Comprobar primero si se aplica el MDR
Un consultor de cumplimiento del Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) debe determinar la vía regulatoria antes de encargar ensayos, contratar a un organismo notificado o preparar registros. La estrategia no sustituye las obligaciones legales del fabricante ni garantiza el marcado CE.
Comprobar primero si se aplica el MDR
Recopile la finalidad prevista con control de versiones, etiquetado, instrucciones, declaraciones comerciales, usuarios y pacientes, principio de funcionamiento y salidas del software. Determine si encaja en el artículo 2 del MDR, si es un diagnóstico in vitro sujeto al IVDR, si está en la frontera con medicamentos o combinaciones, o si pertenece al anexo XVI sin finalidad médica. Una denominación sanitaria o un CE bajo otra normativa no resuelven la calificación. Documente incertidumbres antes de asignar la clase.
Elegir la vía según los hechos del producto
La matriz orienta decisiones, pero no reemplaza la evaluación razonada de cada regla pertinente del anexo VIII ni constituye una certificación. El MDR contiene las clases I, IIa, IIb y III, determinadas por las características reales.
| Situación | Vía estratégica | Suposición incorrecta |
|---|---|---|
| Fuera del MDR / posible IVDR o caso límite | Resolver antes el régimen y modo de acción; analizar por separado otra legislación aplicable. | Un expediente MDR o un CE subsana una calificación errónea. |
| Clase I ordinaria: no estéril, sin medición ni instrumento quirúrgico reutilizable | Por el artículo 52(7), el fabricante normalmente evalúa sin organismo notificado; documentación MDR y declaración UE siguen siendo necesarias. | El bajo riesgo elimina las obligaciones técnicas, clínicas o poscomercialización. |
| Clase Is/Im/Ir | El organismo notificado interviene únicamente respecto de los aspectos correspondientes del artículo 52(7). | El organismo evalúa automáticamente el dispositivo entero. |
| Clases IIa, IIb o III | Definir procedimiento aplicable del artículo 52/anexos IX–XI y organismo designado para el alcance en NANDO. | Cualquier consultor u organismo puede emitir el certificado. |
| Producto a medida o en investigación | Analizar disposiciones particulares; no presumir la vía CE habitual de productos de serie. | Una personalización o la etiqueta «investigación» basta para quedar exento. |
| Producto heredado MDD/AIMDD | Revisar tanto los productos antiguos amparados por certificado según el artículo 120.3 bis como los productos autodeclarados bajo MDD que puedan acogerse al artículo 120.3 ter. Examinar el certificado o la declaración anterior al 26 de mayo de 2021, los cambios significativos, la solicitud y el acuerdo de 2024 y las demás condiciones transitorias. | Certificado antiguo o fecha 2027/2028 extiende automáticamente la comercialización. |
Los productos a medida siguen, por regla general, el artículo 52.8 y el anexo XIII en lugar del marcado CE ordinario; los implantables a medida de clase III requieren además la evaluación prevista en el artículo 52.8. Los productos en investigación se rigen por las disposiciones específicas de investigaciones clínicas. Compruebe las definiciones antes de aplicar una excepción.
Cinco factores que pueden modificar la clasificación
El dictamen debe citar reglas del anexo VIII, interpretaciones alternativas, premisas y hechos que cambiarían el resultado. MDCG 2021-24 rev.1 de abril de 2026 es orientación útil, pero no norma vinculante.
- Finalidad y afirmaciones: diagnóstico, seguimiento, tratamiento, mero bienestar o anexo XVI pueden cambiar el régimen.
- Contacto, invasividad, duración y lugar anatómico: documentar la exposición real y todas las variantes.
- Resultados clínicos del software e influencia en decisiones: valorar la calificación y regla 11, no solo el uso de IA.
- Esterilidad, medición y reutilización quirúrgica: incluso clase I puede requerir intervención limitada del organismo.
- Sustancias, acción farmacológica auxiliar, implantes o funciones especiales: comprobar reglas y consultas específicas.
Priorizar deficiencias según la decisión que bloquean
Una evaluación de brechas no es una lista interminable de normas. Para cada brecha registre exigencia MDR, evidencia disponible, suficiencia, responsable, solución, dependencias y criterio para continuar. Priorice las que cambien la vía frente a defectos de formato.
| Puerta de decisión | Pruebas que revisar | Decisión o bloqueo |
|---|---|---|
| G1 — calificación/clase (bloqueante) | Afirmaciones, diseño, justificación anexo VIII, evaluación de frontera. | No contratar ensayos según clase ni organismo sin conclusión defendible. |
| G2 — procedimiento y responsables (bloqueante) | Fabricante legal, sede, mandato del representante UE si procede, PRRC, alcance NANDO. | Asignar responsabilidades y confirmar vía antes de presentar. |
| G3 — seguridad/prestaciones (crítico) | Matriz de requisitos generales del anexo I, riesgos, validación e informes versionados. | Encargar solo ensayos que cubran requisitos o incertidumbres identificados. |
| G4 — evidencia clínica (crítico) | Plan e informe de evaluación clínica, datos, equivalencia y acceso, PMCF si corresponde. | Determinar suficiencia o necesidad de investigación clínica u otras pruebas. |
| G5 — ciclo de vida/lanzamiento | Anexos II–III, sistema de calidad, PMS/vigilancia, UDI/Basic UDI-DI y EUDAMED aplicable. | Separar obligaciones previas, de comercialización y posteriores. |
Reutilizar pruebas sin presumir equivalencia
Expedientes FDA, informes MDD, ensayos, certificados ISO 13485 y estudios clínicos previos solo se reutilizan tras comparar versión, finalidad, pacientes, variables, métodos, edición de norma y requisito MDR. ISO 13485 no certifica el MDR; una decisión FDA no es evaluación UE. Las normas armonizadas generan presunción de conformidad únicamente en el alcance publicado en el Diario Oficial de la UE; no sustituyen el reglamento.
