حدّد المنتج الفعلي قبل اختيار خدمة المطابقة

حدّد المنتج الفعلي قبل اختيار خدمة المطابقة

أنشئ ملفاً تقنياً يستند إلى الوقائع لا إلى الوصف الإعلاني. وبدونه لا يمكن تحديد نطاق طلب «شهادة CE لسويسرا» على نحو صحيح.

• دوّن الطراز أو رمز SKU والوظيفة التقنية والمستخدمين وما إذا كان التركيب أو التشغيل المهني ضرورياً.
• بيّن المواد والمكونات والوظائف الكهربائية واللاسلكية وملامسة الغذاء أو الجسم والبرمجيات والادعاءات الطبية أو المطهّرة أو الصحية.
• حدّد المصنّع والجهة التي تطرح المنتج أولاً في سويسرا والمستورد والممثل المعتمد عند اللزوم؛ فقد تختلف هذه الأدوار.
• افصل بين بلد التصنيع والبلدان التي يُسوّق فيها المنتج ذاته بصورة قانونية بالفعل.
• اجمع الملصقات والتعليمات وإعلانات المطابقة وتقارير الاختبار وتقييم المخاطر والتراخيص وإثبات التسويق القانوني في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية.
• حدّد قنوات البيع والمنطقة اللغوية وموعد الإطلاق والفروق بين الطرازات.

أربعة مسارات لدخول السوق السويسرية: مصفوفة القرار

المصفوفة وسيلة لاختيار المسار الأساسي، ولا تعني أن المنتج يخضع لنظام واحد فقط؛ فقد تنطبق التزامات فنية متراكبة.

توجد، إلى جانب الترتيبات مع الاتحاد الأوروبي، آليات لتيسير الدخول مرتبطة بدول المنطقة الاقتصادية الأوروبية والرابطة الأوروبية للتجارة الحرة وكندا وتركيا، واتفاق زراعي منفصل بين سويسرا والاتحاد الأوروبي. ولا تتطابق نطاقات هذه الترتيبات. قائمة الاستثناءات الإرشادية الصادرة عن SECO بشأن مبدأ كاسيس دي ديجون بتاريخ 1 يناير 2026 غير ملزمة قانوناً وليست شاملة؛ لذا يجب فحص الاستثناءات المنصوص عليها في القانون أيضاً.

وللمصنّعين السويسريين الذين ينتجون حصراً للسوق المحلية، يتيح حكم منفصل في المادة 16b من قانون العوائق الفنية أمام التجارة تطبيق قواعد فنية مؤهلة للاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية بشروط محددة، دون إثبات بيع سابق في الخارج. وهذا ليس اختبار كاسيس المطبق على السلع المستوردة.

الجهات السويسرية المختصة والأنظمة الإضافية

تمثل بوابة أمانة الدولة للشؤون الاقتصادية SECO خريطة أولية وليست جهة موحدة تمنح جميع الموافقات. وقد يتطلب جهاز كهربائي مزود باتصال لاسلكي أكثر من مراجعة واحدة.

خمسة استثناءات قد تغيّر المسار

• علامة CE: توضح SECO أن علامة CE ليست إلزامية عموماً في سويسرا، وإن أمكن استخدامها بديلاً لعلامة سويسرية إذا سمح القانون القطاعي. ولا تثبت العلامة أو إقرار الاتحاد الأوروبي بمفردهما استيفاء كل المتطلبات السويسرية.
• الأجهزة الطبية: وجود الأجهزة الطبية في قائمة قطاعات اتفاق MRA لا يثبت أن الاعتراف المتبادل المحدّث يسري على الجهاز المعني. تحقّق بصورة مستقلة من MedDO/IvDO وواجبات الممثل السويسري والمستورد المحتملة. منذ 1 يوليو 2026 أصبح تسجيل الأجهزة المشمولة في swissdamed إلزامياً، مع مهلة انتقالية عامة حتى 31 ديسمبر 2026. وتسجيل الجهات الاقتصادية وربط المستورد بالأجهزة التزامان منفصلان، ولكل منهما قواعد انتقالية وحالات خاصة. ولم يُحدَّث فصل الأجهزة الطبية في اتفاق الاعتراف المتبادل السويسري الأوروبي ليتوافق مع إطار MDR/IVDR الأوروبي. يجب التسجيل الفوري في swissdamed من دون الاستفادة من المهلة الانتقالية العامة للأجهزة التي تستلزم الإبلاغ عن حادث خطير أو إجراء تصحيحي للسلامة الميدانية أو اتجاه في الحوادث. أصبحت وظيفة ربط المستورد برقم UDI متاحة منذ 1 أكتوبر 2026؛ وتمنح Swissmedic المستوردين حتى 1 أبريل 2027 لإتمام الربط، ولا تتخذ خلال الفترة الانتقالية إجراءات إنفاذ بسبب غياب الربط وحده. ولا يمدد ذلك موعد تسجيل الجهاز نفسه أو يلغي تسجيل الجهة الاقتصادية قبل أول طرح في السوق حيث يكون ذلك التسجيل واجباً.
• الكيميائيات ومطهّرات اليد: قد يُعامل مستورد المواد الكيميائية باعتباره المصنّع المسؤول بموجب القانون السويسري. وتُعد مطهّرات اليد مبيدات أحياء في سويسرا وليست مستحضرات تجميل تلقائياً، وقد تتطلب ترخيصاً.
• وظائف الاتصال اللاسلكي: المطابقة التقنية للراديو تختلف عن مشروعية استخدام الطيف الترددي. افحص متطلبات الواجهات السويسرية ومعلومات المستعمل والقيود قبل البيع.
• الأغذية واللغات: إذا خالفت الأغذية القواعد الفنية السويسرية، فإن مسار كاسيس يتطلب قبل أول بيع ترخيصاً من المكتب الاتحادي لسلامة الغذاء والطب البيطري في صورة قرار عام يشمل فئة الغذاء؛ ولا يكفي تسويقها قانونياً في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية. يجب التحقق من لغة التحذيرات والتعليمات وفقاً لفئة المنتج ومنطقة البيع.

