Wann benötigt Ihr Portfolio einen MDR-Bevollmächtigten?
Für einen außerhalb der EU niedergelassenen Hersteller von Medizinprodukten ist der EU-Bevollmächtigte (EU AR/EC REP) eine gesetzlich geregelte Funktion – keine Postanschrift, Händlerzulassung oder Alternative zur CE-Konformitätsbewertung. Nach Artikel 11 MDR setzt das Inverkehrbringen die Benennung eines einzigen Bevollmächtigten je generischer Produktgruppe und dessen schriftliche Annahme des Mandats voraus.
Bei der Dienstleisterwahl ist zu prüfen, ob der Bevollmächtigte die konkreten Produktgruppen übernehmen, Unterlagen verifizieren, Behördenanfragen bearbeiten und während des Produktlebenszyklus handlungsfähig bleiben kann. Die Ernennung beweist keine MDR-Konformität.
Wann benötigt Ihr Portfolio einen MDR-Bevollmächtigten?
Klären Sie vor der Preisfrage den rechtlichen Hersteller, die Zweckbestimmung und das anwendbare Regelwerk. Ein EU-Importeur wird nicht automatisch zum Bevollmächtigten; beide Rollen haben eigene Pflichten. Die Beauftragung richtet sich nach Produktgruppen, nicht nach einzelnen Absatzländern.
| Ausgangslage | Entscheidung | Vorabprüfung |
|---|---|---|
| Hersteller außerhalb der EU bringt MDR-Produkte auf den Unionsmarkt | Einen in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten je generischer Produktgruppe schriftlich beauftragen. | Rechtlicher Hersteller, Gruppen, Klassen und Marktbereitstellung. |
| Hersteller ist in einem EU-Mitgliedstaat niedergelassen | Die Vertreterpflicht für Drittlandshersteller aus Artikel 11 greift nicht. | Tatsächliche Niederlassung und Herstelleridentität; ein Lager allein genügt nicht. |
| In-vitro-Diagnostikum (IVD) | Gesonderte Beauftragung nach IVDR 2017/746 statt MDR prüfen. | Zweckbestimmung und IVD-Klassifizierung bestimmen. |
| Sonderanfertigung, Legacy-Produkt oder ausschließlich klinische Prüfung | Die normale CE-Produktcheckliste nicht unverändert übernehmen. | Anhang XIII bzw. Übergangsregeln; der gesetzliche Vertreter eines Sponsors hat eine andere Rolle. |
Schriftliches Mandat: Mindestinhalt vor Annahme
Artikel 11 Absätze 2–4 verlangen die schriftliche Annahme und gesetzliche Mindestaufgaben. Das Mandat muss mindestens alle Produkte derselben benannten generischen Produktgruppe erfassen. Verschiedene Gruppen können verschiedene Bevollmächtigte haben, nicht aber dieselbe Gruppe mehrere gleichzeitig. Eine Anlage mit Modellen verhindert Lücken.
Der Vertrag muss Zugang zu aktuellen Unterlagen und eine praktikable Behördenkommunikation sichern. Nicht übertragbare Herstellerpflichten nach Artikel 10 – darunter Konformitätsbewertung, Erstellung der technischen Dokumentation, Qualitätsmanagement und Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen – bleiben beim Hersteller. Zusätzliche Unterstützung ändert diese rechtliche Zuordnung nicht. Nach Artikel 10 Absatz 8 müssen Kopien mindestens zehn Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen des von der Erklärung erfassten Produkts verfügbar bleiben, bei Implantaten 15 Jahre. Bei Herstellern außerhalb der Union verlangt Anhang I Abschnitt 23.2 Buchstabe d den Namen und die Niederlassungsanschrift des AR auf dem MDR-Produktetikett.
- Firmennamen und Niederlassungsanschriften, Beginn, betroffene Gruppen und Modelle.
- Aufgaben gemäß Artikel 11 Absatz 3 Buchstaben a–h, Behördenkontakt, Beschwerden und Korrekturmaßnahmen.
- Dauerhafter Zugang zu aktueller technischer Dokumentation, EU-Konformitätserklärungen und relevanten Zertifikaten benannter Stellen.
- Verantwortung für Aktualisierungen, sicherer Zugang, Vorfallkontakte, Kündigung und Übergabe.
Unterlagen für die Beauftragung: acht Prüfpunkte
Die Liste dient der Übergabe vor Vertragsschluss und ist weder eine Vollständigkeitsgarantie noch eine Produktzertifizierung. Bei Sonderanfertigungen und Legacy-Produkten muss sie angepasst werden.
- Vollständiger Name und Drittlandsanschrift des rechtlichen Herstellers mit regulatorischem Ansprechpartner.
- Produktfamilien, Modelle, Zweckbestimmung, MDR-Klasse, gegebenenfalls Basis-UDI-DI und Zuordnung zu generischen Gruppen.
- Aktuelle EU-Konformitätserklärung mit passendem Produktumfang, sofern erforderlich.
