ادعاءات المنتج القابل للارتداء التي تغيّر المسار التنظيمي

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

الأجهزة القابلة للارتداء ليست فئة تنظيمية مستقلة في الاتحاد الأوروبي. فقد تكون السوار أو اللصقة المزودة بمستشعر أو الخاتم الذكي منتجاً للعافية أو جهازاً طبياً خاضعاً للائحة MDR أو ملحقاً طبياً أو جزءاً من منظومة. يعتمد المسار على الغرض الطبي المقصود الذي يعلنه المصنّع والوظائف والأدلة، لا على وصف «قابل للارتداء» أو علامة CE الموجودة على وحدة الاتصال اللاسلكي.

تغطي هذه الخريطة المستشعر والبرمجيات المضمنة والتطبيق والتنبيهات السحابية عند طرحها في سوق الاتحاد. الأمثلة أسئلة يجب حسمها وليست تصنيفات نهائية. ثبّت الادعاءات التسويقية والتكوين الكامل قبل اختيار جهة مُبلّغة أو طلب الاختبارات.

ادعاءات المنتج القابل للارتداء التي تغيّر المسار التنظيمي

الوظيفة أو الادعاء	سؤال التصنيف	ما لا يجوز افتراضه
«عرض النبض أثناء التمرين» بلا ادعاء طبي	هل يقتصر الغرض المقصود على اللياقة والعافية؟	لا يطبّق MDR تلقائياً؛ افحص قواعد السلع الاستهلاكية والراديو والبيئة.
«اكتشاف احتمال الرجفان الأذيني» من رسغ اليد	هل يجعل التنبيه التشخيصي المستشعر أو البرنامج أو المجموعة جهازاً طبياً؟	راجع التأهيل والأدلة السريرية والقاعدتين 10 و11؛ نوع المستشعر لا يحدد الفئة وحده.
«تنبيه الطبيب إلى تدهور خطير في التنفس»	هل تتعلق المراقبة بمؤشرات حيوية قد يشكل تغيرها خطراً فورياً؟	قد ترفع القاعدتان 10 و11 الفئة؛ وثّق فئة المرضى وزمن التنبيه وعواقب القرار.
«تعديل إعطاء الدواء وفق بيانات مستشعر مستمرة»	هل يدمج نظام علاجي نشط وظيفة اتخاذ قرار تشخيصي؟	افحص القواعد 9 و12 و22 بحسب انطباقها ومخاطر البرنامج والإعطاء؛ لا تصنيف تلقائياً.

يجب أن تتسق الادعاءات في الإعلان ومتجر التطبيقات والتعليمات والتقييم السريري. لا تلغي عبارة «ليس للتشخيص» غرضاً طبياً تعلنه مواد أخرى.

تصنيف المستشعر والبرنامج الطبي والوظيفة المشتركة

يربط تعريف المادة 2 من MDR التأهيل بالغرض الطبي المقصود. ووفق الملحق VIII، تُفحص القاعدة 10 للأجهزة النشطة للتشخيص والمراقبة، والقاعدة 11 للبرمجيات الطبية، والقواعد 9 و12 و22 عند وجود وظائف علاجية أو متكاملة مناسبة. تُطبّق قواعد التنفيذ وتؤخذ الفئة الأعلى عند انطباق عدة قواعد. ويمكن تصنيف البرنامج المستقل بذاته؛ أما ما يتحكم في جهاز أو يؤثر في استعماله فتسري عليه قاعدة التنفيذ ذات الصلة.

ليس كل مستشعر نبض من الفئة IIa، ولا كل نتيجة للذكاء الاصطناعي من الفئة III، ولا كل ساعة للعافية معفاة من قواعد CE. ميّز بين القياس والتفسير السريري والإنذار والعلاج الآلي. وبموجب المادة 52، تعتمد معظم أجهزة الفئة I على إقرار المصنّع مع استثناءات محددة؛ وتتطلب الفئات IIa وIIb وIII عادة جهة مُبلّغة.

