Première décision : quel produit commercialise-t-on ?
La mise sur le marché suisse d’un dispositif médical ne consiste pas à demander un « certificat suisse » unique. Il faut d’abord fixer la destination revendiquée par le fabricant, puis distinguer dispositif médical, diagnostic in vitro (DIV), règles parallèles, preuves de conformité et opérateurs suisses. Swissmedic s’appuie normalement sur l’évaluation de conformité CE et ne délivre pas une autorisation préalable ordinaire pour chaque dispositif. Le CE ne dispense pas de représentation, d’enregistrement, d’étiquetage ni de vigilance en Suisse.
Première décision : quel produit commercialise-t-on ?
Avant de choisir la classe de risque, figer les indications et promesses commerciales. Un même appareil peut changer de régime selon qu’il sert au diagnostic, à la recherche ou à l’administration d’un médicament. Consigner mode d’action principal, utilisateur, population cible, échantillon et environnement.
| Caractéristique ou usage revendiqué | Régime suisse à examiner | Éléments encore nécessaires |
|---|---|---|
| Diagnostic, traitement, surveillance ou soutien sans action principalement pharmacologique | MedDO ; annexe VIII de l’EU-MDR, classes I, IIa, IIb ou III | Indication, durée de contact, invasivité, fonction active, implant et utilisateur. |
| Analyse in vitro de prélèvements humains produisant une information diagnostique | IvDO ; annexe VIII de l’EU-IVDR, classes A, B, C ou D | Prélèvement, analyte, indication clinique, autotest et conséquences d’une erreur. |
| Logiciel interprétant des données patient ou guidant des décisions cliniques | Déterminer dispositif autonome ou DIV, puis classe selon la fonction | Entrées/sorties, portée de la décision, finalité médicale et couplage au matériel. |
| Médicament et dispositif fournis ensemble | Identifier l’action principale ; combinaison dominée par le médicament potentiellement soumise au droit pharmaceutique | Mécanisme, inséparabilité, présentation et disponibilité autonome du dispositif. |
| Absence de finalité médicale mais catégorie esthétique expressément réglementée | Vérifier le champ de MedDO pour les produits sans destination médicale | Catégorie exacte et spécifications communes ; l’absence de revendication médicale ne suffit pas. |
| Fabrication sur mesure ou système/nécessaire | Examiner règles MedDO spécifiques et notifications conservées sur formulaire | Prescription, conception individuelle, composants, statut CE et destination du kit. |
| Appareil connecté avec émetteur radio | Examiner MedDO et, s’il y a lieu, réglementation suisse des équipements radio | Radiofréquences, interfaces, alimentation et configuration. |
Un dispositif sur mesure est une catégorie juridique, et non le simple synonyme d’un produit personnalisé. Selon l’ODim, il exige des caractéristiques de conception précises définies dans une prescription écrite d’un professionnel habilité pour un patient déterminé. Un dispositif fabriqué en série puis ajusté lors des soins, ou un dispositif adapté au patient par fabrication industrielle, ne devient pas automatiquement un dispositif sur mesure. Vérifier cette distinction avant d’utiliser la voie spécifique de notification et de documentation.
Matrice des régimes applicables à chaque produit
La qualification du dispositif est centrale mais ne résume pas toutes les obligations. Ajouter les couches suivantes lorsque les caractéristiques les déclenchent :
| Couche réglementaire | Déclencheur | Effet sur la mise sur le marché |
|---|---|---|
| MedDO / IvDO | Dispositif médical / analyse de prélèvements in vitro | Voie de conformité, preuves, CE et suivi après commercialisation. |
| Droit des médicaments | Action principale médicamenteuse ou association à un médicament | Consigner l’analyse frontière/combinaison ; ne pas qualifier un produit à action médicamenteuse de simple dispositif. |
| Radio et fonctions électriques | Émetteur radio ou autre fonction réglementée | Vérifier OFCOM/autres règles applicables, distinctes du dossier médical CE. |
| Acteurs économiques suisses | Fabricant étranger ou importation | Mandater un CH-REP si nécessaire et identifier importateur et distributeur, aux obligations distinctes. |
| Base de données suisse | Mise à disposition des dispositifs et nécessaires couverts dès 2026 | Contrôler CHRN, UDI-DI, liaison de l’importateur ; EUDAMED ne synchronise pas automatiquement swissdamed. |
| Langues, information, vigilance | Offre, livraison et surveillance en Suisse | Allemand/français/italien ou exception légale, identités, traçabilité et déclaration d’incidents. |
Classe de risque et preuves : portée réelle du CE
Les dispositifs non-DIV relèvent des classes I, IIa, IIb, III ; les DIV des classes A, B, C, D. Le fabricant doit motiver la règle exacte, non déduire la classe du seul nom commercial. Une classe I ordinaire sans stérilité, mesure ni instrument chirurgical réutilisable, ou un DIV de classe A ordinaire, peut généralement suivre la déclaration du fabricant ; certaines classes et fonctions particulières requièrent un organisme d’évaluation. Vérifier la portée, la validité et les transitions des anciens certificats.
