Determinar o enquadramento do produto antes da certificação

Determine as obrigações antes de encomendar ensaios.

A conformidade de um dispositivo médico na UE não começa pela compra de um ensaio laboratorial. O fabricante define primeiro a finalidade prevista, o mecanismo, os utilizadores e a configuração exata. Só depois analisa o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), um eventual regime principal diferente e legislação adicional. Trata-se da via de um produto concreto: a marcação CE indica conformidade com os requisitos aplicáveis e não constitui uma aprovação individual por uma autoridade da UE.

Determinar o enquadramento do produto antes da certificação

Fixar a versão e as alegações antes da classificação. Uma promessa de diagnóstico pode mudar o regime sem alteração física. Incluir acessórios, software, nuvem, substâncias, alimentação e rádio. A análise in vitro de amostras humanas pode sujeitar-se ao IVDR; uma ação principal farmacológica, imunológica ou metabólica exige verificar a fronteira com os medicamentos. Certos produtos do anexo XVI estão abrangidos pelo MDR mesmo sem finalidade médica.

Finalidade: doença, diagnóstico, monitorização ou tratamento, contraindicações e população.
Funcionamento: mecanismo físico, invasividade, duração e contacto anatómico.
Sistema: acessórios, versão de software, nuvem, rádio, alimentação e bateria.
Comercialização: fabricante legal, marca, estabelecimento, importador, países e línguas.
Dúvidas: documentar MDR/IVDR/medicamento/acessório em vez de assumir a classe inferior.

Fatores que alteram a classe e a via de acesso à UE

O artigo 51.º e o anexo VIII do MDR definem as classes I, IIa, IIb e III em função da finalidade e risco. Existem regras relevantes para software, dispositivos ativos e invasivos. O quadro não substitui a classificação individual.

Fator	Questão	Consequência
Possível classe I comum	As regras do anexo VIII confirmam I sem características estéreis, de medição ou instrumento cirúrgico reutilizável?	Em regra, avaliação do fabricante sem organismo notificado; confirmar exceções.
Classe I estéril, com medição ou instrumento cirúrgico reutilizável	Qual a característica em causa?	O organismo notificado participa nos aspetos próprios; nem toda a classe I é autodeclarada na íntegra.
Dispositivo ativo de diagnóstico/terapia ou implantável	Energia, consequências do resultado, implantação e duração?	Aplicar regras específicas; IIa/IIb/III requerem normalmente organismo notificado.
Software para decisões clínicas	A saída apoia diagnóstico/tratamento e qual o dano de um erro?	Verificar regra 11 e orientação sobre software; «IA» ou «app» não fixa a classe.
Dispositivo por medida ou em investigação	Prescrição individual ou apenas investigação clínica?	Procedimentos especiais e limites; não há isenção geral para vendas.

Atualização de 2026: atos delegados alteraram os artigos 52.º(4) e 61.º(6) MDR e alargaram exceções específicas à análise de dossiê por unidade de certos implantes IIb e a investigações clínicas de determinados implantes/classe III. São condicionais e não eliminam avaliação clínica ou outros controlos.

Matriz dos regimes aplicáveis a um dispositivo médico específico

Responder sim/não/por apurar a cada linha. «Por apurar» significa falta de dados, não inaplicabilidade. As normas podem coexistir dentro dos respetivos âmbitos.

Regime	Condição	Próxima ação
MDR 2017/745 — regime central	Dispositivo/acessório médico humano ou produto incluído no anexo XVI.	Classificar, mapear anexo I, artigo 52.º e evidência clínica.
IVDR 2017/746 — alternativa principal	Análise in vitro de amostras humanas para informação médica.	Reclassificar no IVDR; não transpor classes nem certificados MDR.
RED 2014/53/UE — rádio	Transmissão/receção intencional de ondas, Bluetooth ou Wi-Fi.	Verificar âmbito, exclusões, espetro e segurança além do MDR; não substituir RED por suposições de CEM/baixa tensão.
RoHS / REEE / baterias	Eletrónica, resíduo elétrico ou bateria abrangidos.	Verificar restrições/exceções de substâncias, recolha e regras de baterias por produto e país.
Regulamento da IA — adicional condicional	Software qualifica-se como IA e preenche critérios de aplicação/risco elevado.	Analisar artigo 6.º, anexo I e datas separadamente; classe MDR não resolve tudo.
RGPD — dados pessoais	Tratamento de doentes identificáveis ou dados de saúde.	Definir responsável/subcontratante, fundamento e condição do artigo 9.º se aplicável; fluxos e proteção.
Medicamento / combinação	Substância medicamentosa integrada ou ação principal farmacológica possível.	Avaliar fronteira MDR/medicamento para o produto antes do pedido.

