ما الإجراء المطلوب فعلياً لدى Swissmedic؟
يجب أن تميّز خدمة تسجيل الأجهزة الطبية لدى Swissmedic في سويسرا بين ثلاثة إجراءات: تسجيل المشغّل الاقتصادي السويسري والحصول على رقم CHRN في وحدة Actors ضمن swissdamed، وتسجيل الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري في وحدة UDI Devices، وربط المستورد السويسري بسجل جهاز قائم. هذه الإجراءات ليست بدائل لبعضها. ولا يُعد رقم CHRN أو إدراج البيانات في النظام تقييماً للمطابقة أو ترخيصاً منفصلاً من Swissmedic لتسويق الجهاز.
أصبح تسجيل الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري والأنظمة والحزم المعنية في swissdamed إلزامياً منذ 1 يوليو 2026، مع فترة انتقالية عادية حتى 31 ديسمبر 2026. أما الحالات المرتبطة ببلاغات السلامة فقد تستوجب التسجيل فوراً. وتشمل خدمة الإيداع تحديد المسار وتجهيز البيانات والصلاحيات والإرسال وحفظ الإثباتات ومتابعة التغييرات، من دون ضمان الموافقة أو دخول السوق.
ما الإجراء المطلوب فعلياً لدى Swissmedic؟
قبل رفع البيانات، حدّد الإجراء والطرف المسؤول والمهلة حسب الجدول التالي.
| الحالة | الإجراء والطرف المسؤول | المهلة أو الاستثناء |
|---|---|---|
| مصنّع سويسري أو ممثل CH-REP أو مستورد أو مجمّع أنظمة لا يملك CHRN | طلب تسجيل الدور المناسب في Actors وإثبات المقر في سويسرا؛ طلب مستقل لكل دور. | قبل أول طرح في السوق السويسرية؛ رقم SRN الأوروبي لا يحل محل CHRN. |
| موزع سويسري يزاول التوزيع فقط | لا يلزمه تقديم طلب CHRN أو تحميل سجل جهاز لمجرد صفة الموزع؛ ويجب التحقق مما إذا كان يؤدي فعلياً دور المستورد أو المصنّع. | تؤكد أسئلة Swissmedic الرسمية عدم وجوب تسجيل الموزعين كمشغّلين اقتصاديين، مع احتمال استمرار واجبات أخرى في سلسلة التوريد. |
| جهاز طبي أو جهاز تشخيص مختبري أو نظام أو حزمة يخضع للمسار العادي | يسجله المصنّع/المجمّع السويسري أو CH-REP بالنسبة إلى أجهزة المصنّع الأجنبي المشمولة بتفويضه. | إلزامي منذ 1 يوليو 2026؛ تنتهي الفترة الانتقالية العادية في 31 ديسمبر 2026. |
| حادث خطير أو إجراء تصحيحي ميداني للسلامة أو اتجاه يستلزم الإبلاغ | تقييم بلاغ اليقظة السويسري وتسجيل الجهاز المعني دون انتظار الانتقال العادي. | فور توفر البيانات الضرورية للتسجيل، دون فترة سماح عادية. |
| جهاز مفصل حسب الطلب أو مستخدم داخل مؤسسة صحية أو بعض حالات إعادة التعبئة/الوسم أو منتجات DEVIT | التحقق من استمرار الإخطار بالنموذج الرسمي بدلاً من افتراض استبداله دائماً بتسجيل UDI. | مسار خاص يعتمد على الفئة القانونية الدقيقة. |
| مستورد سويسري يحمل CHRN-IM وجهاز مسجل بحالة On the market | ربط سجله كمستورد بمعرّف UDI-DI القائم؛ لا ينشئ سجل الجهاز بصفة مستورد. | وظيفة الربط متاحة منذ 1 أكتوبر 2026؛ معاملة انتقالية حتى 1 أبريل 2027. |
