Quelle formalité Swissmedic faut-il réellement déposer ?
Un service de conformité et d’enregistrement Swissmedic pour les dispositifs médicaux en Suisse doit distinguer trois opérations : l’inscription de l’opérateur économique suisse avec numéro CHRN dans Actors, l’enregistrement des dispositifs et DMDIV dans UDI Devices, puis l’association de l’importateur suisse à une fiche existante. Elles ne sont pas interchangeables. Ni le CHRN ni une fiche de base de données ne remplacent l’évaluation de conformité ou ne constituent une autorisation individuelle Swissmedic.
Depuis le 1er juillet 2026, swissdamed impose l’enregistrement des dispositifs médicaux, DMDIV, systèmes et nécessaires concernés, avec une transition ordinaire jusqu’au 31 décembre 2026. Les signalements de vigilance exigent parfois une inscription immédiate. L’accompagnement au dépôt couvre l’identification de la démarche, les données, les droits d’accès, la soumission, les preuves et le suivi, sans garantir l’accès au marché.
Quelle formalité Swissmedic faut-il réellement déposer ?
Déterminez d’abord l’opération, le déposant et l’échéance grâce à cette matrice.
| Situation | Action et responsable | Échéance / limite |
|---|---|---|
| Fabricant suisse, CH-REP, importateur ou assembleur sans CHRN | Inscrire le rôle adéquat dans Actors avec preuve de domicile suisse; une demande par rôle. | Avant la première mise sur le marché; un SRN européen ne remplace pas le CHRN. |
| Distributeur suisse agissant exclusivement comme distributeur | Aucune demande de CHRN ni inscription directe du dispositif pour cette seule fonction ; vérifier si l’entreprise est en réalité importateur ou fabricant. | Selon la FAQ de Swissmedic, les distributeurs ne doivent pas s’enregistrer comme opérateurs. Leurs autres obligations de chaîne d’approvisionnement demeurent possibles. |
| Dispositif, DMDIV, système ou nécessaire soumis à l’obligation ordinaire | Dépôt par le fabricant/assembleur suisse ou le CH-REP pour les dispositifs de son mandant étranger. | Obligation depuis le 1er juillet 2026; transition jusqu’au 31 décembre 2026. |
| Incident grave, mesure corrective de sécurité ou tendance à déclarer | Évaluer le signalement suisse et inscrire rapidement le dispositif concerné. | Sans transition ordinaire : dès disponibilité des données nécessaires. |
| Sur mesure, fabrication/utilisation interne, certains reconditionnements/réétiquetages ou produits DEVIT | Vérifier les notifications par formulaire qui restent exigibles, plutôt que présumer leur remplacement par UDI. | Voie spéciale selon la catégorie exacte du produit. |
| Importateur suisse CHRN-IM et UDI-DI existant au statut On the market | Associer son acteur à l’UDI-DI déjà inscrite; ne pas créer la fiche du fabricant. | Fonction depuis le 1er octobre 2026; régime transitoire jusqu’au 1er avril 2027. |
| Lentilles ou lunettes utilisant Master UDI-DI | Vérifier les échéances particulières et le statut avant soumission. | Lentilles dès le 9 novembre 2026, dépôt avant le 31 décembre; certaines lunettes à partir du 1er novembre 2028. |
| Système ou nécessaire juridiquement considéré comme un dispositif à part entière | Enregistrer sous le rôle de fabricant (MF) ou dans le cadre de son mandat, et non sous le rôle ordinaire d’assembleur (PR). | Vérifier l’art. 11, al. 3 ODim et l’art. 22, par. 4 du règlement UE MDR avant de désigner le déposant. |
| Dispositif « legacy » appartenant à une catégorie nécessitant un Master UDI-DI | Ne pas tenter de charger ce dispositif legacy dans swissdamed ; en cas de vigilance à notifier, adresser le rapport suisse MIR. | Swissmedic indique que ces dossiers legacy ne peuvent pas être chargés : l’inscription immédiate habituelle ne peut pas être exécutée dans la base. |
Si un dispositif relevant du droit actuel nécessite un Master UDI-DI non encore attribué, Swissmedic précise que son enregistrement n’est possible qu’après attribution de cet identifiant ; cela ne dispense pas globalement des délais applicables.
Il faut distinguer les « legacy devices » encore commercialisés des « old devices » pour lesquels Swissmedic n’exige pas d’inscription UDI. La seule date de fabrication ne suffit pas : examiner les unités mises sur le marché et la vigilance.
Pour les dispositifs à haut risque couverts par un certificat d’examen de type ou d’évaluation de la documentation technique, vérifier si la confirmation de l’organisme notifié bloque la publication ou l’export XML depuis EUDAMED. Swissmedic prévoit d’adapter sa pratique de contrôle si la version EUDAMED annoncée est retardée. Il ne s’agit pas d’une prorogation générale du 31 décembre 2026. Conserver les preuves et vérifier les dernières instructions.
