Was die Registrierung nachweist – und was nicht
Die Registrierung von Medizinprodukten nach der EU-MDR ist kein einheitlicher Zulassungsantrag. Üblicherweise sind die Registrierung des Wirtschaftsakteurs in EUDAMED, die Erfassung des Produkts und seiner UDI sowie gegebenenfalls die Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle und die Zertifikatseintragung getrennte Vorgänge. Diese Dienstleistung betrifft die Vorbereitung, Einreichung, Abstimmung und Pflege der Datensätze, nicht die Erteilung einer EU-Zulassung.
Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der EUDAMED-Module für Akteure, UDI/Produkte sowie Benannte Stellen und Zertifikate verpflichtend; die Marktüberwachung ist für Behörden ebenfalls verpflichtend. Die Module für Vigilanz und klinische Prüfungen sind noch nicht obligatorisch. Vor der Einreichung müssen die Produktkategorie und die rechtlich verantwortlichen Unternehmen feststehen.
Was die Registrierung nachweist – und was nicht
EUDAMED-Einträge identifizieren Wirtschaftsakteure und Produkte. Sie ersetzen weder Konformitätsbewertung, klinische Bewertung, technische Dokumentation noch EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung. Eine SRN identifiziert den Akteur; sie ist keine Lizenz, kein Produktzertifikat und keine Erlaubnis, ein nichtkonformes Produkt zu vermarkten.
Diese Seite betrifft Medizinprodukte nach Verordnung (EU) 2017/745. In-vitro-Diagnostika fallen unter Verordnung (EU) 2017/746; für Sonderanfertigungen und Prüfprodukte gelten gesonderte Regeln. Vor der Verfahrenswahl sind Zweckbestimmung und Risikoklasse zu prüfen.
Wer welchen Datensatz einreicht: Zuständigkeiten
Rechtlich verpflichteten Einreicher und technischen Datenbearbeiter unterscheiden: Delegierter Systemzugang überträgt keine MDR-Verantwortung.
| Beteiligter | Einreichung und Prüfstation |
|---|---|
| Hersteller in der EU | Registriert sich als Akteur, erhält seine SRN, vergibt Basic UDI-DI und UDI-DI, prüft Stammdaten und reicht die Produktdatensätze ein. |
| Hersteller außerhalb der EU | Bestellt vorab einen EU-Bevollmächtigten. Dieser muss registriert sein und den Herstellerantrag prüfen, bevor die zuständige Behörde ihn validiert. Die Produktdaten bleiben Verantwortung des Herstellers. |
| EU-Bevollmächtigter | Registriert seine eigene Rolle, prüft die Anmeldung des Drittstaatenherstellers und erfüllt das schriftliche Mandat. Er ist nicht automatisch Hersteller oder Benannte Stelle. |
| Importeur | Registriert seine Importeursrolle und kontrolliert beziehungsweise ergänzt gegebenenfalls seine Angaben im Produkteintrag; er ersetzt die Herstellerregistrierung nicht. |
| Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten | Für Einheiten nach Artikel 22 Absätze 1–3 erfolgt eine eigene SPPP-Akteursregistrierung (Actor ID statt SRN nach Artikel 31) sowie die einschlägige Registrierung des Sets. Bei Artikel 22 Absatz 4 übernimmt die verantwortliche Person Herstellerpflichten und registriert das Set als Produkt. Vor der Einreichung CE-Status der enthaltenen Produkte, Vereinbarkeit der Zweckbestimmungen, die einschlägige Erklärung nach Artikel 22 und bei sterilen Sets die Sterilisationsnachweise prüfen. |
| Reiner Händler ohne weitere Rolle | Allein der Vertrieb erfordert keine EUDAMED-Akteursregistrierung. Für Importeure und Hersteller gilt anderes; nationale Händlerpflichten sind gesondert zu prüfen. |
| Benannte Stelle / Behörde | Die zuständige Behörde validiert Akteursanträge und veranlasst die SRN-Vergabe; die Benannte Stelle trägt eigene Zertifikate ein und bestätigt erforderlichenfalls Produktdaten. Ein Dienstleister übernimmt diese behördlichen Funktionen nicht. |
Unterlagen und Stammdaten für die Einreichung
Vor dem ersten Dateneintrag ist ein kontrollierter Datenstand für jede juristische Person und Produktfamilie anzulegen. Ein Dienstleister darf freigegebene Daten vorbereiten und übermitteln; für deren Richtigkeit bleibt der Hersteller verantwortlich.
