Quale registrazione Swissmedic è effettivamente necessaria?
Un servizio svizzero di conformità e registrazione Swissmedic per dispositivi medici deve distinguere tre operazioni: la registrazione dell’operatore economico svizzero con CHRN nel modulo Actors di swissdamed, la registrazione di dispositivi medici e IVD nel modulo UDI Devices e il collegamento dell’importatore svizzero a un record già esistente. Non sono procedure equivalenti. Il CHRN o una registrazione nella banca dati non sostituiscono la valutazione di conformità né costituiscono una specifica autorizzazione Swissmedic del prodotto.
Dal 1° luglio 2026 la registrazione swissdamed è obbligatoria per dispositivi medici, IVD, sistemi e kit interessati, con periodo transitorio ordinario fino al 31 dicembre 2026. Per i casi di vigilanza notificabili vale una regola immediata. Il supporto al deposito comprende verifica del percorso, preparazione dei dati e delle autorizzazioni, trasmissione, prove e aggiornamenti, senza garanzie di accesso al mercato.
Quale registrazione Swissmedic è effettivamente necessaria?
Prima del caricamento, identificare tipo di adempimento, soggetto responsabile e termine con la seguente matrice.
| Scenario | Responsabile e attività | Termine / limite |
|---|---|---|
| Fabbricante svizzero, CH-REP, importatore o assemblatore senza CHRN | Registrare il ruolo in Actors con prova della sede svizzera; domande distinte per ciascun ruolo. | Prima della prima immissione sul mercato; l’SRN UE non sostituisce il CHRN. |
| Distributore svizzero che opera soltanto come distributore | Per questo solo ruolo non occorrono né la domanda CHRN né il caricamento dei dispositivi; verificare se l’impresa è invece importatore o fabbricante. | Secondo le FAQ Swissmedic, i distributori non devono registrarsi come operatori. Possono restare applicabili altri obblighi della filiera. |
| Dispositivo ordinario, IVD, sistema o kit coperto | Registrazione da fabbricante/assemblatore svizzero o CH-REP per i dispositivi del mandante estero. | Obbligo dal 1° luglio 2026; periodo ordinario fino al 31 dicembre 2026. |
| Incidente grave, azione correttiva di sicurezza o tendenza notificabile | Gestire la segnalazione di vigilanza e registrare immediatamente il dispositivo coinvolto. | Senza periodo transitorio: appena noti i dati necessari. |
| Dispositivo su misura, interno sanitario, certi riconfezionati/rietichettati o DEVIT | Verificare la notifica tramite modulo ancora applicabile, senza presumere la sostituzione universale con UDI. | Percorso speciale basato sulla categoria giuridica esatta. |
| Importatore svizzero CHRN-IM con UDI-DI registrato On the market | Collegare il proprio operatore al record già registrato; non registrare il dispositivo come importatore. | Funzione dal 1° ottobre 2026; trattamento transitorio fino al 1° aprile 2027. |
| Lenti a contatto o occhiali soggetti a Master UDI-DI | Verificare le date particolari e lo stato del dispositivo prima dell’invio. | Lenti dal 9 novembre 2026, completamento entro il 31 dicembre; alcuni occhiali dal 1° novembre 2028. |
| Sistema o kit procedurale considerato giuridicamente dispositivo a sé stante | Registrare con il ruolo di fabbricante (MF) o tramite il relativo mandato, non con quello ordinario di assemblatore (PR). | Verificare l’art. 11 cpv. 3 ODmed e l’art. 22 par. 4 EU MDR prima di designare chi effettua l’invio. |
| Dispositivo legacy appartenente a una categoria che richiede Master UDI-DI | Non tentare il caricamento del dispositivo legacy in swissdamed; in caso di vigilanza notificabile, presentare la segnalazione svizzera MIR. | Swissmedic precisa che tali dati legacy non sono caricabili; la consueta registrazione immediata non è tecnicamente possibile. |
Se un dispositivo soggetto alla normativa vigente richiede un Master UDI-DI non ancora assegnato, Swissmedic consente la registrazione solo dopo l’assegnazione dell’identificativo; ciò non è una proroga generale dei termini.
I legacy devices ancora immessi sul mercato non coincidono con gli old devices che, secondo Swissmedic, non richiedono registrazione UDI. La sola data di fabbricazione non prova un’esenzione: verificare la storia delle immissioni e la vigilanza.
Per i dispositivi ad alto rischio con certificato di esame del tipo o valutazione della documentazione tecnica occorre verificare se la conferma dell’organismo notificato blocchi la visibilità o l’esportazione XML da EUDAMED. Swissmedic prevede di adeguare l’applicazione delle regole se la versione EUDAMED attesa sarà rinviata. Non è una proroga generalizzata del 31 dicembre 2026. Conservare le prove e verificare le istruzioni aggiornate.
Fascicolo per il deposito: operatore, mandato e dati del dispositivo
Raccogliere un fascicolo operativo controllato, separando i campi della banca dati dalla documentazione tecnica da conservare per ispezione. I campi effettivi dipendono dal prodotto e dal dizionario dati Swissmedic vigente.
