Zuerst das konkrete Produkt bestimmen, dann die Dienstleistung
Der Markteintritt in der Schweiz ist kein einheitliches Verfahren zur Beschaffung eines «Schweizer Zertifikats». Entscheidend sind Verwendungszweck, Zusammensetzung, Werbeaussagen, Lieferkette und die für die Produktkategorie geltenden Vorschriften. Die Schweiz gehört weder zur EU noch zum EWR; vorhandene EU-Unterlagen sind wichtig, aber keine automatische Zulassung.
Mit den folgenden Matrizen lässt sich vor dem ersten Schweizer Verkauf der passende Weg und die zuständige Stelle bestimmen. Diese landesweite Orientierung ersetzt keine produktspezifische Einstufung oder Bewilligung.
Zuerst das konkrete Produkt bestimmen, dann die Dienstleistung
Erstellen Sie ein sachliches Produktprofil statt einer Marketingbeschreibung. Ohne dieses Profil lässt sich die Anfrage nach einem «CE-Zertifikat für die Schweiz» nicht sachgerecht bearbeiten.
- Exaktes Modell/SKU, Funktion, Zielnutzer und gegebenenfalls professionelle Installation oder Bedienung angeben.
- Materialien und Inhaltsstoffe, elektrische und Funkfunktionen, Lebensmittel- oder Körperkontakt, Software sowie medizinische, desinfizierende oder gesundheitsbezogene Angaben dokumentieren.
- Hersteller, erstmaligen Schweizer Inverkehrbringer, Importeur und gegebenenfalls Bevollmächtigten benennen; diese Rollen sind nicht zwangsläufig identisch.
- Herstellungsland von den Ländern trennen, in denen dasselbe Produkt bereits rechtmässig vermarktet wird.
- Kennzeichnungen, Anleitungen, Konformitätserklärungen, Prüfberichte, Risikobewertung, Bewilligungen und Nachweise über die EU-/EWR-Vermarktung sammeln.
- Vertriebskanal, Sprachregion, geplanten Start und Unterschiede zwischen Modellvarianten festhalten.
Vier Wege zum Schweizer Marktzugang: Entscheidungsmatrix
Die Matrix ist eine Entscheidungshilfe, keine Behauptung, jedes Produkt falle nur in eine Kategorie. Neben dem primären Zugang können weitere Pflichten bestehen.
| Weg | Zu klärende Voraussetzung | Massnahme und Grenze |
|---|---|---|
| Schweizer Spezialverfahren | Ein spezieller Rechtsbereich erfasst das Produkt, etwa Medizinprodukte, Biozide oder bestimmte Lebensmittel. | Bei der Fachbehörde Einstufung, Wirtschaftsakteurspflichten und allfällige Meldung, Registrierung oder Bewilligung klären. EU-Unterlagen ersetzen keinen vorgeschriebenen Schweizer Schritt. |
| Anwendbares Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung | Das konkrete Abkommen und den aktuellen Sektor prüfen: Für EU/EWR–EFTA, Kanada und die Türkei bestehen unterschiedliche Mechanismen und Voraussetzungen. | Jeweiliges Abkommen, geltenden Sektorinhalt und Bedingungen der Konformitätsbewertung für das Produkt prüfen. Anerkennung kann Doppelprüfungen vermeiden; die bloße Sektornennung genügt nicht. |
| Cassis-de-Dijon-Prinzip | Das Produkt entspricht EU-/EWR-Regeln, ist dort bereits rechtmässig im Verkehr und ist nicht von einer Ausnahme oder einem Sonderverfahren erfasst. | Rechtmässige Vermarktung belegen und Ausnahmen prüfen. Für Lebensmittel, die von Schweizer technischen Vorschriften abweichen und über Cassis in Verkehr gebracht werden, muss vor dem ersten Verkauf eine einschlägige BLV-Allgemeinverfügung zur Bewilligung vorliegen; ihren Geltungsbereich prüfen. |
| Schweizer technische Vorschriften | Es gibt keinen anwendbaren MRA- oder Cassis-Weg, oder eigenständige Schweizer Pflichten bleiben bestehen. | Massgebende Verordnungen, Nachweise, Kennzeichnung und verantwortliche Akteure ermitteln und sektorale Anforderungen vor Abgabe erfüllen. |
Neben dem EU-Abkommen bestehen Erleichterungen für EWR/EFTA-Staaten, Kanada und die Türkei sowie ein separates Agrarabkommen Schweiz–EU. Ihre Geltungsbereiche sind nicht austauschbar. Die SECO-Negativliste zu Cassis de Dijon vom 1. Januar 2026 ist nur eine unverbindliche, nicht abschließende Vollzugshilfe; die gesetzlichen Ausnahmen müssen ebenfalls geprüft werden.
