هل تتطلب مجموعة منتجاتكم ممثلاً مفوضاً بموجب MDR؟
بالنسبة إلى مُصنِّع الأجهزة الطبية الذي يقع مقرّه خارج الاتحاد الأوروبي، يمثّل الممثل المفوض داخل الاتحاد (EU AR/EC REP) وظيفة تنظيمية منصوصاً عليها في القانون، وليس مجرد عنوان بريدي أو ترخيص توزيع أو بديلاً عن تقييم المطابقة لعلامة CE. فبموجب المادة 11 من لائحة الأجهزة الطبية MDR، يلزم تعيين ممثل مفوض واحد لكل مجموعة عامة من الأجهزة وقبوله التفويض كتابةً قبل طرح الأجهزة في سوق الاتحاد.
عند اختيار الخدمة يجب التحقق من قدرة الممثل على تغطية مجموعات الأجهزة المحددة، وفحص المستندات اللازمة، والتواصل مع الجهات المختصة، والاستمرار في أداء مهامه طوال دورة حياة الجهاز. والتعيين وحده لا يثبت مطابقة الجهاز للائحة MDR.
هل تتطلب مجموعة منتجاتكم ممثلاً مفوضاً بموجب MDR؟
قبل مناقشة الأسعار، حدّد المُصنِّع القانوني والغرض المقصود من الجهاز والنظام القانوني المنطبق. فالمستورد داخل الاتحاد لا يصبح ممثلاً مفوضاً تلقائياً، ولكل منهما التزامات مختلفة. ويتم تحديد نطاق التفويض بحسب مجموعات الأجهزة، لا بتعيين وكيل لكل بلد بيع.
| الحالة | قرار التمثيل | التحقق قبل التعيين |
|---|---|---|
| مُصنِّع خارج الاتحاد يطرح أجهزة خاضعة للائحة MDR | تعيين ممثل واحد مقيم قانونياً في الاتحاد لكل مجموعة عامة مع قبول التفويض كتابةً. | هوية المُصنِّع والمجموعات والفئات ووضع طرح المنتج في السوق. |
| مُصنِّع قائم في دولة عضو بالاتحاد | لا ينطبق شرط المادة 11 الخاص بالمُصنِّعين من خارج الاتحاد. | التحقق من المقر القانوني الفعلي؛ وجود مستودع في الاتحاد لا يكفي. |
| جهاز تشخيص طبي مخبري (IVD) | بحث تعيين مستقل بموجب لائحة IVDR 2017/746 بدلاً من تفويض MDR. | تحديد الغرض المقصود وتصنيف جهاز التشخيص. |
| جهاز مُصنَّع حسب الطلب أو جهاز انتقالي قديم أو مخصص للتحقيق السريري فقط | لا يجوز تطبيق قائمة أجهزة CE المعتادة دون تكييف. | فحص الملحق XIII أو الأحكام الانتقالية؛ الممثل القانوني لراعي الدراسة دور مختلف. |
التفويض المكتوب: ما الذي يجب الاتفاق عليه قبل القبول؟
تشترط الفقرات 2 إلى 4 من المادة 11 القبول الخطي والحد الأدنى من المهام القانونية. ويغطي التفويض جميع الأجهزة المنتمية إلى المجموعة العامة المحددة على الأقل. يمكن اختيار ممثلين مختلفين لمجموعات مختلفة، ولكن ليس ممثلين متنافسين للمجموعة نفسها. ويساعد ملحق يحدد الطرازات في منع ثغرات التغطية.
يجب أن يكفل العقد الوصول المستمر إلى المستندات المحدثة وإجراءات عملية للرد على السلطات. ولا ينقل واجبات المُصنِّع غير القابلة للتفويض بموجب المادة 10، ومنها تقييم المطابقة وإعداد الوثائق الفنية ونظام الجودة والمراقبة بعد التسويق. ويمكن الاتفاق على خدمات مساندة إضافية دون تغيير المسؤوليات القانونية. بموجب المادة 10(8)، يجب إتاحة نسخ المستندات لمدة لا تقل عن عشر سنوات بعد طرح آخر جهاز يغطيه إعلان المطابقة، أو خمس عشرة سنة للأجهزة القابلة للزرع. وبالنسبة إلى المُصنِّع خارج الاتحاد، يوجب الملحق I، البند 23.2(د)، بيان اسم الممثل وعنوان مقره المسجل على ملصق جهاز MDR.
