Zuerst das Produkt rechtlich einordnen, dann das Konformitätsverfahren wählen

Prüfpflichten und Nachweise sind vor einer Beauftragung zu klären.

Bei einem EU-Medizinprodukt beginnt die Konformitätsbewertung nicht mit der Bestellung eines Labortests. Zuerst legt der Hersteller Zweckbestimmung, Wirkungsweise, Anwender und genaue Konfiguration fest. Danach prüft er die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), ein gegebenenfalls anderes primäres Regelwerk und zusätzliche Vorschriften. Dieser Leitfaden ordnet das konkrete Produkt ein; eine CE-Kennzeichnung ist keine behördliche EU-Produktzulassung.

Zuerst das Produkt rechtlich einordnen, dann das Konformitätsverfahren wählen

Produktversion und Werbeaussagen müssen vor der Einstufung feststehen. Eine neue Diagnosebehauptung kann den Rechtsweg trotz identischer Hardware verändern. Zubehör, Software, Cloud, Wirkstoffe, Stromversorgung und Funkmodule sind mitzubetrachten. Die In-vitro-Untersuchung menschlicher Proben weist auf die IVDR; eine vorrangig pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung erfordert die Arzneimittelabgrenzung. Bestimmte Produkte nach MDR-Anhang XVI fallen auch ohne medizinische Zweckbestimmung unter die MDR.

Zweckbestimmung: Erkrankung, Diagnose, Überwachung oder Therapie, Gegenanzeigen und Patientengruppe.
Funktionsweise: physikalisches Prinzip, Invasivität, Anwendungsdauer und Körperkontakt.
Systemgrenze: Zubehör, Softwarestand, Cloud, Funk, Netzteil und Batterie.
Vertriebsmodell: rechtlicher Hersteller, Markeninhaber, Sitz, Einführer sowie EU-Zielländer und Sprachen.
Grenzfälle: MDR, IVDR, Arzneimittel oder Zubehör schriftlich abgrenzen; nicht automatisch die niedrigste Klasse ansetzen.

Merkmale, die Klasse und EU-Verfahren verändern

MDR-Artikel 51 und Anhang VIII sehen die Klassen I, IIa, IIb und III nach Zweckbestimmung und Risiko vor. Software-, aktive und invasive Produkte können besonderen Regeln unterliegen. Diese Tabelle ersetzt keine rechtsverbindliche Einzelfallklassifizierung.

Merkmal	Zu klärende Frage	Rechtsfolge
Gewöhnliches Klasse-I-Produkt	Tragen die Regeln des Anhangs VIII Klasse I; fehlen sterile, messende und wiederverwendbare chirurgische Eigenschaften?	Die übliche Klasse I benötigt grundsätzlich keine Benannte Stelle; Ausnahmen beachten.
Klasse I mit Sterilität, Messfunktion oder wiederverwendbarem chirurgischem Instrument	Welche konkrete Eigenschaft liegt vor?	Eine Benannte Stelle beurteilt die betreffenden Aspekte; nicht jede Klasse I ist vollständig Eigenbewertung.
Aktives diagnostisches/therapeutisches oder implantierbares Produkt	Welche Energie, Entscheidungswirkung, Implantations- und Nutzungsdauer?	Anhang-VIII-Regeln anwenden; IIa/IIb/III benötigen in der Regel Benannte Stellen.
Software für klinische Entscheidungen	Dient die Ausgabe Diagnose/Therapie; welches Schadenspotenzial hat ein Fehler?	Regel 11 und Software-Leitlinie prüfen; „KI“ und „App“ bestimmen die Klasse nicht.
Sonderanfertigung oder Prüfprodukt	Individuelle ärztliche Verschreibung oder ausschließlich klinische Prüfung?	Sonderregeln und Beschränkungen; keine generelle Befreiung für regulären Vertrieb.

Rechtsstand 2026: delegierte Änderungen zu MDR Art. 52(4) und 61(6) erweitern genau benannte Ausnahmen von der Einzelaktenprüfung bestimmter IIb-Implantate beziehungsweise von klinischen Prüfungen bestimmter Implantate/Klasse-III-Produkte. Die Ausnahmen sind bedingt und heben weder die klinische Bewertung noch die übrige Kontrolle auf.