Für Schweizer Hersteller, die ausschließlich für den Inlandmarkt produzieren, sieht Art. 16b THG eine gesonderte Möglichkeit vor, zulässige EU/EWR-Vorschriften anzuwenden, ohne vorher einen Auslandsverkauf nachzuweisen. Dies ist nicht die Cassis-Prüfung für Importwaren.
Zuständige Behörden und zusätzliche Rechtsbereiche
Das SECO-Portal ist die Orientierung, nicht eine zentrale Bewilligungsbehörde. Mehrere Zeilen können zutreffen: Ein Elektrogerät mit Funkmodul erfordert gegebenenfalls zusätzliche Prüfungen.
| Produktauslöser | Amtliche Anlaufstelle | Prüfpunkt |
|---|---|---|
| Industriegüter, Maschinen, Elektrogeräte und Gebrauchsgegenstände | SECO-Portal technische Vorschriften | Anwendbare Bundes- und Sektorvorschriften sowie Marktüberwachung; das Produktsicherheitsgesetz gilt subsidiär zu gleichgerichtetem Spezialrecht. |
| WLAN, Bluetooth und andere Funkanlagen | BAKOM / OFCOM | Funkkonformität, technische Dokumentation, Benutzerinformation sowie zulässige Frequenzen und Nutzung in der Schweiz. |
| Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika | Swissmedic | MepV/IvDV-Einstufung, Schweizer Wirtschaftsakteure, CH-REP und allfällige Produktregistrierung. Aktuelle UDI-Produktregistrierung in swissdamed und Importeur-Verknüpfung prüfen; eine EU-Registrierung allein genügt nicht. |
| Stoffe, Gemische, Desinfektions- und Biozidprodukte | Anmeldestelle Chemikalien (BAG/BAFU/SECO) | Importeur als rechtlicher Hersteller, Selbstkontrolle, Meldepflicht, Stoffanmeldung oder Bewilligung je nach Produkttyp. |
| Lebensmittel und Kosmetika | BLV und kantonale Vollzugsstellen | Selbstkontrolle des Importeurs, Etiketten, Einfuhrbeschränkungen, Cassis-Sonderweg sowie Kosmetikunterlagen und Sprachvorgaben. |
| Geräte mit Effizienzvorgaben | Bundesamt für Energie (BFE) | Mindestanforderungen und Energieetikette zusätzlich zu Sicherheit und Konformität. |
| Humanarzneimittel | Swissmedic | Bei Einstufung als Arzneimittel das Schweizer Zulassungsverfahren und die Anforderungen an die Zulassungsinhaberin prüfen; eine EU-Arzneimittelzulassung oder CE-Unterlagen ersetzen dies nicht. |
| Strassenfahrzeuge und Typengenehmigung | Bundesamt für Strassen (ASTRA) und kantonale Strassenverkehrsämter | Für das konkrete Fahrzeug Typengenehmigung, Direkt-/Parallelimport, CO₂-Vollzug und Zulassung prüfen; die allgemeine Produktkonformitätsprüfung ersetzt diese Wege nicht. |
| Gewerbliche Einfuhr | Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) | Tarifnummer, Anmeldung, Beschränkungen und Bewilligungen; die Zollabfertigung ersetzt keinen Konformitätsnachweis. |
Fünf Stolpersteine, die den gewählten Weg verändern
- CE-Kennzeichnung: Laut SECO ist CE in der Schweiz nicht generell vorgeschrieben; bei entsprechender sektoraler Regelung kann sie ein Schweizer Konformitätszeichen ersetzen. Zeichen und EU-Erklärung allein belegen nicht sämtliche Schweizer Pflichten.
