首先判断应向 Swissmedic 办理哪一种登记
瑞士医疗器械 Swissmedic 合规登记服务必须区分三项不同工作：在 swissdamed 的 Actors 模块登记瑞士经济经营者并取得 CHRN、在 UDI Devices 模块登记医疗器械或体外诊断器械，以及将瑞士进口商与已有器械记录关联。这些程序不能相互替代。CHRN 或数据库记录不等于器械合格评定，也不是 Swissmedic 对单个产品颁发的上市批准。
自2026年7月1日起，符合条件的医疗器械、体外诊断器械、系统及程序包必须在 swissdamed 登记；一般过渡期截至2026年12月31日。涉及必须报告的安全警戒事件时，可能需要立即登记。实际申报服务包括判断适用程序、整理数据和账号权限、提交、保存证据及管理变更，不应承诺获批或保证市场准入。
首先判断应向 Swissmedic 办理哪一种登记
上传前先根据下表明确申报事项、实际负责主体及适用期限。
| 具体情形 | 负责主体与操作 | 时间要求及边界 |
|---|---|---|
| 瑞士制造商、瑞士授权代表、进口商或系统/程序包组装方尚无 CHRN | 在 Actors 按经营角色申请登记，提交瑞士住所或营业所在地证明；不同角色分别申请。 | 在首次向瑞士市场投放前完成经营者登记；欧盟 SRN 不能替代 CHRN。 |
| 仅以分销商身份经营的瑞士企业 | 仅承担分销商职能，无须申请 CHRN，也无须自行上传器械；但应核实企业是否实际上属于进口商或制造商。 | Swissmedic 常见问题明确表示，分销商不承担经营者登记义务，但仍可能负有其他供应链义务。 |
| 适用通常规则的医疗器械、体外诊断器械、系统或程序包 | 由瑞士制造商或组装方登记；境外制造商的产品由其瑞士授权代表依有效授权办理。 | 2026年7月1日起有义务登记；一般过渡期截至2026年12月31日。 |
| 必须报告的严重事件、现场安全纠正措施或趋势 | 独立评估瑞士安全警戒报告，并尽快登记相关器械。 | 不适用通常过渡宽限；获知登记所需信息后立即办理。 |
| 定制器械、医疗机构内部制造使用、某些重新包装/标签器械或特定 DEVIT 产品 | 核实仍保留的 Swissmedic 表格通知程序，不能一概以 UDI 登记替代。 | 特殊程序：须按准确产品和法律类别判断。 |
| 持有 CHRN-IM 的瑞士进口商，相关 UDI-DI 已登记为 On the market | 将进口商经营者记录关联至现有 UDI-DI；进口商不以本角色创建器械登记。 | 关联功能自2026年10月1日可用；缺少关联的执法过渡安排至2027年4月1日。 |
| 须采用 Master UDI-DI 的隐形眼镜或眼镜类产品 | 先核对特殊生效日期及产品记录状态。 | 隐形眼镜自2026年11月9日起，最迟2026年12月31日完成；特定眼镜产品适用2028年11月1日起的制度。 |
| 依法被视为独立医疗器械的系统或手术包 | 须以制造商（MF）身份或通过相应授权关系登记，不能使用普通组装者（PR）身份。 | 指定提交人之前，核对瑞士MedDO第11条第3款和欧盟MDR第22条第4款。 |
| 属于必须使用Master UDI-DI类别的旧法规过渡（legacy）器械 | 不要尝试将该legacy器械上传至swissdamed；发生依法须报告的警戒事件时，应提交瑞士MIR报告。 | Swissmedic明确说明此类legacy记录无法上传，因此不能按通常方式完成即时数据库登记。 |
按照现行法规需要 Master UDI-DI 的器械，如尚未取得该标识，Swissmedic 表示在标识分配前不能完成登记；这并不意味着相关法定期限获得普遍延期。
须区分在新规后仍继续向市场投放单位的“过渡器械”（legacy devices）与 Swissmedic 说明无需进行 UDI 登记的“旧器械”（old devices）。仅凭生产日期不能判断豁免，必须调查投放历史及安全警戒情况。
对于具有技术文件审查证书或型式检验证书的高风险器械，应核实公告机构的确认是否阻碍EUDAMED记录公开或XML导出。Swissmedic表示：若计划中的EUDAMED版本推迟，将调整相关执法方式。这是附条件的监管立场，并非将2026年12月31日期限普遍延长。应保存证明并核对最新官方指引。
提交资料包：经营者、授权关系与器械数据