La chaîne probatoire doit lier destination → règle de classification → exigences générales de sécurité et performances → risques et essais → évaluation clinique (ou performances du DIV) → déclaration et certificat éventuel. Les normes servent de moyens de preuve et peuvent créer une présomption sur les exigences couvertes ; un certificat ISO isolé ne constitue pas une autorisation suisse. Swissmedic n’approuve normalement pas les modèles individuellement avant la vente.
Vérifier ce que couvre effectivement le marquage CE : une conformité radioélectrique ou électrique ne suffit pas à prouver une évaluation de dispositif médical au titre du MDR/IVDR. Une autorisation ou un feu vert de la FDA américaine ne remplace pas actuellement la voie de conformité reconnue en Suisse ; une voie spécifique FDA reste à l’étude législative. Un ancien certificat relevant des directives ne vaut que dans les conditions transitoires applicables.
Responsabilités suisses et enregistrement en 2026
Distinguer fabricant légal, mandataire suisse (CH-REP), importateur et distributeur, même si une société cumule des rôles. Un représentant dans l’UE n’est pas automatiquement un représentant suisse.
Exception territoriale : dans le régime actuellement applicable entre la Suisse et le Liechtenstein, un fabricant établi au Liechtenstein n’a pas à désigner un CH-REP suisse distinct. Les obligations pertinentes d’enregistrement de l’acteur auprès de Swissmedic et du dispositif subsistent. Vérifier le siège réel et l’état du traité ; cette exception ne vaut pas automatiquement pour un fabricant établi dans l’UE.
| Acteur / situation | Point de contrôle suisse |
|---|---|
| Fabricant établi en Suisse | Responsable de conformité, documents, enregistrement comme acteur/CHRN et fiches produits applicables dans swissdamed. |
| Fabricant établi hors de Suisse | CH-REP normalement requis par mandat écrit ; vérifier mandat, identité sur l’étiquette et responsabilité d’enregistrement. |
| Importateur suisse | Vérifier CE, déclaration, CH-REP, UDI et coordonnées propres ; s’enregistrer comme acteur et lier CHRN aux UDI-DI déjà saisis, sans enregistrer lui-même les dispositifs. |
| Distributeur / établissement de santé | Contrôler fourniture légale, traçabilité et coopération de vigilance ; fabrication/utilisation interne peut relever d’un régime particulier. |
Depuis le 1er juillet 2026, l’enregistrement dans swissdamed s’applique aux dispositifs, DIV, systèmes et nécessaires concernés. La plupart bénéficient d’une transition jusqu’au 31 décembre 2026 ; elle ne s’applique pas aux produits associés à des incidents graves, mesures correctives de sécurité (FSCA) ou tendances à notifier. La liaison UDI-DI par les importateurs est techniquement disponible depuis le 1er octobre 2026 ; la transition court jusqu’au 1er avril 2027. L’enregistrement des acteurs avant la première mise sur le marché est distinct. EUDAMED ne vaut pas enregistrement suisse.
Le calendrier des produits d’optique dépend de leur catégorie. Pour les montures, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l’emploi, Swissmedic indique que l’obligation de Master UDI-DI et l’enregistrement dans swissdamed débutent le 1er novembre 2028 ; sa FAQ précise que l’enregistrement du dispositif doit être achevé au 31 décembre 2028. Le rattachement à l’importateur suit aussi un calendrier particulier. Cette exception ne s’applique pas aux lentilles de contact.
Les lentilles de contact standard et réalisées selon des paramètres individuels auxquelles s’applique le Master UDI-DI relèvent d’une autre date de départ : le 9 novembre 2026, l’enregistrement dans swissdamed devant être terminé au 31 décembre 2026. Vérifier la catégorie exacte avant d’appliquer une échéance.
