Primeira decisão: qual a qualificação jurídica do produto?
Para comercializar um dispositivo médico em Itália não existe um «certificado CE italiano» autónomo. O percurso depende da finalidade prevista e das características do produto ao abrigo do direito da UE, a que acrescem requisitos italianos de língua, registo e distribuição. Este mapa não substitui a avaliação concreta de cada produto.
Antes de selecionar a classe ou o organismo notificado, fixe as alegações médicas, os utilizadores, os doentes, o modelo e o canal de venda. A designação comercial «dispositivo médico» não determina a qualificação jurídica.
Primeira decisão: qual a qualificação jurídica do produto?
O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) abrange dispositivos médicos, acessórios e certos produtos do anexo XVI. A finalidade médica declarada e o principal modo de ação importam mais do que a designação comercial. Um produto que analise amostras humanas fora do corpo pode ser abrangido pelo Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Verifique se a ação principal é farmacológica, imunológica ou metabólica, se uma substância medicinal atua apenas de forma acessória, e se existem regras especiais para dispositivos feitos por medida, em investigação ou conjuntos para procedimentos. As obrigações CE, UDI e de registo variam.
Características que alteram a classificação e o percurso
O anexo VIII do MDR estabelece as classes I, IIa, IIb e III segundo finalidade e risco. Examine todas as regras aplicáveis e retenha a mais rigorosa. O MDCG 2021-24 Rev.1, de abril de 2026, é orientação não vinculativa, não legislação.
- Que alegações de diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou compensação surgem nas instruções e publicidade?
- O dispositivo é invasivo, contacta pele lesionada, é implantado ou usado durante um período prolongado?
- É ativo, fornece energia ou substâncias, mede, é estéril ou instrumento cirúrgico reutilizável?
- O software influencia decisões de diagnóstico/tratamento ou monitoriza processos fisiológicos (possível regra 11)?
- Contém medicamento acessório, material animal ou outro elemento de risco especial?
- É dispositivo autónomo, acessório, conjunto, feito por medida ou diagnóstico in vitro?
Matriz de regimes aplicáveis ao dispositivo
A matriz indica verificações necessárias; não atribui classes sem dossier técnico.
| Característica do produto | Regime potencial | Prova ou decisão necessária |
|---|---|---|
| Possível classe I: não estéril, sem medição e não sendo instrumento cirúrgico reutilizável | MDR anexo VIII e artigo 52 | Excluir regras superiores; dossier e declaração UE necessários; normalmente sem organismo notificado. |
| Classe I estéril, de medição ou instrumento cirúrgico reutilizável; ou IIa–III | MDR artigos 51–52; organismo notificado | Identificar Is/Im/Ir, âmbito da intervenção e designação do organismo. |
| Software de diagnóstico ou apoio à decisão | Qualificação MDR e regra 11 | Registar decisões clínicas, gravidade de danos, entradas, cibersegurança e validação clínica. |
| Reagentes/testes de amostras humanas | Possível IVDR, não MDR | Determinar tipo de amostra, finalidade e classe IVDR antes de escolher o percurso. |
| Combinação de medicamento e dispositivo ou produto à base de substâncias | Fronteira MDR/medicamentos | Identificar ação principal e papel acessório do medicamento; análise especializada em casos duvidosos. |
| Dispositivo eletrónico ou sem fios | MDR e eventualmente RoHS, rádio e resíduos | Verificar âmbitos e exclusões; CE ao abrigo do MDR não demonstra automaticamente outros regimes. |
| Dispositivo por medida sujeito a prescrição escrita individual | MDR artigos 2(3), 20(1), 21(2), 52(8) e anexo XIII | Confirmar a prescrição individual e os critérios de fabrico por medida. Não presumir o percurso habitual CE/UDI; os implantáveis por medida de classe III têm requisito especial de sistema da qualidade com organismo notificado. |
| Reprocessamento previsto de dispositivo de utilização única em Itália | MDR artigo 17 e restrições italianas | PARAR: a Comissão inclui Itália nos Estados que não autorizam esse reprocessamento. A autorização noutro Estado-Membro não se aplica automaticamente em Itália. |
| Sistema ou conjunto para procedimentos com dispositivos | MDR artigo 22 e regras EUDAMED para conjuntos | Distinguir entre o artigo 22(1)–(3) e o artigo 22(4), que trata o conjunto como dispositivo; identificar o responsável pela montagem e o percurso de registo. |
Quem avalia, certifica e controla o dispositivo?