建立受控的申报资料包，并区分数据库字段与供监管检查的基础合规文件。最终必填字段取决于器械类型以及 Swissmedic 当前的数据字典。
对于已列入瑞士 Zefix 企业登记系统的公司，实际操作顺序是使用 AGOV 登录、创建公司资料并输入邮寄到公司地址的验证码完成核验，随后针对每一项 CHRN 经营者角色分别提出申请。如果 Zefix 查不到该公司，应联系 swissdamed 支持部门，按要求提交商业登记或居住证明办理人工注册。创建公司账户不等于已获得可提交 UDI 数据的经营者登记。
- 主体与经营角色：瑞士商业登记摘录或住所证明、公司身份信息、正式联系方式及对应角色的 CHRN。
- 境外制造商链条：准确的制造商身份、有效的瑞士授权代表书面授权、授权起止日期及 swissdamed 内的授权记录。
- 账号权限：公司、经营者和授权关系的管理员权限，以及 UDI Editor 权限；境外制造商获得的委托访问须受控。
- 产品清单：面向瑞士市场的医疗器械、体外诊断器械、系统和程序包，含型号、目录号、风险类别、现行或过渡制度及市场状态。
- UDI 数据：编码签发机构、Basic UDI-DI、UDI-DI 或适用的 Master UDI-DI、包装标识、器械名称和 EMDN 代码。
- 监管数据字段：制造商和适用证书/合规信息；如使用电子使用说明书，还须准备 eIFU 网址。
- 系统外保存的证据：符合性声明、适用证书、技术文档、标签与安全警戒档案；核对其中标识是否与上传数据一致。
这是实际申报准备清单，并不意味着 Swissmedic 要求上传整套技术档案。CHRN 的证明文件与 UDI 数据字段用途不同；最终要求以现行官方用户指南及数据字典为准。
从账号权限到可核实的正式记录
按明确责任的流程交接。服务提供者可以整理资料，但注册经营者及获授权账号持有人仍应对提交的信息和权限负责。
- 逐项判断产品属于医疗器械还是体外诊断器械、现行或过渡法规、普通登记还是紧急安全警戒情形，以及是否仍需单独表格通知。
- 确认申报主体：核实相应角色 CHRN、境外制造商的已登记瑞士授权代表关系，以及管理员和 UDI Editor 权限。
- 建立产品至 UDI 对照表：核对 Basic UDI-DI、UDI-DI、EMDN、证书、制造商、市场状态以及适用时的 eIFU 网址。
- 选择在线编辑器、XML 或 M2M；先验证数据，再由正确经营者或授权关系向正式 swissdamed UDI Devices 模块提交。
- 解决校验错误，逐一确认记录已正式登记且市场状态正确，保存完成证明或导出记录以及内部变更日志。
- 要求瑞士进口商将其 CHRN-IM 关联到已登记且状态为 On the market 的 UDI-DI，并明确更新、费用及监管沟通责任人。
如何选择 swissdamed 数据提交方式
官方提供三种技术提交方式。应根据产品数量、现有 EUDAMED 数据和信息技术能力选择，而不是误以为不同方式具有不同法律效力。
| 渠道 | 适用场景 | 发送前必须检查 |
|---|---|---|
| 在线编辑器 | 产品数量较少或缺乏 XML 经验。 | 逐项核实标识符并保存完成登记的证明。 |
| EUDAMED GET/POST XML | 已整理 EUDAMED 数据，需要可重复的批量提交。 | 不会自动同步；手动 XML 每条记录对应一组 Basic UDI-DI/UDI-DI，每个文件最多300组。 |
| M2M REST/JSON | 品种较多且具有成熟集成能力的技术团队。 | 验证字段映射、凭据、故障恢复和审计日志；不应仅为省去手工操作而选择。 |
文件技术性上传成功不代表 Swissmedic 已完成产品合格评定或认证。应核查真实已登记记录及市场状态，而非仅依靠接收回执。
M2M接口不支持仅更新部分字段：每次POST请求都必须提交一组完整的Basic UDI-DI/UDI-DI数据。应通过状态API主动查询结果，系统不提供webhook回调。进口商关联是另一项独立操作，每次可批量关联最多1,000个UDI-DI。
采用 M2M 时，即使已提交完整 UDI 数据，也不会自动设置上市状态。Swissmedic 要求另行发送设置市场状态的 POST 请求；请在进口商关联 UDI-DI 前核实记录显示“On the market”（在售）。
六种常见受阻原因及修复方法
重新提交前应查明依赖条件：修改 XML 文件无法补救已失效的授权关系，也无法替代缺少的 CHRN。