Matrix der Rechtsregime für ein konkretes Medizinprodukt

Jede Zeile getrennt mit ja/nein/ungeklärt prüfen. „Ungeklärt“ bedeutet Nachweislücke, nicht Nichtanwendbarkeit. Mehrere Regelwerke können je nach sachlichem Anwendungsbereich kumulieren.

Regelwerk	Auslöser	Nächster Schritt
MDR 2017/745 — primärer Weg	Medizinprodukt/Zubehör für Menschen oder bestimmtes Anhang-XVI-Produkt.	Klasse, Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I, Art.-52-Verfahren und klinische Nachweise.
IVDR 2017/746 — anderer Primärweg	In-vitro-Untersuchung menschlicher Proben für medizinische Informationen.	Nach IVDR neu klassifizieren; MDR-Klasse oder Zertifikat nicht übertragen.
RED 2014/53/EU — Funk	Gezieltes Senden/Empfangen von Funkwellen wie Bluetooth oder WLAN.	Anwendungsbereich, Ausnahmen, Funk- und Sicherheitsanforderungen neben MDR prüfen; RED nicht mit isolierten EMV-/Niederspannungsannahmen ersetzen.
RoHS / WEEE / Batterierecht	Elektronik, Elektroaltgeräte oder Batterie fallen in den jeweiligen Bereich.	Stoffbeschränkungen/Ausnahmen, Rücknahme-/Herstellerpflichten und Batterieregeln je Produkt und Land bestimmen.
KI-Verordnung — bedingte Zusatzebene	Software ist ein KI-System und erfüllt einschlägige Geltungs-/Hochrisikokriterien.	Art. 6, Anhang I und Anwendungszeitpunkte gesondert prüfen; MDR-Klasse entscheidet nicht allein.
DSGVO — personenbezogene Daten	Identifizierbare Patienten- oder Gesundheitsdaten werden verarbeitet.	Verantwortlichen/Auftragsverarbeiter, Rechtsgrundlage und ggf. Art.-9-Bedingung sowie Datenflüsse/Sicherheit dokumentieren.
Arzneimittel / Kombinationsprodukt	Arzneistoff integriert oder hauptsächlich pharmakologische Wirkung denkbar.	MDR-Abgrenzung und Arzneimittelrecht für die konkrete Kombination vor Antragstellung klären.

AI-Act-Prüfung: Für die Produktregel des Artikels 6 Absatz 1 sind zwei Voraussetzungen maßgeblich: das KI-System ist selbst ein einschlägiges Produkt oder dessen Sicherheitskomponente, und für das Produkt ist eine Konformitätsbewertung durch Dritte erforderlich. KI, Funktechnik oder die MDR-Klasse allein belegen kein Hochrisikosystem. Nach Artikel 113 gelten die speziellen Pflichten aus Kapitel III Abschnitte 1–3 für Produkt-KI nach Anhang I ab 2. August 2028; andere Bestimmungen haben andere Termine. Vor dem Vertrieb den geltenden Text erneut prüfen.

Artikel 6 ist einschließlich der Änderungen vom Juli 2026 anzuwenden: KI, die ausschließlich nicht sicherheitsbezogener Unterstützung, Effizienz oder Bequemlichkeit dient, ist keine Sicherheitskomponente, außer wenn ihr Ausfall Gesundheit oder Sicherheit gefährdet (Artikel 6 Absätze 1a–1b). Eine Drittbewertung, die ausschließlich wegen anderer Risiken als Gesundheits- und Sicherheitsrisiken, etwa Funkfrequenzen oder nicht sicherheitsrelevanter elektromagnetischer Störungen, erforderlich ist, erfüllt die Produktbedingung nicht (Absatz 1c). Anhang III ist nach Artikel 6 Absatz 2 gesondert zu prüfen; für die einschlägigen Pflichten aus Kapitel III Abschnitten 1–3 gilt hier der 2. Dezember 2027, nicht der Termin für Produkte nach Anhang I. KI-Funktion, Ausfallfolgen und Grund der Drittbewertung dokumentieren.

