Qui doit désigner un mandataire suisse ? Test du siège

Qui doit désigner un mandataire suisse ? Test du siège

Les art. 51–52 MedDO s’appliquent aux dispositifs médicaux et les art. 44–45 IvDO aux DIV. Établir d’abord le statut MDR, IVDR, ancien régime valablement transitoire ou autre. Logiciels et produits combinés exigent leur propre qualification.

Le fait générateur est la première mise à disposition sur le marché suisse de chaque dispositif individuel, et non le premier enregistrement d’un modèle. Un accord de transfert d’un dispositif achevé peut constituer une mise à disposition avant même la remise physique. Le mandat CH-REP doit donc précéder cette mise sur le marché, sans attendre dédouanement, chargement swissdamed ni utilisation clinique.

Distinguer fabricant, CH-REP et importateur

Exception PRRC : Swissmedic précise que le fabricant et le mandataire de dispositifs anciens AIMDD/MDD/IVDD admissibles ne sont pas tenus de disposer d’une PRRC. Cette exception ne s’étend pas automatiquement aux dispositifs MDR/IVDR d’un portefeuille mixte : vérifiez le régime de chaque groupe couvert.

Vérifications avant la signature du mandat CH-REP

Une prestation limitée à une adresse suisse ne suffit pas. Contrôler le mandat écrit sur les points suivants :

• Identifier fabricant, mandataire domicilié en Suisse, dates de validité et groupes génériques concernés. L’art. 11 MDR/IVDR impose une couverture au moins égale à chaque groupe générique visé.
• Vérifier le CHRN propre au rôle, la disponibilité continue d’une PRRC compétente et le canal avec Swissmedic. Le CHRN identifie l’opérateur; il n’autorise pas un dispositif.
• Organiser l’accès aux déclarations, certificats et dossier technique. Le fabricant peut être chargé contractuellement de transmettre directement les documents à Swissmedic sur demande; le CH-REP doit garantir l’envoi sous sept jours.
• Définir traitement des plaintes, incidents graves, mesures correctives de sécurité, archivage et interlocuteurs. Le contrat ne supprime aucune obligation légale.
• Prévoir renouvellement, résiliation, transfert, adaptation des étiquettes et continuité des mandats et données dans swissdamed.

Où indiquer les coordonnées du CH-REP ?

La fiche Swissmedic de mai 2026 distingue le support de l’indication selon le régime réglementaire et non uniquement la classe de risque. Vérifier l’admissibilité de tout dispositif ancien :

Ces options ne valent que tant que le dispositif satisfait légalement aux conditions transitoires de l’ancien régime. L’établissement du fabricant ou de l’EC-REP dans l’UE/EEE détermine la ligne applicable, sans supprimer l’obligation suisse de mandater un CH-REP lorsqu’elle existe.

Si le symbole CH-REP est utilisé, le nom et l’adresse professionnelle permettant de contacter le mandataire figurent à proximité; boîte postale, courriel ou téléphone seuls ne suffisent pas. La mention écrite « CH-REP » est également admise. Vérifier séparément fabricant et importateur; un document accompagnant doit suivre effectivement les produits dans la chaîne.

Le fabricant doit, dans tous les cas, rester identifié sur l’étiquette. Lorsque le tableau permet un document accompagnant pour les coordonnées CH-REP, celui-ci doit suivre le dispositif lors de la mise sur le marché puis dans la chaîne d’approvisionnement ; selon Swissmedic, il ne doit pas nécessairement parvenir à l’utilisateur final. Cette interprétation suisse ne dispense pas d’identifier le fabricant.

swissdamed en 2026 : mandat et enregistrement distincts

Depuis le 1er juillet 2026, dispositifs, systèmes et nécessaires doivent être enregistrés dans le module UDI Devices de swissdamed. Pour les unités pertinentes mises pour la première fois sur le marché suisse à compter de cette date, la période transitoire ordinaire court jusqu’au 31 décembre 2026. Aucun délai transitoire ne s’applique aux dispositifs devant être signalés à la suite d’un incident grave, d’une mesure corrective de sécurité ou d’une tendance. Des notifications distinctes subsistent, notamment pour certains dispositifs sur mesure ou internes aux établissements de santé.