| 故障表现 | 优先核查的原因 | 安全修复方案 |
|---|---|---|
| CHRN 申请被要求补正 | 瑞士营业地证明不足或经营角色信息有误。 | 在 Swissmedic 指定期限内补正；原申请处理期限不会自然继续。 |
| 无法提交器械记录 | 经营者未登记、缺少 UDI Editor 权限或授权已到期。 | 先处理经营者状态、授权关系和访问权限。 |
| XML 校验失败 | 文件结构、字段、UDI 配对或批次规模不符合要求。 | 根据 Swissmedic 规范修复并把手动提交批次拆分到允许的规模。 |
| 产品仅在 EUDAMED 中存在 | 错误地假设两套数据库自动共享。 | 单独上传至 swissdamed，并核实瑞士市场状态。 |
| 进口商无法关联 UDI-DI | 制造商/瑞士授权代表尚未登记，或状态不是 On the market。 | 要求上游责任人完成登记或修改状态；进口商不能自行创建该记录。 |
| 草稿记录消失 | UDI-DI 处于 Draft 超过30天后被自动删除。 | 检查正式登记或公开查询并保存证明；草稿不能作为完成证据。 |
完成初次登记后的持续维护
首次登记后仍需管理信息变更、进口商关联、安全警戒通报与费用。
- 在 MedDO/IvDO 的经营者资料变更规则适用时，应于一周内在 swissdamed 更新；另行管理授权到期及转移。
- 维护 UDI-DI 和市场状态；修改器械资料之前先判断该变更是否必须生成新的 UDI-DI。
- 完成进口商 CHRN-IM 关联；Swissmedic 对仅因未关联而暂缓采取措施的安排截至2027年4月1日。
- 独立评估并履行严重事件、FSCA 和趋势报告义务，相关器械如适用须及时登记，不能等到普通积压清单处理。
- 在系统外留存提交凭证：成功上传的 XML 原始文件会从 swissdamed 删除，Draft 也不是永久性审计记录。
Swissmedic 公布的器械登记费用为：每制造商或组装方每公历年度首个 UDI-DI 收取200瑞士法郎，其后每个20瑞士法郎，年度上限10,000瑞士法郎。2026年度以12月31日的 On the market 状态计费，首批账单自2027年1月发出。现有记录更新和进口商关联免费；签发 CHRN 可能另收200瑞士法郎。预算确定前应再次核对最新官方收费表。
Swissmedic说明，医疗器械与药品不同，不经过Swissmedic对产品本身的官方许可程序；符合性评估独立于数据库登记。
以下邻近事项另有专门说明: 瑞士授权代表的指定与职责; 瑞士医疗器械合格评定与认证路径; 瑞士各类产品市场准入服务概览.
Swissmedic 官方资料
关于 Swissmedic 实际申报的常见问题
已经在 EUDAMED 登记，能自动转入 swissdamed 吗？
不能。Swissmedic 明确表示两套数据库没有自动接口。可复用兼容的 EUDAMED GET/POST XML 数据，但瑞士负责的经营者或授权代表仍须独立提交，并核实瑞士记录已经登记。
瑞士进口商能代替我们登记所有器械吗？
不能以进口商角色完成器械登记。器械由瑞士制造商、组装方或获授权的 CH-REP 登记；进口商只将其 CHRN-IM 与状态为 On the market 的现有 UDI-DI 关联，相关过渡期至2027年4月1日。
所有较旧的产品都必须在2026年底前登记吗？
不能一概而论。2026年7月1日之后继续向瑞士市场投放新单位的 legacy devices 可能需要登记，但 Swissmedic 说明 old devices 不要求 UDI 登记。安全警戒报告义务可能仍在，应核查法律状态与投放历史。
普通过渡期内发生严重事件该怎么办？
不能等到12月31日。如果严重事件、现场安全纠正措施或趋势需要向 Swissmedic 报告，应在具备必要数据后立即登记有关器械，同时另行判断并履行瑞士安全警戒报告义务。
取得 CHRN 或 UDI 记录就表示 Swissmedic 批准了吗？
不是。CHRN 只用于识别经济经营者，UDI 记录则保存器械数据。它们都不能代替适用的合格评定、符合性声明、技术证据或其他合法上市条件。
隐形眼镜和眼镜框采用相同期限吗？
不相同。需要 Master UDI-DI 的隐形眼镜自2026年11月9日起适用，最迟2026年12月31日登记；眼镜框、镜片和现成老花镜则适用从2028年11月1日起的特别制度。