Qualifier le produit avant de choisir sa certification

Vérifiez le champ réglementaire avant les essais.

Pour commercialiser un dispositif médical dans l’UE, il ne suffit pas de commander un essai en laboratoire. Le fabricant définit d’abord la destination, le mode d’action, les utilisateurs et la configuration exacte. Il vérifie ensuite le règlement (UE) 2017/745 (MDR), un éventuel régime principal différent et les obligations complémentaires. Cette analyse porte sur un produit déterminé : le marquage CE exprime la conformité aux règles applicables, et non une autorisation individuelle de l’administration européenne.

Qualifier le produit avant de choisir sa certification

Figer la version du produit et les allégations avant toute classification. Une nouvelle promesse diagnostique peut changer le régime sans changement matériel. Inclure accessoires, logiciel, cloud, substances, alimentation et radio. L’analyse in vitro de prélèvements humains relève potentiellement de l’IVDR ; une action principale pharmacologique, immunologique ou métabolique appelle une analyse de la frontière avec le médicament. Certains produits de l’annexe XVI relèvent du MDR sans finalité médicale.

Destination : pathologie, diagnostic, surveillance ou traitement, contre-indications et population cible.
Fonction : mode physique, invasivité, durée, contact anatomique.
Périmètre : accessoires, version du logiciel, cloud, radio, alimentation, batterie.
Commercialisation : fabricant légal, marque, établissement, importateur, États et langues visés.
Incertitude : documenter les hypothèses MDR/IVDR/médicament/accessoire, sans choisir la classe minimale par défaut.

Déclencheurs de classification qui modifient la voie européenne

L’article 51 et l’annexe VIII du MDR répartissent les dispositifs en I, IIa, IIb, III selon la destination et le risque. Les règles sur logiciels, dispositifs actifs ou invasifs sont décisives. Ce tableau guide l’analyse sans déterminer la classe finale.

Indice	Question à résoudre	Conséquence
Candidat à la classe I ordinaire	Les règles de l’annexe VIII confirment-elles I, sans stérilité, mesure ni instrument chirurgical réutilisable ?	En général, conformité évaluée par le fabricant sans organisme notifié, sous réserve des exceptions.
Classe I stérile, mesurante ou instrument chirurgical réutilisable	Quelle caractéristique spéciale existe ?	Intervention de l’organisme notifié sur les aspects concernés ; toute classe I n’est pas intégralement autodéclarée.
Dispositif actif, thérapeutique, diagnostique ou implantable	Énergie, impact des résultats, implantation et durée ?	Appliquer les règles spécifiques ; IIa/IIb/III exigent généralement un organisme notifié.
Logiciel d’aide aux décisions cliniques	Décision diagnostique/thérapeutique et gravité d’une erreur ?	Examiner la règle 11 et les orientations logicielles ; « IA » ne fixe pas la classe.
Dispositif sur mesure ou en investigation	Prescription individuelle ou utilisation seulement pour une investigation ?	Voies particulières avec limites, non exemption générale de vente.

Point juridique 2026 : des actes délégués modifiant les articles 52(4) et 61(6) du MDR élargissent des exceptions ciblées à l’examen du dossier de chaque implant IIb et aux investigations cliniques de certains implants/dispositifs III. Ces exceptions restent conditionnelles et ne suppriment ni l’évaluation clinique ni les autres contrôles.

Matrice des régimes applicables à un dispositif médical précis

Répondre oui/non/à vérifier à chaque ligne. « À vérifier » est un manque de preuves, non une exemption. Plusieurs textes peuvent s’appliquer selon leur champ propre.