- Technische Dokumentation und Versionszugang nach MDR-Anhängen II und III oder Sondervorschriften.
- Zertifikat der benannten Stelle einschließlich Anlagen, Änderungen und Status, sofern für das Verfahren nötig.
- Etiketten-/Gebrauchsanweisungsentwürfe mit Hersteller- und Bevollmächtigtendaten; Sprachpflichten prüfen.
- EUDAMED-Akteur-/SRN-Daten, Mandatsbeziehung sowie Zuständigkeit und Status der Produktregistrierung.
- Kontakte für Beschwerden, Vigilanz, Sicherheitskorrekturmaßnahmen und offene Behördenverfahren.
Aufgabenverteilung nach Mandatsbeginn
Die Matrix trennt die Bevollmächtigung von unklaren Angeboten einer „CE-Komplettregistrierung“. Grundsätzlich muss der Bevollmächtigte nach Artikel 15 Absatz 6 dauerhaft und ständig über eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) verfügen; für Legacy-Produkte nennt MDCG eine Besonderheit. Artikel 11 Absatz 5 sieht zudem eine bedingte gesamtschuldnerische Haftung des Bevollmächtigten für fehlerhafte Produkte vor, wenn der Drittlandshersteller Artikel 10 nicht erfüllt hat. Dies ist ein Vertragsrisiko und keine CE-Garantie.
| Akteur | Operative Pflicht | Rechtliche Grenze |
|---|---|---|
| Hersteller | Konformität, technische Dokumentation, QMS, Bewertung, Vigilanz, Produkt-/UDI-Daten. | Die in Artikel 11 Absatz 4 genannten Pflichten aus Artikel 10 sind nicht übertragbar. |
| Bevollmächtigter | Unterlagen prüfen, Kopien bereithalten, sich als Akteur registrieren, Herstellerregistrierung prüfen, Behördenkontakt. | Keine CE-Zertifizierung und kein Ersatz für den Hersteller. |
| EU-Importeur | CE-Kennzeichnung, Erklärung, Benennung des Bevollmächtigten, Kennzeichnung und UDI nach Artikel 13 prüfen. | Importeurprüfung ist kein Mandat. |
| Benannte Stelle / zuständige Behörde | Zertifizierung, soweit vorgeschrieben; behördliche Validierung, Aufsicht und Durchsetzung. | Der Bevollmächtigte genehmigt kein Produkt und vergibt keine SRN. |
MDCG 2022-16 erläutert zwei kumulative Voraussetzungen einer möglichen gesamtschuldnerischen Haftung nach Artikel 11 Absatz 5: Die Haftung des Herstellers für ein fehlerhaftes Produkt muss nach geltendem Produkthaftungsrecht feststehen und sein Verstoß gegen Artikel 10 muss nachgewiesen sein. Streitfälle entscheiden Gerichte. Nach dieser Leitlinie muss für vom Mandat erfasste Legacy-Produkte kein PRRC bestellt werden; die Ausnahme gilt nicht pauschal für neue MDR-Produkte.
EUDAMED 2026: Akteur, Mandat und Produkteintrag getrennt betrachten
Seit dem 28. Mai 2026 sind die EUDAMED-Module Akteursregistrierung, UDI/Produkte, benannte Stellen/Zertifikate und Marktüberwachung vorbehaltlich einschlägiger Übergangsregeln verpflichtend. Die beiden übrigen Module sind noch nicht verpflichtend. Der Bevollmächtigte erfüllt Artikel 31 für die eigene Registrierung und prüft die Herstellerpflichten nach Artikeln 27/29; die Produktregistrierung bleibt Herstellerpflicht.
Ein Drittlandshersteller muss im EUDAMED-Akteurverfahren eine Mandatsbeziehung angeben; der Bevollmächtigte bestätigt diese. Die SRN entsteht nach Validierung durch die zuständige Behörde und wird nicht von einem Dienstleister verkauft oder vergeben. Vor dem Abschluss bestehende Akteursdaten und den Gruppenabgleich prüfen.
Prüfen Sie in EUDAMED den unterschriebenen Mandatsumfang gegen den Eintrag des Herstellers und den Verifizierungsstatus des Bevollmächtigten. Die offizielle Mandatszusammenfassung enthält die Namen und Adressen der Parteien, Geltungsdaten und generischen Produktgruppen; zusätzliche Mandate meldet der Drittlandshersteller an, der Bevollmächtigte verifiziert sie. Das Modul Marktüberwachung dient den Behörden und der Kommission und ist kein zusätzlicher kommerzieller Einreichungsdienst eines Bevollmächtigten. Für bereits vermarktete Produkte gelten gegebenenfalls besondere Übergangsfristen statt einer einheitlichen Meldefrist am 28. Mai 2026.
