Najpierw ustal status produktu, dopiero potem wybierz certyfikację
Procedura dla wyrobu medycznego w UE nie zaczyna się od zakupu badania laboratoryjnego. Producent najpierw ustala przewidziane zastosowanie, zasadę działania, użytkowników i dokładną konfigurację, a następnie sprawdza rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR), ewentualny inny reżim podstawowy oraz dodatkowe przepisy. Jest to mapa wymagań dla określonego produktu, nie obietnica „zatwierdzenia przez UE”. Oznakowanie CE oznacza deklarację zgodności z właściwymi wymaganiami, nie indywidualną zgodę organu UE.
Najpierw ustal status produktu, dopiero potem wybierz certyfikację
Przed kwalifikacją należy zamrozić wersję wyrobu i deklarowane właściwości. Nowe twierdzenie diagnostyczne może zmienić reżim bez zmiany sprzętu. Analizować także akcesoria, oprogramowanie, chmurę, substancje, zasilacz i radio. Badanie próbek ludzkich in vitro może podlegać IVDR; zasadnicze działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne wymaga rozróżnienia od produktu leczniczego. Niektóre produkty z załącznika XVI obejmuje MDR bez przeznaczenia medycznego.
- Przeznaczenie: schorzenie, diagnoza, monitorowanie lub terapia, przeciwwskazania i pacjenci.
- Działanie: mechanizm fizyczny, inwazyjność, czas i kontakt z ciałem.
- Granice systemu: akcesoria, wersja oprogramowania, chmura, radio, zasilacz i akumulator.
- Rynek: producent prawny, marka, siedziba, importer, docelowe państwa i języki.
- Wątpliwości: uzasadnić wybór MDR/IVDR/leku/wyposażenia bez automatycznego przyjmowania najniższej klasy.
Czynniki wpływające na klasę i ścieżkę dopuszczenia w UE
Artykuł 51 i załącznik VIII MDR przewidują klasy I, IIa, IIb oraz III według przeznaczenia i ryzyka. Szczególne reguły mogą dotyczyć oprogramowania oraz wyrobów aktywnych i inwazyjnych. Tabela nie stanowi ostatecznej klasyfikacji.
| Czynnik | Pytanie | Konsekwencja |
|---|---|---|
| Możliwa zwykła klasa I | Czy reguły załącznika VIII potwierdzają I, bez sterylności, pomiaru i narzędzia chirurgicznego wielokrotnego użytku? | Zwykle ocena producenta bez jednostki notyfikowanej; sprawdzić wyjątki. |
| Klasa I sterylna, pomiarowa lub chirurgiczna wielorazowa | Która cecha występuje? | Jednostka notyfikowana ocenia określone aspekty; nie każda klasa I jest w pełni samodeklarowana. |
| Aktywny wyrób diagnostyczny/terapeutyczny lub implant | Rodzaj energii, wpływ wyniku, implantacja i czas? | Zastosować właściwe reguły; klasy IIa/IIb/III zwykle wymagają jednostki notyfikowanej. |
| Oprogramowanie wspierające decyzje kliniczne | Czy wynik wspiera diagnozę/leczenie i jaka szkoda wynika z błędu? | Sprawdzić regułę 11 i wytyczne; określenie „AI” nie wyznacza klasy. |
| Wyrób na zamówienie lub do badania | Indywidualne zlecenie albo wyłącznie badanie kliniczne? | Szczególne procedury i ograniczenia; nie ogólne zwolnienie z wymagań sprzedaży. |
Stan prawa 2026: akty delegowane zmieniające art. 52 ust. 4 i art. 61 ust. 6 MDR rozszerzyły ściśle określone wyjątki od badania dokumentacji każdego implantu IIb oraz od badań klinicznych pewnych implantów/klasy III. Wyjątki są warunkowe i nie znoszą oceny klinicznej ani pozostałej kontroli.
Macierz przepisów dotyczących konkretnego wyrobu medycznego
Każdy wiersz ocenić oddzielnie: tak/nie/do wyjaśnienia. Brak ustaleń nie oznacza zwolnienia. Przepisy mogą nakładać się według swoich zakresów.
