Welcher Vorgang bei Swissmedic ist tatsächlich erforderlich?
Ein Schweizer Service zur Swissmedic-Registrierung von Medizinprodukten muss drei Vorgänge trennen: die Registrierung eines Schweizer Wirtschaftsakteurs mit CHRN im Modul Actors von swissdamed, die Registrierung von Medizinprodukten oder IVD im Modul UDI Devices und die Verknüpfung eines Schweizer Importeurs mit bereits registrierten Produkten. Diese Vorgänge sind nicht austauschbar. Eine CHRN oder ein Datenbankeintrag ersetzt weder die Konformitätsbewertung noch stellt er eine separate Swissmedic-Produktzulassung dar.
Seit 1. Juli 2026 ist die swissdamed-Produktregistrierung für betroffene Medizinprodukte, IVD, Systeme und Behandlungseinheiten verpflichtend; die reguläre Übergangsfrist läuft bis 31. Dezember 2026. Bei meldepflichtigen Vorkommnissen gelten strengere Regeln. Die Einreichungsleistung umfasst die Auswahl des Weges, die Prüfung der Voraussetzungen, die Datenübermittlung, den Nachweis und die Pflege – keine Garantie für die Marktzulässigkeit.
Welcher Vorgang bei Swissmedic ist tatsächlich erforderlich?
Vor einer Übermittlung sind Rolle, konkrete Registrierung und Frist anhand dieser Entscheidungstabelle festzulegen.
| Ausgangslage | Verantwortliche Handlung | Frist / Abgrenzung |
|---|---|---|
| Schweizer Hersteller, CH-REP, Importeur oder Zusammensteller ohne CHRN | Rolle im Modul Actors anmelden, Schweizer Sitz nachweisen; für jede Rolle eigener Antrag. | Vor dem ersten Inverkehrbringen; EU-SRN ersetzt die CHRN nicht. |
| Schweizer Händler, der ausschließlich als Händler tätig ist | Für die reine Händlerrolle sind weder ein CHRN-Antrag noch ein eigenständiger Produktupload erforderlich; prüfen, ob das Unternehmen tatsächlich Importeur oder Hersteller ist. | Laut Swissmedic-FAQ besteht für Händler keine Akteursregistrierungspflicht. Andere Pflichten in der Lieferkette können fortgelten. |
| Gewöhnliches Medizinprodukt, IVD, System oder Behandlungseinheit | Schweizer Hersteller/Zusammensteller registriert, bei ausländischem Hersteller dessen CH-REP für mandatierte Produkte. | Ab 1. Juli 2026 verpflichtend; reguläre Übergangsfrist bis 31. Dezember 2026. |
| Meldepflichtiges schwerwiegendes Vorkommnis, FSCA oder Trend | Schweizer Vigilanzmeldung prüfen und betroffenen Datensatz ohne reguläre Frist registrieren. | Unverzüglich, sobald die nötigen Registrierungsangaben verfügbar sind. |
| Sonderanfertigung, In-house-Produkt, bestimmte umgepackte/umetikettierte oder DEVIT-Produkte | Weitergeltende Formularmeldung bei Swissmedic statt pauschal angenommener UDI-Registrierung prüfen. | Sonderverfahren; genaue Produkt- und Rechtskategorie feststellen. |
| Schweizer Importeur mit CHRN-IM, Produkt bereits On the market | Akteur mit bestehender UDI-DI verknüpfen; keine Produktregistrierung als Importeur. | Technische Funktion seit 1. Oktober 2026; Übergangsregel für Vollzug bis 1. April 2027. |
| Kontaktlinsen oder Brillenprodukte mit Master UDI-DI | Besondere Starttermine und Produktstatus vor Upload prüfen. | Kontaktlinsen ab 9. November 2026, bis 31. Dezember 2026 registrieren; bestimmte Brillenprodukte ab 1. November 2028. |
| System oder Behandlungseinheit, das bzw. die rechtlich als eigenständiges Produkt gilt | Registrierung als Hersteller (MF) bzw. über dessen Mandat, nicht unter der üblichen Rolle des Zusammenstellers (PR). | Vor Festlegung des Einreichenden Art. 11 Abs. 3 MepV und Art. 22 Abs. 4 EU-MDR prüfen. |
| Legacy-Produkt, für dessen Produktart eine Master UDI-DI erforderlich wäre | Dieses Legacy-Produkt nicht in swissdamed hochladen; bei meldepflichtiger Vigilanz eine Schweizer MIR-Meldung erstatten. | Swissmedic bestätigt, dass solche Legacy-Einträge nicht hochgeladen werden können; die reguläre sofortige Registrierung ist hier nicht technisch durchführbar. |
Benötigt ein Produkt nach geltendem Recht eine Master UDI-DI, die noch nicht zugeteilt wurde, kann es laut Swissmedic erst nach Zuteilung registriert werden; dies ist keine allgemeine Verlängerung der Fristen.
