Jakie zgłoszenie do Swissmedic jest naprawdę wymagane?
Usługa rejestracji wyrobów medycznych w szwajcarskim Swissmedic wymaga rozróżnienia trzech działań: rejestracji szwajcarskiego podmiotu gospodarczego z numerem CHRN w module Actors systemu swissdamed, rejestracji wyrobu lub wyrobu do diagnostyki in vitro w UDI Devices oraz powiązania szwajcarskiego importera z istniejącym wpisem. Nie są to czynności zamienne. Numer CHRN ani wpis do bazy nie zastępują oceny zgodności i nie stanowią odrębnego pozwolenia Swissmedic na wyrób.
Od 1 lipca 2026 r. w swissdamed obowiązuje rejestracja określonych wyrobów medycznych, IVD, systemów i zestawów zabiegowych, ze zwykłym okresem przejściowym do 31 grudnia 2026 r. Zdarzenia wymagające zgłoszeń vigilance mogą oznaczać pilną rejestrację. Obsługa obejmuje wybór procedury, przygotowanie danych i uprawnień, wysłanie, dowody oraz aktualizacje, ale nie gwarancję dopuszczenia do obrotu.
Jakie zgłoszenie do Swissmedic jest naprawdę wymagane?
Przed przekazaniem danych należy ustalić, jaki obowiązek istnieje, kto go wykonuje i jaki termin obowiązuje.
| Sytuacja | Odpowiedzialny i działanie | Termin / ograniczenie |
|---|---|---|
| Szwajcarski producent, CH-REP, importer lub podmiot kompletujący zestawy bez CHRN | Rejestruje właściwą rolę w Actors z dowodem siedziby w Szwajcarii; osobny wniosek dla każdej roli. | Przed pierwszym wprowadzeniem na rynek; unijny SRN nie zastępuje CHRN. |
| Szwajcarski dystrybutor działający wyłącznie jako dystrybutor | Sama rola dystrybutora nie wymaga wniosku o CHRN ani samodzielnej rejestracji wyrobu; sprawdzić, czy podmiot nie pełni faktycznie funkcji importera lub producenta. | FAQ Swissmedic wyklucza obowiązek rejestracji dystrybutorów jako podmiotów. Pozostałe obowiązki w łańcuchu dostaw mogą nadal obowiązywać. |
| Typowy wyrób medyczny, IVD, system lub zestaw | Rejestruje producent/kompletujący w Szwajcarii albo CH-REP działający na podstawie mandatu zagranicznego producenta. | Obowiązek od 1 lipca 2026 r.; zwykły okres przejściowy do 31 grudnia 2026 r. |
| Poważny incydent, działanie korygujące FSCA lub trend wymagający zgłoszenia | Ocenić obowiązek zgłoszenia vigilance i niezwłocznie zarejestrować właściwy wyrób. | Bez zwykłego odroczenia: gdy znane są informacje potrzebne do rejestracji. |
| Wyrób na zamówienie, in-house, określone przepakowanie/zmiana oznakowania lub DEVIT | Sprawdzić utrzymane formularzowe zgłoszenie Swissmedic zamiast zakładać jego zastąpienie UDI. | Szczególna ścieżka według dokładnej kategorii prawnej. |
| Szwajcarski importer CHRN-IM oraz istniejący UDI-DI On the market | Łączy swój wpis z gotowym UDI-DI; importer nie tworzy rejestracji wyrobu. | Funkcja od 1 października 2026 r.; okres przejściowy do 1 kwietnia 2027 r. |
| Soczewki kontaktowe albo wyroby okularowe z Master UDI-DI | Ustalić szczególne terminy i stan rejestracji przed wysłaniem. | Soczewki od 9 listopada 2026 r., zakończenie do 31 grudnia; określone okulary od 1 listopada 2028 r. |
| System lub zestaw zabiegowy prawnie traktowany jako samodzielny wyrób | Rejestracja w roli producenta (MF) lub w ramach jego upoważnienia, nie w zwykłej roli kompletującego zestaw (PR). | Przed wyborem podmiotu zgłaszającego sprawdzić art. 11 ust. 3 MedDO i art. 22 ust. 4 unijnego MDR. |
| Wyrób legacy z kategorii wymagającej Master UDI-DI | Nie próbować przesyłać takiego wyrobu legacy do swissdamed; przy zdarzeniu wymagającym zgłoszenia nadzoru złożyć szwajcarski raport MIR. | Swissmedic stwierdza, że tych rekordów legacy nie można przesłać; zwykłe natychmiastowe zgłoszenie do bazy nie jest możliwe. |
Gdy wyrób objęty aktualnym prawem wymaga identyfikatora Master UDI-DI, którego jeszcze nie nadano, Swissmedic dopuszcza rejestrację dopiero po jego nadaniu; nie oznacza to ogólnego przedłużenia terminów.
