¿Necesita su cartera un representante conforme al MDR?
Para un fabricante de productos sanitarios establecido fuera de la UE, el representante autorizado en la Unión (EU AR/EC REP) es una figura regulada, no una dirección postal, una licencia de distribuidor ni una alternativa a la evaluación de conformidad CE. El artículo 11 del MDR exige nombrar a un único representante por grupo genérico de productos y que este acepte por escrito el mandato antes de su comercialización en la Unión.
Al contratar el servicio hay que comprobar si el representante puede aceptar los grupos concretos, verificar la documentación, atender a las autoridades y mantener sus funciones durante el ciclo de vida. El nombramiento no demuestra por sí solo que el producto cumpla el MDR.
¿Necesita su cartera un representante conforme al MDR?
Antes de solicitar un precio, identifique al fabricante legal, la finalidad prevista y el régimen aplicable. Un importador de la UE no es automáticamente representante autorizado: sus deberes son distintos. El mandato se organiza por grupos de productos, no por cada país de venta.
| Supuesto | Decisión sobre el representante | Comprobación previa |
|---|---|---|
| Fabricante no establecido en la UE que comercializa productos MDR | Designar un representante establecido en la UE para cada grupo genérico, con aceptación escrita. | Fabricante legal, grupos, clases y situación comercial del producto. |
| Fabricante establecido en un Estado miembro | No se aplica la exigencia del artículo 11 destinada a fabricantes de terceros países. | Comprobar el establecimiento real; un almacén en la UE no basta. |
| Producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) | Evaluar un nombramiento separado conforme al IVDR 2017/746. | Confirmar la finalidad y clasificación IVD. |
| Producto a medida, heredado o destinado solo a investigación clínica | No trasladar sin cambios la lista ordinaria de productos con CE. | Revisar anexo XIII o transición; el representante legal del promotor es otra figura. |
Mandato escrito: condiciones previas a su aceptación
El artículo 11, apartados 2–4, exige aceptación escrita y tareas legales mínimas. El mandato debe comprender al menos todos los productos de un mismo grupo genérico. Puede haber representantes distintos para grupos diferentes, pero no dos representantes simultáneos para el mismo grupo. Un anexo por modelos evita omisiones.
El acuerdo debe garantizar acceso a documentación vigente y un procedimiento de respuesta a autoridades. No puede trasladar los deberes indelegables del fabricante del artículo 10, entre ellos evaluación de conformidad, elaboración de documentación técnica, sistema de calidad y vigilancia poscomercialización. Puede contratarse apoyo adicional sin alterar la responsabilidad legal. El artículo 10(8) obliga a mantener disponibles las copias al menos diez años desde la comercialización del último producto cubierto por la declaración, o quince años para implantables. Para fabricantes fuera de la Unión, el anexo I, apartado 23.2(d), exige el nombre y domicilio registrado del representante en la etiqueta MDR.
- Razones sociales, domicilios jurídicos, fecha de inicio, grupos y modelos cubiertos.
- Tareas del artículo 11(3)(a)–(h), comunicaciones oficiales, quejas y acciones correctivas.
- Acceso continuo a documentación técnica actualizada, declaraciones UE y certificados pertinentes de organismo notificado.
- Responsables de actualización, acceso protegido, contactos de incidentes, rescisión y traspaso.
Expediente previo al nombramiento: ocho elementos
La lista sirve para transferir información antes de firmar; no certifica la suficiencia de los documentos ni supone certificación por el representante. Adáptese a productos a medida o en transición.
- Nombre completo, dirección fuera de la UE y contacto regulatorio del fabricante legal.
- Familias y modelos, finalidad prevista, clase MDR, Basic UDI-DI cuando proceda y grupos genéricos.
- Declaración UE de conformidad vigente que incluya los productos, cuando resulte exigible.
- Documentación técnica y acceso a versiones según anexos II y III del MDR u otras reglas aplicables.
- Certificados de organismo notificado, anexos, modificaciones y vigencia cuando se requieran.
- Diseños de etiquetas e instrucciones con datos del fabricante y representante; revisar idiomas exigidos.
- Registros de actor EUDAMED/SRN, vínculo del mandato y responsables/estado del registro de productos.
- Contactos de reclamaciones, vigilancia, acciones de seguridad y solicitudes abiertas de autoridades.
Distribución de obligaciones tras el nombramiento
Esta matriz evita confundir representación con una supuesta «certificación CE integral». Como regla general, según el artículo 15(6), el representante debe disponer de forma permanente y continua de una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC); la orientación MDCG señala una particularidad para productos heredados. El artículo 11(5) establece asimismo responsabilidad solidaria condicionada del representante por productos defectuosos cuando el fabricante no comunitario incumple el artículo 10. Es un riesgo contractual que se debe examinar, no una garantía CE.
| Participante | Obligación operativa | Límite legal |
|---|---|---|
| Fabricante | Conformidad, expediente técnico, calidad, evaluación, vigilancia y datos de producto/UDI. | No delega los deberes del artículo 10 enumerados en el artículo 11(4). |
| Representante autorizado | Verifica registros, conserva copias, se registra como actor, comprueba el registro del fabricante y coopera con autoridades. | No expide certificados CE ni sustituye al fabricante. |
| Importador de la UE | Comprueba de forma independiente CE, declaración, representante, etiquetas y UDI según el artículo 13. | Ser importador no equivale a ser representante. |
| Organismo notificado / autoridad | Certificación cuando proceda; validación, vigilancia e intervención administrativa. | El representante no aprueba productos ni emite SRN. |
La guía MDCG 2022-16 identifica dos requisitos acumulativos para la posible responsabilidad solidaria del artículo 11(5): debe establecerse la responsabilidad del fabricante por un producto defectuoso conforme al derecho aplicable de responsabilidad por productos y acreditarse su incumplimiento del artículo 10. Los tribunales resuelven las controversias. La misma guía indica que no se exige designar PRRC para los productos heredados («legacy») cubiertos por el mandato; la excepción no se extiende sin más a dispositivos nuevos sujetos al MDR.