„Legacy Devices“ mit weiteren nach dem Stichtag in Verkehr gebrachten Verkaufseinheiten sind von „Old Devices“ zu unterscheiden; für Letztere verlangt Swissmedic keine UDI-Registrierung. Herstellungsdatum allein reicht nicht: Vertriebsverlauf und Vigilanz prüfen.
Bei Hochrisikoprodukten mit Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung ist zu prüfen, ob die Bestätigung der benannten Stelle die Sichtbarkeit oder den XML-Export in EUDAMED verhindert. Swissmedic will den Vollzug anpassen, falls sich die vorgesehene EUDAMED-Version verzögert. Dies ist eine bedingte Behördenaussage und keine allgemeine Verlängerung der Frist 31. Dezember 2026. Belege sichern und die aktuellen Anweisungen prüfen.
Einreichungsunterlagen: Akteur, Mandat und Produktdaten
Ein kontrolliertes Eingangspaket ist erforderlich. Datenbankfelder sind von der technischen Dokumentation zu unterscheiden, die bei Bedarf vorzuhalten ist; maßgeblich bleiben das aktuelle Swissmedic-Datenwörterbuch und der Gerätetyp.
Bei einem in Zefix erfassten Schweizer Unternehmen führt der praktische Weg über die AGOV-Anmeldung, die Firmenregistrierung und Bestätigung mit dem postalisch zugestellten Code und anschließend einen eigenen Antrag für jede CHRN-Rolle. Fehlt ein Zefix-Eintrag, ist für die manuelle Aufnahme der swissdamed-Support unter Vorlage des verlangten Handelsregister- oder Wohnsitznachweises zu kontaktieren. Ein bloßes Firmenkonto ist noch keine registrierte Akteursrolle für den UDI-Upload.
- Unternehmen und Rolle: Handelsregisterauszug bzw. Wohnsitznachweis, Identifikationsdaten, Kontaktangaben und rollenspezifische CHRN.
- Ausländischer Hersteller: korrekte Stammdaten, gültiges schriftliches CH-REP-Mandat samt Laufzeit und Registrierung in swissdamed.
- Nutzerrechte: Administratoren für Gesellschaft, Akteur und Mandat sowie UDI-Editor-Berechtigung, gegebenenfalls unter dem Mandat für ausländische Nutzer.
- Produktliste: alle relevanten Geräte, IVD, Systeme und Sets mit Modell- und Katalogbezug, Klasse, geltendem oder altem Rechtsrahmen und Marktstatus.
- UDI-Schlüssel: Vergabestelle, Basic UDI-DI und UDI-DI beziehungsweise einschlägige Master UDI-DI, Verpackungseinheiten, Produktbezeichnung und EMDN-Code.
- Fachfelder: Hersteller- und Regulierungskennungen, einschlägige Bescheinigungen und bei elektronischer Gebrauchsanweisung deren eIFU-Webadresse.
- Unterlagen außerhalb der Datenbank: Konformitätserklärung, gegebenenfalls Zertifikate, technische Dokumentation, Kennzeichnung und Vigilanzbelege; Identifikatoren abgleichen.
Dies ist eine operative Checkliste und keine Behauptung, dass die vollständige technische Akte hochzuladen sei. Nachweise für die CHRN und UDI-Datenfelder haben unterschiedliche Funktionen; maßgeblich sind aktuelle Swissmedic-Handbücher.
Vom Zugang zum nachweisbar registrierten Datensatz
Die Schritte brauchen klare Verantwortlichkeiten. Externe Dienstleister können Datensätze vorbereiten; der registrierte Akteur und berechtigte Nutzer verantworten die korrekte Einreichung.
- Jede Position zuordnen: Produkt oder IVD, aktuelles/Legacy-Recht, reguläre oder dringende Vigilanzlage und gegebenenfalls fortbestehende Formularmeldung.
- Zuständigen Akteur bestätigen: rollenbezogene CHRN, bei ausländischem Hersteller registriertes CH-REP-Mandat und passende Admin-/UDI-Editor-Rechte prüfen.