Ważne jest odróżnienie legacy devices z kolejnymi jednostkami wprowadzanymi na rynek od old devices, które Swissmedic wyłącza z rejestracji UDI. Sama data produkcji nie przesądza wyjątku: należy ustalić historię obrotu i zdarzenia vigilance.
W przypadku wyrobów wysokiego ryzyka objętych certyfikatem oceny dokumentacji technicznej lub badania typu trzeba sprawdzić, czy potwierdzenie jednostki notyfikowanej blokuje widoczność lub eksport XML z EUDAMED. Swissmedic zapowiada dostosowanie egzekwowania przepisów, jeśli planowana wersja EUDAMED się opóźni. Nie jest to ogólne przedłużenie terminu 31 grudnia 2026 r. Zachować dowody i zweryfikować aktualne instrukcje.
Pakiet do złożenia: podmiot, pełnomocnictwo i dane wyrobu
Należy przygotować kontrolowany zestaw dokumentów. Pola wpisywane do bazy są czym innym niż dokumentacja techniczna przechowywana na potrzeby kontroli; obowiązujące pola wynikają z instrukcji Swissmedic.
Dla szwajcarskiej firmy widniejącej w Zefix praktyczna kolejność to logowanie przez AGOV, zgłoszenie i potwierdzenie firmy kodem przesłanym pocztą na jej adres, a następnie osobny wniosek dla każdej roli CHRN. Jeżeli firmy nie ma w Zefix, należy skontaktować się z pomocą swissdamed w sprawie ręcznej rejestracji i dostarczyć wymagany odpis z rejestru albo dokument potwierdzający miejsce zamieszkania. Samo konto firmy nie oznacza jeszcze zarejestrowanej roli podmiotu uprawnionej do przesyłania UDI.
- Podmiot i rola: odpis szwajcarskiego rejestru lub dowód miejsca zamieszkania, identyfikatory, dane kontaktowe i CHRN właściwy dla roli.
- Zagraniczny producent: dokładna tożsamość, ważny pisemny mandat dla CH-REP, daty obowiązywania i wpis mandatu w swissdamed.
- Uprawnienia: administrator firmy, podmiotu i mandatu, funkcja UDI Editor oraz kontrolowane udostępnienie dostępu producentowi zagranicznemu.
- Wykaz produktów: wyroby, IVD, systemy i zestawy kierowane do Szwajcarii, modele, numery katalogowe, klasy, aktualny lub legacy reżim i status na rynku.
- Identyfikatory UDI: organizacja nadająca, Basic UDI-DI oraz UDI-DI lub właściwy Master UDI-DI, identyfikatory opakowań, nazwa i kod EMDN.
- Pola regulacyjne: producent i odpowiednie identyfikatory, dane certyfikatów, adres eIFU dla wyrobów z elektroniczną instrukcją.
- Dokumenty przechowywane poza zgłoszeniem: deklaracja zgodności, właściwe certyfikaty, dokumentacja techniczna, oznakowanie i zapisy bezpieczeństwa; porównanie identyfikatorów.
Jest to operacyjna lista danych, a nie stwierdzenie, że Swissmedic wymaga załadowania pełnej dokumentacji technicznej. Załączniki do CHRN oraz pola UDI mają odrębne funkcje; należy sprawdzić aktualne instrukcje i słownik danych.
Od dostępu do konta do potwierdzonego wpisu
Proces należy rozdzielić pomiędzy odpowiedzialne osoby: doradca może przygotować plik, lecz za zgłoszenie odpowiada zarejestrowany podmiot i uprawniony użytkownik.
- Sklasyfikować każdą pozycję: wyrób lub IVD, prawo aktualne/legacy, zwykły albo pilny przypadek vigilance oraz ewentualne zgłoszenie formularzowe.
- Sprawdzić zgłaszającego: CHRN dla właściwej roli, mandat CH-REP zagranicznego producenta i uprawnienia administratora oraz UDI Editor.