Régime	Déclencheur	Action suivante
MDR 2017/745 — voie principale	Dispositif/accessoire médical humain ou produit couvert par l’annexe XVI.	Classe, exigences de l’annexe I, procédure de l’article 52 et preuves cliniques.
IVDR 2017/746 — voie principale alternative	Examen in vitro de prélèvements humains pour fournir une information médicale.	Reclasser selon l’IVDR, sans réutiliser la classe ni le certificat MDR.
RED 2014/53/UE — radio	Émission/réception intentionnelle d’ondes, dont Bluetooth/Wi-Fi.	Vérifier portée, exclusions, spectre et sécurité en plus du MDR ; éviter les hypothèses EMC/basse tension isolées.
RoHS / DEEE / batteries	Équipement électronique, déchet électrique ou batterie concerné.	Évaluer restrictions/exemptions de substances, obligations de reprise et exigences de batteries selon produit et État.
Règlement IA — couche conditionnelle	Logiciel constituant une IA répondant aux critères de champ/haut risque.	Contrôler séparément article 6, annexe I et dates d’application ; la classe MDR ne suffit pas.
RGPD — données personnelles	Traitement de données identifiantes de patients ou de santé.	Identifier responsable/sous-traitant, base légale et condition de l’article 9 si nécessaire ; cartographier la sécurité.
Médicament / combinaison	Substance médicinale incorporée ou action principale pharmacologique possible.	Examiner la frontière MDR/médicament de cette configuration avant le dépôt.

Contrôle AI Act : pour la voie de l’article 6, paragraphe 1, il faut vérifier deux conditions : le système d’IA est lui-même un produit concerné ou un composant de sécurité, et ce produit doit faire l’objet d’une évaluation de conformité par un tiers. La présence d’IA, d’une radio ou d’une classe MDR ne suffit pas à établir un haut risque. Selon l’article 113, les obligations particulières du chapitre III, sections 1 à 3, pour les systèmes de produits relevant de l’annexe I s’appliquent à compter du 2 août 2028 ; les autres règles ont d’autres dates. Recontrôler le droit en vigueur avant lancement.

Appliquer l’article 6 tel que modifié en juillet 2026 : une IA utilisée uniquement pour l’assistance, l’efficacité ou la commodité sans fonction de sécurité n’est pas un composant de sécurité, sauf si sa défaillance met en danger la santé ou la sécurité (paragraphes 1 bis et 1 ter, correspondant à 1a–1b). Une évaluation par un tiers exigée uniquement pour des risques étrangers à la santé et à la sécurité, notamment le spectre radioélectrique ou certaines interférences électromagnétiques, ne satisfait pas la condition de la voie produit (paragraphe 1c). Examiner séparément l’annexe III selon l’article 6, paragraphe 2 : les sections 1 à 3 du chapitre III correspondantes s’appliquent à partir du 2 décembre 2027, et non à la date de la voie produit de l’annexe I. Documenter la fonction de l’IA, les conséquences d’une défaillance et la raison de l’évaluation par un tiers.

Dossier de preuves propres au dispositif

Associer à chaque pièce une version et un responsable. Les normes harmonisées peuvent, sous conditions, créer une présomption de conformité pour les exigences couvertes ; ce ne sont pas des lois et un certificat ISO ne remplace pas le MDR.

Destination et configuration : indications, utilisateurs, variantes, plans, accessoires, publicité, captures d’écran.
Mémo de classification : frontière MDR/IVDR/médicament, règles de l’annexe VIII, justification de classe et choix d’organisme notifié.
Tableau des exigences de l’annexe I, gestion des risques et vérification/validation : électricité, mécanique, biocompatibilité, stérilisation, ergonomie, logiciel si pertinents.
Évaluation et données cliniques (article 61, annexe XIV), suivi clinique après commercialisation si requis ; un essai technique ne remplace pas les données cliniques.
Documentation technique des annexes II–III, système qualité, fournisseurs, cycle logiciel, cybersécurité et historique des changements.
Étiquettes, notice et emballage pour chaque État : alertes, UDI, CE, numéro d’organisme notifié le cas échéant et langues exigées.
Opérateurs : mandataire UE si nécessaire, importateur, distributeur, déclaration de conformité, enregistrement, surveillance et vigilance.

Identifier également la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC), selon l’article 15 du MDR, et consigner ses responsabilités vis-à-vis du fabricant et, le cas échéant, du mandataire dans l’UE.

Conditions de lancement : le marquage CE ne suffit pas à lui seul

Ces points sont des dépendances et non un calendrier garanti. Ni un rapport d’essai ni un « certificat CE » privé ne compensent un élément obligatoire absent.

