Votre portefeuille nécessite-t-il un mandataire au titre du RDM ?
Pour un fabricant de dispositifs médicaux établi hors de l’UE, le mandataire européen (EU AR ou EC REP) constitue une fonction réglementaire, et non une simple adresse, une licence de distributeur ou un substitut à l’évaluation CE. Selon l’article 11 du RDM, la mise sur le marché de l’Union exige un mandataire unique par groupe générique de dispositifs et un mandat accepté par écrit.
Le choix du service repose sur la capacité du mandataire à accepter les groupes concernés, vérifier les preuves requises, répondre aux autorités et assurer la continuité pendant le cycle de vie. La nomination ne démontre pas, à elle seule, la conformité au RDM.
Votre portefeuille nécessite-t-il un mandataire au titre du RDM ?
Avant de comparer les prix, déterminez le fabricant légal, la destination médicale et le texte applicable. Un importateur de l’UE ne devient pas automatiquement mandataire : les responsabilités sont distinctes. Le mandat se définit par groupes de dispositifs, non pays de vente par pays de vente.
| Situation | Décision de représentation | Contrôle préalable |
|---|---|---|
| Fabricant hors UE commercialisant des dispositifs soumis au RDM | Désigner un mandataire établi dans l’UE pour chaque groupe générique ; acceptation écrite obligatoire. | Fabricant légal, groupes, classes et statut de mise sur le marché. |
| Fabricant établi dans un État membre | La règle de l’article 11 visant les fabricants hors UE ne s’applique pas. | Vérifier l’établissement effectif et l’identité du fabricant ; un entrepôt ne suffit pas. |
| Dispositif de diagnostic in vitro (DIV) | Examiner le mandat distinct du RDIV 2017/746, et non celui du RDM. | Confirmer la destination et la classification du DIV. |
| Dispositif sur mesure, dispositif « legacy » ou investigation clinique uniquement | Ne pas appliquer sans adaptation la liste standard des dispositifs CE. | Examiner l’annexe XIII ou le régime transitoire ; le représentant légal du promoteur relève d’un autre rôle. |
Mandat écrit : conditions à arrêter avant acceptation
L’article 11, paragraphes 2 à 4, impose une acceptation écrite et des tâches minimales. Le mandat couvre au moins tous les dispositifs d’un même groupe générique identifié. Des groupes différents peuvent avoir des mandataires différents, mais pas deux mandataires concurrents pour un même groupe. Une annexe par modèle limite les lacunes.
Le contrat doit assurer l’accès aux documents à jour et un canal de réponse aux autorités. Il ne transfère pas les obligations non délégables du fabricant au titre de l’article 10, notamment l’évaluation de conformité, l’établissement du dossier technique, le système qualité et la surveillance après commercialisation. Une assistance supplémentaire peut être convenue sans modifier les responsabilités légales. L’article 10(8) impose de conserver les copies disponibles au moins dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration, ou quinze ans pour les dispositifs implantables. Pour un fabricant hors Union, l’annexe I, point 23.2(d), exige le nom et l’adresse enregistrée du mandataire sur l’étiquette RDM.
- Dénominations et adresses juridiques, date de début, groupes et modèles couverts.
- Tâches de l’article 11(3)(a) à (h), relations avec les autorités, plaintes et actions correctives.
- Accès permanent au dossier technique à jour, aux déclarations UE et aux certificats pertinents de l’organisme notifié.
- Responsables des mises à jour, accès sécurisé, contacts incidents, résiliation et transfert.
Dossier préalable à la désignation : huit pièces
Cette liste organise la remise des documents avant signature ; elle ne garantit ni leur suffisance ni une certification par le mandataire. L’adapter aux dispositifs sur mesure et aux régimes transitoires.
- Dénomination complète, adresse hors UE et contact réglementaire du fabricant légal.
- Familles, modèles, destination, classe RDM, Basic UDI-DI si applicable et répartition par groupes génériques.
- Déclaration UE de conformité actualisée correspondant aux dispositifs concernés, lorsqu’elle est requise.