- Medizinprodukte: Die Nennung von Medizinprodukten im MRA bedeutet nicht, dass eine aktualisierte Anerkennung für das konkrete Produkt funktioniert. MepV/IvDV sowie mögliche Schweizer Vertreter- und Importeurspflichten sind gesondert zu prüfen. Seit dem 1. Juli 2026 gilt die Geräte-Registrierung in swissdamed; für erfasste Produkte läuft eine allgemeine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. Die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und die Verknüpfung des Importeurs mit Geräten sind gesonderte Pflichten mit eigenen Übergangsregelungen und Sonderfällen. Das Medizinproduktekapitel des MRA wurde nicht an die EU-MDR/IVDR angepasst. Für Produkte, zu denen ein schwerwiegendes Vorkommnis, eine Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld oder ein Trend an Swissmedic zu melden ist, gilt die sofortige swissdamed-Produktregistrierung ohne allgemeine Übergangsfrist. Die Verknüpfung von Importeur und UDI ist seit dem 1. Oktober 2026 technisch möglich; Swissmedic gewährt den Importeuren hierfür eine Frist bis zum 1. April 2027 und ergreift in dieser Übergangszeit nicht allein wegen einer fehlenden Verknüpfung Vollzugsmassnahmen. Das verlängert weder die Produktregistrierungsfrist noch hebt es die gegebenenfalls vor dem ersten Inverkehrbringen nötige Akteursregistrierung auf.
- Chemikalien und Desinfektion: Ein Schweizer Importeur kann chemikalienrechtlich als verantwortlicher Hersteller gelten. Händedesinfektionsmittel gelten in der Schweiz als Biozide und nicht automatisch als Kosmetika; eine Bewilligung kann entscheidend sein.
- Funktionen mit Funkübertragung: Funkkonformität ist nicht dasselbe wie erlaubte Frequenznutzung. Prüfen Sie Schnittstellenvorschriften, Nutzerinformation und Einschränkungen vor dem Vertrieb.
- Lebensmittel und Sprachen: Für Lebensmittel, die von Schweizer technischen Vorschriften abweichen, setzt der Cassis-Weg vor dem ersten Verkauf eine BLV-Bewilligung per Allgemeinverfügung für die betreffende Lebensmittelart voraus; die rechtmässige Vermarktung in der EU/im EWR genügt nicht. Warn- und Anleitungssprachen ergeben sich aus Produktrecht und Verkaufsregion.
Mindestnachweise und Zuständigkeiten
Ein belastbares Ergebnis nennt vorhandene und fehlende Nachweise. Die Tabelle ist ein Prüfrahmen: Nicht jedes Dokument ist für jedes Produkt gesetzlich vorgeschrieben.
| Nachweisgruppe | Zweck / Freigabeprüfung |
|---|---|
| Produktidentität | Modelle, Fotos, Zweck, Zusammensetzung, Aussagen und Vorschriften; ungeklärte Einstufung bedeutet keine Freigabe. |
| Marktzugangsgrundlage | Aktuelles MRA-Kapitel oder Cassis-Begründung mit Nachweis rechtmässiger EU-/EWR-Vermarktung und Ausnahmekontrolle. |
| Konformitätsakte | Erklärungen, technische Akte, Prüfberichte, Risikoanalyse und Anleitung; Normversion und gegebenenfalls Drittstellenbewertung prüfen. |
| Schweizer Wirtschaftsakteure | Hersteller, Importeur, Händler, Vertreter und schriftliche Pflichtenzuordnung; erforderliche Registrierungen/Bewilligungen. |
| Unterlagen für Verkauf und Import | Etiketten, Sprachen, Funkbeschränkungen, Lebensmittel-/Chemiewarnungen, Zolltarif und Einfuhrnachweise; Änderungsprotokoll. |
Reihenfolge vor der ersten Lieferung
- Beschreibung und alle Schweizer Modellvarianten einfrieren; Mehrfachfunktionen aufnehmen.
- Führendes Produktrecht und Zusatzbereiche für Funk, Energie, Chemie, Lebensmittelkontakt und Zoll bestimmen.
- MRA, danach Cassis samt Ausschlüssen prüfen; CE oder EU-Verkauf nicht mit Schweizer Zulässigkeit gleichsetzen.
- Erforderliche Prüfungen, Meldungen, Bewilligungen, Registrierungen oder Akteursbestellungen vor dem relevanten Inverkehrbringen abschliessen.
- Aussagen, Sicherheits- und Sprachinformationen, Zollangaben sowie Zuständigkeiten für den realen Vertrieb validieren.
- Für jede SKU eine schriftliche Freigabe oder Sperre erteilen und bei Änderungen von Design, Stoffen, Lieferanten, Aussagen oder Regeln neu prüfen.
