Determinar qué es el producto antes de elegir su certificación

Identifique las obligaciones antes de realizar ensayos.

Para un producto sanitario en la UE no se empieza comprando un ensayo o un «certificado CE». El fabricante define primero finalidad prevista, mecanismo, usuarios y configuración exacta; después comprueba el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), otro régimen principal cuando proceda y normas adicionales. Se trata de identificar la vía del producto concreto. El marcado CE expresa conformidad con las exigencias aplicables, no una autorización administrativa individual de la UE.

Determinar qué es el producto antes de elegir su certificación

Fijar versión y alegaciones antes de clasificar: una nueva indicación diagnóstica puede cambiar la vía sin cambiar el equipo. Incluir accesorios, programas, nube, sustancias, alimentación y radio. El examen in vitro de muestras humanas puede corresponder al IVDR; un efecto principal farmacológico, inmunológico o metabólico exige estudiar el límite con medicamentos. Algunos productos del anexo XVI están sometidos al MDR sin finalidad médica.

Finalidad: patología, diagnóstico, vigilancia o tratamiento, contraindicaciones y población.
Funcionamiento: mecanismo físico, invasividad, duración y contacto anatómico.
Sistema: accesorios, versión del software, nube, radio, fuente y batería.
Comercio: fabricante legal, marca, domicilio, importador, Estados y lenguas de destino.
Dudas: documentar MDR/IVDR/medicamento/accesorio, sin escoger por defecto la clase más baja.

Factores de clasificación que cambian la vía de acceso a la UE

El artículo 51 y el anexo VIII del MDR establecen I, IIa, IIb y III según finalidad y riesgo. Software y dispositivos activos o invasivos pueden tener reglas especiales. La tabla sirve para decidir qué analizar, no para asignar la clase definitivamente.

Indicador	Pregunta pendiente	Consecuencia
Posible clase I ordinaria	¿Las reglas del anexo VIII confirman I sin esterilidad, medición o instrumento quirúrgico reutilizable?	Normalmente evaluación del propio fabricante sin organismo notificado; comprobar excepciones.
Clase I estéril, de medición o instrumento reutilizable	¿Qué característica se declara exactamente?	El organismo notificado interviene en los aspectos pertinentes; no toda clase I es mera autodeclaración.
Diagnóstico/terapia activa o implante	¿Qué energía, consecuencias diagnósticas, implantación y duración?	Aplicar reglas específicas; clases IIa/IIb/III suelen exigir organismo notificado.
Software para decisiones clínicas	¿Se emplea para diagnosticar/tratar y qué daños produce un error?	Analizar regla 11 y guía de software; «IA» o «app» no fija la clase.
A medida o en investigación	¿Prescripción individual o uso exclusivo en investigación?	Vías especiales limitadas; no exención universal de comercialización.

Actualización de 2026: normas delegadas sobre los artículos 52(4) y 61(6) del MDR ampliaron excepciones concretas a la revisión individual de expedientes de ciertos implantes IIb y a investigaciones clínicas de ciertos implantes/productos III. Son excepciones condicionadas; no eliminan evaluación clínica ni controles restantes.

Matriz de regímenes aplicables a un producto sanitario concreto

Cada línea se resuelve sí/no/sin determinar. «Sin determinar» señala falta de pruebas, no una exención. Es posible que varios instrumentos concurran según su ámbito.