- Dossier technique et accès aux versions suivant les annexes II et III du RDM ou les règles particulières.
- Certificats de l’organisme notifié, annexes, modifications et statut lorsque la procédure l’exige.
- Projets d’étiquetage et de notices indiquant fabricant et mandataire ; exigences linguistiques à contrôler.
- Données d’acteur EUDAMED/SRN, lien de mandat, statut et responsable de l’enregistrement des dispositifs.
- Contacts plaintes, vigilance, actions correctives de sécurité et demandes d’autorités en cours.
Répartition des responsabilités après désignation
Cette matrice évite de confondre représentation et promesse de « CE clé en main ». En règle générale, l’article 15(6) exige du mandataire qu’il dispose en permanence d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) ; les lignes directrices MDCG précisent une situation particulière pour les dispositifs transitoires. L’article 11(5) prévoit aussi une responsabilité solidaire conditionnelle du mandataire pour les dispositifs défectueux lorsque le fabricant hors UE n’a pas respecté l’article 10. Ce risque juridique doit être examiné, sans être assimilé à une garantie CE.
| Acteur | Responsabilité opérationnelle | Limite |
|---|---|---|
| Fabricant | Conformité, dossier technique, qualité, évaluation, vigilance, données dispositif/UDI. | Les devoirs de l’article 10 cités à l’article 11(4) ne sont pas transférables. |
| Mandataire | Vérification des documents, conservation des copies, enregistrement de son acteur, vérification du fabricant, relations avec les autorités. | Ne certifie pas CE et ne remplace pas le fabricant. |
| Importateur UE | Contrôles indépendants du CE, de la déclaration, du mandataire, de l’étiquetage et de l’UDI selon l’article 13. | Le contrôle de l’importateur n’est pas un mandat. |
| Organisme notifié / autorité compétente | Certification si requise ; validation, contrôle du marché et mesures administratives. | Le mandataire n’approuve pas le produit et n’attribue pas de SRN. |
Le MDCG 2022-16 précise deux conditions cumulatives à la responsabilité solidaire éventuelle prévue à l’article 11(5) : la responsabilité du fabricant pour un dispositif défectueux doit être établie selon le droit applicable de la responsabilité du fait des produits, ainsi que son manquement à l’article 10. Les litiges relèvent des tribunaux. Selon ces orientations, aucun PRRC n’est exigé pour les dispositifs « legacy » couverts par le mandat ; cette particularité ne dispense pas les nouveaux dispositifs RDM.
EUDAMED en 2026 : acteur, mandat et dispositif sont distincts
Depuis le 28 mai 2026, les modules Acteurs, UDI/Dispositifs, Organismes notifiés et certificats, et Surveillance du marché sont obligatoires, sous réserve des règles transitoires applicables. Les deux autres modules ne le sont pas encore. Le mandataire remplit ses obligations d’enregistrement au titre de l’article 31 et vérifie celles du fabricant suivant les articles 27 et 29 ; l’enregistrement des dispositifs demeure une obligation du fabricant.
Pour un fabricant hors UE, le parcours d’enregistrement exige un lien de mandat avec le mandataire dans EUDAMED, vérifié par celui-ci. Le SRN est généré après validation par l’autorité compétente : un prestataire ne le délivre pas. Avant clôture, vérifier les fiches d’acteurs et la correspondance des groupes génériques.
Pour contrôler le mandat dans EUDAMED, comparer son périmètre signé à la déclaration du fabricant et au statut de vérification du mandataire. Le résumé officiel mentionne les parties et leurs adresses, les dates du mandat et les groupes génériques de dispositifs ; le fabricant hors UE soumet les mandats supplémentaires, que le mandataire vérifie. Le module Surveillance du marché est destiné aux autorités compétentes et à la Commission, pas à une prestation de dépôt commercial supplémentaire du mandataire. Pour les dispositifs déjà commercialisés, vérifier les délais transitoires applicables plutôt que de supposer une échéance identique au 28 mai 2026.