- Akteursstammblatt: vollständige Firma, Anschrift, Rolle, Kontakte, gegebenenfalls verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC), zuständige Behörde, unterschriebene Erklärung zur Informationssicherheit und Benutzerzugänge.
- Drittstaatenunterlagen: aktiver EU-Bevollmächtigter, schriftliches Mandat, hochzuladende Mandatszusammenfassung, SRN des Bevollmächtigten und übereinstimmende Unternehmensbezeichnungen.
- Produktidentität: Zweckbestimmung, MDR-Klasse und Klassifizierungsregel, Modell, Basic-UDI-DI-Gruppierung, UDI-DI je Variante, Vergabestelle, Verpackungsebenen und EMDN-Code.
- Konformitätsabgleich: Verfahren nach Artikel 52, einschlägige Zertifikate der Benannten Stelle, EU-Konformitätserklärung, Kennzeichnung/UDI und Verweise auf technische Unterlagen. Die komplette technische Dokumentation ist grundsätzlich als Nachweis vorzuhalten, nicht als pauschaler EUDAMED-Zulassungsantrag hochzuladen.
- Feldprüfung: Angaben nach Anhang VI Teil A/B, Klasse, SRN, relevante Mitgliedstaaten und besondere Produkteigenschaften; jedes Eingabefeld mit einem kontrollierten Quelldokument abgleichen.
- Übermittlungsnachweis: EU Login, verknüpfte Akteurskonten, Berechtigungen als Entwurfsbearbeiter (Proposer) oder Bestätiger (Confirmer), Vier-Augen-Freigabe, Einreichungsprotokoll und Korrekturverantwortlicher.
Ablauf der Einreichung in sieben Schritten
- Regulierungsweg prüfen. MDR gegenüber IVDR, Zweckbestimmung, Klasse, Bewertungsweg, Sonderanfertigungs- beziehungsweise Altproduktstatus und mögliche nationale Pflichten klären.
- Akteure anmelden. Jede Rolle gesondert registrieren; beim Drittstaatenhersteller Prüfung durch den Bevollmächtigten und Behördenvalidierung bis zur aktiven SRN abschließen.
- Benutzer berechtigen. EU-Login-Konten dem bestätigten Akteur zuordnen; Proposer können Entwürfe erstellen, Confirmer dürfen Produkteinträge einreichen.
- Produktstruktur aufbauen. Basic UDI-DI, zugehörige UDI-DI und Verpackungsebenen zuordnen, EMDN auswählen und Kennzeichnung sowie Masterdaten abgleichen.
- Zertifikate abstimmen. Bei erforderlicher Benannter Stelle die Basic UDI-DI mit Zertifikatsumfang und Akteurskennungen abstimmen. Die Stelle trägt ihr Zertifikat selbst ein.
- Datensatz einreichen. MDR-Daten in UDI/Devices erfassen, Validierungsfehler bereinigen, Übermittlung bestätigen, Status sichern und gegebenenfalls Bestätigung der Benannten Stelle verfolgen.
- Abschluss übergeben. Kennungen der Einträge, geprüfte Felder, offene Ausnahmen und Zuständigkeiten für Berichtigungen und Änderungen dokumentieren.