Dossier de dépôt : opérateur, mandat et données du dispositif
Préparez un dossier de travail maîtrisé. Distinguez les champs de swissdamed des justificatifs de conformité conservés pour contrôle; le dictionnaire de données Swissmedic fait foi.
Pour une entreprise suisse répertoriée dans Zefix, la procédure pratique comprend une connexion AGOV, l’enregistrement et la validation de l’entreprise à l’aide du code reçu par courrier, puis une demande d’acteur distincte pour chaque rôle CHRN. Si l’entreprise ne figure pas dans Zefix, contacter l’assistance swissdamed afin d’obtenir l’enregistrement manuel avec la preuve requise du registre ou de domicile. Un compte entreprise ne constitue pas à lui seul un opérateur enregistré pouvant déposer des UDI.
- Société et rôle : extrait suisse du registre ou attestation de résidence, identifiants, contacts et CHRN propre à chaque rôle.
- Fabricant étranger : identité exacte, mandat CH-REP écrit et valable, dates de validité et mandat enregistré dans swissdamed.
- Droits : administrateurs société, acteur et mandat, droit UDI Editor, y compris pour l’utilisateur du fabricant étranger autorisé sous mandat.
- Portefeuille : dispositifs, DMDIV, systèmes et nécessaires destinés à la Suisse; modèles, références, classe, régime en vigueur ou legacy et état commercial.
- Identifiants UDI : organisme émetteur, Basic UDI-DI, UDI-DI ou Master UDI-DI applicable, niveaux d’emballage, nom et code EMDN.
- Champs réglementaires : fabricant, références de conformité et certificats pertinents, URL eIFU pour un dispositif muni d’une notice électronique.
- Justificatifs conservés hors dépôt : déclaration de conformité, certificats le cas échéant, dossier technique, étiquetage et pièces de vigilance, avec identifiants concordants.
Il s’agit d’une liste de préparation, pas de l’affirmation que le dossier technique complet est téléchargé chez Swissmedic. Pièces CHRN et champs UDI ont des fonctions distinctes; consulter le guide et le dictionnaire actuels.
Du compte utilisateur à une inscription vérifiable
Suivez les étapes en fixant les responsabilités : un prestataire peut préparer les fichiers, mais l’opérateur inscrit et l’utilisateur habilité restent responsables des données envoyées.
- Qualifier chaque référence : dispositif ou DMDIV, droit actuel ou legacy, procédure ordinaire ou urgente de vigilance et notification par formulaire éventuelle.
- Valider le déposant : CHRN selon le rôle, mandat CH-REP dûment inscrit pour un fabricant étranger et habilitations administrateur/UDI Editor.
- Établir la matrice produits–UDI : Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, certificats, fabricant, état commercial et URL eIFU si nécessaire.
- Choisir éditeur en ligne, XML ou M2M; tester les données puis les envoyer dans UDI Devices de production sous le bon acteur ou mandat.
- Corriger les erreurs, vérifier chaque inscription et son statut de commercialisation, conserver la preuve et un registre interne des modifications.
- Faire relier le CHRN-IM de l’importateur aux UDI-DI déjà inscrites au statut On the market; attribuer le suivi, les frais et les échanges avec Swissmedic.
Choisir le canal de transmission swissdamed
Trois modes officiels existent. Le choix dépend du volume, des données EUDAMED disponibles et de la capacité informatique, non d’un niveau juridique différent.
| Canal | Utilisation adaptée | Contrôle avant dépôt |
|---|---|---|
| Éditeur en ligne | Petite gamme et expérience XML limitée. | Contrôler chaque identifiant et sauvegarder la preuve finale. |
| XML EUDAMED GET/POST | Données structurées existantes et dépôts groupés. | Pas de synchronisation automatique; import XML manuel : un couple Basic UDI-DI/UDI-DI par entrée, maximum 300 couples par fichier. |
| M2M REST/JSON | Gamme volumineuse et intégration informatique maîtrisée. | Tester la correspondance des champs, les accès, la reprise d’erreurs et les journaux. |
Le succès technique du téléchargement ne certifie pas la conformité du dispositif. Vérifier la fiche effectivement inscrite et son statut, pas simplement l’accusé de réception du fichier.
Le M2M ne permet pas les mises à jour partielles : chaque POST doit porter sur le jeu complet d’un couple Basic UDI-DI/UDI-DI. Interroger l’API d’état pour connaître le résultat, car aucun rappel webhook n’est proposé. Le rattachement des importateurs reste distinct et peut porter sur 1 000 UDI-DI au maximum par opération.
En M2M, la transmission du jeu complet de données UDI ne fixe pas automatiquement le statut commercial. Swissmedic impose une requête POST distincte pour définir ce statut ; vérifier « On the market » avant la liaison par l’importateur.
