Verificare prima se si applica il MDR
Un consulente per la conformità dei dispositivi medici al regolamento UE MDR deve definire il percorso normativo prima di commissionare prove, pagare un organismo notificato o predisporre registrazioni. La consulenza strategica non trasferisce gli obblighi del fabbricante e non garantisce la marcatura CE.
Verificare prima se si applica il MDR
Partire da destinazione d’uso versionata, etichette, istruzioni, dichiarazioni commerciali, utenti e pazienti, meccanismo d’azione e risultati del software. Accertare la definizione dell’articolo 2 MDR, l’eventuale IVDR per i test in vitro, i confini con medicinali e prodotti combinati o l’allegato XVI per prodotti senza finalità medica. Un nome sanitario o un CE secondo altre norme non risolve l’inquadramento. Registrare le incertezze prima di attribuire la classe.
Scegliere il percorso in base ai fatti del dispositivo
La matrice è uno strumento di scelta, non un certificato né un sostituto della valutazione motivata delle regole dell’allegato VIII. Le classi MDR sono I, IIa, IIb e III; conta il dispositivo effettivo.
| Situazione | Possibile percorso | Presupposto errato |
|---|---|---|
| Fuori MDR / possibile IVDR o caso borderline | Definire il regime e l’azione principale; verificare separatamente altre norme applicabili. | Il fascicolo MDR o il marchio CE correggono un inquadramento errato. |
| Classe I ordinaria: non sterile, senza misurazione né strumenti chirurgici riutilizzabili | Il fabbricante segue generalmente l’articolo 52(7) senza organismo notificato; documenti MDR e dichiarazione UE rimangono necessari. | La classe bassa esclude obblighi tecnici, clinici o post-commercializzazione. |
| Classe Is/Im/Ir | L’organismo notificato interviene sugli specifici aspetti limitati previsti dall’articolo 52(7). | L’organismo valuta automaticamente l’intero dispositivo. |
| Classi IIa, IIb, III | Definire procedura articolo 52/allegati IX–XI e organismo designato per l’ambito NANDO pertinente. | Qualunque consulente o organismo può rilasciare il certificato. |
| Dispositivo su misura o destinato a indagine | Verificare disposizioni specifiche; l’iter CE dei dispositivi di serie non si presume. | Un ordine personalizzato o la dicitura «studio» crea l’esenzione. |
| Dispositivo legacy MDD/AIMDD | Esaminare sia i dispositivi legacy con certificato ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3 bis, sia gli ex dispositivi MDD con autodichiarazione potenzialmente rientranti nel paragrafo 3 ter. Controllare il vecchio certificato o la dichiarazione precedente al 26 maggio 2021, le modifiche significative, la domanda e l’accordo del 2024 e le altre condizioni transitorie. | Un vecchio certificato o il 2027/2028 prolunga ogni prodotto automaticamente. |
I dispositivi su misura seguono di norma l’articolo 52, paragrafo 8, e l’allegato XIII anziché la normale marcatura CE; per gli impiantabili su misura di classe III si applica inoltre la valutazione prevista dallo stesso articolo. I dispositivi oggetto d’indagine seguono le norme sulle indagini cliniche. Verificare le definizioni prima di invocare un’eccezione.
Cinque elementi che possono cambiare la classificazione
Il parere deve citare le regole dell’allegato VIII, le interpretazioni alternative, le ipotesi e i dati che cambierebbero l’esito. MDCG 2021-24 rev.1 (aprile 2026) offre orientamenti non giuridicamente vincolanti.
- Destinazione e dichiarazioni: diagnosi, monitoraggio, terapia, semplice benessere o allegato XVI possono cambiare regime.
- Contatto, invasività, durata e sede anatomica: documentare l’esposizione reale di ogni variante.
- Risultati clinici del software e impatto sulle decisioni: valutare qualificazione e regola 11, non solo la presenza di IA.
- Sterilità, misurazione e riutilizzo chirurgico: anche la classe I può richiedere l’intervento limitato di un organismo.
- Sostanze, azione farmacologica accessoria, impianti e funzioni speciali: esaminare regole e consultazioni specifiche.
Dare priorità alle lacune secondo la decisione impedita
L’analisi delle lacune non è un elenco indiscriminato di standard. Per ogni punto riportare requisito MDR, prova disponibile, sufficienza, responsabile, rimedio, dipendenze e criterio di avanzamento. Le lacune che cambiano percorso precedono quelle di forma.
| Punto decisionale | Evidenze da esaminare | Decisione o blocco |
|---|---|---|
| G1 — qualifica/classe (bloccante) | Dichiarazioni, architettura, motivazioni allegato VIII, analisi borderline. | Non ordinare prove dipendenti dalla classe o scegliere l’organismo senza una conclusione solida. |
| G2 — percorso e soggetti (bloccante) | Fabbricante legale, sede, mandato rappresentante UE se necessario, PRRC, campo NANDO. | Assegnare responsabilità e validare il percorso prima della domanda. |
| G3 — sicurezza/prestazioni (critico) | Matrice GSPR allegato I, rischi, validazione, rapporti versionati e criteri. | Commissionare solo prove legate a requisiti mancanti. |
| G4 — evidenza clinica (critico) | Piano e relazione clinica, dati, equivalenza e accesso, PMCF se applicabile. | Stabilire sufficienza o necessità di indagine clinica o altre attività. |
| G5 — ciclo di vita/mercato | Allegati II–III, SGQ, PMS/vigilanza, UDI/Basic UDI-DI, EUDAMED applicabile. | Separare obblighi preliminari, all’immissione e successivi. |
Riutilizzare le evidenze senza presumerne l’equivalenza
Fascicoli FDA, rapporti MDD, test, certificati ISO 13485 e studi clinici esistenti si possono riusare soltanto confrontando versione del dispositivo, destinazione, popolazione, endpoint, metodi, versione delle norme e requisiti MDR. ISO 13485 non equivale alla certificazione MDR; la decisione FDA non è una valutazione UE. Le norme armonizzate sostengono presunzione di conformità solo nell’ambito pubblicato nella Gazzetta ufficiale UE.