Per un’impresa svizzera presente in Zefix, la sequenza pratica è accedere con AGOV, inserire e convalidare l’impresa mediante il codice inviato al suo indirizzo, quindi presentare una domanda di operatore distinta per ogni ruolo CHRN. Se l’impresa non è presente in Zefix, contattare l’assistenza swissdamed per la registrazione manuale e fornire il documento del registro o di residenza richiesto. La sola creazione dell’account aziendale non equivale alla registrazione dell’operatore abilitato al caricamento UDI.
- Società e ruolo: estratto del registro commerciale svizzero o attestazione di domicilio, identificativi, recapiti e CHRN specifico per il ruolo.
- Fabbricante estero: identità corretta, mandato scritto valido del CH-REP, periodo di validità e mandato registrato in swissdamed.
- Permessi: amministratori di società, operatore e mandato, diritto UDI Editor e accesso delegato controllato al fabbricante estero se necessario.
- Catalogo: dispositivi, IVD, sistemi e kit destinati alla Svizzera, modelli, numeri di catalogo, classi, regime attuale o legacy e stato commerciale.
- UDI: organismo emittente, Basic UDI-DI e UDI-DI oppure Master UDI-DI applicabile, livelli di confezionamento, denominazione e codice EMDN.
- Campi normativi: dati del fabbricante, riferimenti di conformità/certificati pertinenti e indirizzo eIFU per istruzioni elettroniche.
- Documenti custoditi separatamente: dichiarazione di conformità, certificati applicabili, documentazione tecnica, etichette e dati di vigilanza, con identificativi coerenti.
È una checklist operativa, non l’affermazione che Swissmedic richieda il caricamento dell’intero fascicolo tecnico. Documenti CHRN e campi UDI hanno funzioni diverse: verificare la guida e il dizionario aggiornati.
Dall’accesso al portale alla registrazione verificabile
Procedere con responsabilità definite: il consulente può preparare i dati, mentre l’operatore registrato e l’utente autorizzato mantengono la responsabilità della trasmissione.
- Qualificare ogni modello: dispositivo o IVD, regime attuale o legacy, procedura ordinaria o urgente di vigilanza, eventuale notifica tramite modulo.
- Accertare il dichiarante: CHRN per ruolo, mandato registrato del CH-REP per produttore estero e corretti privilegi di amministrazione/UDI Editor.
- Costruire l’elenco prodotto–UDI: confrontare Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, certificati, fabbricante, stato commerciale ed eventuale eIFU.
- Selezionare editor online, XML o M2M, testare i dati e inviarli al modulo UDI Devices operativo usando l’operatore o mandato corretto.
- Correggere gli errori, verificare registrazione e stato di ogni record, archiviare conferma o esportazione e registro interno delle modifiche.
- Far collegare all’importatore il proprio CHRN-IM agli UDI-DI registrati On the market; attribuire gestione delle modifiche, tariffe e comunicazioni Swissmedic.
Scelta del canale di invio swissdamed
Esistono tre modalità ufficiali; la scelta dipende dal portafoglio, dai dati EUDAMED e dalla capacità informatica, non da un diverso effetto legale.
| Canale | Quando usarlo | Verifica preliminare |
|---|---|---|
| Editor online | Portafoglio limitato e poca esperienza XML. | Controllare tutti gli identificativi e salvare la prova finale. |
| XML GET/POST EUDAMED | Dati EUDAMED già strutturati e invii ripetibili. | Nessuna sincronizzazione automatica; XML manuale con una coppia Basic UDI-DI/UDI-DI per voce, massimo 300 coppie per file. |
| M2M REST/JSON | Catalogo ampio con team informatico esperto. | Verificare mappatura, credenziali, recupero errori e log di controllo. |
L’esito tecnico positivo di un invio non rappresenta una certificazione Swissmedic. Controllare il record registrato e lo stato commerciale, non soltanto la ricevuta del file.
M2M non consente aggiornamenti parziali: ogni POST richiede un set completo per una coppia Basic UDI-DI/UDI-DI. Lo stato va verificato tramite API dedicata; non sono previsti webhook. Il collegamento dell’importatore è separato e consente fino a 1.000 UDI-DI per operazione.
Con M2M, l’invio del dataset UDI completo non imposta automaticamente lo stato sul mercato. Swissmedic richiede una richiesta POST separata per lo stato: verificare «On the market» prima che l’importatore colleghi l’UDI-DI.