| Reżim | Przesłanka | Następne działanie |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 — podstawa | Wyrób/wyposażenie medyczne dla ludzi lub określony produkt z załącznika XVI. | Klasa, wymagania załącznika I, art. 52 i dowody kliniczne. |
| IVDR 2017/746 — alternatywna podstawa | Badanie in vitro ludzkich próbek w celu uzyskania informacji medycznej. | Nowa kwalifikacja według IVDR; nie przenosić klas ani certyfikatów MDR. |
| RED 2014/53/UE — radio | Celowe wysyłanie/odbieranie fal, np. Bluetooth/Wi-Fi. | Sprawdzić zakres, wyłączenia, widmo i bezpieczeństwo obok MDR; nie zastępować RED założeniami EMC/LVD. |
| RoHS / WEEE / baterie | Elektronika, odpady elektryczne lub bateria w odpowiednim zakresie. | Ocenić substancje i wyjątki, odbiór odpadów oraz wymagania bateryjne według produktu i państwa. |
| Akt w sprawie AI — warunkowa warstwa | Oprogramowanie jest systemem AI i spełnia przesłanki zastosowania/wysokiego ryzyka. | Oddzielnie ocenić art. 6, załącznik I i terminy stosowania; klasa MDR nie rozstrzyga. |
| RODO — dane osobowe | Przetwarzane są identyfikowalne dane pacjentów lub zdrowotne. | Określić administratora/podmiot przetwarzający, podstawę i warunek art. 9, przepływy i zabezpieczenia. |
| Lek / produkt złożony | Substancja lecznicza albo możliwe zasadnicze działanie farmakologiczne. | Ustalić granicę MDR/prawa farmaceutycznego dla tej konfiguracji przed wnioskiem. |
Weryfikacja AI Act: ścieżka z art. 6 ust. 1 wymaga łącznie dwóch warunków — system AI jest wyrobem objętym regulacją lub jego elementem bezpieczeństwa, a wyrób wymaga oceny zgodności przez stronę trzecią. Sama AI, moduł radiowy czy klasa MDR nie dowodzą wysokiego ryzyka. Zgodnie z aktualnym art. 113 obowiązki rozdziału III sekcji 1–3 dla systemów produktowych z załącznika I stosuje się od 2 sierpnia 2028 r.; inne przepisy mają inne daty. Przed sprzedażą sprawdzić aktualne brzmienie.
Należy stosować art. 6 z uwzględnieniem zmian z lipca 2026 r.: AI służąca wyłącznie niesłużącej bezpieczeństwu pomocy, efektywności lub wygodzie nie stanowi elementu bezpieczeństwa, chyba że jej awaria zagrozi zdrowiu lub bezpieczeństwu (art. 6 ust. 1a–1b). Ocena przez stronę trzecią wymagana wyłącznie ze względu na ryzyka inne niż zdrowotne i bezpieczeństwa, np. związane z widmem radiowym lub zakłóceniami elektromagnetycznymi bez wpływu na bezpieczeństwo, nie spełnia warunku ścieżki produktowej (ust. 1c). Osobno należy ocenić załącznik III na podstawie art. 6 ust. 2: właściwe obowiązki rozdziału III sekcji 1–3 stosuje się od 2 grudnia 2027 r., a nie od daty dla produktów z załącznika I. Udokumentować funkcję AI, skutki awarii i powód oceny przez stronę trzecią.
Dokumentacja dowodowa wyrobu: co zebrać i dlaczego
Każdy dowód powinien mieć właściciela i wersję. Normy zharmonizowane mogą przy prawidłowym stosowaniu dawać domniemanie zgodności w objętym zakresie, ale nie są ustawą. Certyfikat ISO nie zastępuje oceny według MDR.
- Opis przeznaczenia/konfiguracji: wskazania, odbiorcy, odmiany, rysunki, akcesoria, reklamy i ekrany aplikacji.
- Uzasadnienie klasy: MDR/IVDR/lek, reguły załącznika VIII, wynik i udział jednostki notyfikowanej.
- Tabela wymagań załącznika I oraz zarządzanie ryzykiem i weryfikacja: bezpieczeństwo elektryczne, mechaniczne, biologiczne, sterylizacja, ergonomia, programy, jeśli dotyczą.
- Ocena i dane kliniczne (art. 61/załącznik XIV), obserwacja po wprowadzeniu na rynek, jeśli wymagana; badania techniczne nie zastępują danych klinicznych.
- Dokumentacja techniczna z załączników II–III, system jakości, dostawcy, cykl oprogramowania, cyberbezpieczeństwo i zmiany.
- Etykiety, instrukcje, opakowania dla każdego państwa: ostrzeżenia, UDI, CE, numer jednostki, jeśli konieczny, oraz wymagany język.
- Podmioty gospodarcze: upoważniony przedstawiciel UE, gdy wymagany, importer, dystrybutor, deklaracja, rejestracja, nadzór i incydenty.
Należy również wskazać osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC) na podstawie art. 15 MDR i udokumentować jej zadania wobec producenta oraz, gdy dotyczy, upoważnionego przedstawiciela w UE.
Bramki wprowadzenia na rynek: znak CE nie wystarcza do sprzedaży
To logiczne warunki, nie gwarantowane terminy. Wynik testu lub komercyjny „certyfikat CE” nie zastępuje brakujących obowiązków.