Wenn mehrere Vorschriften für ein Produkt gelten
- WLAN-Medizinprodukt: medizinischen Zweck mit Swissmedic klären und Funkrecht separat mit dem BAKOM prüfen; eine Erklärung löst nicht beides.
- Parfümiertes Handgel mit Keimtötungsversprechen: zunächst die Biozid-Einstufung statt einer automatischen Kosmetikannahme abklären.
- Vernetztes Haushaltsgerät: Elektro-/Produktsicherheit, Funk und gegebenenfalls Schweizer Energielabel sowie anschliessend den Import klären.
Was eine belastbare Marktzugangsprüfung liefern sollte
Professionelle Marktzugangsdienstleistungen sollen eine begründete Entscheidung samt Verantwortlichen liefern, nicht ein pauschales «Schweizer Zertifikat». Fordern Sie:
- eine Einstufungsnotiz mit Schweizer Quellen, Prüfdaten und offenen Annahmen;
- eine MRA-/Cassis-/Schweizer-Regel-Entscheidung pro SKU einschliesslich Ausnahmen und Nebenvorschriften;
- eine Lückenliste, die Pflichtmassnahmen und freiwillige Tests klar trennt;
- einen Verantwortungsplan für Importeur/Vertreter, Bewilligungen, Freigaben und spätere Änderungen.
Für parallele EU-Projekte bietet der Leitfaden für den EU-Marktzugang einen Vergleich; für mehrere Länder die globale Marktzugangsplanung. Schweizer Fachquellen bleiben massgeblich.
Häufig gestellte Fragen
Reicht das CE-Zeichen für eine in der EU geprüfte Maschine?
Nein. Prüfen Sie Schweizer Sektorvorschriften und die geltende MRA-Abdeckung. Laut SECO ist CE in der Schweiz nicht generell Pflicht; weitere Nachweise und Pflichten müssen trotzdem kontrolliert werden.
Kann Cassis de Dijon für ausserhalb Europas produzierte Waren gelten?
Das Herstellungsland allein entscheidet nicht. Entscheidend sind Einhaltung der EU-/EWR-Regeln, rechtmässige Vermarktung des identischen Produkts dort sowie Schweizer Ausnahmen und Sonderverfahren.
Gilt unser EU-Medizinproduktevertreter auch für die Schweiz?
Nicht automatisch. Swissmedic kennt eigenständige MepV-/IvDV-Pflichten. Ein Schweizer Bevollmächtigter und Importeurrollen können je nach Produkt und Lieferkette erforderlich sein.
Ist bei Bluetooth mit EU-Erklärung noch eine Schweizer Prüfung nötig?
Mindestens eine Abklärung von Geltungsbereich und Nutzung. Das BAKOM unterscheidet Konformität und Dokumentation von zulässigen Frequenzen, Schnittstellen und Nutzerinformationen.
Gelten für Lebensmittel, Kosmetika und Desinfektionsmittel dieselben Erleichterungen?
Für von Schweizer technischen Vorschriften abweichende Lebensmittel verlangt der Cassis-Weg eine vorgängige BLV-Allgemeinverfügung für die Produktart; Kosmetika unterliegen besonderen Dokumentations- und Sprachpflichten, Händedesinfektionsmittel dem Biozidrecht.
Amtliche Ausgangsquellen
Diese Behördenlinks sind Ausgangspunkte. Prüfen Sie für das konkrete Modell jeweils geltendes Recht, MRA-Anhänge, Ausnahmen und Sektorhinweise.
- SECO: Portal technische Vorschriften
- SECO: Importplattform
- SECO: Anerkennungsabkommen Schweiz–EU
- SECO: Cassis-de-Dijon-Prinzip und Ausnahmen
- Swissmedic: Pflichten der Wirtschaftsakteure
- Chemikalienbehörde: Hersteller und Importeure
- BAKOM: Inverkehrbringen von Funkanlagen
- BLV: Lebensmittelimporte aus der EU
- BLV: Kosmetika und Cassis de Dijon
- BFE: Energieetiketten und Effizienz
- BAZG: Checkliste für Gewerbeimporte
- SECO: weitere Vereinbarungen für erleichterten Marktzugang
- Swissmedic: swissdamed-Pflicht seit Juli 2026
- Swissmedic: Verknüpfung der Importeure
- Swissmedic: Medizinprodukterecht und MRA-Status
- Swissmedic: Zulassung von Humanarzneimitteln
- ASTRA: Direkt- und Parallelimport von Fahrzeugen