- Produkt-UDI-Matrix erstellen: Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, Bescheinigungen, Hersteller, Marktstatus und gegebenenfalls eIFU mit Stammdaten abstimmen.
- Online-Editor, XML oder M2M auswählen, Format testen und Daten unter dem richtigen Akteur beziehungsweise Mandat in das produktive Modul UDI Devices übertragen.
- Fehlermeldungen beheben, Registrierung und vorgesehenen Marktstatus je Datensatz nachprüfen; Bestätigung oder Export sowie internes Änderungsprotokoll aufbewahren.
- Importeur zur Verknüpfung seiner CHRN-IM mit der registrierten UDI-DI im Status On the market anhalten; Zuständigkeiten für Aktualisierung, Gebühren und Behördenpost zuweisen.
Den richtigen Übermittlungsweg in swissdamed wählen
Swissmedic sieht drei technische Wege vor. Ausschlaggebend sind Portfolio, verfügbare EUDAMED-Daten und technische Kapazität, nicht ein anderer rechtlicher Status.
| Verfahren | Passender Einsatz | Prüfung vor dem Senden |
|---|---|---|
| Online-Editor | Kleines Portfolio, wenig XML-Erfahrung. | Kennungen einzeln prüfen und Registrierungsnachweis sichern. |
| EUDAMED GET-/POST-XML | Strukturierte EUDAMED-Daten, wiederholbare Chargen. | Keine automatische Synchronisation; bei manuellem XML je ein Basic-UDI-DI-/UDI-DI-Paar, maximal 300 Paare je Datei. |
| M2M REST/JSON | Großer Bestand mit qualifiziertem IT-Team. | Mapping, Zugangsverwaltung, Fehlerbehandlung und Audit-Logs vor Einsatz validieren. |
Ein technisch erfolgreiches Hochladen bescheinigt keine Swissmedic-Konformitätsbewertung. Maßgeblich ist der tatsächlich registrierte Datensatz mit korrektem Marktstatus, nicht nur die Empfangsmeldung.
M2M erlaubt keine Teilaktualisierung: Jeder POST muss einen vollständigen Datensatz für ein Basic UDI-DI/UDI-DI-Paar enthalten. Den Übermittlungsstatus über die Status-API abfragen; Webhook-Rückmeldungen werden nicht angeboten. Die Importeurverknüpfung ist separat; bis zu 1.000 UDI-DIs können je Vorgang gesammelt verknüpft werden.
Bei M2M setzt die Übermittlung des vollständigen UDI-Datensatzes nicht automatisch den Marktstatus. Swissmedic verlangt hierfür einen gesonderten POST zur Statusänderung. Vor der Verknüpfung durch den Importeur ist der Status „On the market“ zu kontrollieren.
Sechs vermeidbare Ursachen für Verzögerungen
Vor dem erneuten Versuch ist die Ursache zu klären: Ein korrigiertes XML beseitigt weder ein ungültiges Mandat noch eine fehlende Akteursregistrierung.
| Fehlersignal | Mögliche Ursache | Sichere Abhilfe |
|---|---|---|
| Beanstandeter CHRN-Antrag | Sitznachweis oder Rollenangaben fehlen bzw. sind fehlerhaft. | Innerhalb der Beanstandungsfrist berichtigen; die ursprüngliche Bearbeitungsfrist läuft nicht einfach weiter. |
| Produktübermittlung nicht möglich | Akteur fehlt, UDI Editor nicht berechtigt oder Mandat abgelaufen. | Zuerst Akteursstatus, Mandat und Rechte korrigieren. |
| XML wird abgewiesen | Schema, Felder, UDI-Paarung oder Chargengröße unzulässig. | An Swissmedic-Spezifikation prüfen und zulässige kleinere Uploads bilden. |
| Produkt nur in EUDAMED sichtbar | Fälschlich angenommener automatischer Import. | Separat in swissdamed registrieren und Schweizer Marktstatus prüfen. |
| Importeur kann nicht verknüpfen | UDI-DI fehlt oder ist nicht On the market. | Hersteller/CH-REP um korrekten Datensatz bitten; Importeur erstellt ihn nicht. |
| Entwurf ist verschwunden | UDI-DI blieb 30 Tage im Status Draft und wurde automatisch gelöscht. | Öffentliche/registrierte Ansicht prüfen; Entwurf gilt nicht als Nachweis. |
Pflege des Datensatzes nach der Einreichung
Nach der erstmaligen Registrierung müssen Datenänderungen, Importeure, Vigilanz und Gebühren weiterhin gesteuert werden.