| عدسات لاصقة أو نظارات تتطلب Master UDI-DI | التحقق من المواعيد الخاصة وحالة السجل قبل الإرسال. | العدسات من 9 نوفمبر 2026 مع الإكمال قبل 31 ديسمبر؛ بعض منتجات النظارات من 1 نوفمبر 2028. |
| نظام أو حزمة إجراءات تُعامل قانونياً بوصفها جهازاً مستقلاً | يُسجَّل بواسطة جهة تحمل صفة المصنّع (MF) أو بموجب تفويضها، لا بصفة مُجمِّع الحزم الاعتيادية (PR). | تُراجع المادة 11(3) من MedDO والمادة 22(4) من لائحة الاتحاد الأوروبي MDR قبل تحديد جهة الإيداع. |
| جهاز انتقالي من فئة legacy تستلزم فئته معرّف Master UDI-DI | لا تحاول رفع سجل هذا الجهاز الانتقالي إلى swissdamed؛ وإذا نشأ حدث يقضي بالإبلاغ في إطار التيقظ فيُقدَّم تقرير MIR السويسري. | توضح Swissmedic أن إدخال هذه السجلات الانتقالية غير ممكن، فلا يمكن تطبيق خطوة التسجيل الفوري المعتادة عليها. |
إذا كان الجهاز الخاضع للتشريع الحالي يحتاج إلى Master UDI-DI ولم يُخصص له هذا المعرّف بعد، فتوضح Swissmedic أن التسجيل لا يمكن إتمامه قبل تخصيصه؛ وهذا ليس تمديداً عاماً للمواعيد القانونية.
يجب التمييز بين الأجهزة الانتقالية legacy devices التي يستمر طرح وحدات منها بعد سريان الالتزام وبين فئة old devices التي توضح Swissmedic عدم لزوم تسجيل UDI لها. تاريخ التصنيع وحده لا يثبت الإعفاء؛ راجع تاريخ الطرح ووقائع اليقظة.
بالنسبة إلى الأجهزة عالية الخطورة التي يغطيها اعتماد تقييم الوثائق التقنية أو فحص النوع، تحقّق مما إذا كان تأكيد الجهة المبلَّغة يمنع ظهور السجل أو تصدير XML من EUDAMED. وتذكر Swissmedic أنها ستكيّف إنفاذ المتطلبات إذا تأخر إصدار EUDAMED المخطَّط له؛ وهذا موقف مشروط، وليس تمديداً عاماً لمهلة 31 ديسمبر 2026. احتفظ بالأدلة وراجع التعليمات الرسمية الحالية.
ملف التقديم: المشغّل والتفويض وبيانات الجهاز
جهّز ملف عمل خاضعاً للمراجعة مع الفصل بين حقول قاعدة البيانات ومستندات المطابقة الفنية الواجب الاحتفاظ بها للتفتيش. وتتحدد الحقول النهائية وفق نوع الجهاز ودليل البيانات الحالي لدى Swissmedic.
إذا كانت الشركة السويسرية مدرجة في سجل Zefix، يكون التسلسل العملي هو تسجيل الدخول عبر AGOV، ثم تسجيل الشركة والتحقق منها بالرمز المرسل بالبريد إلى عنوانها، ثم تقديم طلب منفصل لكل دور يستلزم رقم CHRN. وإذا لم تظهر الشركة في Zefix، فيُتواصل مع دعم swissdamed لإجراء التسجيل اليدوي وإرسال مستند السجل التجاري أو إثبات الإقامة المطلوب. إنشاء حساب للشركة لا يعني وحده اكتمال تسجيل المشغّل المخوّل برفع بيانات UDI.
- هوية الكيان والدور: مستخرج السجل التجاري السويسري أو إثبات الإقامة، بيانات التعريف والاتصال ورقم CHRN الخاص بالدور.
- المصنّع الأجنبي: بيانات دقيقة، تفويض مكتوب وساري لممثل CH-REP، تواريخ سريان التفويض وتسجيله في swissdamed.
- الصلاحيات: مسؤولو الشركة والمشغّل والتفويض، وصلاحية UDI Editor، وأي وصول مفوّض للمصنّع الأجنبي ضمن حدود التفويض.
