Первый вопрос: какова юридическая квалификация изделия?

Применимость требований следует определить до заказа испытаний.

Для вывода медицинского изделия на рынок Италии не существует отдельного «итальянского сертификата CE». Маршрут определяется назначением и конструкцией изделия по праву ЕС, а затем дополняется итальянскими правилами языка, учёта и реализации. Это карта применимых режимов, а не универсальная инструкция для любой модели.

До выбора класса и нотифицированного органа зафиксируйте медицинские заявления, назначение, пользователей, пациентов, модель и канал продаж. Коммерческое название «медицинское изделие» само по себе ничего не классифицирует.

Первый вопрос: какова юридическая квалификация изделия?

Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) распространяется на соответствующие медицинские изделия, принадлежности и определённые изделия из приложения XVI. Определяют заявленное медицинское назначение и основной механизм действия, а не название категории. Анализ образцов человеческого происхождения вне организма может подпадать под Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR).

Уточните, является ли основное действие фармакологическим, иммунологическим или метаболическим, оказывает ли лекарственный компонент только вспомогательное действие и не относится ли продукт к изготовленным на заказ изделиям, исследуемым изделиям либо системам/процедурным наборам. Процедуры CE, UDI и регистрации у этих категорий могут различаться.

Факторы классификации, изменяющие маршрут

Классы I, IIa, IIb и III по приложению VIII MDR определяются назначением и рисками. Проверьте все применимые правила и используйте наиболее строгое. MDCG 2021-24 Rev.1 от апреля 2026 года — разъяснение, а не нормативный акт.

Какие именно заявления о диагностике, профилактике, мониторинге, лечении или компенсации нарушений содержатся в инструкции и рекламе?
Проникает ли изделие в организм, соприкасается ли с повреждённой кожей, имплантируется ли и какова длительность применения?
Активное ли изделие, передаёт ли энергию или вещества, измеряет ли параметры, стерильно ли оно, многоразовый ли хирургический инструмент?
Влияет ли программа на диагностические или лечебные решения либо контролирует физиологические процессы (возможно правило 11)?
Есть ли вспомогательный лекарственный компонент, материал животного происхождения или иной фактор особого риска?
Это отдельное изделие, принадлежность, набор, индивидуальное изделие или IVD, а не обычное изделие MDR?

Матрица применимых режимов для изделия

Таблица помогает определить необходимые проверки, но не присваивает класс без технического досье.

Характеристика изделия	Возможный правовой режим	Какое подтверждение требуется
Возможный класс I: нестерильное изделие без измерительной функции и не многоразовый хирургический инструмент	MDR, приложение VIII и статья 52	Исключить правила более высокого класса; техническое досье и декларация ЕС обязательны; орган обычно не привлекается.
Класс I стерильный, измерительный или многоразовый хирургический; либо IIa–III	MDR, статьи 51–52; нотифицированный орган	Определить признаки Is/Im/Ir, объём участия органа и его полномочия по соответствующему виду изделия.
Программа поддержки клинических решений или диагностики	Квалификация по MDR и правило 11	Зафиксировать клинические решения, тяжесть возможного вреда, исходные данные, кибербезопасность, клиническую валидацию.
Реагент или тест человеческих образцов	Возможен IVDR вместо MDR	Проверить тип образца, назначение и классификацию по IVDR до выбора процедуры.
Комбинация лекарства и изделия либо изделие из веществ	Разграничение MDR и лекарственного регулирования	Установить основной механизм действия и вспомогательность лекарства; при споре нужна профильная квалификация.
Электронное либо беспроводное медицинское изделие	MDR и, при применимости, RoHS, радио- и экологические нормы	Проверить сферу и исключения каждого режима; CE по MDR не означает автоматического соблюдения остальных.
Индивидуально изготовленное изделие по письменному назначению	MDR: статьи 2(3), 20(1), 21(2), 52(8), приложение XIII	Проверьте индивидуальное письменное назначение и признаки изготовления на заказ. Обычный порядок CE и регистрации UDI/Device автоматически не применяется; для имплантируемых изделий класса III предусмотрено специальное требование к системе качества с участием нотифицированного органа.
Планируемая повторная обработка одноразового изделия в Италии	MDR: статья 17 и ограничения Италии	СТОП: Комиссия относит Италию к странам, не разрешающим такую обработку. Разрешение в другом государстве ЕС не даёт права проводить её в Италии.
Система или процедурный набор из медицинских изделий	MDR: статья 22; правила EUDAMED для наборов	Определите применимость пунктов 1–3 статьи 22 либо пункта 4, при котором набор считается самостоятельным изделием; проверьте ответственного комплектовщика и порядок регистрации.