EUDAMED 2026: separar actor, mandato y ficha del producto
Desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios los módulos de Actores, UDI/Productos, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado, con las transiciones aplicables. Los otros dos módulos todavía no son obligatorios. El representante cumple su registro de actor según el artículo 31 y verifica los deberes del fabricante de los artículos 27/29; el registro de dispositivos sigue siendo responsabilidad del fabricante.
El registro de un fabricante de fuera de la UE requiere relacionar el mandato con su representante en EUDAMED; este verifica el vínculo. El SRN se genera tras la validación de la autoridad competente: un proveedor privado no lo vende ni expide. Compruebe los actores ya registrados y la correspondencia de grupos antes de cerrar el expediente.
Para comprobar el mandato en EUDAMED, contraste su alcance firmado con el registro del fabricante y el estado de verificación del representante. El resumen oficial recoge las partes y sus direcciones, las fechas y los grupos genéricos de productos; el fabricante extracomunitario registra los mandatos adicionales, que verifica el representante. El módulo de Vigilancia del Mercado está destinado a las autoridades y a la Comisión, no constituye otra presentación comercial del representante. Para productos comercializados anteriormente, compruebe los plazos transitorios específicos sin asumir que todos los registros vencían el 28 de mayo de 2026.
Cinco controles permanentes después de firmar
La función continúa después del alta. El artículo 11(3) exige responder a las autoridades en la lengua oficial de la UE requerida, trasladar peticiones de muestras, colaborar en medidas preventivas/correctivas e informar inmediatamente al fabricante de quejas e incidentes sospechados. El fabricante conserva sus deberes de vigilancia y seguridad.
- Nombrar contactos y sustitutos y habilitar un repositorio documental accesible.
- Seguir cambios de certificados, declaraciones, modelos y etiquetas y actualizar copias del representante.
- Gestionar peticiones oficiales, acceso a muestras y trazabilidad de respuestas.
- Trasladar inmediatamente quejas e incidentes sospechados al fabricante y coordinar medidas.
- Revisar el mandato y EUDAMED cuando cambien grupos de productos o entidades legales.
Cambiar de representante sin dejar un vacío regulatorio
El artículo 12 exige acordar el cambio entre fabricante, representante saliente cuando sea viable y entrante. Un correo de cancelación no sustituye el traspaso. Deben contemplarse ventas activas, existencias etiquetadas, documentación y comunicaciones oficiales.
- Coordinar el fin del mandato anterior y el inicio del nuevo.
- Fijar la última fecha de uso de datos del representante saliente en información y publicidad; revisar etiquetas e instrucciones.
- Transferir documentos con garantías de confidencialidad y propiedad intelectual.
- Mantener el reenvío de quejas/incidentes posteriores y actualizar la relación en EUDAMED.
Qué datos aportar para solicitar un presupuesto
Facilite la identidad y país del fabricante, lista de modelos, vía MDR/IVDR, clase, estado de declaraciones y certificados, EUDAMED/SRN, mercados previstos y contrato del representante actual. Exija identificación de la entidad jurídica en la UE, disponibilidad de PRRC conforme al artículo 15(6), alcance por grupos, acceso documental, respuesta a autoridades, exclusiones y reglas de traspaso. El coste depende del tamaño y complejidad y del trabajo continuo; no existe una tarifa legal uniforme ni un plazo garantizado para el mandato.
Consulte la representación europea general. Para clasificación y subsanación, consultoría MDR; para trámites, servicio de registro MDR; para diagnóstico in vitro, representación IVDR.
Normativa y guías oficiales
Preguntas frecuentes sobre representación MDR
¿Requiere representante un producto de clase I de fabricante no comunitario?
Sí cuando se comercializa en la Unión bajo MDR. La clase I no exime en general del artículo 11; la evaluación de conformidad se analiza aparte.
¿Puede serlo nuestro distribuidor?
En principio sí, si está establecido en la UE y puede ejecutar el mandato escrito. Hay que evaluar conflictos, acceso a archivos y capacidad regulatoria; distribuir no basta.
¿Podemos designar dos representantes para productos distintos?
Para grupos genéricos diferentes sí. Cada grupo debe tener un único representante y quedar íntegramente comprendido en el mandato.
¿Garantiza el representante la certificación CE?
No. Verifica documentación y, si corresponde, la evaluación realizada; el fabricante mantiene la responsabilidad y participa un organismo notificado cuando sea exigible.
¿Puede registrar él nuestros productos en EUDAMED?
Debe registrar su propio actor y verificar los datos UDI/dispositivos del fabricante. La asistencia administrativa no desplaza la obligación legal.
¿Qué ocurre si el fabricante rechaza acciones correctivas obligatorias?
El artículo 11(3)(h) exige que el mandato contemple su terminación si el fabricante incumple sus obligaciones MDR. Un rechazo concreto debe examinarse según los hechos y las correcciones necesarias, sin presuponer un plazo de gracia universal. Si el representante termina por ese motivo, el artículo 11(6) obliga a notificar inmediatamente los motivos a la autoridad competente y, cuando proceda, al organismo notificado.