Chi deve nominare un mandatario svizzero? Verifica della sede
Un «rappresentante Swissmedic» non è un agente nominato da Swissmedic. La figura prevista è il mandatario svizzero (CH-REP), designato con mandato scritto dal fabbricante estero. Prima dell’immissione in commercio occorre definire i gruppi di dispositivi coperti, la durata e le responsabilità di sorveglianza.
La pagina illustra chi deve nominare un CH-REP, come verificare il mandato, dove indicarne i dati e la relazione con swissdamed nell’ottobre 2026. Valutazione della conformità e registrazione dei dispositivi restano procedure distinte.
Chi deve nominare un mandatario svizzero? Verifica della sede
| Sede o situazione del fabbricante | Decisione sul CH-REP | Motivo o condizione |
|---|---|---|
| Fabbricante con sede in Svizzera | In genere nessun CH-REP separato per i propri dispositivi | Rimangono gli obblighi del fabbricante, di conformità e di registrazione. |
| Fabbricante con sede nel Liechtenstein | Nessun CH-REP aggiuntivo nel regime dell’unione doganale | Verificare applicazione di MedDO/IvDO e registrazione dell’operatore. |
| Fabbricante con sede altrove, inclusa UE/SEE | Di norma CH-REP necessario prima dell’immissione sul mercato svizzero | Mandatario UE e importatore svizzero non sostituiscono da soli il mandato svizzero scritto. |
| Prodotto fuori dal normale percorso di dispositivo autonomo | Determinare innanzitutto il regime giuridico | Alcune combinazioni integrali o confezionate insieme di medicinale e dispositivo seguono regole particolari; un dispositivo richiamato ma fornito separatamente può richiedere CH-REP. |
Agli ordinari dispositivi si applicano gli artt. 51–52 MedDO, agli IVD gli artt. 44–45 IvDO. Identificare MDR, IVDR, dispositivo legacy legittimo o altra categoria prima di invocare eccezioni. Software e prodotti combinati richiedono valutazione specifica.
Il momento rilevante è la prima messa a disposizione sul mercato svizzero di ogni singolo dispositivo, non la prima registrazione del modello. Un accordo di trasferimento di un dispositivo finito può costituire messa a disposizione anche prima della consegna materiale. Il mandato CH-REP deve precedere tale immissione sul mercato; non attendere lo sdoganamento, il caricamento in swissdamed o l’utilizzo clinico.
Distinguere i ruoli di fabbricante, CH-REP e importatore
| Operatore | Obbligo specifico o mantenuto | Interfaccia operativa |
|---|---|---|
| Fabbricante estero | Resta responsabile di conformità, documentazione tecnica e sorveglianza post-commercializzazione. | Fornisce dichiarazione aggiornata, certificati applicabili, elenco dei dispositivi e contatti. |
| CH-REP | Accetta mandato scritto, verifica le prove di conformità, coopera con Swissmedic per vigilanza e dispone di responsabile qualificato della conformità normativa (PRRC). | Gestisce ambito, accesso documentale e registrazione come operatore (CHRN). |
| Importatore svizzero | Effettua controlli propri prima della commercializzazione; non è automaticamente CH-REP. | La sua CHRN e il collegamento ai dispositivi in swissdamed sono distinti dal mandato. |
Eccezione PRRC: Swissmedic chiarisce che fabbricanti e mandatari di dispositivi legacy AIMDD/MDD/IVDD ammissibili non sono tenuti a disporre di una PRRC. Non estendere automaticamente l’eccezione ai dispositivi MDR/IVDR di un portafoglio misto: verificare il regime di ciascun gruppo oggetto del mandato.
Controlli prima di sottoscrivere il mandato CH-REP
Un’offerta limitata a un indirizzo svizzero non basta. Controllare il mandato scritto rispetto a questi elementi:
- Identificare fabbricante, mandatario con sede svizzera, periodo di validità e gruppi generici coperti. L’art. 11 MDR/IVDR richiede almeno tutti i dispositivi dello stesso gruppo generico.
- Verificare CHRN per il ruolo, disponibilità costante di PRRC competente e canali con Swissmedic. La CHRN identifica un operatore, non approva il dispositivo.