مصفوفة التشريعات الأوروبية للمنتج المتصل

الإطار النظامي	شرط الانطباق على المنتج	النتيجة والاستثناء المهم
MDR 2017/745	غرض طبي أو ملحق أو نظام مشمول	التصنيف وإدارة المخاطر والتقييم السريري والملف التقني وتقييم المطابقة وCE ورصد ما بعد التسويق واليقظة.
RED 2014/53/EU	بلوتوث أو واي فاي أو شبكة خلوية أو مرسل لاسلكي آخر	افحص الطيف والسلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي. متطلبات الأمن السيبراني الإضافية للمادة 3(3)(d)–(f) بموجب 2022/30 لا تنطبق على المعدات المشمولة أيضاً بـ MDR؛ وقد تستمر بقية RED.
RoHS / WEEE	معدات إلكترونية ومخلفاتها	افحص قيود المواد والاستثناءات والجمع المنفصل والالتزامات الوطنية؛ الصفة الطبية ليست إعفاءً شاملاً.
لائحة البطاريات 2023/1542	بطارية أولية أو قابلة للشحن مدمجة	راجع التزامات البطاريات وإزالة البطارية واستبدالها وفق المادة 11 اعتباراً من 18 فبراير 2027 والاستثناءات الضيقة للسلامة وسلامة البيانات وأي تعديلات لاحقة.
GDPR 2016/679	بيانات مستخدم أو مريض يمكن تحديد هويته، ومنها الصحية	حدّد المتحكم والمعالج والأساس القانوني وشرط المادة 9 عند اللزوم والأمن وفترات الاحتفاظ؛ علامة CE لا تمنح ترخيصاً لمعالجة البيانات.
قانون الذكاء الاصطناعي 2024/1689	تفسير طبي بالذكاء الاصطناعي أو دعم قرار حرج	افحص تعريف نظام الذكاء الاصطناعي ودرجة الخطورة والأحكام النافذة وقت الطرح؛ فئة MDR اختبار منفصل.
قانون المرونة السيبرانية 2024/2847	منتج رقمي متصل مستقل	تستثني المادة 2(2) المنتجات التي يسري عليها MDR؛ افحص المكونات المستقلة الخارجة عن MDR على حدة.

بالنسبة إلى نظام ذكاء اصطناعي يُعد بحد ذاته جهازاً طبياً منظَّماً أو مكوِّناً للسلامة فيه، يشترط مسار الخطورة العالية بموجب المادة 6(1) والملحق الأول من قانون الذكاء الاصطناعي، ضمن شروط أخرى، تقييم مطابقة من طرف ثالث وفق قانون المنتج المنطبق. ولا تكفي ميزة الذكاء الاصطناعي وحدها لإثبات الخطورة العالية. وبعد اللائحة (EU) 2026/1744 تسري متطلبات الفصل الثالث، الأقسام 1–3، على أنظمة المادة 6(1)/الملحق الأول اعتباراً من 2 أغسطس 2028، وعلى المسار المنفصل للمادة 6(2)/الملحق الثالث اعتباراً من 2 ديسمبر 2027. وقد تسري التزامات أخرى بالفعل؛ يجب فحص كل حكم والأحكام الانتقالية.

يجب تقييم استثناء الأمن السيبراني الإضافي بموجب RED لكل جهاز راديو على حدة، وليس للحزمة التجارية بأكملها. فالساعة الاستهلاكية المستخدمة مع تطبيق طبي خاضع لـ MDR لا تصبح تلقائياً جهازاً خاضعاً لـ MDR. وإذا بقيت الساعة خارجه، تُراجع بصورة مستقلة متطلبات المادة 3(3)(d)–(f) من RED التي تنطبق عليها؛ ولا يمنحها التطبيق الطبي إعفاءً عاماً.

بالنسبة إلى لصاقة طبية محكمة الإغلاق، تحقّق أولاً مما إذا كانت البطارية «محمولة» بالمعنى المقصود في المادة 11. اعتباراً من 18 فبراير 2027، تشترط الفقرة 1 من حيث الأصل إمكان نزع البطارية واستبدالها بواسطة المستخدم النهائي. وتسمح الفقرة 2 باستبدالها بواسطة مهنيين مستقلين، لا بجعلها غير قابلة للاستبدال نهائياً، في فئات محددة تشمل أجهزة التصوير الطبي والعلاج الإشعاعي المهنية وأجهزة التشخيص المختبري؛ ولا يوجد إعفاء شامل للأجهزة الطبية. وتستبعد الفقرة 3 تطبيق الفقرة 1 على نحو مستقل فقط إذا لزم اتصال دائم وتزويد مستمر بالطاقة لسلامة المستخدم والمنتج، أو لسلامة البيانات عندما تكون الوظيفة الأساسية للمنتج جمع البيانات وتوفيرها. وثّق فئة البطارية وطريقة استبدالها وأدلة أي استثناء محدد، وراجع التعديلات قبل الطرح في السوق.