- Sporządzić zestawienie produkt–UDI: uzgodnić Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, certyfikaty, producenta, status rynkowy i eIFU, jeżeli dotyczy.
- Wybrać edytor online, XML albo M2M; przetestować dane i przesłać w produkcyjnym module UDI Devices z właściwego konta lub mandatu.
- Usunąć błędy, potwierdzić zarejestrowanie i status każdej pozycji, zachować dowód wpisu lub eksport oraz wewnętrzny rejestr zmian.
- Zapewnić powiązanie CHRN-IM importera z zarejestrowanym UDI-DI On the market; wskazać osoby odpowiedzialne za aktualizacje, opłaty i kontakt ze Swissmedic.
Wybór kanału przesyłania danych do swissdamed
Dostępne są trzy oficjalne sposoby złożenia. Wybór zależy od liczby wyrobów, zasobów EUDAMED i kompetencji IT, a nie od odmiennego skutku prawnego.
| Kanał | Kiedy wybrać | Weryfikacja przed wysłaniem |
|---|---|---|
| Edytor online | Małe portfolio i brak doświadczenia XML. | Sprawdzić wszystkie identyfikatory i zachować potwierdzenie. |
| XML EUDAMED GET/POST | Istniejące dane EUDAMED i wielokrotne przesyłanie partii. | Brak automatycznej synchronizacji; przy ręcznym XML jedna para Basic UDI-DI/UDI-DI na wpis, do 300 par w pliku. |
| M2M REST/JSON | Duże portfolio z przygotowanym zespołem IT. | Przetestować mapowanie, uwierzytelnianie, błędy i dzienniki audytu. |
Technicznie udany import nie oznacza certyfikacji przez Swissmedic. Trzeba zweryfikować rzeczywisty wpis oraz status rynkowy, a nie samo potwierdzenie odbioru pliku.
M2M nie obsługuje aktualizacji częściowych: każdy POST zawiera pełny zestaw danych jednej pary Basic UDI-DI/UDI-DI. Wynik należy pobrać przez API statusu, ponieważ nie ma powiadomień webhook. Powiązanie importera jest osobną czynnością i może objąć do 1000 UDI-DI na operację.
W M2M przesłanie kompletnego zestawu danych UDI nie ustawia automatycznie statusu rynkowego. Swissmedic wymaga odrębnego żądania POST dotyczącego statusu; przed powiązaniem przez importera należy potwierdzić status „On the market”.
Sześć przyczyn opóźnień i sposoby naprawy
Przed ponowieniem zgłoszenia należy usunąć pierwotny problem: poprawiony XML nie naprawi wygasłego mandatu ani braku CHRN.
| Objaw | Co sprawdzić | Bezpieczna korekta |
|---|---|---|
| Zastrzeżenia do CHRN | Niepełny dowód siedziby albo błędne dane roli. | Uzupełnić w terminie na korektę; pierwotny czas rozpoznania nie biegnie automatycznie dalej. |
| Brak możliwości przesłania wyrobu | Niezarejestrowany podmiot, brak UDI Editor lub wygasły mandat. | Najpierw naprawić wpis podmiotu, mandat i uprawnienia. |
| Błąd XML | Nieprawidłowy schemat, pola, pary UDI lub wielkość partii. | Sprawdzić specyfikację Swissmedic i podzielić partię. |
| Wyrób widoczny tylko w EUDAMED | Błędne założenie automatycznej synchronizacji. | Zarejestrować oddzielnie w swissdamed i sprawdzić status. |
| Importer nie może powiązać UDI-DI | Brak rejestracji przez producenta/CH-REP lub status inny niż On the market. | Zażądać korekty u zgłaszającego; importer nie tworzy wpisu. |
| Zniknął projekt | Wpis Draft jest automatycznie usuwany po 30 dniach. | Zweryfikować pełny wpis i zachować dowody; projekt nie potwierdza rejestracji. |
Utrzymywanie wpisu po pierwszym zgłoszeniu
Po uzyskaniu wpisu trzeba zarządzać zmianami danych, powiązaniami importerów, zgłoszeniami bezpieczeństwa i opłatami.
- Zgłaszać zmiany danych podmiotu w ciągu tygodnia, gdy wymagają tego MedDO/IvDO; osobno monitorować wygaśnięcie lub przeniesienie mandatu.