Régimen	Condición	Acción segura
MDR 2017/745 — régimen principal	Producto/accesorio médico humano o producto determinado del anexo XVI.	Clase, requisitos del anexo I, procedimiento del artículo 52 y evidencia clínica.
IVDR 2017/746 — alternativa	Estudio in vitro de muestras humanas para información médica.	Clasificar de nuevo bajo IVDR; no trasladar clases ni certificados MDR.
RED 2014/53/UE — radio	Emisión/recepción intencional de radio, Bluetooth o Wi-Fi.	Comprobar ámbito, exclusiones, espectro y seguridad junto al MDR; no sustituir RED por suposiciones EMC/LVD.
RoHS / RAEE / baterías	Electrónica, residuo eléctrico o batería comprendidos.	Verificar sustancias/exenciones, obligaciones de residuos y reglas de baterías por producto y país.
Reglamento de IA — adicional condicionado	Software es sistema de IA y reúne condiciones de alcance/alto riesgo.	Revisar artículo 6, anexo I y fechas separadamente; clase MDR no determina todo.
RGPD — datos	Tratamiento de pacientes identificables o datos sanitarios.	Definir responsable/encargado, base legal, condición del artículo 9 cuando proceda, flujos y seguridad.
Medicamento / combinado	Sustancia farmacológica incluida o acción principal posiblemente farmacológica.	Analizar límite MDR/medicamento de la configuración concreta antes del expediente.

Control del Reglamento de IA: la vía del artículo 6.1 exige comprobar dos condiciones: que la IA sea un producto pertinente o un componente de seguridad, y que el producto precise evaluación de conformidad por un tercero. La IA, la radio o la clase MDR por sí solas no prueban el alto riesgo. Según el artículo 113 vigente, las obligaciones específicas del capítulo III, secciones 1 a 3, para sistemas vinculados a productos del anexo I se aplican desde el 2 de agosto de 2028; otras disposiciones tienen otras fechas. Revisar el texto vigente antes de vender.

Aplicar el artículo 6 con las modificaciones de julio de 2026: la IA destinada solo a asistencia, eficiencia o comodidad sin función de seguridad no constituye componente de seguridad, salvo que su fallo ponga en peligro la salud o la seguridad (apartados 1 bis y 1 ter, 1a–1b). Una evaluación por terceros exigida exclusivamente por riesgos ajenos a la salud y la seguridad, como el espectro radioeléctrico o interferencias electromagnéticas sin impacto sanitario, no cumple la condición de la vía de producto (apartado 1c). Examinar por separado el anexo III conforme al artículo 6.2: las obligaciones pertinentes del capítulo III, secciones 1–3, se aplican desde el 2 de diciembre de 2027, no desde la fecha de los productos del anexo I. Documentar la función de la IA, los efectos de su fallo y el motivo de la evaluación por terceros.

Expediente de pruebas del producto: qué reunir y por qué

Cada prueba debe tener responsable y versión. Las normas armonizadas pueden otorgar presunción de conformidad en requisitos cubiertos, bajo condiciones; no son la ley y la certificación ISO no sustituye al MDR.

Ficha de finalidad/configuración: pacientes, indicaciones, versiones, planos, accesorios, anuncios y capturas.
Dictamen de clasificación: límite MDR/IVDR/medicamentos, reglas del anexo VIII, clase y necesidad de organismo notificado.
Matriz de requisitos del anexo I y gestión de riesgos con verificaciones: electricidad, mecánica, biología, esterilización, uso y software cuando proceda.
Evaluación/datos clínicos conforme al artículo 61 y anexo XIV, seguimiento clínico poscomercialización si procede; los ensayos físicos no sustituyen evidencia clínica.
Documentación técnica de anexos II–III, sistema de calidad, proveedores, software, ciberseguridad y cambios.
Etiquetas, instrucciones y envases por Estado: advertencias, UDI, CE, número del organismo notificado cuando corresponda, idioma obligatorio.
Operadores: representante autorizado si requerido, importador, distribuidor, declaración, registro y vigilancia de seguridad posterior.

Identificar además a la persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC) del artículo 15 del MDR y documentar su relación con el fabricante y, cuando proceda, con el representante autorizado en la UE.

Condiciones de lanzamiento: el marcado CE no basta para vender

Son condiciones sucesivas, no plazos garantizados. Un ensayo pagado o un «certificado CE» privado no solventa la falta de requisitos.