متى تصبح الساعة الاستهلاكية والسحابة جزءاً من الدليل الطبي

حدّد حدود المنظومة الخاضعة للتنظيم: المستشعر وملامسة الجلد، البرنامج المضمن، الوصلة اللاسلكية، الهواتف وأنظمة التشغيل المدعومة، المعالجة السحابية، لوحة الطبيب، الخوارزمية والتنبيهات. وحدّد الجهة المسؤولة عن كل ادعاء طبي وما إذا كان المكوّن جهازاً أو ملحقاً أو سلعة عادية. يتناول إرشاد MDCG 2023-4 البرامج الطبية المعتمدة على عتاد غير طبي.

إذا اعتمد تطبيق طبي على مستشعر ساعة استهلاكية، فإن CE للساعة لا يثبت أداء المجموعة سريرياً. اختبر الطرز وإصدارات البرامج وجودة الإشارة والعمل عند انقطاع الاتصال والإنذارات الخاطئة والتحديثات والمسؤوليات. ولا تحل علامة CE لوحدة الراديو محل تقييم الوظيفة الطبية بأكملها.

يميز إرشاد MDCG 2023-4 بين الجهاز الطبي أو ملحقه الخاضع لـ MDR والعتاد الاستهلاكي غير الخاضع له المستخدم مع البرامج الطبية. وفي الحالة الثانية، لا يجوز لمصنّع البرنامج الاعتماد على مطابقة العتاد لـ MDR، بل يجب إثبات سلامة التركيبات المقصودة وأدائها وإمكان إعادة إنتاج نتائجها. إرشادات MDCG تفسير غير ملزم للتشريعات القائمة وليست قانوناً جديداً بذاتها.

ملف الأدلة الخاص بالجهاز القابل للارتداء

أنشئ ملفاً قابلاً للتتبع يربط كل نتيجة سريرية مُعلنة بتكوين معين ونتيجة اختبار:

سجل الأغراض والادعاءات: فئات المرضى والأمراض والمستخدمون والبيئات والدواعي والاستبعادات والتصرف السريري والإعلانات.
البنية والموردون: الأجزاء والبرمجيات والهواتف والسحابة وتدفقات البيانات والترددات والبطاريات وإصدارات البرامج والذكاء الاصطناعي ومسؤوليات السلامة.
مذكرة التصنيف: حدود الجهاز والملحق والبرنامج، قواعد الملحق VIII ذات الصلة وتبرير الفئة ومسار الجهة المُبلّغة.
الأمان والأداء: الدقة أثناء الحركة وباختلاف الجلد، مخاطر ملامسة الجلد، الاختبارات الكهربائية والكهرومغناطيسية واللاسلكية والبطاريات وسهولة الاستخدام.
الأدلة السريرية والبرمجية: التقييم السريري والفئات المستخدمة والخوارزميات والبيانات والتحقق والتصديق وحساسية الإنذار والإنذارات الخاطئة وتأخر الاستجابة.
الضوابط التشغيلية: نموذج التهديد السيبراني وإصلاح الثغرات والتتبع ومراقبة ما بعد التسويق والإبلاغ عن الحوادث وتغير الموردين.

قد توفر EN ISO 14971 وEN IEC 62304 وEN IEC 62366-1 وسلاسل EN IEC 60601 وEN ISO 10993 ذات الصلة وسائل لإثبات المطابقة. المعيار الفني ليس قانوناً إضافياً بحد ذاته؛ افحص مجاله وإصداره وحالته كمعيار منسق قبل افتراض إلزام جميع الاختبارات.

الوسم والتسجيل ومتطلبات دخول السوق

«شهادة CE» ليست تصريحاً واحداً شاملاً. أغلق المراحل المترابطة التالية:

ثبت الادعاءات والغرض وحدود البرنامج والعتاد والفئة وسائر القوانين الأوروبية قبل اختيار الإجراء.
وفّر واجبات المصنّع ونظام الجودة والوثائق التقنية والتقييم السريري؛ واستعن بجهة مُبلّغة ذات نطاق تعيين مناسب عندما يلزم.
للمصنّع خارج الاتحاد عيّن ممثلاً مفوضاً مناسباً؛ ونظّم واجبات المستورد والموزع والشكاوى والتتبع.
أعد إقرار أو إقرارات المطابقة الأوروبية وعلامة CE ورقم الجهة عند انطباقه؛ وراجع UDI والتسجيل ووحدات EUDAMED الإلزامية منذ 28 مايو 2026.
اعتمد الملصقات وتعليمات الاستخدام والتحذيرات بلغات الدول الأعضاء المطلوبة، وبيانات الراديو والبطاريات وWEEE وخطط المراقبة واليقظة والتحديث.