Controlo do Regulamento da IA: a via do artigo 6.º, n.º 1, exige verificar duas condições: a IA é um produto abrangido ou componente de segurança e o produto exige avaliação da conformidade por terceiros. IA, rádio ou classe MDR, isoladamente, não demonstram risco elevado. Nos termos do artigo 113.º em vigor, as obrigações específicas do capítulo III, secções 1 a 3, para sistemas integrados em produtos do anexo I aplicam-se a partir de 2 de agosto de 2028; outras normas têm datas diferentes. Confirmar a versão vigente antes da comercialização.

Aplicar o artigo 6.º com as alterações de julho de 2026: a IA usada apenas para assistência, eficiência ou conveniência sem função de segurança não é um componente de segurança, salvo quando uma falha possa pôr em perigo a saúde ou a segurança (n.os 1-A e 1-B, 1a–1b). Uma avaliação por terceiros exigida exclusivamente por riscos alheios à saúde e à segurança, como a atribuição de espetro radioelétrico ou certas interferências eletromagnéticas, não satisfaz a condição da via de produto (n.º 1-C). Analisar separadamente o anexo III nos termos do artigo 6.º, n.º 2: as obrigações correspondentes do capítulo III, secções 1–3, aplicam-se a partir de 2 de dezembro de 2027, e não na data relativa aos produtos do anexo I. Documentar a função da IA, as consequências da falha e a razão da avaliação por terceiros.

Dossiê de evidência do produto: documentos e finalidade

Atribuir responsável e versão a cada prova. Normas harmonizadas podem conferir presunção de conformidade quanto aos requisitos cobertos quando adequadamente usadas; não são a lei e uma certificação ISO não substitui o MDR.

Dossiê de finalidade e configuração: indicações, utilizadores, variantes, desenhos, acessórios, anúncios e capturas de ecrã.
Parecer de classificação: fronteira MDR/IVDR/medicamento, regras do anexo VIII, fundamentação e organismo notificado.
Matriz de requisitos do anexo I e gestão do risco ligada a verificação/validação: eletricidade, mecânica, biologia, esterilização, utilização e software quando pertinentes.
Avaliação e dados clínicos (artigo 61.º/anexo XIV), acompanhamento clínico pós-comercialização quando exigido; ensaios técnicos não substituem provas clínicas.
Documentação técnica dos anexos II–III, qualidade, fornecedores, ciclo de software, cibersegurança e histórico de alterações.
Rótulos, instruções e embalagem por Estado: avisos, UDI, CE, número do organismo quando exigido e línguas nacionais.
Operadores: mandatário na UE quando necessário, importador, distribuidor, declaração, registo, vigilância e notificações pós-comercialização.

Identificar ainda a pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação (PRRC) nos termos do artigo 15.º do MDR e documentar as suas funções perante o fabricante e, quando aplicável, o mandatário na UE.

Condições de lançamento: a marcação CE não basta para comercializar

Estes são pontos de dependência, não um prazo garantido. Um ensaio pago ou «certificado CE» comercial não sana uma obrigação em falta.