Für Altprodukte nach MDD/AIMDD darf die Kennungsprüfung neuer MDR-Produkte nicht unverändert verwendet werden: einschlägig sind EUDAMED DI und EUDAMED ID (oder gegebenenfalls eine vorhandene UDI-DI), nicht zwingend das reguläre Paar Basic UDI-DI/UDI-DI. Systeme und Behandlungseinheiten nach Artikel 22 MDR folgen einem eigenen Registrierungsweg. Sonderanfertigungen werden nicht als gewöhnliche UDI/Device-Datensätze erfasst; für bestimmte spätere Meldungen können dennoch Actor ID und eingeschränkte Daten nötig sein.
Welche Eintragung ist wann fällig?
Der maßgebliche Termin hängt von der tatsächlichen Markteinführung und dem Status des Produkts ab. Die Tabelle beschreibt EUDAMED-Pflichten nach MDR, nicht Fristen für die Konformitätszertifizierung.
| Konstellation | Erforderliche Handlung | Frist |
|---|---|---|
| Neues MDR-Produkt nach Einführung der Pflichtmodule | Hersteller registriert Akteur und Produkt vor dem Inverkehrbringen; die Konformitätsbewertung bleibt ein eigener Vorgang. | Seit 28. Mai 2026 |
| MDR-Produkt: erste Einheit vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht, danach weitere Einheiten mit derselben UDI-DI | Hersteller trägt die Daten gemäß MDR Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e in geänderter Fassung nach. | Spätestens 28. November 2026 |
| Zulässiges Altprodukt nach MDD/AIMDD: erste Einheit vor dem 28. Mai 2026, danach weitere Einheiten | Status nach Artikel 120 prüfen und Altdatensatz anmelden, sofern nicht bereits das entsprechende MDR-bewertete Produkt erfasst ist. | Spätestens 28. November 2026, sofern Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e greift |
| Sonderanfertigung, Prüfprodukt oder In-vitro-Diagnostikum | Das normale MDR-UDI-Verfahren nicht ungeprüft anwenden; Ausnahme oder IVDR-Weg bestimmen. | Vom Verfahren abhängig; keine pauschale MDR-Frist |
| Keine weiteren Produkteinheiten nach dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht | Frühere Verkäufe allein lösen keine routinemäßige Nachregistrierung im UDI/Device-Modul aus; mögliche Pflichten bei Vorkommnissen oder Überwachungsmeldungen sind separat zu prüfen. | Keine normale Nachmeldung bis 28. November 2026, wenn die Voraussetzung zutrifft |
| Vor dem 28. Mai 2026 ausgestelltes MDR/IVDR-Zertifikat | Die Benannte Stelle prüft die Nachtragung älterer Verordnungszertifikate; Entscheidungen nach dem Stichtag können weitere Einträge erfordern. | Bei einschlägigen Altzertifikaten: 28. Mai 2027 (bedingte 18-Monats-Frist) |
Auch die Akteursregistrierung hängt davon ab, ob weiter Einheiten in Verkehr gebracht werden. Laut Q&A der Kommission müssen Hersteller, deren Bevollmächtigte, Importeure und SPPP-Produzenten, die nach dem 28. Mai 2026 keine weiteren Produkte oder Sets in Verkehr bringen, sich nicht allein wegen früherer Lieferungen als Akteure registrieren. Bei einer Maßnahme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder Vigilanz ist die Pflicht erneut zu prüfen. Das EUDAMED-Vigilanzmodul ist noch nicht verpflichtend; erforderliche Meldungen erfolgen weiterhin über die geltenden nationalen Kanäle, nicht mittels gewöhnlicher UDI/Device-Registrierung.
Der 28. November 2026 gilt für die nach den Übergangsvorschriften erfassten bestehenden und Altprodukte. Daraus folgt kein Recht, erstmals nichtkonforme Produkte ohne die notwendigen Schritte in Verkehr zu bringen. Für die Nachtragung älterer Zertifikate gelten eigene Pflichten der Benannten Stellen.