Étiquetage, langues et dossier de libération commerciale
Appliquer cette vérification au modèle exact, à l’emballage et au canal de vente. Une pièce manquante bloque la libération et n’ouvre pas automatiquement une procédure d’autorisation Swissmedic.
La mention « réservé aux professionnels » ne suffit pas à justifier l’anglais seul ou moins de langues. Au titre de l’art. 16, al. 3, ODim ou de l’art. 15, al. 3, ODiv, il faut vérifier la catégorie de remise/d’utilisation admise, les compétences professionnelles et linguistiques ainsi que l’accord de l’utilisateur, la protection des patients et tiers et l’absence de risque pour les performances. Fournir, sur demande, des informations complémentaires dans une langue officielle suisse. Ne pas présumer l’exception pour un dispositif grand public ou d’autodiagnostic.
- Destination approuvée et analyse des frontières médicaments, DIV, logiciel, esthétique et radio.
- Règle de classe argumentée et voie de conformité ; déclaration CE actuelle et certificat de l’organisme si requis.
- Dossier technique et risques, sécurité/performances, évaluation clinique ou de performances et surveillance après mise sur le marché.
- Mandat CH-REP écrit si nécessaire, fabricant/mandataire/importateur correctement identifiés et CHRN vérifiés.
- UDI et dossier swissdamed ou transition justifiée ; personne responsable de la liaison importateur et échéance consignées.
- Étiquette et notice : allemand, français et italien par principe ; exception légale à vérifier. Adresse CH-REP et contacts importateur contrôlés.
- Validation de la traçabilité, plaintes, incidents, actions de sécurité et maîtrise des modifications.
Modifications et voies particulières imposant une nouvelle analyse
Reprendre l’analyse lorsqu’un de ces facteurs change plutôt que recycler sans contrôle certificat ou étiquette :
- Promesse : un bracelet bien-être délivre désormais une alerte diagnostique → revoir qualification et classe.
- Conception : stérilisation, mesure, durée d’implantation, algorithme ou utilisateurs changent → revoir preuve et portée du certificat.
- Chaîne commerciale : changement de fabricant, CH-REP, importateur ou marque → mandats, étiquetage et rôles swissdamed à revoir.
- Cycle de vie : ancien certificat, incident/FSCA, reconditionnement, sur-mesure ou usage interne hospitalier → étudier transitions et notifications, sans exemption automatique.
Sources réglementaires officielles
Textes et orientations officiels (vérifier leur version avant expédition) :
- FAQ sur l’enregistrement swissdamed et les dates UDI pour l’optique
- Cadre légal suisse (OFSP)
- Swissmedic : qualification, classement et langues
- Accès au marché et conformité
- Mandataire suisse CH-REP
- Enregistrement dans swissdamed
- Obligations dès le 1er juillet 2026
- Liaison UDI-DI par les importateurs
- Notifications spéciales MedDO
- Frontière des produits combinés
- OFCOM : exigences radio
Questions sur les dispositifs médicaux en Suisse
- Le marquage CE suffit-il pour vendre en Suisse ?
- Non. Une voie CE valide et applicable constitue normalement la base de conformité reconnue, mais le CH-REP, l’importateur, les langues, les enregistrements, la traçabilité et la vigilance suisses restent à vérifier.
- Mon importateur peut-il enregistrer le dispositif à la place du CH-REP ?
- Il enregistre ses données d’acteur et relie son CHRN aux UDI-DI déjà inscrits. Il ne remplace pas l’acteur responsable pour l’enregistrement du produit.
- Un dispositif simple de classe I non stérile requiert-il un certificat d’organisme notifié ?
- En règle générale non s’il relève réellement de la classe I ordinaire sans fonction de mesure ou chirurgicale réutilisable. Vérifier d’abord la destination et les fonctions logicielles.
- Le produit était vendu avant juillet 2026 : est-il exclu de swissdamed ?
- Non si de nouvelles unités sont mises sur le marché suisse après le 1er juillet 2026. Examiner la transition au 31 décembre 2026 et les exceptions de vigilance immédiate.
- Une notice uniquement en anglais est-elle possible ?
- Ne pas le présumer. La règle générale impose allemand, français et italien ; analyser les exceptions légales et conditions de l’usage professionnel pour le produit et le destinataire.