- الأسماء القانونية والعناوين الرسمية للطرفين وتاريخ البدء والمجموعات والطرازات المشمولة.
- المهام الواردة في المادة 11(3)(أ–ح) والاتصال بالسلطات وإحالة الشكاوى والتعاون في الإجراءات التصحيحية.
- الوصول الدائم إلى الملفات الفنية الحالية وإعلانات المطابقة الأوروبية وشهادات الجهات المُبلَّغة عند انطباقها.
- تحديد المسؤول عن التحديثات والوصول الآمن وجهات اتصال الحوادث والإنهاء وتسليم الملفات.
ملف الجاهزية للتعيين: ثمانية عناصر
هذه قائمة لتسليم المستندات قبل التوقيع، وليست إقراراً بكفاية كل وثيقة أو شهادة يصدرها الممثل. وتُعدّل لتناسب الأجهزة المصنوعة حسب الطلب أو الخاضعة لأحكام انتقالية.
- الاسم الكامل للمُصنِّع القانوني وعنوانه خارج الاتحاد وبيانات مسؤول الشؤون التنظيمية.
- قائمة الأسر والطرازات والغرض المقصود وفئة MDR ومعرّف Basic UDI-DI عند الاقتضاء وتقسيم المجموعات.
- إعلان المطابقة الأوروبي المحدّث مع مطابقة نطاقه للأجهزة المشمولة عند وجوبه.
- الوثائق الفنية وإدارة إصداراتها وفق الملحقين II وIII من MDR أو القواعد الخاصة.
- شهادة الجهة المُبلَّغة وملاحقها وتعديلاتـها وحالة صلاحيتها إذا تطلب المسار ذلك.
- نماذج الملصقات وتعليمات الاستخدام التي تبين المُصنِّع والممثل؛ والتحقق من متطلبات اللغة.
- بيانات التسجيل كجهة في EUDAMED ورقم SRN وعلاقة التفويض والمسؤول عن تسجيل الأجهزة وحالته.
- جهات اتصال الشكاوى واليقظة والإجراءات التصحيحية الميدانية والطلبات المفتوحة من الجهات المختصة.
من يتحمل كل التزام بعد بدء التفويض؟
تمنع المصفوفة التالية الخلط بين التمثيل القانوني ووعد مبهم بـ«تسجيل CE الشامل». وكقاعدة عامة بموجب المادة 15(6)، يجب أن يكون لدى الممثل بشكل دائم ومستمر شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC)؛ وتوضح إرشادات MDCG وضعاً خاصاً بالأجهزة القديمة الخاضعة للفترة الانتقالية. وتنص المادة 11(5) على مسؤولية تضامنية مشروطة للممثل عن الأجهزة المعيبة إذا لم يلتزم المُصنِّع غير الأوروبي بواجبات المادة 10. ويجب تقييم هذا الخطر القانوني عند اختيار الخدمة؛ فهو ليس ضماناً للحصول على CE.
| الجهة | الواجب التشغيلي | حدود الصلاحية |
|---|---|---|
| المُصنِّع | المطابقة والملف الفني ونظام الجودة والتقييم واليقظة وبيانات الجهاز وUDI. | لا تُنقل الالتزامات الواردة في المادة 10 والمذكورة في المادة 11(4) بالتفويض. |
| الممثل المفوض | التحقق من الوثائق وحفظ النسخ وتسجيل نفسه كجهة والتحقق من تسجيل المُصنِّع والتعاون مع السلطات. | لا يصدر شهادة CE ولا يحل محل المُصنِّع. |
| المستورد داخل الاتحاد | التحقق بشكل مستقل من CE والإعلان والتفويض والوسم وUDI المنطبق وفق المادة 13. | فحص المستورد لا يشكل تفويضاً بالتمثيل. |
| الجهة المُبلَّغة / السلطة المختصة | التصديق عندما يلزم، والتحقق الرسمي والإشراف والإنفاذ. | لا يوافق الممثل على الأجهزة ولا يصدر رقم SRN. |
توضح إرشادات MDCG 2022-16 شرطين تراكميين لاحتمال المسؤولية التضامنية بموجب المادة 11(5): ثبوت مسؤولية المُصنِّع عن الجهاز المعيب وفق قانون مسؤولية المنتجات الواجب التطبيق، وثبوت مخالفته للمادة 10. وتفصل المحاكم في المنازعات. كما توضح الإرشادات عدم اشتراط تعيين مسؤول امتثال تنظيمي (PRRC) للأجهزة القديمة الخاضعة للنظام الانتقالي التي يشملها التفويض؛ ولا يجوز تعميم هذه الحالة على الأجهزة الجديدة الخاضعة لـ MDR.