Six blocages fréquents et leurs corrections
Avant une nouvelle tentative, vérifiez la dépendance défaillante : corriger un XML ne rend pas valable un mandat expiré et ne crée pas un CHRN.
| Symptôme | Cause à vérifier | Correction prudente |
|---|---|---|
| Demande CHRN contestée | Preuve de domicile ou rôle inexact/incomplet. | Corriger dans le délai de réponse Swissmedic; le délai initial d’examen ne continue pas automatiquement. |
| Dépôt UDI inaccessible | Acteur non inscrit, droit UDI Editor manquant ou mandat expiré. | Régler les droits et le mandat avant de retenter l’UDI. |
| XML refusé | Schéma, champs, appariement UDI ou taille de lot non conformes. | Valider avec les spécifications Swissmedic et fractionner les lots. |
| Fiche visible dans EUDAMED uniquement | Supposition erronée d’un transfert automatisé. | Soumettre séparément à swissdamed et contrôler le statut suisse. |
| L’importateur ne peut relier l’UDI-DI | Fiche absente ou non marquée On the market. | Demander au fabricant/CH-REP de régulariser, sans créer une fiche en tant qu’importateur. |
| Brouillon disparu | UDI-DI restée Draft : suppression automatique au bout de 30 jours. | Vérifier l’inscription effective et archiver les preuves, pas le simple brouillon. |
Maintenir le dossier après son inscription
L’inscription initiale exige ensuite un suivi des modifications, des liens importateurs, de la vigilance et des frais.
- Déclarer les modifications de données d’acteur sous une semaine lorsque MedDO/IvDO l’exigent; suivre séparément expiration et transfert du mandat.
- Tenir à jour UDI-DI et état de commercialisation; rechercher si une modification impose un nouvel UDI-DI.
- Achever les associations CHRN-IM avec UDI-DI : la tolérance Swissmedic concernant les liens manquants expire le 1er avril 2027.
- Évaluer séparément incidents graves, mesures correctives et tendances, avec signalement de vigilance et enregistrement immédiat si exigés.
- Conserver les preuves hors swissdamed : les XML transmis avec succès sont supprimés et les brouillons ne sont pas des archives permanentes.
Tarif Swissmedic publié : CHF 200 pour le premier UDI-DI par fabricant/assembleur et par année civile, CHF 20 pour chaque suivant, plafonné à CHF 10 000. Pour 2026, le statut On the market au 31 décembre est déterminant; premières factures dès janvier 2027. Modifications et associations d’importateurs gratuites. L’attribution du CHRN peut coûter CHF 200 en plus. Revérifier le tarif en vigueur.
Swissmedic précise que les dispositifs médicaux, contrairement aux médicaments, ne font pas l’objet d’une autorisation officielle de produit ; l’évaluation de conformité reste distincte de l’inscription en base.
Sujets voisins à traiter séparément: Désignation et obligations du représentant suisse; Conformité et certification des dispositifs médicaux en Suisse; Accès général des produits au marché suisse.
Sources officielles Swissmedic
- Enregistrement des dispositifs UDI
- CHRN et opérateurs économiques
- Questions et réponses swissdamed
- Associations des importateurs
- Frais d’enregistrement UDI
- Guides et assistance swissdamed
- Annonce de l’obligation depuis juillet 2026
- Swissmedic : réglementation et absence d’autorisation officielle de dispositif
- Spécifications techniques swissdamed et règles de transmission
Questions pratiques sur le dépôt Swissmedic
EUDAMED transmet-il automatiquement nos produits à swissdamed ?
Non. Swissmedic ne dispose pas d’interface de synchronisation entre ces bases. Un XML EUDAMED GET/POST compatible peut être réutilisé, mais le responsable suisse ou le CH-REP doit soumettre et vérifier la fiche suisse distinctement.
Un importateur suisse peut-il inscrire nos dispositifs à notre place ?
Pas en tant qu’importateur. L’inscription incombe au fabricant suisse, à l’assembleur ou au CH-REP mandaté. L’importateur associe son CHRN-IM à une UDI-DI déjà inscrite On the market; l’échéance transitoire pour ce lien est le 1er avril 2027.
Tous les anciens dispositifs doivent-ils être enregistrés en 2026 ?
Non. Les legacy devices dont de nouvelles unités sont mises sur le marché après le 1er juillet 2026 peuvent être concernés; Swissmedic exclut l’enregistrement UDI des old devices. Les obligations de vigilance subsistent : vérifier le statut légal et l’historique.
Que faire si un incident grave survient pendant la transition ?
Ne pas attendre le 31 décembre. Si un incident grave, une FSCA ou une tendance est à déclarer, enregistrer le dispositif dès que les données nécessaires sont connues, parallèlement à l’analyse du signalement de vigilance suisse.
Le CHRN ou la fiche UDI vaut-il autorisation Swissmedic ?
Non. Le CHRN identifie un opérateur; la fiche UDI contient des informations de dispositif. Aucun ne remplace l’évaluation de conformité, la déclaration, les justificatifs techniques ni les autres conditions de mise sur le marché.
Lentilles de contact et montures ont-elles la même échéance ?
Non. Les lentilles nécessitant Master UDI-DI relèvent du 9 novembre 2026 avec achèvement au 31 décembre 2026; les montures, verres de lunettes et lunettes de lecture prêtes à porter ont un régime démarrant le 1er novembre 2028.