من يحتاج إلى ممثل سويسري؟ تحقق من مقر المصنّع

من يحتاج إلى ممثل سويسري؟ تحقق من مقر المصنّع

تسري المادتان 51 و52 من MedDO على الأجهزة الطبية، والمادتان 44 و45 من IvDO على أجهزة التشخيص المختبري. حدد أولاً ما إذا كان المنتج يخضع لـ MDR أو IVDR أو للنظام القديم بصورة انتقالية مشروعة أو لنظام آخر. البرامج والمنتجات المركبة تحتاج تقييماً خاصاً.

ينشأ الالتزام قبل أول إتاحة لكل وحدة جهاز على حدة في السوق السويسرية، وليس عند أول تسجيل للطراز. وقد يشكّل الاتفاق على نقل جهاز مكتمل إتاحةً في السوق حتى قبل التسليم المادي. لذا يجب إتمام تعيين CH-REP قبل ذلك، لا تأجيله إلى التخليص الجمركي أو رفع البيانات إلى swissdamed أو بدء الاستخدام السريري.

الفصل بين مسؤوليات المصنّع والممثل والمستورد

استثناء مسؤول الامتثال PRRC: توضح Swissmedic أن وجود هذا المسؤول ليس إلزامياً للمصنّعين والممثلين المفوضين للأجهزة القديمة المؤهلة وفق AIMDD/MDD/IVDD. ولا يمتد الاستثناء تلقائياً إلى أجهزة MDR/IVDR ضمن محفظة مختلطة؛ يجب التحقق من النظام القانوني لكل مجموعة أجهزة يشملها التفويض.

ما الذي يجب التحقق منه قبل توقيع تفويض CH-REP؟

عرض تقديم عنوان في سويسرا فقط لا يكفي. دقق التفويض المكتوب في النقاط التالية:

• هوية المصنّع والممثل المقيم في سويسرا وتواريخ السريان وجميع المجموعات العامة للأجهزة. تتطلب المادة 11 من MDR/IVDR أن يشمل التفويض على الأقل جميع الأجهزة من المجموعة العامة نفسها.
• رقم CHRN الخاص بالدور وتوافر مسؤول PRRC مؤهل باستمرار وقناة تواصل فعالة مع Swissmedic. رقم CHRN يعرّف المشغل ولا يمثل موافقة على الجهاز.
• الوصول إلى إعلانات المطابقة والشهادات والملف التقني. يجوز الاتفاق على إرسال المصنّع المستندات مباشرة إلى Swissmedic عند طلبها، لكن على CH-REP ضمان وصولها خلال سبعة أيام.
• تحديد تصعيد الشكاوى والحوادث الخطيرة وإجراءات السلامة التصحيحية وحفظ السجلات والأشخاص المسؤولين. لا يلغي العقد الخاص الواجبات القانونية.
• تنظيم التجديد والإنهاء ونقل التفويض وتحديث الملصقات واستمرارية بيانات التفويض والأجهزة في swissdamed.

أين يجب عرض بيانات الممثل CH-REP؟

تميز نشرة Swissmedic الصادرة في مايو 2026 موضع بيانات الممثل بحسب النظام التنظيمي وليس فئة المخاطر وحدها. يجب التحقق من مشروعية وضع الأجهزة القديمة:

لا تنطبق خيارات الأجهزة القديمة إلا ما دام الجهاز المعني مستوفياً قانوناً لشروط الفترة الانتقالية. ويحدد وجود المصنّع أو EC-REP في الاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية صف الجدول المناسب فقط، ولا يلغي وجوب تعيين CH-REP سويسري متى كان مطلوباً.

عند استخدام رمز CH-REP يجب وضع اسم الممثل وعنوان مقر عمل يمكن الاتصال به بجانب الرمز؛ صندوق بريد أو بريد إلكتروني أو هاتف وحده غير كافٍ. ويُقبل كذلك الوصف المكتوب «CH-REP». يجب فحص بيانات المصنّع والمستورد على حدة؛ ويلزم أن يرافق المستند الجهاز فعلاً أثناء سلسلة التوريد.

ويجب في جميع الأحوال إبقاء بيانات المصنّع على ملصق الجهاز. وعندما يسمح الجدول بإدراج بيانات CH-REP في مستند مرافق، يجب أن يرافق المستند الجهاز عند طرحه في السوق وخلال سلسلة التوريد؛ وتوضح Swissmedic أنه ليس من الضروري أن يصل إلى المستخدم النهائي. هذا التفسير السويسري لا يعفي من بيان المصنّع على الملصق.

swissdamed في 2026: التفويض ليس تسجيل الجهاز

اعتباراً من 1 يوليو 2026 أصبح تسجيل الأجهزة والأنظمة والحزم الإجرائية في وحدة UDI Devices بقاعدة swissdamed إلزامياً. بالنسبة لوحدات البيع المعنية التي تُطرح لأول مرة في السوق السويسرية منذ ذلك التاريخ، تنتهي الفترة الانتقالية العادية في 31 ديسمبر 2026. ولا تسري المهلة على الأجهزة المطلوب الإبلاغ عنها بسبب حادث خطير أو إجراء سلامة تصحيحي ميداني أو اتجاه ملحوظ. وتستمر إخطارات منفصلة لفئات محددة مثل الأجهزة المصنّعة حسب الطلب والأجهزة المنتجة والمستخدمة داخل المؤسسات الصحية.