• Avant la mise sur le marché, vérifier dans Actors les enregistrements du CH-REP et de l’importateur, leurs CHRN propres et la notification du mandat.
• Pour un fabricant étranger, vérifiez que le CH-REP désigné a organisé l’enregistrement des dispositifs sous mandat : Swissmedic identifie le CH-REP comme l’opérateur suisse chargé de cet enregistrement. Les données EUDAMED ne sont pas synchronisées automatiquement avec swissdamed. Il s’agit d’une tâche distincte du CHRN et du mandat écrit.
• Depuis le 1er octobre 2026, l’importateur peut se rattacher aux dispositifs. Swissmedic prévoit une transition jusqu’au 1er avril 2027; cette obligation incombe à l’importateur, non au CH-REP.

Le CH-REP coordonne et contrôle la situation, mais chargements, corrections et taxes relèvent de la procédure distincte d’enregistrement. Les taxes sur les dispositifs sont imputées par fabricant et ne constituent pas les honoraires du mandataire.

Les taxes d’enregistrement swissdamed sont calculées par fabricant, et non par CH-REP. Toutefois, pour un fabricant étranger, Swissmedic les facture au CH-REP. Le mandat doit prévoir leur avance et leur remboursement ; elles sont distinctes de la rémunération du mandataire.

Pièces à réunir et événements imposant une révision

Exiger un dossier de nomination vérifiable plutôt qu’un simple devis. Tout élément manquant suspend la décision pour le groupe concerné :

• Dénomination juridique du fabricant, pays d’établissement, signataire et calendrier suisse.
• Familles, destination médicale, MDR/IVDR ou ancien régime, classe, EMDN disponible et limites des groupes génériques.
• Déclarations, certificats, preuves de validité et de transition et accès au dossier technique.
• Inventaire UDI-DI, projets d’étiquettes/notices pour la Suisse, adresse CH-REP et liste des importateurs.
• Situation CHRN/Actors, dates du mandat, responsable swissdamed, PRRC et circuit des signalements.

Réexaminer le mandat lors de l’ajout d’un groupe générique, d’un changement de fabricant, de l’expiration d’un certificat, de la perte du statut transitoire, d’un incident exigeant un enregistrement immédiat ou du remplacement du mandataire. swissdamed permet les transferts de mandat mais impose de rapprocher données et étiquettes. Depuis la version du 1er octobre 2026, un mandat hors de ses dates enregistrées passe automatiquement à « not valid » : le contrat seul ne prouve pas son statut actuel.

Prochaine démarche sûre et procédures connexes

Identifier d’abord le pays du fabricant et le régime précis du dispositif. Établir ensuite la matrice des groupes et des étiquettes, vérifier CHRN et capacité documentaire/vigilance du candidat, puis seulement arrêter la date de commercialisation. Voir la procédure d’enregistrement auprès de Swissmedic pour les dépôts, les voies de conformité des dispositifs en Suisse pour la conformité par produit et le mandataire au titre du MDR européen pour la représentation distincte dans l’UE.

Sources réglementaires officielles

• Swissmedic — medical devices FAQ / MedDO and IvDO
• Swissmedic — Economic Operators CH, v7.0, 1 May 2026
• Swissmedic — CH-REP symbol and address
• Swissmedic — CHRN economic-operator registration
• Swissmedic — mandatory device registration, 1 July 2026
• Swissmedic — importer links, 1 October 2026
• Swissmedic — swissdamed releases
• Swissmedic — combination products interpretation
• Swissmedic — enregistrement des dispositifs sous mandat
• Swissmedic — taxes d’enregistrement et facturation

Questions fréquentes