Кто оценивает, сертифицирует и контролирует изделие?

Изготовитель отвечает за систему качества, управление рисками, клиническую оценку, техническую документацию по приложениям II–III, оценку соответствия, декларацию ЕС, CE, UDI и пострегистрационный надзор. Не каждый класс I проходит только самостоятельную декларацию: стерильность, измерительная функция и многоразовый хирургический характер требуют участия органа в соответствующем объёме; более высокие классы обычно требуют оценки органом.

Изготовителю вне ЕС необходим уполномоченный представитель в ЕС по статье 11 MDR, но не обязательно в Италии. Импортёры и дистрибьюторы имеют собственные обязанности проверки и прослеживаемости по статьям 13–14. Перемаркировка/перепаковка может включать статью 16. Итальянский продавец не устраняет отсутствие соответствия простой записью в реестре. Общую процедуру ЕС см. по внутренней ссылке.

Регистрация участников в EUDAMED отличается от регистрации изделий: изготовители, уполномоченные представители в ЕС и импортёры, как правило, регистрируются в модуле Actor. Дистрибьютор только в качестве дистрибьютора не обязан регистрироваться в этом модуле, но национальные обязанности могут сохраняться. Для комплектовщиков и изготовителей исключительно индивидуальных изделий предусмотрены особые правила идентификации участников.

Выход в Италию в 2026 году: EUDAMED, национальные записи и язык

EUDAMED: с 28 мая 2026 года обязательны в соответствующей сфере модули участников, UDI/изделий, органов и сертификатов, надзора за рынком; последний прежде всего касается органов власти. Для отдельных изделий, выведенных до 28 мая и продолжающих поступать на рынок, срок внесения записи об изделии может завершаться 28 ноября 2026 года. Это не разрешение продавать несоответствующее изделие.

Для изделия, впервые вводимого в обращение на рынке ЕС 28 мая 2026 года или позднее, изготовитель должен проверить регистрацию изделия в модуле UDI/Device до первого введения в обращение; дата 28 ноября не является общей отсрочкой для новых изделий. При использовании переходного периода сохраняйте датированные доказательства введения соответствующего изделия в обращение до 28 мая и продолжения поставок после этой даты. Регистрация участников и внесение сведений о сертификатах регулируются собственными обязанностями и переходными положениями.

Определяйте обязанность регистрации UDI/Device по идентификатору изделия (UDI-DI, а для отдельных legacy-изделий — соответствующему идентификатору EUDAMED), не только по общему названию модели. Зафиксируйте дату первой единицы товара и дальнейшие поставки с тем же идентификатором. Для идентификатора, впервые выведенного до 28 мая 2026 года и продолжающего выводиться после этой даты, проверьте право на срок до 28 ноября 2026 года. Если после 28 мая новые единицы не выводятся, прежние продажи сами по себе обычно не создают обязанности вносить запись, кроме специальных ситуаций пострыночного надзора и сообщений о происшествиях. Индивидуальные и исследовательские изделия в модуле UDI/Device не регистрируются.

Итальянская BD/RDM: действует также национальная база/реестр для административных задач и закупок здравоохранения. Часть страниц министерства от ноября 2025 года описывает старый переходный режим. Сопоставьте их с указаниями 2026 года и проверьте для конкретного изделия необходимость национальной записи, кодов CND/EMDN и участия в закупках. Устаревшее правило «две регистрации до любой продажи» нельзя считать универсальным.

Информация на итальянском: статья 6(2) Законодательного декрета № 137/2022 требует предоставлять письменную информацию изготовителя по пункту 23 приложения I MDR на итальянском при передаче конечному пользователю, включая специалиста. Статья 8 отдельно регулирует сведения карточки имплантата на итальянском и английском. Проверьте UDI, предупреждения, упаковку и инструкцию: одной английской версии недостаточно по умолчанию. По данным Комиссии, Италия не разрешает повторную обработку одноразовых изделий.