Fünf laufende Prozesse nach der Unterzeichnung
Die Aufgabe endet nicht mit dem Onboarding. Artikel 11 Absatz 3 verlangt Antworten in der vorgeschriebenen EU-Amtssprache, die Weiterleitung von Probenanforderungen, Zusammenarbeit bei Präventions- und Korrekturmaßnahmen sowie die unverzügliche Weitergabe von Beschwerden und vermuteten Vorkommnissen. Der Hersteller bleibt für Vigilanz und Produktsicherheit verantwortlich.
- Behörden- und Herstellerkontakte mit Vertretungen sowie zugängliches Dokumentenarchiv festlegen.
- Änderungen bei Zertifikaten, Erklärungen, Modellen und Kennzeichnung verfolgen; AR-Kopien aktualisieren.
- Behördenanfragen und Probenzugang koordinieren, Reaktionen nachvollziehbar dokumentieren.
- Beschwerden und Verdachtsfälle unverzüglich an den Hersteller leiten und Maßnahmen abstimmen.
- Bei Änderungen von Produktgruppen oder Gesellschaften Mandat und EUDAMED-Einträge prüfen.
Wechsel des Bevollmächtigten ohne Vertretungslücke
Artikel 12 verlangt eine klare Wechselvereinbarung zwischen Hersteller, bisherigem Bevollmächtigten soweit praktikabel und Nachfolger. Eine bloße Kündigungsmail ersetzt keine Übergabe. Laufende Lieferungen, Etikettenbestände, Dokumente und Behördenkorrespondenz sind zu berücksichtigen.
- Ende des bisherigen und Beginn des neuen Mandats zeitlich abstimmen.
- Letztmögliche Verwendung der bisherigen AR-Angaben in bereitgestellten Informationen und Werbung festlegen; Etiketten und Anleitungen prüfen.
- Unterlagen unter Beachtung von Vertraulichkeit und Rechten übertragen.
- Weiterleitung späterer Beschwerden/Verdachtsmeldungen sichern und EUDAMED-Mandatsdaten aktualisieren.
Welche Angaben für ein belastbares Angebot erforderlich sind
Übermitteln Sie Herstelleridentität und Land, Modellliste, MDR-/IVDR-Weg, Klasse, Erklärungs- und Zertifikatsstatus, EUDAMED/SRN, Zielmärkte und einen bestehenden AR-Vertrag. Fragen Sie nach EU-Rechtsträger, PRRC nach Artikel 15 Absatz 6, konkreten Produktgruppen, Dokumentenzugang, Behördenreaktion, Ausschlüssen und Wechselklauseln. Der Preis richtet sich nach Portfolio und Daueraufwand; einen einheitlichen gesetzlichen MDR-AR-Tarif oder garantierte Bearbeitungszeit gibt es nicht.
Die EU-Vertretung im Überblick erläutert allgemeinere Rollen. Für Einstufung und Abhilfe nutzen Sie MDR-Fachberatung, für Einreichungsverfahren MDR-Registrierungsleistungen und für Diagnostika die IVDR-Bevollmächtigung.
Amtliche Rechts- und Umsetzungshilfen
Häufige Fragen zur MDR-Bevollmächtigung
Benötigt ein Klasse-I-Produkt eines Drittlandsherstellers einen AR?
Ja, beim Inverkehrbringen eines MDR-Produkts. Klasse I begründet keine allgemeine Ausnahme von Artikel 11; das Konformitätsverfahren ist gesondert zu prüfen.
Darf unser Vertriebspartner EU-Bevollmächtigter sein?
Grundsätzlich ja, wenn er in der EU niedergelassen ist und das schriftliche Mandat erfüllen kann. Interessenkonflikte, Dokumentenzugang und Fachkunde sind zu prüfen; Vertrieb allein reicht nicht.
Sind mehrere Bevollmächtigte für verschiedene Produkte zulässig?
Für unterschiedliche generische Produktgruppen ja; innerhalb einer Gruppe ist nur ein Bevollmächtigter vorgesehen und das Mandat muss die gesamte Gruppe umfassen.
Garantiert ein AR die CE-Zertifizierung?
Nein. Er überprüft vorhandene Unterlagen und gegebenenfalls das durchgeführte Verfahren; der Hersteller bleibt verantwortlich und gegebenenfalls ist eine benannte Stelle beteiligt.
Kann der AR unsere EUDAMED-Produkteinträge übernehmen?
Er registriert sich selbst und prüft die UDI-/Produktpflichten des Herstellers. Administrative Hilfe ist möglich, aber die gesetzliche Herstellerverantwortung geht nicht über.
Was gilt, wenn der Hersteller erforderliche Korrekturen verweigert?
Das Mandat muss nach Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe h eine Beendigung bei Verstößen des Herstellers gegen die MDR vorsehen. Eine konkrete Weigerung ist anhand der Umstände und erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu bewerten; eine pauschale gesetzliche Nachfrist darf nicht unterstellt werden. Kündigt der Bevollmächtigte aus diesem Grund, muss er gemäß Absatz 6 der zuständigen Behörde und gegebenenfalls der benannten Stelle unverzüglich auch die Gründe mitteilen.