- قائمة الأجهزة: جميع الأجهزة ووسائل التشخيص المختبري والأنظمة والحزم الموجّهة إلى سويسرا، والطرازات وأرقام الفهرسة والفئات ونظامها الحالي أو الانتقالي وحالة السوق.
- بيانات التعريف: الجهة المصدرة، Basic UDI-DI وUDI-DI أو Master UDI-DI المنطبق، بيانات التغليف واسم الجهاز ورمز EMDN.
- حقول التنظيم: هوية المصنّع والمراجع الخاصة بالشهادات والمطابقة عند الاقتضاء، ورابط eIFU عند استخدام تعليمات إلكترونية.
- مستندات تحفظ خارج الرفع: إعلان المطابقة والشهادات المنطبقة والملف الفني والملصقات وسجلات اليقظة، مع مطابقة جميع المعرّفات.
هذه قائمة تشغيلية للتحضير وليست قولاً بأن Swissmedic يطلب رفع الملف الفني الكامل. تختلف مستندات CHRN عن حقول بيانات UDI؛ لذا راجع دليل المستخدم وقاموس البيانات الرسميين المحدثين.
من صلاحيات الحساب إلى سجل يمكن التحقق منه
اتبع تسلسلاً يحدد المسؤوليات بوضوح؛ يمكن لمقدّم الخدمة تجهيز السجلات، لكن المشغّل المسجّل والمستخدم المصرّح له مسؤولان عن صحة المعلومات المرسلة.
- صنّف كل بند: جهاز طبي أم تشخيص مختبري، نظام حديث أم انتقالي، حالة عادية أم حالة يقظة عاجلة، وإمكانية بقاء الإخطار بالنموذج.
- تحقق من مقدم التسجيل: رقم CHRN الموافق للدور، والتفويض المسجل لممثل CH-REP عن المصنع الأجنبي، وصلاحيات الإدارة وUDI Editor.
- أنشئ جدول مطابقة المنتج بمعرّفات UDI: راجع Basic UDI-DI وUDI-DI وEMDN والشهادات والمصنّع وحالة السوق ورابط eIFU إن لزم.
- اختر المحرر الإلكتروني أو XML أو M2M، اختبر البيانات ثم قدمها في وحدة UDI Devices الفعلية من حساب المشغّل أو التفويض الصحيح.
- صحّح أخطاء التحقق وافحص أن كل سجل اكتمل وبحالة السوق المقصودة؛ احتفظ بإثبات أو نسخة مصدّرة وسجل داخلي للتغييرات.
- اطلب من المستورد ربط CHRN-IM الخاص به بمعرّف UDI-DI المسجل بحالة On the market، وعيّن مسؤولين للتحديثات والرسوم ومراسلات Swissmedic.
اختيار قناة الإرسال المناسبة في swissdamed
توجد ثلاث وسائل إرسال رسمية. يُختار المسار وفق حجم المنتجات وبيانات EUDAMED المتاحة والقدرة التقنية، وليس لوجود أثر قانوني مختلف.
| القناة | متى تناسب | التحقق قبل الإرسال |
|---|---|---|
| المحرر الإلكتروني | مجموعة منتجات صغيرة أو خبرة محدودة في XML. | مراجعة المعرّفات واحداً واحداً وحفظ دليل اكتمال التسجيل. |
| ملف XML بصيغة EUDAMED GET/POST | بيانات EUDAMED جاهزة وإرسال منظم على دفعات. | لا مزامنة تلقائية؛ عند الرفع اليدوي زوج واحد Basic UDI-DI/UDI-DI لكل إدخال وبحد أقصى 300 زوج لكل ملف. |
| ربط M2M بتقنية REST/JSON | محفظة كبيرة وفريق تقني قادر على التكامل والتحقق. | اختبار ربط الحقول وبيانات الدخول ومعالجة الأخطاء وسجلات المراجعة. |
نجاح إرسال الملف تقنياً ليس شهادة مطابقة من Swissmedic. يجب التحقق من السجل الفعلي وحالة التسويق بدلاً من الاكتفاء بإشعار استلام الملف.