Produktspezifische Nachweise: welche Unterlagen wofür benötigt werden

Für jeden Nachweis Verantwortlichen und Versionsstand erfassen. Harmonisierte Normen können bei ordnungsgemäßer Anwendung eine Vermutungswirkung für erfasste Anforderungen auslösen, sind aber nicht selbst das Gesetz. Ein ISO-Zertifikat ersetzt keine MDR-Konformitätsbewertung.

Zweckbestimmungs- und Konfigurationsakte mit Zielgruppe, Indikationen, Varianten, Zeichnungen, Zubehör, Werbung und Screenshots.
Einstufungsvermerk zur MDR/IVDR/Arzneimittel-Abgrenzung mit Anhang-VIII-Regeln, Klassenbegründung und Entscheidung zur Benannten Stelle.
Anhang-I-GSPR-Matrix und Risikomanagement samt Verifizierung/Validierung: elektrische, mechanische, biologische, Sterilisations-, Usability- und Software-Risiken je nach Produkt.
Klinische Bewertung und Daten gemäß Art. 61/Anhang XIV sowie gegebenenfalls klinische Nachbeobachtung; Labortests ersetzen keine klinischen Belege.
Technische Dokumentation nach Anhängen II–III, Qualitätsmanagement, Lieferantenkontrolle, Softwarelebenszyklus, Cybersicherheit und Änderungsnachweise.
Länderbezogene Kennzeichnungs-/Gebrauchsanweisungsmatrix: Warnungen, UDI, CE, Nummer der Benannten Stelle falls erforderlich sowie Sprachpflichten.
Wirtschaftsakteure: EU-Bevollmächtigter soweit nötig, Einführer/Händler, Konformitätserklärung, Registrierung und Überwachung/Vigilanz nach Markteintritt.

Zusätzlich die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) nach MDR Artikel 15 bestimmen und ihre Schnittstelle zum Hersteller und gegebenenfalls zum EU-Bevollmächtigten dokumentieren.

Marktzugangssperren: CE-Kennzeichnung allein macht ein Produkt nicht vertriebsbereit

Die Stufen sind logische Abhängigkeiten, keine verbindliche Dauer. Ein Prüfbericht oder frei verkauftes „CE-Zertifikat“ ersetzt keine fehlende Pflicht.

Stufe	Erforderlicher Nachweis	Sperre
G1 — Zweck und Klasse	Zweckbestimmung, Version, MDR/IVDR-Entscheidung, Klasse und Rechtsmatrix genehmigt.	Werbung und Softwarefunktionen widersprechen sich.
G2 — Hersteller und Nachweise	QM/Technische Akte, Risikomanagement, klinische Evidenz, EU-Mandat bei Drittlandsherstellern.	Klinische Begründung oder zuständiger Wirtschaftsakteur fehlen.
G3 — Konformitätsverfahren	Erforderliche Benannte-Stelle-Prüfung/Zertifikate, Erklärung und korrekte CE-Kennzeichnung.	Klasse II/III stützt sich nur auf Laborbericht oder ungeprüfte Stellenbenennung.
G4 — Identifikation und Länder	UDI/EUDAMED soweit einschlägig, Länder-Gebrauchsanweisungen, Einführerdaten und Lieferkettenprüfung.	Fehlende Registrierung, Sprache oder Rückverfolgbarkeit; Datenbankeintrag ist keine Zulassung.
G5 — Pflichten danach	Beschwerde-, PMS/PMCF-, Vigilanz-, Sicherheitsmaßnahmen- und Änderungsprozesse.	Keine Erkennung/Meldung schwerwiegender Vorkommnisse.

Ausnahme zum CE-Gate: Die Tabelle betrifft gewöhnliche CE-gekennzeichnete Produkte. Ein echtes Sonderanfertigungsprodukt unterliegt dem Verfahren nach MDR Artikel 52 Absatz 8 und Anhang XIII und trägt nicht die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20; Prüfprodukte haben ebenfalls einen eigenen Weg. Eine Verordnung oder individuelle Bestellung macht ein serienmäßig hergestelltes Produkt nicht automatisch zur Sonderanfertigung.