Für ein MDR-Produkt, dessen erste Einheit vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurde, gilt die Nachmeldefrist nur, wenn ab diesem Datum weitere Einheiten mit derselben Produktkennung in Verkehr gebracht werden. Sie ist keine Schonfrist für neue Produkte. Die Zeitleiste der Europäischen Kommission nennt den 28. November 2026; zur Risikominimierung sollte die Meldung bis zum 27. November abgeschlossen und die Anweisung der zuständigen nationalen Behörde geprüft werden.
Fünf Ursachen für Rückfragen oder Verzögerungen
| Hindernis | Gezielte Abhilfe |
|---|---|
| Akteursantrag bleibt ungeprüft | Firmenangaben, Rolle und Behörde abgleichen, unterschriebene Sicherheitserklärung beifügen; beim Drittstaatenhersteller Mandat und registrierten Bevollmächtigten vorprüfen. |
| Bearbeiter darf nicht einreichen | Aktive SRN und Confirmer-Rechte prüfen; reine Proposer- beziehungsweise Entwurfsrechte genügen nicht. |
| Basic UDI-DI stimmt mit Zertifikat oder UDI-DI nicht überein | Eine freigegebene Produktidentitätsliste verwenden und EUDAMED mit Vergabestelle, Etiketten, Erklärung und Zertifikaten abgleichen. |
| Falscher Produkttyp | MDR-Regelprodukt, Altprodukt, Sonderanfertigung und IVDR unterscheiden; keinen Zertifikatsnachweis für zulässige Selbstbewertung erfinden. |
| Entwurf wird mit erfolgreicher Einreichung verwechselt | Transaktionsstatus und gegebenenfalls Bestätigung der Benannten Stelle kontrollieren, Belege speichern und Fehler korrigieren. |
Registerdaten nach der Einreichung aktuell halten
Die Eintragung begründet fortlaufende Datenpflege statt einer einmaligen Nummernvergabe. Die Verantwortung bleibt beim jeweiligen Wirtschaftsakteur, auch bei beauftragter technischer Übermittlung.
- Akteursdaten und Kontakte berichtigen sowie nach Artikel 31 MDR regelmäßig ihre Richtigkeit prüfen.
- Änderungen an Firmen, Bevollmächtigten, Importeuren, Modellen, UDI, Klasse und Zertifikaten kontrollieren und klären, ob Korrektur, neue Eintragung oder Regulierungseinschätzung notwendig ist.
- Technische und klinische Nachweise, EU-Konformitätserklärung und Marktüberwachungsunterlagen außerhalb der Registermaske fortlaufend aktuell halten.
- Anwendbare nationale Melde- und Verwaltungsverfahren separat prüfen; EUDAMED hebt nationale Pflichten nicht automatisch auf.
Nach Artikel 31 Absatz 4 MDR sind Änderungen der Akteursdaten binnen einer Woche zu aktualisieren. Gemäß Artikel 31 Absatz 5 ist die Richtigkeit spätestens ein Jahr nach Erstmeldung und danach alle zwei Jahre zu bestätigen. Diese Pflichten betreffen Akteursdaten, nicht die Nachmeldefrist für Produkte.
Leistungsumfang, Grenzen und nächster Schritt
Ein abgegrenzter Registrierungsauftrag sollte überprüfbare Arbeitsergebnisse enthalten:
- Akteurs- und Produktmatrix mit rechtlichem Einreicher, Zugangsrollen, Abhängigkeiten und Prioritäten.
- Feldbezogene Datentabelle nach Anhang VI/UDI mit Nachweisquellen, offenen Datenlücken und Klassifizierungsfragen.
- Unterstützte Anmeldung und Übermittlung samt Statusprüfung, Rückfragenprotokoll für Behörden/Bevollmächtigte/Benannte Stellen und Einreichungsbeleg.