الحد الأدنى من الأدلة وتوزيع المسؤوليات

يجب أن يبيّن قرار المسار الأدلة المتاحة والأدلة الناقصة. الجدول إطار للتدقيق وليس قائمة وثائق إلزامية لجميع المنتجات.

تسلسل العمل قبل أول شحنة

1. ثبّت وصف المنتج وجميع طرازاته المخصصة لسويسرا وحدّد الوظائف المتعددة.
2. اختر النظام الأساسي وأضف متطلبات الراديو والطاقة والكيمياء وملامسة الغذاء والجمارك بحسب الوقائع.
3. راجع MRA ثم مبدأ كاسيس واستثناءاته، ولا تساوِ بين علامة CE أو البيع الأوروبي وبين السماح السويسري.
4. أكمل التقييم أو الإخطار أو الترخيص أو التسجيل أو تعيين المسؤول المطلوب قبل واقعة الطرح ذات الصلة.
5. تحقّق من الادعاءات والتحذيرات واللغات والبيانات الجمركية والمسؤوليات ضمن قناة البيع الفعلية.
6. أصدر قراراً مكتوباً بالسماح أو المنع لكل SKU وأعد الفحص عند تغيير التصميم أو التركيبة أو المورد أو الادعاء أو القانون.

عندما تخضع سلعة واحدة لأكثر من نظام

• جهاز طبي متصل بواي فاي: افحص الغرض الطبي مع Swissmedic والراديو بصورة مستقلة مع OFCOM؛ لا تحل وثيقة واحدة المسألتين.
• جل معطّر لليدين يدّعي قتل الجراثيم: افحص تصنيفه مبيداً للأحياء قبل الاعتماد على ملف مستحضر تجميل.
• جهاز منزلي متصل: راجع السلامة الكهربائية والراديو وملصق الطاقة السويسري عند انطباقه ثم إجراءات الاستيراد.

ما الذي ينبغي أن تتضمنه خدمة الدخول إلى السوق؟

يجب أن تنتج خدمة الامتثال قراراً مسبباً وتعييناً واضحاً للمسؤوليات، لا وعداً بـ«شهادة سويسرية شاملة». اطلب:

• مذكرة تصنيف تتضمن المصادر السويسرية وتاريخ التحقق والافتراضات غير المحسومة؛
• قرار مسار MRA أو كاسيس أو القواعد السويسرية لكل SKU مع الاستثناءات والأنظمة الإضافية؛
• سجلاً للفجوات يميّز بين الواجبات القانونية والاختبارات الاختيارية؛
• خريطة للمستورد والممثل والتراخيص وقرار السماح بالطرح ومراقبة التغييرات اللاحقة.

عند البيع بالتوازي في الاتحاد الأوروبي راجع دليل دخول سوق الاتحاد الأوروبي؛ ولأكثر من دولة راجع دليل التخطيط للوصول إلى الأسواق العالمية. ولا يغني أي منهما عن الجهات السويسرية المختصة.

أسئلة شائعة

المصادر الرسمية للبدء

المواقع الرسمية التالية نقاط بدء للتحقق. راجع النصوص النافذة وملاحق MRA والاستثناءات والتوجيهات القطاعية لكل طراز قبل تسويقه.

• SECO: بوابة اللوائح الفنية السويسرية
• SECO: منصة متطلبات الاستيراد
• SECO: اتفاق الاعتراف المتبادل سويسرا–الاتحاد الأوروبي
• SECO: مبدأ كاسيس دي ديجون واستثناءاته
• Swissmedic: واجبات الجهات الاقتصادية
• هيئة الكيميائيات: المصنّعون والمستوردون
• OFCOM: شروط تسويق المعدات اللاسلكية
• FSVO: استيراد الأغذية من الاتحاد الأوروبي
• FSVO: مستحضرات التجميل ومبدأ كاسيس
• الطاقة: ملصقات الكفاءة ومتطلباتها
• الجمارك: قائمة التحقق للاستيراد التجاري
• SECO: ترتيبات أخرى لتيسير دخول السوق
• Swissmedic: التسجيل في swissdamed منذ يوليو 2026
• Swissmedic: التزامات ربط المستوردين
• Swissmedic: قانون الأجهزة الطبية ووضع الاتفاق الأوروبي
• Swissmedic: تراخيص الأدوية البشرية
• FEDRO: الاستيراد المباشر والموازي للمركبات