- Reutilizar: vincular cada informe al diseño actual, riesgos, criterios de aceptación y GSPR, justificando diferencias.
- Actualizar: ensayos antiguos, controles de riesgos ausentes, nuevas afirmaciones clínicas y datos insuficientes.
- No equiparar automáticamente: para evidencia clínica ajena comprobar acceso y condiciones del artículo 61/anexo XIV; parecido no basta.
Ordenar las decisiones antes de ejecutar
Entregue un registro de decisiones con responsables, fuentes, hipótesis y puntos de aprobación. Secuencia útil:
- Fijar finalidad y variantes y detectar afirmaciones contradictorias.
- Aprobar calificación y razones de clase, incluyendo regla 11, fronteras y anexo XVI si procede.
- Identificar fabricante legal, representante UE cuando sea obligatorio, PRRC, vía y alcance NANDO.
- Resolver brechas críticas GSPR, clínicas y del sistema de calidad; justificar nuevos ensayos.
- Cuando intervenga un organismo notificado, registrar a los agentes económicos pertinentes en EUDAMED y obtener el SRN del fabricante antes de presentar la solicitud (artículo 31). Asignar el Basic UDI-DI antes de solicitar cuando así lo exige el artículo 29.3; no debe confundirse con completar el registro del producto. Implantar el sistema de calidad, el plan y sistema PMS, la vigilancia y el control de cambios aplicables antes de introducir el producto en el mercado, no después del marcado CE.
- Completar la evaluación de conformidad aplicable, la declaración UE y el marcado CE antes de la introducción en el mercado, y cumplir los plazos correspondientes al registro del producto en EUDAMED. Mantener PMS, vigilancia y control de cambios durante todo el ciclo de vida. Desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios para sus respectivos usuarios cuatro módulos EUDAMED: agentes económicos, UDI/productos, organismos notificados/certificados y vigilancia del mercado. Este último está destinado a las autoridades y a la Comisión, no al registro ordinario del fabricante.
El plazo de registro depende del producto. Si se introduce por primera vez en el mercado de la UE a partir del 28 de mayo de 2026, el registro del producto en EUDAMED, cuando proceda, normalmente debe preceder a esa primera introducción. Para productos ya comercializados antes de esa fecha que sigan introduciéndose después, compruebe el período transitorio específico del artículo 123.3.e) del MDR modificado y sus excepciones. Registrar no sustituye evaluar la conformidad.
Entregables de la consultoría y límites del encargo
Pida informe de vía regulatoria con versiones, matriz de reglas, registro de pruebas reutilizables, brechas priorizadas y plan por fases; no una garantía de CE. El fabricante conserva las obligaciones MDR. La ejecución del registro corresponde al servicio de registro MDR; el mandato del fabricante extracomunitario corresponde al servicio de representante autorizado de la UE. Un consultor no es automáticamente organismo notificado ni representante.
Fuentes oficiales primarias
El texto actualizado del MDR es vinculante; los documentos MDCG orientan sin tener fuerza de ley. La Comisión informa sobre organismos y EUDAMED.
Preguntas frecuentes: decisiones complejas del MDR
¿El software que analiza síntomas queda siempre bajo la regla 11?
No. Primero se determina finalidad médica y calificación; luego se aplican regla 11 y otras pertinentes a los resultados reales. La presencia de IA no determina la clase.
¿Puede autodeclararse un producto estéril de clase I sin organismo?
No para los aspectos de esterilidad. El artículo 52(7) exige la intervención limitada del organismo; las demás obligaciones son del fabricante.
¿La autorización FDA o ISO 13485 sustituye las pruebas MDR?
No. Pueden reutilizarse tras analizar brechas, pero no reemplazan clasificación, requisitos generales, evaluación clínica o procedimiento UE.
¿Permite un certificado MDD cambios de diseño hasta 2028?
No automáticamente. El artículo 120 condiciona la transición, limita cambios significativos y exige revisar solicitudes/acuerdos históricos y el certificado concreto.
¿Registrar en EUDAMED antes de fijar la clase?
El registro del agente económico puede comenzar una vez identificados su función y, cuando corresponda, el representante en la UE; no siempre exige una clasificación definitiva previa. Antes de cargar los datos UDI/producto hay que confirmar el régimen y la identidad del producto. Para un producto nuevo introducido desde el 28 de mayo de 2026, verifique el registro previo; los ya comercializados pueden tener un plazo transitorio conforme al artículo 123.3.e). EUDAMED no aprueba el producto ni subsana pruebas insuficientes.