Etapa	Prueba necesaria	Impedimento
G1 — finalidad y clase	Finalidad, versión, elección MDR/IVDR, clase y matriz confirmadas.	Publicidad contradice funciones reales.
G2 — fabricante y pruebas	Calidad, expediente, riesgos y datos clínicos; mandato europeo para fabricante extracomunitario.	Sin beneficio clínico sustentado o sin operador responsable.
G3 — conformidad	Organismo notificado/certificados cuando se exijan, declaración y CE correcto.	Clase II/III basada solo en informe de laboratorio o alcance no comprobado.
G4 — identificación/mercados	UDI, EUDAMED aplicable, idiomas, datos del importador y cadena de suministro.	Faltan registros, traducciones o trazabilidad; registro no equivale a autorización.
G5 — posventa	Reclamaciones, vigilancia, seguimiento clínico si procede, incidentes y control de cambios.	No existen mecanismos de detección/notificación de incidentes graves.

Excepción al requisito CE: la tabla describe dispositivos ordinarios con marcado CE. Un auténtico producto a medida sigue el artículo 52.8 y el anexo XIII del MDR y no lleva el marcado CE del artículo 20; los productos en investigación también siguen una vía distinta. Una prescripción o pedido individual no convierte automáticamente en producto a medida un dispositivo fabricado en serie.

Un dispositivo implantable a medida de clase III no queda al margen de los organismos notificados: el artículo 52.8 del MDR exige además evaluación de conformidad del sistema de gestión de calidad conforme al anexo IX, capítulo I, o al anexo XI, parte A. Verificar por separado la clase y la condición de producto a medida.

Cambios que obligan a revisar la vía regulatoria

Revisar ante nuevas indicaciones, pacientes, algoritmos, materiales, esterilización, radio, batería, fábrica, función informática o Estado de venta. No todo cambio modifica la clase, pero puede afectar riesgos, expediente, organismo notificado, etiquetado o inscripción. Las transiciones MDD/AIMDD requieren todos los requisitos legales: certificados antiguos no autorizan un producto nuevo. La propuesta de simplificación MDR/IVDR de diciembre de 2025 no modifica por sí sola las obligaciones vigentes.

Textos jurídicos oficiales y orientaciones

Consultar MDR/IVDR consolidados, información oficial sobre EUDAMED, orientación de la Comisión y requisitos lingüísticos por Estado. Las guías MDCG no son legislación vinculante.

Para equipos llevados sobre el cuerpo, consultar la vía europea de los productos sanitarios ponibles. Para cuestiones nacionales, consultar acceso del producto sanitario al mercado italiano.

Preguntas concretas antes de vender en la UE

¿Basta con quitar «diagnóstico» de una aplicación de bienestar?

No siempre. Finalidad, funciones, presentación y alegaciones se analizan juntas. Bienestar general puede quedar fuera; decisiones clínicas individuales pueden activar regla 11.

¿Un análisis de sangre usa clases I–III del MDR?

El examen in vitro de muestras humanas con finalidad médica exige considerar IVDR y sus clases y procedimientos propios. Importan el método y la finalidad, no la palabra «sangre»: analizar in vitro una muestra extraída puede quedar bajo IVDR, mientras que un monitor fisiológico in vivo requiere valoración separada conforme al MDR.

¿Toda clase I requiere organismo notificado?

No. La clase I ordinaria no estéril ni de medición normalmente no; esterilidad, función de medir e instrumento quirúrgico reutilizable requieren intervención limitada.

¿Puede un fabricante de fuera de la UE vender sin representante autorizado?

En general no: el artículo 11 MDR exige uno solo con mandato escrito aceptado. El importador tiene verificaciones propias del artículo 13.

¿El CE del MDR cubre Bluetooth, baterías e IA?

No automáticamente. RED, RoHS/RAEE, baterías e IA requieren evaluar ámbito y excepciones de forma separada.

¿EUDAMED sustituye el procedimiento CE en 2026?

No. Desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios, en sus ámbitos, actores, UDI/productos, organismos/certificados y vigilancia de mercado, esta última principalmente para autoridades. Registrar no demuestra conformidad.

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