Определите правовой статус изделия до выбора сертификации
Для медицинского изделия в ЕС нельзя начинать с выбора лабораторного испытания или покупки «сертификата CE». Сначала производитель фиксирует назначение, принцип действия, пользователей и конфигурацию изделия; затем определяет применимость Регламента (ЕС) 2017/745 (MDR), альтернативного основного режима и дополнительных требований. Здесь рассматривается маршрут конкретного изделия, а не мифическое «разрешение ЕС». Маркировка CE подтверждает заявление о соответствии применимым требованиям, но не означает одобрения изделия органом ЕС.
Определите правовой статус изделия до выбора сертификации
Зафиксируйте версию изделия и медицинские заявления до правовой оценки: изменение диагностического обещания может изменить режим для той же аппаратуры. Рассматривайте изделие вместе с принадлежностями, программой, веществами, питанием и радиомодулями. Исследование образцов человека вне организма может подпадать под IVDR; преимущественно фармакологическое, иммунологическое или метаболическое действие требует разграничения с лекарствами. Некоторые изделия приложения XVI MDR регулируются и без медицинского назначения.
- Назначение: конкретное заболевание, диагностика, наблюдение либо лечение, ограничения и группа пациентов.
- Принцип работы: физическое воздействие, инвазивность, время применения и контакт с анатомическими структурами.
- Границы системы: принадлежности, версия ПО, облачные функции, радио, источник питания и аккумулятор.
- Маршрут продажи: юридический производитель, владелец марки, страна регистрации, импортёр и страны/языки ЕС.
- Неоднозначность: письменно сравните MDR, IVDR, лекарство и принадлежность, не выбирая автоматически самый низкий класс.
Признаки, меняющие класс и маршрут допуска в ЕС
По статье 51 и приложению VIII MDR классы I, IIa, IIb, III зависят от назначения и риска. На классификацию могут влиять правила для ПО, активных и инвазивных устройств. Таблица — предварительный фильтр, а не итоговое заключение.
| Признак | Что установить | Правовое последствие |
|---|---|---|
| Предположительно обычный класс I | Соблюдены ли правила приложения VIII; отсутствуют ли стерильность, измерение и многоразовый хирургический инструмент? | После проверки обычный класс I, как правило, оценивается производителем без нотифицированного органа; есть исключения. |
| Класс I: стерильность, измерение, многоразовое хирургическое применение | Какой именно признак заявлен? | Нотифицированный орган участвует в соответствующей части оценки; не все изделия класса I «самосертифицируются». |
| Активное диагностическое, терапевтическое или имплантируемое изделие | Как подаётся энергия, на что влияет результат, есть ли имплантация и какова длительность? | Примените конкретные правила; классы IIa/IIb/III обычно требуют нотифицированный орган. |
| ПО, влияющее на клинические решения | Используется ли результат для диагностики/лечения и каковы последствия ошибки? | Проверьте правило 11 MDR и руководство по ПО; слово «ИИ» или «приложение» не определяет класс. |
| Изделие по индивидуальному заказу или исследуемое | Есть ли рецепт для одного пациента либо исключительно клиническое исследование? | Возможны специальные процедуры и ограничения; это не общее освобождение от требований при продаже. |
Проверка изменений 2026 года: делегированные акты изменили перечни отдельных имплантов класса IIb, для которых допускается исключение из проверки технического досье каждого изделия, и категорий имплантируемых/класса III, освобождённых при условиях от проведения клинического исследования. Это не освобождение от клинической оценки и всего контроля нотифицированного органа.
Матрица применимых режимов для конкретного медицинского изделия
По каждой строке ответьте «да / нет / неизвестно». «Неизвестно» означает недостаток доказательств, а не неприменимость закона. Совмещение режимов проверяется по характеристикам и сфере действия каждого акта.
