Vérifier d’abord que le MDR est applicable
Un consultant en conformité des dispositifs médicaux au règlement UE MDR doit sécuriser la voie réglementaire avant de commander des essais, de payer un organisme notifié ou de préparer un enregistrement. Cette analyse stratégique ne transfère pas les obligations du fabricant et ne garantit pas le marquage CE.
Vérifier d’abord que le MDR est applicable
Rassemblez une destination versionnée, les étiquettes, notices, allégations du site, utilisateurs et patients, mode d’action et résultats du logiciel. Vérifiez la définition de l’article 2 du MDR, un éventuel diagnostic in vitro relevant de l’IVDR, les frontières avec les médicaments et produits combinés, ou les produits sans finalité médicale visés à l’annexe XVI. Des termes médicaux ou un marquage CE selon un autre texte ne suffisent pas. Consignez l’incertitude avant toute attribution de classe.
Choisir la voie selon les caractéristiques du dispositif
Cette matrice oriente le choix initial ; elle ne remplace ni une justification règle par règle de l’annexe VIII ni une certification. Les classes MDR sont I, IIa, IIb et III, selon le dispositif concret.
| Situation | Voie stratégique probable | Hypothèse à écarter |
|---|---|---|
| Hors MDR / IVDR ou cas limite possible | Qualifier d’abord le régime et le mode d’action, puis examiner les autres règles applicables. | Un dossier MDR ou un logo CE répare une mauvaise qualification. |
| Classe I ordinaire : ni stérile, ni mesurage, ni instrument chirurgical réutilisable | Le fabricant suit généralement l’article 52(7) sans organisme notifié ; déclaration UE et preuves MDR restent nécessaires. | Une classe faible supprime les obligations techniques, cliniques et après commercialisation. |
| Classe Is/Im/Ir | Un organisme notifié intervient sur les aspects limités concernés au titre de l’article 52(7). | L’organisme examine automatiquement l’intégralité du dispositif. |
| Classes IIa, IIb, III | Déterminer la procédure de l’article 52 et des annexes IX–XI et l’organisme désigné dans le champ NANDO pertinent. | Tout consultant ou organisme notifié peut certifier ce produit. |
| Dispositif sur mesure ou destiné à une investigation | Vérifier les dispositions spécifiques ; le parcours CE des séries ne s’applique pas d’office. | Une commande personnalisée ou la mention « essai » suffit pour déroger. |
| Ancien dispositif MDD/AIMDD | Examiner à la fois les anciens dispositifs couverts par un certificat au titre de l’article 120, paragraphe 3 bis, et les anciens dispositifs autodéclarés sous MDD éligibles au paragraphe 3 ter. Contrôler le certificat ou la déclaration antérieure au 26 mai 2021, les modifications significatives, la demande et l’accord de 2024 et les autres conditions transitoires. | Un ancien certificat ou 2027/2028 prolonge automatiquement tout dispositif. |
Les dispositifs sur mesure relèvent en principe de l’article 52, paragraphe 8, et de l’annexe XIII, plutôt que du marquage CE ordinaire ; les dispositifs implantables sur mesure de classe III nécessitent en outre l’évaluation prévue par cet article. Les dispositifs faisant l’objet d’une investigation relèvent des règles propres aux investigations cliniques. Vérifier les définitions avant d’invoquer une exception.
Cinq faits capables de modifier la classification
L’avis de classification doit citer les règles de l’annexe VIII, les lectures concurrentes, les hypothèses et les données qui changeraient la conclusion. MDCG 2021-24 rév.1 (avril 2026) guide l’analyse sans être juridiquement contraignant.
- Destination et allégations : diagnostic, surveillance, traitement, bien-être seul ou finalité non médicale de l’annexe XVI peuvent changer le régime.
- Contact, caractère invasif, durée et site anatomique : documenter l’exposition réelle de chaque variante.
- Résultat clinique du logiciel et effet sur les décisions : examiner la qualification et la règle 11, non la seule présence d’IA.
- Stérilité, mesurage et réutilisation chirurgicale : la classe I peut nécessiter une intervention notifiée circonscrite.
- Substances, action médicamenteuse accessoire, implants et fonctions spéciales : rechercher les règles et consultations particulières.
Classer les écarts selon la décision bloquée
Une analyse d’écarts n’est pas une liste de normes non hiérarchisée. Pour chaque écart, consignez l’exigence MDR, la preuve, son adéquation, le responsable, la correction, les dépendances et le critère de passage. Les écarts modifiant la voie priment sur la mise en page.
| Seuil de décision | Preuves à examiner | Décision / condition d’arrêt |
|---|---|---|
| G1 — qualification/classe (bloquant) | Allégations, architecture, justification annexe VIII et cas limites. | Ne pas commander les essais dépendant de la classe ni choisir l’organisme sans classification défendable. |
| G2 — procédure et acteurs (bloquant) | Fabricant légal, établissement, mandat du mandataire UE si requis, PRRC, périmètre NANDO. | Valider les responsabilités et la voie avant dépôt. |
| G3 — sécurité/performance (critique) | Matrice des exigences générales annexe I, risques, validation, rapports versionnés avec critères. | Ne financer que les essais répondant à un besoin identifié. |
| G4 — preuves cliniques (critique) | Plan et rapport d’évaluation clinique, données, équivalence et accès, PMCF si applicable. | Décider si les données suffisent ou nécessitent une investigation/autre travail. |
| G5 — cycle de vie/mise sur le marché | Annexes II–III, SMQ, PMS/vigilance, UDI/Basic UDI-DI, données EUDAMED applicables. | Distinguer conditions préalables, lancement et obligations postérieures. |
Réutiliser les preuves sans présumer leur équivalence
Dossiers FDA, rapports MDD, essais de laboratoire, certificats ISO 13485 et publications cliniques ne sont réutilisables qu’après comparaison des versions, destinations, populations, critères, méthodes, éditions des normes et exigences MDR. ISO 13485 n’est pas une certification MDR ; une décision FDA ne vaut pas évaluation UE. Les normes harmonisées n’ouvrent une présomption de conformité que dans leur champ publié au Journal officiel de l’UE.