- Änderungen der Akteursdaten sind nach den einschlägigen MedDO-/IvDO-Regeln innerhalb einer Woche zu melden; Mandatsende und -wechsel separat verwalten.
- UDI-DI und Marktstatus aktuell halten; vor einer Änderung prüfen, ob eine neue UDI-DI notwendig ist.
- Importeurverknüpfungen zur CHRN-IM bis zur Frist 1. April 2027 abarbeiten; danach wird keine Verzögerung mehr toleriert.
- Schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Trends gesondert auf Meldepflicht prüfen und betroffene Geräte unverzüglich registrieren.
- Eigenes Belegarchiv führen: swissdamed löscht erfolgreiche XML-Quelldateien und Draft-Einträge sind nicht dauerhaft.
Swissmedic erhebt CHF 200 für die erste UDI-DI je Hersteller/Zusammensteller und Kalenderjahr, CHF 20 je weitere, höchstens CHF 10.000 jährlich. Für 2026 zählt der Status On the market am 31. Dezember; erste Rechnungen ab Januar 2027. Aktualisierungen und Importeurverknüpfungen sind gebührenfrei; für die Ausgabe der CHRN kann zusätzlich CHF 200 anfallen. Vor Kalkulation aktuelle Gebührenordnung prüfen.
Swissmedic erläutert, dass Medizinprodukte – anders als Arzneimittel – kein behördliches Produktzulassungsverfahren bei Swissmedic durchlaufen; die Konformitätsbewertung bleibt unabhängig von der Datenbankeintragung.
Abzugrenzende Nachbarthemen: Bestellung und Aufgaben des Schweizer Bevollmächtigten; Konformitätsbewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten in der Schweiz; Allgemeiner Schweizer Marktzugang für Produkte.
Offizielle Unterlagen von Swissmedic
- UDI-Produktregistrierung und Verfahren
- CHRN und Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- swissdamed: Fragen und Antworten
- Verknüpfung durch Importeure
- Registrierungsgebühren
- Handbücher und Support zu swissdamed
- Mitteilung zur Pflicht seit 1. Juli 2026
- Swissmedic: Regulierung und fehlende behördliche Produktzulassung
- Technische swissdamed-Spezifikationen und Einreichungsregeln
Häufige Fragen zur konkreten Registrierung
Werden EUDAMED-Registrierungen automatisch übernommen?
Nein. Swissmedic bestätigt, dass keine automatische Schnittstelle zu EUDAMED besteht. Geeignete GET-/POST-XML-Daten können wiederverwendet werden; der zuständige Akteur oder CH-REP muss sie aber eigenständig in swissdamed einreichen und verifizieren.
Kann unser Schweizer Importeur sämtliche Produkte anmelden?
Nicht in der Importeursrolle. Produktdaten werden vom Hersteller, Zusammensteller oder mandatierten CH-REP registriert. Der Importeur verknüpft nur seine CHRN-IM mit einem bereits registrierten On-the-market-UDI-DI-Datensatz; die Übergangsfrist endet am 1. April 2027.
Müssen sämtliche älteren Produkte bis Ende 2026 registriert werden?
Nein, die Kategorien unterscheiden sich. Legacy Devices mit neuen Verkaufseinheiten nach 1. Juli 2026 können erfasst sein; Old Devices benötigen nach Swissmedic keine UDI-Registrierung. Vigilanzmeldungen bleiben möglich, daher Rechtsstatus und Marktgeschichte prüfen.
Was gilt bei einem schwerwiegenden Vorkommnis während der Übergangsphase?
Die reguläre Frist bis 31. Dezember berechtigt nicht zum Aufschub. Bei meldepflichtigem schwerwiegendem Vorkommnis, FSCA oder Trend ist die Registrierung nach Vorliegen der nötigen Daten unverzüglich vorzunehmen; die Vigilanzmeldung ist eigenständig zu prüfen.
Sind CHRN und UDI-Eintrag eine Produktzulassung durch Swissmedic?
Nein. Die CHRN identifiziert den Wirtschaftsakteur und die UDI-Registrierung speichert Gerätedaten. Beides ersetzt weder Konformitätsbewertung noch Erklärung, technische Nachweise oder andere Marktanforderungen.
Gelten für Kontaktlinsen und Brillengestelle dieselben Fristen?
Nein. Für betroffene Kontaktlinsen mit Master UDI-DI nennt Swissmedic den 9. November 2026 und das Registrierungsende 31. Dezember 2026; für Brillengestelle, -gläser und Fertiglesebrillen gilt der besondere Beginn 1. November 2028.