واجهة M2M لا تقبل تحديث بعض الحقول فقط: يجب أن تتضمن كل عملية POST مجموعة بيانات كاملة لزوج واحد من Basic UDI-DI وUDI-DI. ويجب الاستعلام عن النتيجة بواسطة واجهة حالة الإرسال، إذ لا تتوافر إشعارات webhook. أما ربط المستورد فهو إجراء منفصل يسمح بربط ما يصل إلى 1,000 معرّف UDI-DI في العملية الواحدة.
في مسار M2M، لا يؤدي إرسال مجموعة بيانات UDI الكاملة تلقائياً إلى ضبط حالة الجهاز في السوق. تشترط Swissmedic طلب POST منفصلاً لضبط الحالة؛ لذا يجب التأكد من ظهور «On the market» قبل مطالبة المستورد بربط UDI-DI.
ستة أسباب شائعة للتأخير وكيفية تصحيحها
قبل إعادة الإرسال، حدد سبب التعطل: إصلاح ملف XML لا يُصلح تفويضاً منتهياً أو غياب تسجيل المشغّل.
| علامة المشكلة | ما يجب التحقق منه | التصحيح الآمن |
|---|---|---|
| اعتراض على طلب CHRN | نقص أو خطأ في إثبات المقر السويسري أو بيانات الدور. | استكمال البيانات خلال مهلة الاعتراض؛ لا يستمر حساب فترة المعالجة الأصلية تلقائياً. |
| تعذر تسجيل الجهاز | عدم تسجيل المشغّل أو غياب صلاحية UDI Editor أو انتهاء التفويض. | تصحيح وضع المشغّل والتفويض والصلاحيات أولاً. |
| رفض ملف XML | خلل بالمخطط أو الحقول أو أزواج UDI أو حجم الدفعة. | مطابقة مواصفات Swissmedic وتقسيم الملفات إلى دفعات مسموحة. |
| الجهاز ظاهر في EUDAMED فقط | افتراض خاطئ بوجود نقل تلقائي إلى سويسرا. | إرسال بيانات مستقلة إلى swissdamed والتحقق من حالة السوق. |
| المستورد لا يستطيع ربط UDI-DI | المصنّع أو CH-REP لم يسجل الجهاز أو حالته ليست On the market. | الرجوع إلى المسؤول عن تسجيل الجهاز لتصحيحه؛ لا ينشئ المستورد السجل بنفسه. |
| اختفاء مسودة | حذف السجل بحالة Draft تلقائياً بعد 30 يوماً. | التحقق من القيد النهائي وحفظ الدليل؛ المسودة ليست إثبات تسجيل. |
المحافظة على السجل بعد التقديم الأول
يستلزم التسجيل الأولي متابعة تغيّر البيانات وروابط المستوردين وبلاغات اليقظة التنظيمية والرسوم.
- إبلاغ تغيّرات بيانات المشغّل خلال أسبوع عندما تنطبق أحكام MedDO/IvDO، ومراقبة انتهاء التفويض أو نقله على نحو مستقل.
- تحديث UDI-DI وحالة التسويق؛ وقبل تعديل البيانات تحديد ما إذا كان التغيير يستوجب معرّف UDI-DI جديداً.
- إتمام ربط المستورد بواسطة CHRN-IM؛ تنتهي المعاملة الانتقالية الخاصة بعدم اتخاذ إجراء لمجرد غياب الربط في 1 أبريل 2027.
- تقييم الإبلاغ المستقل عن الحوادث الخطيرة والإجراءات التصحيحية والاتجاهات، مع التسجيل الفوري للجهاز عند انطباق الشرط.
- حفظ أدلة الإرسال خارج swissdamed؛ تُحذف ملفات XML الناجحة من المنصة، ولا تشكل المسودات أرشيفاً دائماً.
الرسوم المنشورة لدى Swissmedic: 200 فرنك سويسري لأول UDI-DI لكل مصنّع أو مجمّع في السنة الميلادية، و20 فرنكاً لكل معرّف إضافي، وبحد أقصى 10,000 فرنك سنوياً. في 2026 تُحتسب حالة On the market في 31 ديسمبر وتصدر الفواتير الأولى اعتباراً من يناير 2027. تحديث السجل وربط المستورد مجانيان؛ وقد تضاف رسوم قدرها 200 فرنك لإصدار CHRN. تحقّق من جدول الرسوم قبل اعتماد الميزانية.