Инструкция требуется не для каждого изделия: пункт 23.1(d) приложения I MDR допускает её отсутствие для классов I и IIa, если изделием можно безопасно пользоваться без инструкции и другие положения раздела не требуют обратного. Это исключение не отменяет обязанность предоставлять остальные применимые сведения на итальянском языке.

Минимальное доказательственное досье для запуска

Сформируйте единое досье, где каждое рекламное утверждение связано с правилом классификации, доказательствами и документами для Италии:

Меморандум о назначении и разграничении режимов: изображения, заявления, пользователи, механизм действия и альтернативы MDR/IVDR/лекарственного режима.
Обоснование класса по каждому правилу приложения VIII: инвазивность, длительность, активность, стерильность, измерение, многоразовость, функциональность ПО.
Матрица требований GSPR приложения I, риски и испытания (биологические, электрические, ПО, удобство применения) только применительно к реальным угрозам.
Клиническая оценка и при необходимости исследования/PMCF; простая подборка публикаций не заменяет данные по изделию.
Техническая документация по приложениям II–III, распределение обязанностей качества, сертификат органа при необходимости, декларация ЕС, макеты CE/UDI.
Мандат представителя ЕС при необходимости, проверки импортёра/дистрибьютора, прослеживаемость, идентификаторы EUDAMED и подтверждённая национальная запись, если требуется.
Контроль итальянских этикеток, инструкции и предупреждений, карточка имплантата при необходимости, жалобы, инциденты и изменения конструкции, ПО и заявлений.

Решение о выпуске: четыре типичные ошибки

СТОП: на упаковке «wellness», но реклама обещает диагностику или лечение. Уточните назначение и MDR/IVDR до выбора CE.
СТОП: объявлен класс I без анализа стерильности, измерений, многоразового хирургического назначения или правила 11. Пересчитайте класс и необходимость органа.
СТОП при применимости требования: CE и декларация ЕС имеются, но отсутствуют обязательные сведения для пользователей на итальянском языке (включая инструкцию, если она требуется), запись об изделии в EUDAMED или регистрация ответственного участника. Определите применимость каждого требования и устраните пробел до соответствующего введения в обращение или поставки.
ВЫПУСК после проверки: согласованы идентичность, класс, соответствие, участники торговли, итальянские документы и надзор. Новое назначение, алгоритм, материал или перепаковка требует управления изменениями.

Для датчиков и носимых моделей см. отдельный материал о носимых медицинских изделиях в Италии; эта страница охватывает общий пересекающийся правовой маршрут. Подробную процедуру см. в материале о медицинских изделиях в ЕС.

Основные официальные источники

Вопросы производителей и импортёров

Достаточно ли CE для продажи в Италии только с инструкцией на английском?

Нет. Помимо соответствия MDR и CE проверяются итальянская информация для пользователя, обязанности участников и соответствующая регистрация/закупочная процедура.

Обязан ли изготовитель из США или Великобритании назначить представителя именно в Италии?

Обычно нужен представитель, зарегистрированный в ЕС по статье 11, но не обязательно в Италии; проверьте мандат и импортёра.

Можно ли поставить в Италию стерильное изделие класса I только с декларацией?

Нет. Даже при общем классе I вопросы стерильности требуют участия нотифицированного органа по статье 52 MDR. Перед поставкой проверьте объём сертификата и обязательные сведения на итальянском языке.

Можно ли сохранить прежний класс диагностического ПО после изменения заявлений в итальянской рекламе?

Не автоматически. Повторно оцените квалификацию изделия, правило 11 приложения VIII, клиническое назначение и возможный вред с учётом новых заявлений. CE для прежней версии не подтверждает расширенные показания.

Все ли изделия, уже продававшиеся, требовали регистрации EUDAMED к 28 мая 2026 года?

Нет. Модули стали обязательны 28 мая, но некоторым ранее выведенным изделиям, продолжающим поступать на рынок, предоставлен срок регистрации записи до 28 ноября 2026 года. Проверка ведётся по конкретному идентификатору и продолжению вывода единиц в обращение, а не только по названию модели.

Первый вопрос: какова юридическая квалификация изделия?