- Riutilizzare: collegare il rapporto al progetto attuale, ai rischi, ai criteri di accettazione e ai GSPR, motivando differenze.
- Aggiornare: test datati, controlli del rischio assenti, nuove rivendicazioni cliniche o dati carenti.
- Non presumere equivalenza: per dati clinici altrui verificare condizioni e accesso secondo articolo 61/allegato XIV.
Ordinare le decisioni prima dell’esecuzione
L’esito è un registro delle decisioni con responsabili, fonti, ipotesi e punti di controllo. Sequenza utile:
- Fissare destinazione e varianti; raccogliere affermazioni contraddittorie.
- Convalidare qualificazione e classe, includendo regola 11, borderline e allegato XVI quando rilevanti.
- Identificare fabbricante, rappresentante UE se dovuto, PRRC, procedura e ambito NANDO.
- Chiudere lacune critiche GSPR, cliniche e SGQ; giustificare nuove prove.
- Quando è necessario un organismo notificato, registrare gli operatori economici pertinenti in EUDAMED e ottenere il SRN del fabbricante prima della domanda (articolo 31). Assegnare il Basic UDI-DI prima della domanda ove richiesto dall’articolo 29, paragrafo 3; ciò è distinto dal completamento della registrazione del dispositivo. Predisporre SGQ, piano e sistema PMS, vigilanza e procedure di controllo delle modifiche applicabili prima dell’immissione sul mercato, non soltanto dopo la marcatura CE.
- Completare la valutazione di conformità applicabile, la dichiarazione UE e la marcatura CE prima dell’immissione sul mercato, rispettando i termini pertinenti per la registrazione EUDAMED del dispositivo. Mantenere PMS, vigilanza e controllo delle modifiche per l’intero ciclo di vita. Dal 28 maggio 2026 quattro moduli EUDAMED sono obbligatori per i rispettivi utenti: operatori, UDI/dispositivi, organismi notificati/certificati e sorveglianza del mercato. L’ultimo è riservato alle autorità e alla Commissione, non alla normale registrazione del fabbricante.
Le scadenze di registrazione differiscono. Per un dispositivo immesso per la prima volta sul mercato UE dal 28 maggio 2026, la registrazione EUDAMED applicabile precede di norma tale prima immissione. Per dispositivi già immessi prima di tale data e ancora immessi successivamente, verificare il distinto periodo transitorio dell’articolo 123, paragrafo 3, lettera e), MDR modificato e le eccezioni. La registrazione non sostituisce la valutazione di conformità.
Risultato della consulenza e confini del servizio
Richiedere un parere scritto/versionato sul percorso, una matrice delle regole, un registro del riuso delle evidenze, lacune prioritarie e piano a fasi, non una garanzia CE. Gli obblighi MDR restano del fabbricante. Deposito e dati spettano al servizio di registrazione MDR; il mandato extra-UE al servizio di mandatario europeo. Il consulente non è automaticamente organismo notificato né mandatario.
Fonti ufficiali primarie
Il testo MDR aggiornato è vincolante; gli orientamenti MDCG non sono legge. La Commissione pubblica organismi designati e situazione EUDAMED.
FAQ: decisioni complesse sul MDR
Il software che analizza sintomi ricade sempre nella regola 11?
No. Prima verificare destinazione medica e qualificazione, poi applicare regola 11 e altre pertinenti agli output effettivi. L’IA da sola non determina la classe.
Un dispositivo sterile di classe I può essere autodichiarato senza organismo?
Non per la sterilità. L’articolo 52(7) richiede l’intervento circoscritto dell’organismo; le restanti responsabilità sono del fabbricante.
Autorizzazione FDA o ISO 13485 sostituiscono le evidenze MDR?
No. Possono contribuire dopo la gap analysis, senza sostituire classe, GSPR, valutazione clinica o procedura UE.
Un certificato MDD permette modifiche al progetto fino al 2028?
Non automaticamente. L’articolo 120 pone condizioni su modifiche significative, precedenti domande e accordi. Verificare certificato e cambiamenti.
Registrare in EUDAMED prima della classe?
La registrazione dell’operatore può iniziare una volta definiti il ruolo e, se richiesto, il mandatario nell’UE; non deve sempre attendere la classificazione definitiva del dispositivo. Prima di inserire i dati UDI/dispositivo occorre stabilire regime e identità del prodotto. Per nuovi dispositivi immessi dal 28 maggio 2026 controllare la registrazione preventiva; quelli già commercializzati possono rientrare nel termine transitorio dell’articolo 123, paragrafo 3, lettera e). EUDAMED non approva il dispositivo né colma carenze probatorie.