Ein implantierbares Sonderanfertigungsprodukt der Klasse III ist nicht von jeder Benannten Stelle ausgenommen: MDR Artikel 52 Absatz 8 verlangt zusätzlich die Konformitätsbewertung des Qualitätsmanagementsystems nach Anhang IX Kapitel I oder Anhang XI Teil A. Klasse und Sonderanfertigungseigenschaft getrennt prüfen.

Änderungen, die eine neue Bewertung erfordern

Bei neuen klinischen Aussagen, Patientengruppen, Algorithmen, Werkstoffen, Sterilisation, Funk, Batterie, Produktionsstätte, Softwarefunktionen oder Zielländern erneut prüfen. Nicht jede Änderung ändert die Klasse, aber Risikoakte, Benannte-Stelle-Bedingungen, Dokumentation, Etikett und Registrierung können betroffen sein. Übergangsfristen alter MDD/AIMDD-Produkte gelten nur bei sämtlichen gesetzlichen Voraussetzungen; alte Zertifikate legitimieren keine Neuentwicklungen. Der Kommissionsvorschlag vom Dezember 2025 zur MDR/IVDR-Vereinfachung ist noch kein geltendes Änderungsrecht.

Amtliche Rechtsquellen und Leitlinien

Maßgeblich sind aktuelle MDR/IVDR-Texte, Kommissionsinformationen zu EUDAMED, MDCG-Leitlinien und die Sprachübersicht der Mitgliedstaaten. MDCG-Leitlinien sind nicht bindendes Recht.

Für am Körper getragene Produkte siehe EU-Verfahren für tragbare Medizinprodukte. Zu nationalen Durchführungspunkten siehe Markteintritt für Medizinprodukte in Italien.

Konkrete Fragen vor dem EU-Markteintritt

Reicht das Streichen von „Diagnose“ aus einer Wellness-App?

Nein, nicht zwingend. Zweck, Funktion, Darstellung und klinische Aussagen sind insgesamt zu beurteilen. Reine Wellness-Software kann außerhalb der MDR liegen; patientenbezogene Therapie-/Diagnoseunterstützung unterliegt möglicherweise Regel 11.

Gehört ein Bluttest zur MDR-Klasse I bis III?

Die In-vitro-Analyse menschlicher Proben weist regelmäßig zur IVDR. Deren Klassen und Verfahren müssen eigenständig geprüft werden. Entscheidend sind Untersuchungsmethode und Zweckbestimmung, nicht der Begriff „Blut“: Die In-vitro-Untersuchung einer entnommenen Probe kann dem IVDR unterfallen; ein physiologisches In-vivo-Monitoring erfordert eine eigenständige MDR-Prüfung.

Braucht jede Klasse I eine Benannte Stelle?

Nein. Gewöhnliche nicht-sterile, nicht-messende Klasse I grundsätzlich nicht; sterile, messende und wiederverwendbare chirurgische Merkmale erfordern eine Beteiligung für die jeweiligen Aspekte.

Darf ein Hersteller außerhalb der EU ohne EU-Bevollmächtigten verkaufen?

Grundsätzlich nein: Art. 11 MDR verlangt einen einzigen Bevollmächtigten mit schriftlich angenommenem Mandat. Einführer haben gesonderte Pflichten nach Art. 13.

Deckt MDR-CE auch Bluetooth, Batterien und KI ab?

Nicht automatisch. RED, RoHS/WEEE, Batterierecht und gegebenenfalls KI-Verordnung separat auf Anwendbarkeit prüfen; nicht jedes Regelwerk trifft jedes Produkt.

Ersetzt die EUDAMED-Eintragung 2026 die Konformitätsbewertung?

Nein. Seit 28. Mai 2026 sind Akteurs-, UDI/Produkt-, Benannte-Stelle/Zertifikat- und Marktüberwachungsmodule in ihrem jeweiligen Bereich verpflichtend; letzteres vornehmlich für Behörden. Registrierung ist keine CE-Zulassung.

Zuerst das Produkt rechtlich einordnen, dann das Konformitätsverfahren wählen