| Режим | Условие применимости | Безопасное следующее действие |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 — основной маршрут | Медицинское изделие или принадлежность для человека; отдельные изделия приложения XVI. | Классификация, требования безопасности приложения I, оценка соответствия по статье 52 и клинические доказательства. |
| IVDR 2017/746 — альтернативный основной режим | Исследование образцов человека in vitro для получения медицинских сведений. | Определить класс по IVDR: классы и сертификаты MDR сюда не переносятся. |
| RED 2014/53/ЕС — радиооборудование | Устройство целенаправленно передаёт/принимает радиоволны, включая Bluetooth/Wi-Fi. | Проверить сферу RED, исключения, радиочастотные и защитные требования параллельно MDR; не подменять RED предположениями об EMC/LVD. |
| RoHS / WEEE / аккумуляторы — состав и жизненный цикл | Электроника, отходы электрооборудования или аккумулятор входят в соответствующую сферу. | Проверить ограничения веществ и исключения, обязанности по отходам и требования к батарее с учётом рынка. |
| Закон об ИИ — условный дополнительный режим | ПО является системой ИИ и соответствует критериям применимости/высокого риска. | Отдельно проверить статью 6, приложение I и сроки применения; класс MDR не решает вопрос автоматически. |
| GDPR — персональные данные | Обрабатываются идентифицируемые данные пациентов, включая сведения о здоровье. | Определить контролёра/обработчика, правовое основание и условие статьи 9 при необходимости; описать потоки и защиту. |
| Лекарственное вещество / комбинированный продукт | Вещество встроено в изделие либо основное действие может быть фармакологическим. | Проверить разграничение по MDR и правилам лекарств для конкретной конфигурации до подачи документов. |
Контроль применения AI Act: для маршрута по статье 6(1) необходимо проверить два условия — квалификацию ИИ как продукта либо компонента, связанного с безопасностью, и требование оценки соответствия продукта третьей стороной. Сам по себе ИИ, радиомодуль или класс по MDR не доказывает высокий риск по AI Act. Согласно действующей статье 113 специальные обязанности разделов 1–3 главы III для систем по приложению I применяются с 2 августа 2028 года; для иных положений сроки другие. Перед выпуском проверяйте актуальную редакцию.
Применяйте статью 6 с поправками июля 2026 года, а не только исходный тест из двух условий. ИИ, используемый исключительно для функций помощи, повышения эффективности или удобства, не считается компонентом безопасности, кроме случаев, когда его сбой угрожает здоровью или безопасности (статья 6(1a)–(1b)). Оценка третьей стороной, требуемая исключительно из-за рисков, не связанных со здоровьем и безопасностью, например распределения радиочастот или электромагнитных помех без такого воздействия, не выполняет условие продуктового маршрута (статья 6(1c)). Отдельно проверяйте приложение III по статье 6(2): срок применения разделов 1–3 главы III для этого маршрута — 2 декабря 2027 года, а не дата для продуктов приложения I. Зафиксируйте функцию ИИ, последствия сбоя и правовое основание участия третьей стороны.
Доказательная документация: что собрать и для чего
Сформируйте единый перечень доказательств с ответственным и номером версии. Гармонизированные стандарты при соблюдении условий могут давать презумпцию соответствия охватываемым требованиям, но не заменяют закон; сертификат ISO сам по себе не равен соответствию MDR.
- Досье назначения и комплектации: показания, пользователи, варианты, чертежи, принадлежности, реклама и снимки интерфейса.
- Записка по классификации: разграничение MDR/IVDR/лекарство, правила приложения VIII, обоснование класса и участия нотифицированного органа.
- Матрица требований приложения I и файл управления рисками с проверкой/валидацией; по применимости — электрическая, механическая, биологическая безопасность, стерильность, удобство и ПО.
- Клиническая оценка и соответствующие данные по статье 61/приложению XIV; последующее клиническое наблюдение при необходимости — лабораторные тесты его не заменяют.
- Техническая документация по приложениям II–III, система качества, поставщики, жизненный цикл ПО, кибербезопасность и история изменений.
- Этикетка, инструкция, упаковка по каждой стране: предупреждения, символы, UDI, CE, номер нотифицированного органа при необходимости; проверить национальный язык.
- Пакет операторов: уполномоченный представитель ЕС при необходимости, импортёр, дистрибьютор, декларация соответствия, регистрация, надзор после продажи и сообщения об инцидентах.
Дополнительно назначьте лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC), согласно статье 15 MDR и документируйте распределение функций между ним, производителем и, когда требуется, уполномоченным представителем в ЕС.
Условия выхода на рынок: маркировка CE ещё не означает готовность к продаже
Ниже — логические зависимости, а не установленный срок процедуры. Платный протокол лаборатории и частный «сертификат CE» не исправляют отсутствие обязательных документов.