O fabricante responde pela qualidade, gestão de riscos, avaliação clínica, documentação dos anexos II–III, avaliação da conformidade, declaração UE, CE, UDI e vigilância pós-comercialização. A classe I nem sempre permite autodeclaração sem terceiros: dispositivos estéreis, com função de medição ou instrumentos cirúrgicos reutilizáveis exigem intervenção limitada do organismo notificado; classes superiores exigem normalmente essa avaliação.
Fabricantes fora da UE devem nomear mandatário estabelecido na União, nos termos do artigo 11, não necessariamente em Itália. Importadores e distribuidores têm deveres próprios de verificação e rastreabilidade (artigos 13–14); reetiquetagem/reembalagem pode acionar o artigo 16. Uma inscrição italiana não sana a falta de conformidade. Consulte o guia UE ligado para procedimentos comuns.
O registo do operador não é o registo do dispositivo: fabricantes, mandatários na UE e importadores devem em regra registar-se no módulo de operadores do EUDAMED. Um distribuidor apenas nessa qualidade não precisa de se registar como operador nesse módulo, sem prejuízo de obrigações nacionais. Produtores de conjuntos e fabricantes apenas por medida podem ter regras especiais de identificação.
Entrada em Itália em 2026: EUDAMED, registos nacionais e língua
EUDAMED: desde 28 de maio de 2026 são obrigatórios, nos seus respetivos âmbitos, os módulos de operadores, UDI/dispositivos, organismos notificados/certificados e fiscalização do mercado; o último destina-se sobretudo às autoridades. Certos dispositivos colocados no mercado antes dessa data e ainda comercializados podem ter até 28 de novembro de 2026 para registar o dispositivo. Tal não permite vender produtos não conformes.
Para um dispositivo colocado pela primeira vez no mercado da UE em 28 de maio de 2026 ou depois, o fabricante deve confirmar o registo UDI/dispositivo antes dessa primeira colocação; 28 de novembro não é uma prorrogação geral para dispositivos novos. Para beneficiar da transição, conserve prova datada da colocação anterior do dispositivo em causa e da continuidade de colocações após essa data. O registo de operadores e a comunicação de certificados têm obrigações e regimes transitórios próprios.
Avalie o registo UDI/dispositivo pelo identificador concreto (UDI-DI ou, para certos dispositivos legacy, identificador EUDAMED), não só pela designação do modelo. Documente a data da primeira unidade colocada no mercado e as unidades seguintes com o mesmo identificador. Se a primeira colocação ocorreu antes de 28 de maio de 2026 e há novas unidades depois, verifique o prazo de 28 de novembro de 2026. Sem novas unidades após 28 de maio, a comercialização anterior não desencadeia, em regra, o registo, ressalvados casos especiais de vigilância pós-comercialização. Dispositivos por medida e de investigação não são inscritos no módulo UDI/dispositivos.
BD/RDM italiana: existe também base e repertório nacionais para administração e aquisições de saúde. Algumas páginas ministeriais de novembro de 2025 descrevem a fase anterior; confronte-as com as instruções EUDAMED de 2026. Verifique para o dispositivo e canal a necessidade de registo nacional, CND/EMDN e requisitos de contratação. Não assuma registo duplo universal antes de qualquer venda.
Informação em italiano: o artigo 6.º, n.º 2, do Decreto Legislativo 137/2022 exige em italiano a informação escrita do fabricante prevista no anexo I, ponto 23, do MDR quando entregue ao utilizador final, incluindo profissionais. O artigo 8.º trata da informação do cartão de implante em italiano e inglês. Confirme UDI, avisos, embalagem e instruções; só inglês não é opção segura por defeito. Segundo a Comissão, Itália não autoriza reprocessar dispositivos de utilização única.
Nem todos os dispositivos exigem instruções de utilização: o anexo I, ponto 23.1(d), do MDR permite dispensá-las nas classes I e IIa quando o dispositivo possa ser utilizado em segurança sem elas e a secção não disponha de outro modo. As restantes informações obrigatórias continuam a exigir italiano.