Après signature : cinq dispositifs de contrôle permanent
Le rôle perdure après l’intégration. L’article 11(3) vise les réponses dans la langue officielle de l’Union exigée par l’autorité, la transmission des demandes d’échantillons, la coopération aux mesures préventives/correctives et la transmission immédiate des plaintes ou suspicions d’incident au fabricant. Celui-ci conserve ses obligations de vigilance.
- Désigner les contacts et suppléants avec un dépôt documentaire accessible.
- Suivre les changements de certificats, déclarations, modèles et étiquettes ; actualiser les copies.
- Traiter les demandes des autorités, organiser l’accès aux échantillons et tracer les réponses.
- Transmettre immédiatement plaintes et incidents suspectés au fabricant ; coordonner les actions.
- Vérifier EUDAMED et le périmètre du mandat à tout changement de groupe ou d’entité.
Changer de mandataire sans rupture de représentation
L’article 12 prévoit un accord de transfert entre fabricant, ancien mandataire dans la mesure du possible et nouveau mandataire. Un simple courriel de résiliation ne suffit pas. Évaluer les produits en circulation, les stocks d’étiquettes, l’accès aux fichiers et les échanges avec les autorités.
- Faire coïncider fin du mandat sortant et début du mandat entrant.
- Fixer la dernière date d’utilisation des coordonnées de l’ancien mandataire dans les informations et publicités ; vérifier étiquettes/notices.
- Transférer les documents dans le respect de la confidentialité et de la propriété intellectuelle.
- Prévoir le relais des plaintes et incidents après départ ; actualiser les données de mandat EUDAMED.
Informations nécessaires pour un devis de représentation
Transmettez l’identité et le pays du fabricant, les modèles, le parcours RDM/RDIV, la classe, le statut déclarations/certificats, EUDAMED/SRN, les marchés visés et le contrat du mandataire actuel. Demandez au prestataire son entité juridique dans l’UE, ses moyens PRRC au titre de l’article 15(6), les groupes pris en charge, l’accès documentaire, les réponses aux autorités, les exclusions et les modalités de transfert. Le tarif dépend du portefeuille et du suivi ; aucun tarif légal universel ni délai garanti de désignation n’existe.
Voir la présentation générale des mandataires UE. Pour la classification et la mise en conformité : conseil RDM ; pour les formalités : services d’enregistrement RDM ; pour les DIV : représentation RDIV.
Textes officiels et documents de mise en œuvre
Questions fréquentes sur le mandataire RDM
Un dispositif de classe I fabriqué hors UE nécessite-t-il un mandataire ?
Oui, s’il est mis sur le marché de l’Union sous le RDM. La classe I ne crée pas d’exemption générale à l’article 11 ; la procédure de conformité reste à déterminer.
Un distributeur peut-il être mandataire ?
Oui en principe, s’il est établi dans l’UE et capable d’exécuter le mandat écrit. Évaluer conflits d’intérêts, accès aux dossiers et compétences ; la distribution seule ne suffit pas.
Peut-on avoir plusieurs mandataires selon les produits ?
Oui pour des groupes génériques différents. Un seul mandataire doit couvrir au moins chaque groupe générique entier.
Le mandataire garantit-il le certificat CE ?
Non. Il vérifie l’existence des dossiers et, le cas échéant, de l’évaluation ; le fabricant reste responsable et l’organisme notifié intervient si nécessaire.
Peut-il enregistrer nos dispositifs dans EUDAMED à notre place ?
Il remplit sa propre inscription et vérifie les obligations UDI/dispositifs du fabricant. Une aide administrative ne transfère pas l’obligation légale.
Que faire si le fabricant refuse les actions correctives nécessaires ?
L’article 11(3)(h) exige que le mandat prévoie sa résiliation en cas de manquement du fabricant au RDM. Un refus concret s’apprécie au regard des faits et des mesures correctives nécessaires, sans délai de grâce général inventé. Si le mandataire résilie pour ce motif, l’article 11(6) impose d’en notifier immédiatement les raisons à l’autorité compétente et, le cas échéant, à l’organisme notifié.