Étape	Preuve attendue	Obstacle
G1 — destination/classe	Version, destination, choix MDR/IVDR, classe et matrice validés.	Promesses commerciales incompatibles avec le logiciel.
G2 — fabricant/preuves	Qualité, dossier technique, risque et données cliniques ; mandat UE si fabricant hors UE.	Bénéfice clinique non établi ou opérateur responsable manquant.
G3 — conformité	Organisme notifié et certificats si nécessaires, déclaration et CE correcte.	Classe II/III fondée sur un simple test ou organisme de portée inconnue.
G4 — traçabilité/marchés	UDI, opérations EUDAMED applicables, notices traduites, importateur vérifié.	Enregistrement, langue ou traçabilité absents ; l’inscription n’est pas une autorisation.
G5 — après lancement	Plaintes, surveillance, suivi clinique si requis, vigilance, actions de sécurité, changements.	Aucune capacité de détecter/signaler un incident grave.

Exception concernant le marquage CE : ce tableau vise les dispositifs ordinaires portant le CE. Un véritable dispositif sur mesure suit l’article 52, paragraphe 8, et l’annexe XIII du MDR et ne porte pas le marquage CE prévu à l’article 20 ; les dispositifs destinés à l’investigation ont également une voie distincte. Une prescription ou commande individualisée ne transforme pas automatiquement un produit fabriqué en série en dispositif sur mesure.

Un dispositif implantable sur mesure de classe III n’est pas dispensé de tout organisme notifié : l’article 52, paragraphe 8, du MDR impose aussi l’évaluation de conformité du système de gestion de la qualité selon l’annexe IX, chapitre I, ou l’annexe XI, partie A. Vérifier séparément la classe et la qualification de dispositif sur mesure.

Modifications imposant une réévaluation

Réévaluer en cas de nouvelle indication, population, algorithme, matériau, stérilisation, radio, batterie, usine, fonction logicielle ou pays. Tout changement ne modifie pas la classe, mais peut modifier risques, dossier, obligations envers l’organisme notifié, notices et enregistrement. Les transitions MDD/AIMDD supposent toutes les conditions légales : un ancien certificat n’autorise pas automatiquement un nouveau produit. La proposition de simplification MDR/IVDR de décembre 2025 n’a pas à elle seule force de loi.

Textes officiels et orientations

Se reporter aux versions consolidées du MDR et de l’IVDR, aux pages de la Commission sur EUDAMED, aux orientations et au tableau des langues nationales. Les documents MDCG ne sont pas juridiquement contraignants.

Pour un dispositif porté sur le corps, voir la voie européenne des dispositifs médicaux portables. Pour les étapes nationales, voir l’accès des dispositifs médicaux au marché italien.

Questions concrètes avant la commercialisation dans l’UE

Supprimer « diagnostic » permet-il d’exclure une application de bien-être du MDR ?

Pas nécessairement. Examiner ensemble usage, fonctions, présentation et allégations. Un logiciel de bien-être général peut être exclu ; des décisions thérapeutiques personnalisées peuvent déclencher la règle 11.

Un analyseur sanguin suit-il les classes I à III du MDR ?

L’examen in vitro de prélèvements humains pour une information médicale appelle normalement une analyse IVDR et ses propres classes et procédures. Le critère décisif est la méthode et la destination, non le mot « sang » : analyser in vitro un échantillon prélevé peut relever de l’IVDR, tandis qu’un suivi physiologique in vivo exige une appréciation distincte au titre du MDR.

Toute classe I exige-t-elle un organisme notifié ?

Non. La classe I ordinaire non stérile et non mesurante n’en exige généralement pas ; stérilité, mesure et instrument chirurgical réutilisable entraînent un contrôle ciblé.

Le fabricant non établi dans l’UE peut-il vendre sans mandataire ?

En principe non : l’article 11 MDR exige un mandataire unique acceptant un mandat écrit. L’importateur assume séparément les contrôles de l’article 13.

Le CE MDR couvre-t-il Bluetooth, batteries et IA ?

Pas automatiquement. RED, RoHS/DEEE, batteries et éventuellement règlement IA demandent chacun une analyse de portée ; ils ne s’appliquent pas tous toujours.

EUDAMED remplace-t-il l’évaluation de conformité en 2026 ?

Non. Depuis le 28 mai 2026, les modules acteurs, UDI/dispositifs, organismes/certificats et surveillance du marché sont obligatoires selon leurs destinataires ; le dernier sert surtout aux autorités. L’inscription ne remplace pas le CE.

Qualifier le produit avant de choisir sa certification