Etapa	Evidência	Bloqueio
G1 — finalidade/classe	Versão, finalidade, MDR/IVDR, classe e matriz aprovados.	Publicidade incompatível com funções reais.
G2 — fabricante/evidência	Sistema de qualidade, dossiê, risco, dados clínicos; mandato UE se fabricante externo.	Sem fundamentação clínica ou operador responsável.
G3 — conformidade	Intervenção/certificados de organismo notificado se exigidos, declaração e CE correta.	Classe II/III baseada apenas em relatório de ensaio ou organismo sem âmbito verificado.
G4 — identificação/mercados	UDI, atos EUDAMED aplicáveis, instruções em línguas adequadas e dados do importador.	Falta registo, tradução ou rastreabilidade; o registo não é aprovação.
G5 — depois da venda	Reclamações, PMS/PMCF conforme aplicável, vigilância, segurança e controlo de alterações.	Sem mecanismo de deteção/comunicação de incidentes graves.

Exceção à exigência CE: o quadro descreve dispositivos comuns com marcação CE. Um verdadeiro dispositivo feito por medida segue o artigo 52.º, n.º 8, e o anexo XIII do MDR e não ostenta a marcação CE do artigo 20.º; os dispositivos para investigação também têm percurso próprio. Uma prescrição ou encomenda individual não transforma automaticamente um produto fabricado em série num dispositivo feito por medida.

Um dispositivo implantável feito por medida de classe III não está dispensado de organismo notificado: o artigo 52.º, n.º 8, do MDR exige também avaliação da conformidade do sistema de gestão da qualidade nos termos do anexo IX, capítulo I, ou do anexo XI, parte A. Confirmar separadamente a classe e a qualificação como dispositivo feito por medida.

Alterações que exigem reavaliação

Reavaliar novas indicações, doentes, algoritmos, materiais, esterilização, rádio, bateria, instalações, funções ou Estados de venda. Nem todas as mudanças alteram a classe, mas podem afetar riscos, documentação, condições do organismo notificado, rótulo e registo. Prazos transitórios MDD/AIMDD dependem de todos os requisitos legais; certificados antigos não autorizam genericamente um novo produto. A proposta da Comissão de dezembro de 2025 para simplificação MDR/IVDR não altera por si só a lei em vigor.

Legislação e orientações oficiais

Consultar textos MDR/IVDR atuais, informação da Comissão sobre EUDAMED, orientações e requisitos linguísticos dos Estados. As orientações MDCG não constituem legislação vinculativa.

Para produtos utilizados sobre o corpo, consultar via europeia dos dispositivos médicos vestíveis. Para questões nacionais, consultar entrada de dispositivos médicos em Itália.

Perguntas específicas antes da entrada no mercado da UE

Basta retirar «diagnóstico» de uma aplicação de bem-estar?

Não necessariamente. Finalidade, função, apresentação e alegações são avaliadas em conjunto. Bem-estar geral pode estar fora; decisões clínicas específicas podem ativar a regra 11.

Um teste sanguíneo pertence às classes I–III do MDR?

Análises in vitro de amostras humanas para informação médica exigem apreciar o IVDR e as suas próprias classes e vias. O que decide é o método e a finalidade, não a palavra «sangue»: analisar in vitro uma amostra colhida pode ficar sujeito ao IVDR; a monitorização fisiológica in vivo necessita de apreciação autónoma ao abrigo do MDR.

Toda a classe I precisa de organismo notificado?

Não. Classe I comum não estéril nem de medição normalmente não; esterilidade, medição e instrumento cirúrgico reutilizável exigem intervenção nos aspetos específicos.

Um fabricante fora da UE pode vender sem mandatário europeu?

Em regra não: artigo 11.º MDR exige um mandatário único com mandato escrito aceite; o importador tem verificações próprias do artigo 13.º.

O CE do MDR cobre automaticamente Bluetooth, baterias e IA?

Não. RED, RoHS/REEE, baterias e IA requerem análise separada dos seus âmbitos e exceções.

O registo EUDAMED substitui a avaliação CE em 2026?

Não. Desde 28 de maio de 2026 os módulos de operadores, UDI/dispositivos, organismos/certificados e fiscalização do mercado são obrigatórios nos respetivos âmbitos; o último destina-se sobretudo às autoridades. Registar não prova conformidade.

Determinar o enquadramento do produto antes da certificação