إن وحدات EUDAMED الأربع الإلزامية منذ 28 مايو 2026 لا تعني أربع طلبات يقدمها المصنّع: يسجل المشغّلون الاقتصاديون المعنيون كجهات، ويسجل المصنعون الأجهزة وبيانات UDI عند اللزوم، وتُدخل الجهات المبلغة بيانات الشهادات، وتُستخدم وحدة مراقبة السوق من السلطات المختصة والمفوضية الأوروبية. ولم تكن وحدتا اليقظة والدراسات السريرية ضمن الوحدات الأربع آنذاك. ويجب فحص الأحكام الانتقالية للأجهزة والسجلات القائمة.

لا يستبعد وجود خادم خارج الاتحاد الأوروبي أو مصنّع من دولة ثالثة خدمة التشخيص السحابية تلقائياً من نطاق MDR. وبموجب المادة 6(1)، يجب أن يمتثل الجهاز المعروض عبر خدمات مجتمع المعلومات على شخص طبيعي أو اعتباري مقيم أو مستقر في الاتحاد للائحة MDR. وبموجب المادة 6(2)، يمتثل أيضاً الجهاز غير المطروح في السوق والمستخدم في نشاط تجاري لتقديم خدمة تشخيصية أو علاجية إلى هذا الشخص، سواء بمقابل أو مجاناً، مباشرة أو عبر وسيط. حدّد متلقي العرض ومكان إقامته أو مقره، والغرض الطبي المقصود والجهاز المستخدم فعلاً؛ ولا يكفي مجرد استضافة البيانات سحابياً لإثبات تصنيف البرنامج جهازاً طبياً.

التغييرات التي تستدعي إعادة تقييم المطابقة

أي تغيير في الغرض أو المخاطر يستدعي إعادة تقييم التأهيل والفئة والأدلة وبقية الأنظمة. استخدم مراجعة موثقة للأثر بدلاً من وصف التعديل بأنه «تحديث بسيط».

إضافة تشخيص اضطراب النظم أو تعديل الجرعات، تغيير المرضى أو الانتقال من المنزل إلى المستشفى.
تغيير مستشعر بصري أو لاصق أو موضع الارتداء أو البطارية أو طراز الساعة والهاتف المدعوم.
إعادة تدريب نموذج ذكاء اصطناعي أو تغيير حد الإنذار أو سلوك انقطاع السحابة أو التصميم اللاسلكي أو اكتشاف ثغرة كبيرة.

حدود هذا الموضوع والمسار ذي الصلة

تختص هذه الصفحة بتداخل الأنظمة على المنتج القابل للارتداء ولا تعيد شرح إجراء MDR بأكمله. للمسار العام راجع دليل امتثال الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي.

أسئلة محددة عن الأجهزة الطبية القابلة للارتداء

هل قياس النبض أو الأكسجين يجعل الساعة تلقائياً جهازاً طبياً أوروبياً؟

لا. الحاسم هو الغرض الطبي والادعاءات التسويقية والبرمجية. قد يغير التشخيص أو مراقبة المرض التأهيل؛ والقياس وحده لا يحدد فئة MDR.

هل يكفي CE الخاص بالساعة الاستهلاكية لتطبيق يكشف الرجفان الأذيني؟

لا. على مصنّع الوظيفة الطبية إثبات سلامة وأداء مجموعات المستشعر والبرنامج والتطبيق المحددة وتصنيف البرنامج أو النظام.

هل يلزم بلوتوث في جهاز MDR بمتطلبات RED السيبرانية الإضافية؟

قد تسري RED على الراديو، لكن المادة 2(1) من 2022/30 تستثني المعدات الخاضعة أيضاً لـ MDR من متطلبات 3(3)(d)–(f) الخاصة. وتبقى واجبات MDR السيبرانية.

هل يمكن أن تحتوي لصقة طبية محكمة على بطارية لا يستبدلها المستخدم؟

لا إعفاء عاماً للأجهزة الطبية. تسري المادة 11 من لائحة البطاريات اعتباراً من 18 فبراير 2027 مع استثناءات محدودة؛ وثّق أساس السلامة أو سلامة البيانات وراجع النص الساري.

هل تسمح علامة CE وفق MDR بمعالجة قراءات مرضى معرّفين؟

لا. يتطلب GDPR تحليلاً مستقلاً للأدوار والأساس القانوني وشرط المادة 9 والأمن والإشعارات ونقل البيانات.

هل يعني تحذير الذكاء الاصطناعي تلقائياً الفئة III وكامل متطلبات قانون الذكاء الاصطناعي؟

لا. تتحدد فئة MDR وفق الغرض والنتائج بموجب الملحق VIII، وتُراجع قواعد الذكاء الاصطناعي ومواعيد سريانها بشكل مستقل.

ادعاءات المنتج القابل للارتداء التي تغيّر المسار التنظيمي