- Definire accesso a dichiarazioni, certificati e fascicolo tecnico. È ammesso concordare l’invio diretto dal fabbricante a Swissmedic su richiesta, ma il CH-REP deve garantirlo entro sette giorni.
- Ripartire segnalazioni di reclami, incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza, conservazione dei documenti e contatti. Il contratto non elimina obblighi legali.
- Prevedere rinnovo, recesso, trasferimento, modifiche etichette e continuità dei mandati e dei dati swissdamed.
Dove indicare i dati del CH-REP?
La scheda Swissmedic di maggio 2026 distingue la collocazione in base al regime e non soltanto alla classe. Accertare se un dispositivo è davvero ammissibile come legacy:
| Regime del dispositivo | Collocazione dei dati CH-REP |
|---|---|
| Dispositivo medico MDR | Sull’etichetta. |
| IVD IVDR per autodiagnosi | Sull’etichetta. |
| IVD IVDR non destinato all’autodiagnosi | Sull’etichetta O in un documento che accompagna il dispositivo (interpretazione svizzera). |
| Dispositivo legacy MDD/AIMDD ammissibile; fabbricante o EC-REP con sede UE/SEE | MDD: etichetta, istruzioni per l’uso o documento di accompagnamento. AIMDD: confezione di vendita e istruzioni per l’uso, oppure documento di accompagnamento. |
| Dispositivo legacy MDD/AIMDD ammissibile; né fabbricante né EC-REP con sede UE/SEE | MDD: etichetta o istruzioni per l’uso. AIMDD: confezione di vendita e istruzioni per l’uso. |
| Dispositivo legacy IVDD ammissibile; fabbricante o EC-REP con sede UE/SEE | Etichetta, imballaggio esterno, istruzioni per l’uso o documento di accompagnamento. |
| Dispositivo legacy IVDD ammissibile; né fabbricante né EC-REP con sede UE/SEE | Etichetta, imballaggio esterno o istruzioni per l’uso. |
Queste alternative valgono soltanto finché il singolo dispositivo soddisfa legittimamente le condizioni transitorie della vecchia normativa. La sede UE/SEE del fabbricante o EC-REP determina la riga applicabile, ma non elimina l’eventuale obbligo di designare un CH-REP svizzero.
Se si usa il simbolo CH-REP, accanto servono nome e indirizzo della sede che consenta di contattarlo; sola casella postale, email o telefono non bastano. È ammessa anche la dicitura «CH-REP». Identificazione di fabbricante e importatore richiede controlli distinti; il documento di accompagnamento deve seguire realmente il prodotto nella catena.
Il fabbricante deve comunque essere indicato sull’etichetta. Se la tabella consente di riportare il CH-REP in un documento di accompagnamento, tale documento deve seguire il dispositivo al momento dell’immissione in commercio e lungo la filiera; secondo Swissmedic non deve necessariamente arrivare all’utilizzatore finale. Questa interpretazione svizzera non esonera dall’indicazione del fabbricante.
swissdamed nel 2026: mandato e registrazione sono distinti
Dal 1° luglio 2026 dispositivi, sistemi e kit procedurali devono essere registrati nel modulo UDI Devices di swissdamed. Per le unità pertinenti introdotte per la prima volta sul mercato svizzero da tale data, il periodo transitorio ordinario scade il 31 dicembre 2026. Non opera per dispositivi soggetti a segnalazione per incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza o tendenze. Restano notifiche specifiche per categorie definite, tra cui dispositivi su misura o fabbricati internamente da strutture sanitarie.
- Prima dell’accesso al mercato, verificare registrazione di CH-REP e importatore in Actors, CHRN propri e notifica del mandato.
- Per un fabbricante estero verificare che il CH-REP designato abbia organizzato la registrazione dei dispositivi oggetto del mandato: Swissmedic indica il CH-REP quale operatore svizzero che provvede alla registrazione. I dati EUDAMED non si sincronizzano automaticamente con swissdamed. La registrazione è distinta dal CHRN e dal mandato scritto.
- La funzione di collegamento dell’importatore è disponibile dal 1° ottobre 2026. Swissmedic concede transizione fino al 1° aprile 2027; l’obbligo di collegamento è dell’importatore, non del CH-REP.