EUDAMED في 2026: التمييز بين الجهة والتفويض وسجل الجهاز
منذ 28 مايو 2026 أصبح استخدام وحدات EUDAMED الأربع إلزامياً، وهي تسجيل الجهات، وUDI/الأجهزة، والجهات المُبلَّغة والشهادات، ومراقبة السوق، مع مراعاة الأحكام الانتقالية المعمول بها. أما الوحدتان الأخريان فلم تصبحا إلزاميتين بعد. ويلتزم الممثل بتسجيل نفسه وفق المادة 31 وبالتحقق من التزامات المُصنِّع وفق المادتين 27 و29؛ وتبقى مسؤولية تسجيل الأجهزة على المُصنِّع.
يستلزم تسجيل المُصنِّع من خارج الاتحاد في EUDAMED توثيق صلته بالممثل المفوض، ويقوم الممثل بالتحقق من هذه الصلة. ويُنشأ رقم SRN بعد مصادقة السلطة المختصة، فلا يمكن لمقدم خدمة تجاري بيعه أو إصداره. وقبل إنهاء إجراءات الانضمام يجب مطابقة بيانات الجهات والمجموعات العامة مع التفويض.
للتحقق العملي في EUDAMED، قارن نطاق التفويض الموقّع بسجل التفويض الذي أدخله المُصنِّع وبحالة اعتماده من الممثل. يتضمن ملخص التفويض الرسمي أسماء الطرفين وعناوينهما وتواريخ سريانه ومجموعات الأجهزة العامة؛ ويُدخل المُصنِّع خارج الاتحاد التفويضات الإضافية ثم يتحقق منها الممثل. وحدة مراقبة السوق مخصصة للسلطات المختصة والمفوضية الأوروبية، وليست إجراء تسجيل تجارياً إضافياً ينفذه الممثل. وبالنسبة إلى الأجهزة المطروحة سابقاً في السوق، تُراجع المهل الانتقالية الخاصة بها دون افتراض حلول موعد موحد لجميع سجلاتها في 28 مايو 2026.
خمسة ضوابط مستمرة بعد التوقيع
لا تنتهي وظيفة الممثل بإجراءات الانضمام. فالمادة 11(3) تتطلب الرد على السلطات باللغة الرسمية للاتحاد التي تحددها، وإحالة طلبات العينات، والتعاون في الإجراءات الوقائية والتصحيحية، وإبلاغ المُصنِّع فوراً بالشكاوى والحوادث المشتبه بها. وتظل مسؤوليات الإبلاغ عن الحوادث وسلامة المنتجات على المُصنِّع.
- تحديد جهات الاتصال والبدلاء وإنشاء مستودع مستندات متاح.
- متابعة تعديلات الشهادات والإعلانات والطرازات والوسم وتحديث النسخ لدى الممثل.
- تسجيل طلبات السلطات وتنسيق توفير العينات وحفظ سجل الردود.
- إحالة الشكاوى والحوادث المشتبه بها فوراً إلى المُصنِّع وتنسيق الإجراءات.
- مراجعة نطاق التفويض وسجلات EUDAMED عند تغير المجموعات أو الكيانات القانونية.