- Pflegeregister mit Datensatzverantwortlichen, Berichtigungen, Änderungsauslösern und Überprüfungsterminen.
Ein Dienstleister kann keine SRN selbst ausstellen, keine Medizinprodukte zertifizieren, keine Zertifikate Benannter Stellen verleihen, keine behördliche Annahme garantieren und die Herstellerpflichten nicht ersetzen. Strategische Klassifizierung und Lückenanalyse: MDR-Beratung; Mandate für Drittstaatenhersteller: EU-Bevollmächtigtenservice. Nationale Abläufe stehen gesondert für Registrierung in Italien, Registrierung in Frankreich und Registrierung in Spanien zur Verfügung.
Als Erstes werden Sitzstaat und Firmendaten aller Beteiligten, Zweckbestimmung, MDR-Klasse, Konformitätsstatus, bestehende SRN, Basic UDI-DI/UDI-DI sowie Datum des erstmaligen und weiteren Inverkehrbringens benötigt. Ohne diese Daten lassen sich Einreichungsweg und Übergangsfrist nicht belastbar festlegen.
Häufige Fragen zur Einreichung
Dürfen wir mit einer SRN bereits verkaufen?
Nein. Die SRN identifiziert den Akteur, ersetzt jedoch nicht MDR-Konformitätsbewertung, Nachweise, EU-Konformitätserklärung und berechtigte CE-Kennzeichnung.
Kann ein Hersteller aus den USA oder Großbritannien ohne EU-Bevollmächtigten registrieren?
Ein außerhalb der EU ansässiger MDR-Hersteller benötigt einen ordnungsgemäß bestellten EU-Bevollmächtigten. Dieser muss registriert sein und den Herstellerantrag vor der Behördenprüfung bestätigen.
Wir verkaufen schon: Ist die Frist der 28. Mai oder der 28. November 2026?
Seit 28. Mai 2026 ist die Nutzung der Module Pflicht. Für unter Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e fallende bereits vermarktete Produkte endet die Nachregistrierungsfrist am 28. November 2026. Markthistorie und Altproduktstatus müssen geprüft werden.
Genügt ein einziges PDF mit der technischen Dokumentation?
Nein. EUDAMED verlangt strukturierte Produktmerkmale und UDI nach Anhang VI. Weitere technische Unterlagen verwahrt der Hersteller; ein Sammel-PDF ersetzt keine UDI/Device-Einträge.
Braucht jedes Produkt der Klasse I ein Zertifikat einer Benannten Stelle?
Nein. Für gewöhnliche Klasse-I-Produkte erlaubt die MDR unter bestimmten Voraussetzungen Selbstbewertung; bei bestimmten Merkmalen sind Benannte Stellen beteiligt. Klassifizierung und Bewertungsweg sind separat zu prüfen.
Wer korrigiert falsche Registerdaten nach einer Änderung?
Der verantwortliche Wirtschaftsakteur muss richtige Daten sicherstellen, berechtigte Benutzer einsetzen und bei zertifikatsrelevanten Änderungen die Benannte Stelle einbeziehen. Ein Korrekturprotokoll ist sinnvoll.
Amtliche Rechtsgrundlagen und Einreichungshinweise
- Verordnung (EU) 2017/745, insbesondere Artikel 27–31, 52 und Anhang VI
- Verordnung (EU) 2024/1860: geänderter Artikel 123 Absatz 3
- Europäische Kommission: EUDAMED-Status und Pflichtmodule
- Europäische Kommission: Akteursregistrierung und SRN
- Europäische Kommission: UDI-/Produktregistrierung und EMDN
- Europäische Kommission / MDCG: Fragen zum gestaffelten EUDAMED-Start (Leitlinie, kein Gesetz)
- Europäische Kommission: Fristenübersicht zu Produkten und Zertifikaten
- EUDAMED-Hilfe: Nutzerrechte Proposer und Confirmer