| Этап | Необходимое подтверждение | Препятствие |
|---|---|---|
| G1 — назначение и класс | Утверждены назначение, версия, MDR/IVDR, класс и матрица режимов. | Реклама противоречит описанию функций ПО. |
| G2 — производитель и доказательства | Система качества, техническое досье, риски и клиническая оценка; мандат представителя ЕС для зарубежного производителя. | Нет клинического обоснования или юридически ответственного лица. |
| G3 — оценка соответствия | Нотифицированный орган и сертификаты там, где обязательны; декларация и корректная CE. | Для II/III представлен только протокол испытаний или неизвестна сфера аккредитации органа. |
| G4 — идентификация и рынок | UDI, нужные действия в EUDAMED, инструкции на языках рынков, данные импортёра. | Нет регистрации, перевода или прослеживаемости; запись в базе не заменяет соответствие. |
| G5 — обязанности после запуска | Жалобы, PMS/PMCF, сообщения об инцидентах, корректирующие действия, контроль изменений. | Нет возможности выявлять/сообщать серьёзные инциденты. |
Исключение из правила о CE: таблица относится к обычным изделиям с маркировкой CE. Подлинно изготовленное на заказ медицинское изделие подпадает под специальный порядок статьи 52(8) и приложения XIII MDR и не маркируется CE по статье 20; для изделий для клинических исследований также установлен отдельный порядок. Рецепт или индивидуальный заказ сам по себе не делает серийное изделие изготовленным на заказ.
Для изготовленного на заказ имплантируемого изделия класса III отсутствие маркировки CE не означает отсутствие нотифицированного органа: статья 52(8) MDR дополнительно требует оценки системы менеджмента качества по главе I приложения IX либо части A приложения XI. Отдельно подтвердите класс импланта и соответствие определению изделия на заказ.
Изменения, требующие повторной оценки маршрута
Пересматривайте оценку при изменении заявлений, группы пациентов, алгоритма, материала, стерилизации, радио, батареи, места производства, функции ПО или страны ЕС. Не всякая модификация меняет класс, но оценить риски, досье, условия нотифицированного органа, маркировку и регистрацию необходимо. Переходные сроки для старых изделий MDD/AIMDD действуют только при выполнении законных условий; старый сертификат не является разрешением на новый продукт. Предложение Комиссии об упрощении MDR/IVDR от декабря 2025 года само по себе не изменяет закон.
Официальные правовые акты и разъяснения
Используйте актуальные тексты MDR и IVDR, страницу Комиссии о EUDAMED, руководства и обзор языковых требований стран. Руководства MDCG не являются обязательными правовыми актами.
Для изделия, носимого на теле, см. отдельный разбор: маршрут носимого медицинского изделия в ЕС. Национальные вопросы реализации рассмотрены на странице: вывод медицинского изделия на рынок Италии.
- MDR (редакция от 19 июля 2026 года)
- IVDR
- Внедрение EUDAMED
- Разъяснения MDCG
- Языковые требования государств ЕС
- RED
- RoHS
- WEEE
- Регламент ЕС о батареях
- Регламент ЕС об искусственном интеллекте
- GDPR
- Делегированный регламент 2026/1359
- Делегированный регламент 2026/1451
- Статья 6 Регламента об ИИ — высокий риск
- Статья 113 Регламента об ИИ — сроки применения
- Регламент (ЕС) 2026/1744 — поправки к правилам об ИИ
Практические вопросы перед выводом изделия на рынок ЕС
Можно ли вывести приложение для здоровья из MDR, удалив слово «диагностика»?
Не обязательно. Важны назначение, реальные функции, подача и клинические обещания. Общее оздоровительное ПО может быть вне MDR; информация для решений о лечении/диагностике может подпадать под MDR и правило 11.
Тестирование крови регулируется классами I–III MDR?
Обычно сначала анализируется IVDR: исследование человеческих образцов in vitro для медицинской информации входит в его определения. Класс и процедура определяются отдельно. Решает способ исследования и назначение, а не слово «кровь»: анализ взятой пробы in vitro может подпадать под IVDR, тогда как мониторинг физиологических параметров in vivo требует отдельной оценки по MDR.
Любому изделию класса I нужен нотифицированный орган?
Нет. Обычный нестeрильный и неизмерительный класс I обычно обходится без него; стерильность, измерение и многоразовые хирургические инструменты требуют участия по конкретным аспектам.
Может ли производитель вне ЕС продавать изделие CE без представителя ЕС?
Как правило, нет: по статье 11 MDR нужен единственный уполномоченный представитель в ЕС с письменным принятым мандатом. Импортёр выполняет отдельные проверки по статье 13.
CE по MDR автоматически закрывает Bluetooth, аккумуляторы и ИИ?
Нет. RED, RoHS/WEEE, правила аккумуляторов и Закон об ИИ проверяются отдельно по сфере применения. Не все они применимы к каждому изделию.
Регистрация в EUDAMED заменяет оценку соответствия в 2026 году?
Нет. С 28 мая 2026 обязательны модули операторов, UDI/изделий, нотифицированных органов/сертификатов и рыночного надзора в соответствующих пределах (последний главным образом для органов власти). Регистрация не заменяет клинические доказательства и маршрут CE.