Sei cause comuni di ritardo e relativa soluzione
Prima di riprovare, individuare il requisito mancante: correggere un XML non risolve un mandato scaduto o la mancanza del CHRN.
| Segnale | Dipendenza da controllare | Azione correttiva |
|---|---|---|
| Obiezione alla domanda CHRN | Prova di sede o dati del ruolo errati/mancanti. | Correggere nei termini richiesti; il termine iniziale di valutazione non continua automaticamente. |
| Registrazione prodotto bloccata | Operatore assente, ruolo UDI Editor mancante o mandato scaduto. | Sistemare prima operatore, mandato e autorizzazioni. |
| XML respinto | Schema, campi, coppie UDI o dimensione del lotto non validi. | Validare con specifiche Swissmedic e dividere gli invii. |
| Prodotto presente solo in EUDAMED | Errata aspettativa di importazione automatica. | Registrare separatamente in swissdamed e controllare lo stato svizzero. |
| Importatore non trova UDI-DI | Fabbricante/CH-REP non ha registrato o manca On the market. | Chiedere correzione al responsabile; l’importatore non crea il record. |
| Bozza scomparsa | Record Draft eliminato automaticamente dopo 30 giorni. | Controllare registrazione effettiva e conservare prova; la bozza non basta. |
Gestione del record dopo la registrazione
Il deposito iniziale è seguito dalla manutenzione di informazioni, collegamenti degli importatori, vigilanza e pagamenti.
- Segnalare modifiche dei dati dell’operatore entro una settimana secondo le disposizioni MedDO/IvDO pertinenti; gestire separatamente scadenza e trasferimento mandati.
- Mantenere corretti gli UDI-DI e lo stato commerciale; verificare se la modifica richiede una nuova identificazione.
- Completare i collegamenti CHRN-IM: il periodo Swissmedic senza misure per mancanza del collegamento termina il 1° aprile 2027.
- Valutare e notificare a parte incidenti gravi, azioni correttive e tendenze, effettuando quando dovuto la registrazione immediata.
- Conservare prove fuori dalla piattaforma: swissdamed elimina gli XML caricati con successo e le bozze non costituiscono archivi permanenti.
Tariffe Swissmedic pubblicate: CHF 200 per il primo UDI-DI annuo di ogni fabbricante/assemblatore, CHF 20 per ciascun successivo, massimo CHF 10.000 all’anno. Per il 2026 conta lo stato On the market al 31 dicembre; prime fatture da gennaio 2027. Aggiornamenti e collegamenti degli importatori gratuiti. Il rilascio CHRN può costare CHF 200 aggiuntivi. Verificare sempre il tariffario vigente.
Swissmedic chiarisce che i dispositivi medici, a differenza dei medicinali, non sono soggetti ad autorizzazione ufficiale del prodotto; la valutazione di conformità rimane distinta dall’inserimento in banca dati.
Temi limitrofi trattati separatamente: Nomina e responsabilità del rappresentante svizzero; Conformità e certificazione di dispositivi medici in Svizzera; Accesso generale dei prodotti al mercato svizzero.
Documentazione ufficiale Swissmedic
- Registrazione UDI Devices e modalità
- CHRN e iscrizione operatori
- Domande e risposte swissdamed
- Collegamento degli importatori
- Tariffe di registrazione UDI
- Guide e assistenza swissdamed
- Comunicazione obbligo dal luglio 2026
- Swissmedic: regolamentazione e assenza di autorizzazione ufficiale del dispositivo
- Specifiche tecniche swissdamed e regole di invio
Domande specifiche sulla registrazione
EUDAMED trasferisce automaticamente i nostri record?
No. Swissmedic conferma l’assenza di una connessione automatica con EUDAMED. Si può riutilizzare XML GET/POST compatibile, ma l’operatore svizzero responsabile o il CH-REP deve trasmettere e verificare separatamente il record in swissdamed.
L’importatore svizzero può registrare tutti i nostri prodotti?
Non nel ruolo di importatore. Registrano il fabbricante, l’assemblatore o il CH-REP munito di mandato. L’importatore collega il proprio CHRN-IM al record UDI-DI già registrato On the market; la transizione per il collegamento termina il 1° aprile 2027.
Tutti i dispositivi vecchi vanno registrati entro il 2026?
No. I legacy devices con ulteriori unità immesse dopo il 1° luglio 2026 possono essere soggetti; gli old devices non richiedono registrazione UDI secondo Swissmedic. La vigilanza può comunque essere obbligatoria: verificare classificazione e storia commerciale.
Cosa fare per un incidente grave durante la transizione?
Non attendere il 31 dicembre. Quando incidente grave, FSCA o tendenza devono essere segnalati, registrare il dispositivo appena disponibili i dati necessari, oltre a valutare separatamente la comunicazione di vigilanza svizzera.
Il CHRN o il record UDI equivale all’approvazione Swissmedic?
No. Il CHRN identifica un operatore economico e il record UDI contiene i dati del dispositivo. Nessuno sostituisce valutazione e dichiarazione di conformità, documentazione tecnica e ulteriori requisiti per il mercato.
Lenti a contatto e montature seguono gli stessi termini?
No. Per le lenti a contatto soggette a Master UDI-DI Swissmedic indica il 9 novembre 2026, con conclusione entro il 31 dicembre 2026; per montature, lenti oftalmiche e occhiali da lettura premontati vale il regime dal 1° novembre 2028.