تغيير الممثل دون حدوث فراغ في التمثيل
توجب المادة 12 اتفاقاً واضحاً على الانتقال بين المُصنِّع والممثل المنتهية مهمته متى أمكن والممثل الجديد. ولا تكفي رسالة بريد إلكتروني بإلغاء العقد لإتمام التسليم. يجب مراعاة الأجهزة المتداولة والملصقات الموجودة والملفات والمراسلات الرسمية.
- تنسيق تاريخ انتهاء التفويض السابق مع تاريخ بدء التفويض الجديد.
- تحديد آخر موعد لذكر الممثل السابق في المعلومات والمواد الترويجية، ومراجعة الملصقات والتعليمات.
- نقل المستندات مع مراعاة السرية وحقوق الملكية الفكرية.
- ضمان إحالة الشكاوى والحوادث بعد انتهاء التفويض وتحديث صلة التفويض في EUDAMED.
ما المعلومات المطلوبة للحصول على عرض خدمة؟
قدّم هوية المُصنِّع وبلده، وقائمة الطرازات، ومسار MDR/IVDR، والفئة، وحالة الإعلانات والشهادات، وبيانات EUDAMED/SRN، والأسواق المستهدفة، وعقد الممثل الحالي إن وجد. واطلب تحديد الكيان القانوني الأوروبي وترتيبات PRRC وفق المادة 15(6) والمجموعات المشمولة وطريقة الوصول إلى الملفات وإجراءات التعامل مع السلطات والاستثناءات وشروط إنهاء التفويض وتسليم الأعمال. تعتمد التكلفة على تعقيد المنتجات والعمل المستمر؛ ولا توجد تعرفة قانونية موحدة لخدمات التمثيل أو مدة مضمونة للتعيين.
للمبادئ العامة راجع نظرة عامة على التمثيل المفوض في الاتحاد. وللتصنيف وتصحيح الثغرات راجع استشارات الامتثال لـ MDR؛ ولإجراءات تقديم الملفات خدمات تسجيل MDR؛ وللتشخيص المختبري التمثيل المفوض وفق IVDR.
المصادر القانونية والتنفيذية الرسمية
أسئلة شائعة عن الممثل المفوض وفق MDR
هل يحتاج الجهاز من الفئة I المصنّع خارج الاتحاد إلى ممثل؟
نعم عند طرحه في سوق الاتحاد بموجب MDR. ولا تمنح الفئة I إعفاءً عاماً من المادة 11؛ ويُقيّم مسار المطابقة بشكل مستقل.
هل يجوز تعيين موزعنا ممثلاً مفوضاً؟
يجوز من حيث المبدأ إذا كان قائماً في الاتحاد وقادراً على تنفيذ التفويض المكتوب. يلزم فحص تعارض المصالح والوصول إلى الملفات والخبرة؛ والتوزيع وحده لا يكفي.
هل يمكن تعيين ممثلين لمجموعات منتجات مختلفة؟
نعم للمجموعات العامة المختلفة. أما كل مجموعة فيجب أن يغطيها ممثل واحد، وأن يشملها التفويض بالكامل.
هل يضمن الممثل الحصول على شهادة CE؟
لا. يتحقق من المستندات ومن إجراء تقييم المطابقة عند لزومه؛ ويظل المُصنِّع مسؤولاً مع مشاركة جهة مُبلَّغة عند اشتراطها.
هل يسجل الممثل أجهزة شركتنا في EUDAMED بدلاً منا؟
يسجل الممثل نفسه ويتحقق من امتثال المُصنِّع لمتطلبات UDI وتسجيل الأجهزة. يمكن الاتفاق على دعم إداري دون نقل المسؤولية القانونية.
ماذا لو رفض المُصنِّع الإجراءات التصحيحية اللازمة؟
توجب المادة 11(3)(ح) أن ينص التفويض على إنهائه إذا خالف المُصنِّع التزاماته بموجب MDR. وتُقيّم حالات رفض التصحيح بحسب الوقائع والتدابير المطلوبة دون افتراض مهلة سماح عامة. وإذا أنهى الممثل التفويض لهذا السبب، أوجبت المادة 11(6) إخطار السلطة المختصة فوراً، والجهة المُبلَّغة عند الاقتضاء، مع بيان أسباب الإنهاء.