Il mandatario coordina e verifica i dati, ma caricamento, rettifiche e tariffe sono trattati nella procedura distinta di registrazione. Le tariffe sono calcolate per fabbricante e non costituiscono il compenso del CH-REP.
Le tariffe di registrazione swissdamed sono calcolate per fabbricante, non per CH-REP. Tuttavia Swissmedic fattura gli importi relativi al fabbricante estero al suo CH-REP. Il mandato deve disciplinare anticipi e rimborsi, distinti dal compenso del rappresentante.
Documenti per la nomina e circostanze che richiedono revisione
Richiedere un fascicolo di nomina verificabile, non soltanto un preventivo. Le lacune bloccano la decisione per il gruppo interessato:
- Ragione sociale del fabbricante, paese, firmatario e data prevista di lancio.
- Famiglie, destinazione d’uso, MDR/IVDR/legacy, classe, EMDN se disponibile e confini dei gruppi generici.
- Dichiarazioni, certificati, evidenze di validità e transizione e accesso alla documentazione tecnica.
- Inventario UDI-DI, bozze di etichette/istruzioni svizzere, indirizzo CH-REP e lista importatori.
- Stato CHRN/Actors, durata del mandato, responsabile swissdamed, PRRC e catena di vigilanza.
Rivedere il mandato per nuovi gruppi, cambio del fabbricante, scadenza di certificati, perdita dei requisiti legacy, incidente con registrazione immediata o cambio del rappresentante. swissdamed consente il trasferimento dei mandati, ma bisogna riconciliare registri ed etichette. Dal rilascio del 1° ottobre 2026 i mandati fuori dalle date indicate sono segnati automaticamente «not valid»; il contratto firmato non dimostra lo stato corrente.
Prossimo passo sicuro e procedure collegate
Definire prima la sede del fabbricante e il regime del dispositivo. Preparare quindi matrice di mandato ed etichette per gruppo, verificare CHRN e capacità documentale e di vigilanza del candidato e solo allora fissare il lancio. Per le pratiche vedere il servizio di registrazione Swissmedic; per i percorsi di conformità i percorsi di conformità dei dispositivi in Svizzera; per la distinta rappresentanza UE il mandatario ai sensi del MDR UE.
Fonti normative ufficiali
- Swissmedic — medical devices FAQ / MedDO and IvDO
- Swissmedic — Economic Operators CH, v7.0, 1 May 2026
- Swissmedic — CH-REP symbol and address
- Swissmedic — CHRN economic-operator registration
- Swissmedic — mandatory device registration, 1 July 2026
- Swissmedic — importer links, 1 October 2026
- Swissmedic — swissdamed releases
- Swissmedic — combination products interpretation
- Swissmedic — registrazione dei dispositivi oggetto del mandato
- Swissmedic — tariffe di registrazione e fatturazione
Domande frequenti
È sufficiente il mandatario dell’Unione europea?
No. Per un fabbricante estero soggetto al diritto svizzero, il mandato UE non sostituisce il CH-REP scritto. Liechtenstein e casi speciali vanno esaminati a parte.
Il nostro importatore può fungere anche da CH-REP?
Potenzialmente, se possiede i requisiti e accetta il mandato scritto e gli ulteriori obblighi. Essere importatore non costituisce nomina; documentare entrambe le CHRN.
Il CH-REP deve conservare tutto il fascicolo tecnico?
Non necessariamente. L’art. 51 cpv. 3bis MedDO e la norma IvDO corrispondente consentono la trasmissione diretta dal fabbricante su richiesta; il CH-REP deve garantirla entro sette giorni.
Tutti gli IVD richiedono indirizzo CH-REP in etichetta?
No. Cambia per IVDR autodiagnostici, altri IVDR e legacy IVDD ammissibili. Applicare la tabella Swissmedic di maggio 2026.
Possiamo attendere dicembre 2026 per nominare CH-REP?
Non in virtù della transizione swissdamed. Il mandato è di norma necessario prima dell’immissione; il 31 dicembre riguarda la registrazione ordinaria dei dispositivi, con eccezioni.