- Réutiliser : rattacher chaque rapport au dispositif actuel, aux risques, aux critères d’acceptation et aux exigences générales ; justifier les écarts.
- Actualiser : essais obsolètes, mesures de maîtrise manquantes, revendications cliniques modifiées et données insuffisantes.
- Refuser l’équivalence automatique : vérifier l’accès et les conditions de l’article 61/annexe XIV pour les données cliniques d’autrui.
Ordonner les décisions avant l’exécution
La stratégie prend la forme d’un registre de décisions, avec responsables, sources, hypothèses et jalons. Ordre recommandé :
- Figer destination et variantes ; relever les allégations contradictoires.
- Valider qualification et règles de classe, notamment règle 11, cas limite ou annexe XVI.
- Identifier fabricant, mandataire UE éventuel, PRRC, procédure et domaine de désignation NANDO.
- Résoudre les écarts critiques de sécurité, preuves cliniques et SMQ ; justifier les nouveaux essais.
- Si un organisme notifié intervient, enregistrer les opérateurs économiques concernés dans EUDAMED et obtenir le SRN du fabricant avant le dépôt de la demande (article 31). Attribuer le Basic UDI-DI avant cette demande lorsque l’article 29, paragraphe 3, l’exige ; cela ne signifie pas que l’enregistrement du dispositif est achevé. Mettre en place le SMQ, le plan et le système PMS, la vigilance et la maîtrise des modifications applicables avant la mise sur le marché, et non seulement après le marquage CE.
- Achever l’évaluation de conformité applicable, la déclaration UE et le marquage CE avant la mise sur le marché ; respecter l’échéancier propre à l’enregistrement EUDAMED du dispositif. Poursuivre PMS, vigilance et maîtrise des modifications pendant tout le cycle de vie. Depuis le 28 mai 2026, quatre modules EUDAMED sont obligatoires pour leurs utilisateurs concernés : opérateurs, UDI/dispositifs, organismes notifiés/certificats et surveillance du marché. Ce dernier est destiné aux autorités et à la Commission, non aux dépôts courants du fabricant.
Les délais d’enregistrement varient selon les dispositifs. Pour un dispositif mis pour la première fois sur le marché de l’UE à partir du 28 mai 2026, son enregistrement EUDAMED applicable doit normalement précéder cette mise sur le marché. Pour ceux déjà commercialisés avant cette date et encore mis sur le marché ensuite, vérifier le délai transitoire distinct de l’article 123, paragraphe 3, point e), du MDR modifié et les exceptions. L’inscription ne remplace pas l’évaluation de conformité.
Livrables du conseil et limites de la mission
Demandez une note de voie réglementaire documentée, la matrice des règles, un registre de réutilisation, les écarts prioritaires et un plan par jalons, jamais une garantie CE. Le fabricant conserve ses obligations. L’exécution des dossiers relève du service d’enregistrement MDR ; le mandat d’un fabricant hors UE relève du service de mandataire européen. Le consultant n’est pas de plein droit organisme notifié ni mandataire.
Sources primaires officielles
Le texte MDR à jour fait autorité ; les guides MDCG ne sont pas du droit contraignant. La Commission publie la désignation des organismes et l’état d’EUDAMED.
FAQ : décisions MDR délicates
Un logiciel analysant les symptômes relève-t-il automatiquement de la règle 11 ?
Non. Vérifier d’abord sa destination médicale et sa qualification, puis appliquer la règle 11 et les autres règles utiles aux résultats réels ; la mention IA ne fixe pas la classe.
Un dispositif stérile de classe I peut-il être autodéclaré sans organisme ?
Pas pour la stérilité. L’article 52(7) exige une intervention limitée de l’organisme notifié ; le fabricant garde ses autres obligations MDR.
Une autorisation FDA ou ISO 13485 remplace-t-elle les preuves MDR ?
Non. Ce sont des éléments potentiellement réutilisables après analyse d’écarts, sans remplacer la classe, les exigences générales, l’évaluation clinique ou la procédure UE.
Un certificat MDD autorise-t-il des modifications jusqu’en 2028 ?
Pas automatiquement. L’article 120 impose notamment des conditions sur les changements significatifs et les demandes/accords antérieurs. Vérifier le certificat et chaque changement.
Faut-il inscrire EUDAMED avant de déterminer la classe ?
L’enregistrement de l’opérateur peut commencer dès que sa qualité et, si nécessaire, son mandataire dans l’UE sont déterminés ; il n’est pas toujours subordonné à une classification définitive. Avant de saisir les données UDI/dispositif, confirmer le régime et l’identité du dispositif. Pour un nouveau dispositif mis sur le marché à partir du 28 mai 2026, contrôler l’obligation de déclaration préalable ; les dispositifs déjà commercialisés peuvent relever de l’article 123, paragraphe 3, point e). EUDAMED n’est pas une autorisation et ne corrige pas les lacunes de preuve.