توضح Swissmedic أن الأجهزة الطبية، بخلاف الأدوية، لا تخضع لإجراء ترخيص رسمي للمنتج نفسه؛ ويظل تقييم المطابقة منفصلاً عن الإدخال في قاعدة البيانات.
موضوعات مجاورة تُشرح بصورة مستقلة: تعيين الممثل السويسري والتزاماته; تقييم المطابقة واعتماد الأجهزة الطبية في سويسرا; خدمات دخول المنتجات إلى السوق السويسرية عموماً.
مصادر Swissmedic الرسمية
- تسجيل الأجهزة في UDI Devices ووسائل التقديم
- تسجيل المشغّلين وأرقام CHRN
- الأسئلة والأجوبة الخاصة بـ swissdamed
- ربط المستوردين والمواعيد
- رسوم تسجيل UDI-DI
- أدلة استخدام swissdamed والدعم الفني
- إعلان إلزامية التسجيل منذ يوليو 2026
- Swissmedic: تنظيم الأجهزة الطبية وعدم وجود ترخيص رسمي مستقل للمنتج
- المواصفات التقنية لـ swissdamed وقواعد تقديم البيانات
أسئلة عملية حول تسجيل Swissmedic
هل تنتقل سجلات EUDAMED تلقائياً إلى swissdamed؟
لا. تؤكد Swissmedic عدم وجود واجهة تزامن تلقائي بين القاعدتين. يمكن الاستفادة من ملف EUDAMED بصيغة GET/POST المتوافقة، لكن المشغّل السويسري أو ممثله المفوض يجب أن يرسل السجل السويسري ويتحقق منه بصورة مستقلة.
هل يستطيع المستورد السويسري تسجيل جميع أجهزتنا؟
ليس بصفته مستورداً. يسجل الجهاز المصنّع أو مجمّع الأنظمة أو ممثل CH-REP ضمن التفويض. ويربط المستورد فقط رقم CHRN-IM الخاص به بمعرّف UDI-DI المسجل مسبقاً بحالة On the market؛ وتنتهي فترة الربط الانتقالية في 1 أبريل 2027.
هل يلزم تسجيل جميع الأجهزة القديمة قبل نهاية 2026؟
لا يجوز التعميم. قد تخضع الأجهزة من فئة legacy devices إذا استمر طرح وحدات جديدة بعد 1 يوليو 2026، فيما تذكر Swissmedic أن old devices لا تتطلب تسجيل UDI. ويمكن أن تبقى بلاغات اليقظة واجبة، ولذلك يجب فحص الوضع القانوني وسجل السوق.
ماذا لو وقع حادث خطير خلال الفترة الانتقالية؟
لا تنتظر 31 ديسمبر. إذا وجب الإبلاغ عن حادث خطير أو إجراء FSCA أو اتجاه، فيجب تسجيل الجهاز فور توافر المعلومات اللازمة، بالتوازي مع تقييم واجب تقديم بلاغ اليقظة إلى Swissmedic بصورة منفصلة.
هل رقم CHRN أو سجل UDI يعني موافقة Swissmedic على الجهاز؟
لا. يعرّف CHRN المشغّل الاقتصادي ويحفظ سجل UDI بيانات الجهاز. ولا يغني أي منهما عن تقييم المطابقة أو إعلان المطابقة أو الأدلة الفنية أو المتطلبات القانونية الأخرى للطرح في السوق.
هل تنطبق المهلة ذاتها على العدسات اللاصقة وإطارات النظارات؟
لا. تبدأ متطلبات Master UDI-DI للعدسات اللاصقة ذات الصلة في 9 نوفمبر 2026 مع استكمال التسجيل بحلول 31 ديسمبر 2026؛ أما الإطارات والعدسات البصرية ونظارات القراءة الجاهزة فتخضع للنظام الخاص الذي يبدأ في 1 نوفمبر 2028.