• قبل الطرح، تحقق من تسجيل CH-REP والمستورد في وحدة Actors وأرقام CHRN لكل دور والإبلاغ عن التفويض.
• بالنسبة للمصنّع الأجنبي، تحقّق من أن CH-REP المعيّن قد رتّب تسجيل الأجهزة المشمولة بالتفويض؛ إذ تحدد Swissmedic هذا الممثل بوصفه المشغّل السويسري الذي يتولى التسجيل. ولا تُزامَن بيانات EUDAMED تلقائياً مع swissdamed. ويظل تسجيل الأجهزة منفصلاً عن رقم CHRN والتفويض المكتوب.
• أصبحت وظيفة ربط المستورد متاحة في 1 أكتوبر 2026. منحت Swissmedic فترة انتقالية حتى 1 أبريل 2027؛ مسؤولية الربط تقع على المستورد وليس CH-REP.

ينسق الممثل وضع التسجيل ويتحقق منه، أما رفع البيانات وتصحيحها والرسوم فلها إجراء تسجيل منفصل. تُحسب رسوم تسجيل الأجهزة بحسب المصنّع لا بحسب CH-REP، ولا تعد أتعاب تمثيل.

تُحسب رسوم تسجيل الأجهزة في swissdamed بحسب المصنّع لا بحسب CH-REP، لكن Swissmedic تصدر فواتير الرسوم الخاصة بالمصنّع الأجنبي إلى ممثله CH-REP. ويجب أن يحدد التفويض من يدفع هذه المبالغ مقدماً ومن يتحمل سدادها؛ فهي مستقلة عن أتعاب التمثيل.

ملف التعيين وأسباب إعادة تقييمه

اطلب ملف تعيين قابلاً للتحقق لا مجرد عرض سعر. أي نقص يمنع اتخاذ قرار بشأن مجموعة الأجهزة المعنية:

• الاسم القانوني للمصنّع وبلد التأسيس والموقع المفوض وتاريخ الطرح المتوقع في سويسرا.
• عائلات الأجهزة والغرض المقصود ومسار MDR/IVDR/النظام القديم والفئة ورمز EMDN إن توفر وحدود المجموعات العامة.
• إعلانات المطابقة والشهادات وأدلة الصلاحية والفترات الانتقالية وترتيبات الوصول إلى الملف التقني.
• قائمة UDI-DI ومسودات الملصقات وتعليمات الاستخدام السويسرية وعنوان CH-REP وقائمة المستوردين.
• حالة CHRN/Actors ومدة التفويض ومسؤول swissdamed وPRRC وتسلسل الإبلاغ عن الحوادث.

أعد مراجعة التفويض عند إضافة مجموعة عامة أو تغيير المصنّع أو انتهاء شهادة أو فقد شروط النظام القديم أو حدوث واقعة تستلزم تسجيلاً فورياً أو تغيير الممثل. تتيح swissdamed نقل التفويضات لكن يجب مطابقة السجلات والملصقات. ومنذ إصدار 1 أكتوبر 2026 تصبح حالة التفويض خارج تواريخ صلاحيته المسجلة «not valid» تلقائياً؛ ولا يثبت العقد الموقع وحده الحالة الحالية بقاعدة البيانات.

الخطوة الآمنة التالية والإجراءات ذات الصلة

ابدأ بتحديد بلد تأسيس المصنّع والنظام المنطبق على الجهاز. بعد ذلك أعد مصفوفة نطاق التفويض والملصقات لكل مجموعة، وتحقق من CHRN وقدرة المرشح على إدارة الوثائق واليقظة، ثم حدد تاريخ الإطلاق. للتسجيل التفصيلي راجع خدمة التسجيل لدى Swissmedic؛ ولمسارات المطابقة الخاصة بالجهاز مسارات مطابقة الأجهزة الطبية في سويسرا؛ ولتمثيل الاتحاد الأوروبي المستقل خدمة الممثل المفوض وفق MDR الأوروبي.

المصادر التنظيمية الرسمية

• Swissmedic — medical devices FAQ / MedDO and IvDO
• Swissmedic — Economic Operators CH, v7.0, 1 May 2026
• Swissmedic — CH-REP symbol and address
• Swissmedic — CHRN economic-operator registration
• Swissmedic — mandatory device registration, 1 July 2026
• Swissmedic — importer links, 1 October 2026
• Swissmedic — swissdamed releases
• Swissmedic — combination products interpretation
• Swissmedic — تسجيل الأجهزة المشمولة بالتفويض
• Swissmedic — رسوم التسجيل والفوترة

أسئلة شائعة