| Brama | Dowód | Przeszkoda |
|---|---|---|
| G1 — przeznaczenie/klasa | Wersja, przeznaczenie, MDR/IVDR, klasa i macierz zatwierdzone. | Reklamy sprzeczne z działaniem programu. |
| G2 — producent/dowody | Jakość, dokumentacja, ryzyka, ocena kliniczna; mandat UE dla producenta spoza UE. | Brak uzasadnienia klinicznego lub odpowiedzialnego podmiotu. |
| G3 — zgodność | Wymagana ocena i certyfikaty jednostki, deklaracja i właściwe CE. | Klasa II/III oparta wyłącznie na teście lub jednostce bez sprawdzonego zakresu. |
| G4 — identyfikacja/państwa | UDI, wymagane działania EUDAMED, tłumaczenia, importer i dostawy. | Brak rejestracji, języka lub śledzenia; wpis nie jest pozwoleniem. |
| G5 — po sprzedaży | Reklamacje, PMS/PMCF stosownie do wymogów, incydenty, działania bezpieczeństwa i zmiany. | Brak możliwości wykrywania/raportowania poważnych incydentów. |
Wyjątek dotyczący CE: tabela opisuje zwykłe wyroby oznakowane CE. Rzeczywisty wyrób wykonany na zamówienie podlega art. 52 ust. 8 i załącznikowi XIII MDR i nie jest oznakowany CE na podstawie art. 20; wyroby do badań klinicznych też mają osobną ścieżkę. Sama recepta lub indywidualne zamówienie nie sprawia, że produkt seryjny staje się wyrobem wykonanym na zamówienie.
Wyrób implantowany klasy III wykonany na zamówienie nie jest zwolniony z udziału jednostki notyfikowanej: art. 52 ust. 8 MDR wymaga dodatkowo oceny zgodności systemu zarządzania jakością według załącznika IX rozdział I albo załącznika XI część A. Osobno należy potwierdzić klasę i status wyrobu wykonanego na zamówienie.
Zmiany wymagające ponownej oceny
Ponowić ocenę przy zmianie wskazań, pacjentów, algorytmu, materiału, sterylizacji, radia, baterii, fabryki, funkcji czy kraju. Nie każda zmiana zmienia klasę, ale wpływa potencjalnie na ryzyko, dokumentację, warunki jednostki, oznakowanie i rejestrację. Okresy przejściowe MDD/AIMDD są warunkowe; stary certyfikat nie upoważnia ogólnie do nowego wyrobu. Propozycja uproszczenia MDR/IVDR Komisji z grudnia 2025 sama nie zmieniła prawa.
Oficjalne akty i wytyczne
Korzystać z aktualnego MDR/IVDR, stron Komisji o EUDAMED, wytycznych i tabeli języków państw. Wytyczne MDCG nie stanowią wiążącego prawa.
Dla produktów noszonych na ciele zobacz ścieżkę dla ubieralnych wyrobów medycznych w UE. Kwestie krajowe omawia wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek Włoch.
- MDR (tekst skonsolidowany z 19 lipca 2026 r.)
- IVDR
- Wdrażanie EUDAMED
- Wytyczne MDCG
- Wymogi językowe państw członkowskich
- RED
- RoHS
- WEEE — zużyty sprzęt
- Rozporządzenie w sprawie baterii
- Akt w sprawie sztucznej inteligencji
- RODO
- Rozporządzenie delegowane 2026/1359
- Rozporządzenie delegowane 2026/1451
- Akt o AI, art. 6 — klasyfikacja wysokiego ryzyka
- Akt o AI, art. 113 — terminy stosowania
- Rozporządzenie (UE) 2026/1744 — zmiany aktu o AI
Pytania przed wprowadzeniem wyrobu na rynek UE
Czy usunięcie słowa „diagnoza” wyłącza aplikację wellness spod MDR?
Niekoniecznie. Liczą się przeznaczenie, funkcje, prezentacja i deklaracje. Ogólne wellness może być wyłączone; dane do decyzji klinicznej mogą podlegać regule 11.
Czy badanie krwi ma klasy I–III MDR?
Badanie in vitro ludzkich próbek dla informacji medycznej należy rozpatrzyć w IVDR i jego własnych klasach/procedurach. Rozstrzyga sposób badania i przewidziane zastosowanie, a nie słowo „krew”: analiza pobranej próbki in vitro może podlegać IVDR; monitorowanie parametrów fizjologicznych in vivo wymaga odrębnej oceny według MDR.
Czy każda klasa I wymaga jednostki notyfikowanej?
Nie. Zwykła niesterylna i niepomiarowa klasa I zasadniczo nie; sterylność, pomiar i wielorazowy instrument chirurgiczny wymagają udziału w określonych aspektach.
Czy producent spoza UE może sprzedawać bez przedstawiciela?
Zasadniczo nie: art. 11 MDR wymaga jednego upoważnionego przedstawiciela z przyjętym pisemnym mandatem; importer ma odrębne obowiązki z art. 13.
Czy CE według MDR obejmuje Bluetooth, baterie i AI?
Nie automatycznie. RED, RoHS/WEEE, baterie oraz AI wymagają osobnego badania zakresu i wyjątków.
Czy EUDAMED zastępuje ocenę zgodności w 2026 r.?
Nie. Od 28 maja 2026 obowiązują w swoich zakresach moduły podmiotów, UDI/wyrobów, jednostek/certyfikatów i nadzoru rynku, ostatni głównie dla organów. Rejestracja nie zastępuje zgodności.