Conjunto mínimo de provas antes do lançamento
Prepare um dossier único que relacione cada alegação comercial com regra, prova e documento destinado a Itália:
- Nota de finalidade e fronteira jurídica: imagens, alegações, utilizadores, mecanismo e alternativas MDR/IVDR/medicamento.
- Justificação da classe por cada regra do anexo VIII: invasividade, duração, atividade, esterilidade, medição, reutilização e software.
- Matriz GSPR do anexo I, gestão de riscos e ensaios biológicos, elétricos, informáticos e de utilização conforme os riscos reais.
- Avaliação clínica e, quando aplicável, investigação ou PMCF; bibliografia genérica não substitui dados do dispositivo.
- Documentação anexos II–III, responsabilidades da qualidade, certificado se necessário, declaração UE assinada e desenhos CE/UDI.
- Mandato do representante UE quando aplicável, controlos do importador/distribuidor, rastreabilidade, identificadores EUDAMED e inscrição nacional confirmada se exigida.
- Rótulos, instruções e avisos em italiano controlados, cartão de implante se aplicável, reclamações, vigilância e controlo de alterações.
Decisão de lançamento: quatro erros evitáveis
- PARAR: embalagem «bem-estar», publicidade promete diagnóstico ou tratamento. Rever finalidade e MDR/IVDR antes do CE.
- PARAR: classe I sem verificar esterilidade, medição, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis ou regra 11. Reavaliar classe e organismo.
- PARAR, quando aplicável: existem CE e declaração UE, mas faltam informações obrigatórias ao utilizador em italiano (incluindo instruções de utilização quando exigidas), o registo do dispositivo em EUDAMED ou o registo do operador responsável. Determine os deveres aplicáveis e corrija antes da colocação ou fornecimento relevante.
- LANÇAR após verificar: identidade, classe, conformidade, operadores, textos italianos e vigilância estão alinhados. Novas indicações, algoritmos, materiais ou reembalagem exigem controlo de alterações.
Para sensores e modelos usados no corpo, consulte o percurso dos dispositivos médicos vestíveis em Itália; aqui apresenta-se o mapa geral. Para procedimentos comuns, consulte o guia de dispositivos médicos na UE.
Fontes oficiais principais
- Regulamento MDR (UE) 2017/745
- Regulamento IVDR (UE) 2017/746
- Decreto Legislativo italiano 137/2022
- Comissão: estado da EUDAMED
- Ministério italiano: EUDAMED
- Ministério italiano: BD/RDM
- Classificação MDCG 2021-24 Rev.1
- UE: reprocessamento de utilização única
- UE: âmbito RoHS
- Comissão Europeia: registo UDI/dispositivos
- Comissão Europeia: calendário transitório dos dispositivos existentes
- Diretiva UE de equipamentos de rádio
- Perguntas e respostas da Comissão sobre EUDAMED (orientação, não legislação)
Perguntas de fabricantes e importadores
A marcação CE permite vender em Itália só com instruções em inglês?
Não. Além de MDR e CE, é necessário verificar a informação em italiano, deveres dos operadores e eventuais inscrições ou condições de contratação.
Um fabricante dos EUA ou do Reino Unido precisa de mandatário italiano?
Em regra necessita de mandatário na UE segundo o artigo 11, não necessariamente em Itália; confirme mandato e importador.
Um dispositivo estéril de classe I pode entrar em Itália só com a declaração UE?
Não. Mesmo na classe I, os aspetos de esterilidade exigem intervenção de organismo notificado nos termos do artigo 52.º do MDR. Confirme o âmbito do certificado e a informação italiana exigida antes do fornecimento.
Se mudarem as alegações italianas de software diagnóstico, pode manter-se a classe?
Não automaticamente. Reavalie a qualificação, a regra 11 do anexo VIII, a finalidade clínica e os danos possíveis face às novas alegações. O CE da versão anterior não cobre por si só indicações alargadas.
Todos os dispositivos existentes tinham de ser registados até 28 de maio de 2026?
Não. Os módulos tornaram-se obrigatórios nessa data, mas certos produtos anteriores ainda comercializados beneficiam de prazo até 28 de novembro de 2026 para o registo do dispositivo. A elegibilidade depende do identificador e de colocações posteriores no mercado, não apenas do nome do modelo.