- Aktualizować UDI-DI i status rynkowy; przed zmianą sprawdzać, czy nie jest konieczny nowy numer UDI-DI.
- Dopełnić powiązań CHRN-IM: okres niewszczynania działań wyłącznie z powodu braku połączenia upływa 1 kwietnia 2027 r.
- Osobno oceniać zgłaszanie incydentów, FSCA i trendów oraz niezwłoczną rejestrację wyrobu, gdy wymagana.
- Przechowywać dowody poza swissdamed: przesłane poprawnie pliki XML są usuwane, a projekty Draft nie stanowią trwałego archiwum.
Opłaty Swissmedic: 200 CHF za pierwszy UDI-DI rocznie na producenta/kompletującego, 20 CHF za każdy kolejny, maksymalnie 10 000 CHF rocznie. Za 2026 r. decyduje stan On the market na 31 grudnia; pierwsze faktury od stycznia 2027 r. Aktualizacje wpisów i powiązania importera są bezpłatne. Wydanie CHRN może dodatkowo kosztować 200 CHF. Przed wyceną sprawdzić bieżącą taryfę.
Swissmedic wyjaśnia, że wyroby medyczne – inaczej niż leki – nie podlegają urzędowemu dopuszczeniu samego produktu; ocena zgodności jest odrębna od wpisu do bazy danych.
Sąsiednie zagadnienia omawiane oddzielnie: Powołanie i obowiązki szwajcarskiego przedstawiciela; Ocena zgodności i certyfikacja wyrobów medycznych w Szwajcarii; Ogólny dostęp produktów do rynku szwajcarskiego.
Oficjalne źródła Swissmedic
- Rejestracja UDI Devices i sposoby zgłoszenia
- Rejestracja podmiotów i numer CHRN
- Pytania i odpowiedzi swissdamed
- Powiązania importerów i terminy
- Opłaty za UDI-DI
- Instrukcje i wsparcie swissdamed
- Obowiązek rejestracji od lipca 2026 r.
- Swissmedic: regulacje i brak urzędowego dopuszczenia wyrobu
- Specyfikacja techniczna swissdamed i zasady przesyłania danych
Pytania dotyczące konkretnego zgłoszenia
Czy swissdamed automatycznie importuje wpisy EUDAMED?
Nie. Swissmedic potwierdza brak automatycznego połączenia z EUDAMED. Można wykorzystać zgodny plik GET/POST XML, ale uprawniony szwajcarski podmiot lub CH-REP musi samodzielnie wysłać dane i potwierdzić rejestrację.
Czy szwajcarski importer może zarejestrować wszystkie nasze wyroby?
Nie jako importer. Wyrób rejestruje producent, kompletujący albo upoważniony CH-REP. Importer jedynie łączy CHRN-IM z już zarejestrowanym UDI-DI On the market; termin przejściowy dotyczący połączeń upływa 1 kwietnia 2027 r.
Czy wszystkie dawne wyroby trzeba zgłosić do końca 2026 r.?
Nie. Legacy devices, których kolejne jednostki trafiają na rynek po 1 lipca 2026 r., mogą być objęte obowiązkiem; old devices nie wymagają rejestracji UDI według Swissmedic. Zgłoszenie vigilance nadal może być konieczne: sprawdzić status i historię.
Co zrobić w razie poważnego incydentu podczas okresu przejściowego?
Nie czekać do 31 grudnia. Gdy incydent, FSCA lub trend podlega zgłoszeniu, trzeba niezwłocznie zarejestrować wyrób po uzyskaniu danych niezbędnych do wpisu, równolegle weryfikując obowiązek raportowania do Swissmedic.
Czy CHRN albo wpis UDI oznacza zezwolenie Swissmedic?
Nie. CHRN identyfikuje podmiot gospodarczy, a wpis UDI zawiera dane produktu. Żaden nie zastępuje oceny i deklaracji zgodności, dokumentacji technicznej ani innych wymagań prawnych dla wprowadzenia do obrotu.
Czy soczewki i oprawki mają ten sam harmonogram?
Nie. Soczewki wymagające Master UDI-DI podlegają terminowi od 9 listopada 2026 r. z rejestracją do 31 grudnia, natomiast oprawki, szkła okularowe i gotowe okulary do czytania mają odrębny reżim od 1 listopada 2028 r.