Vor dem Antrag den richtigen Einreichungsweg bestimmen

Eine Registrierungsdienstleistung für Medizinprodukte in Italien muss drei Vorgänge auseinanderhalten: die Registrierung des Wirtschaftsakteurs in EUDAMED, die Produktdaten im Modul UDI/Devices und gegebenenfalls ein nationales Verfahren in der italienischen BD/RDM. Keiner dieser Einträge ersetzt die MDR-Konformitätsbewertung oder CE-Kennzeichnung.

Seit dem 28. Mai 2026 sind vier EUDAMED-Module verpflichtend: Akteure, UDI/Produkte, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Für bestimmte zuvor in Verkehr gebrachte Produkte und Zertifikate gelten Übergangsfristen. Die Marktüberwachung ist ein Behördenmodul und kein weiterer Herstellerantrag.

Vor dem Antrag den richtigen Einreichungsweg bestimmen

Maßgeblich sind das Datum des erstmaligen Inverkehrbringens, der Produktstatus und der Sitz des Akteurs – nicht allein das Vertriebsland Italien.

Fristenkontrolle: Die Übergangsgrafik der Europäischen Kommission nennt den 28. November 2026, während die belgische Arzneimittelbehörde und die polnische Medizinproduktebehörde den 27. November 2026 für die Registrierung bereits vermarkteter Produkte angeben. Die amtlichen Erläuterungen weichen damit um einen Kalendertag ab. Zur Risikovermeidung sollten berechtigte Altprodukte spätestens am 27. November 2026 eingetragen werden; die maßgebliche Fristauslegung ist bei der zuständigen Behörde zu prüfen. Dies ist ein vorsichtiger Arbeitsstichtag, keine neu behauptete italienische Rechtsfrist.

„Inverkehrbringen“ bedeutet die erstmalige Bereitstellung einer einzelnen Einheit auf dem Unionsmarkt, nicht ihren ersten Verkauf in Italien. Werden ab dem 28. Mai 2026 keine weiteren Einheiten eines bisherigen Legacy- oder MDR-Produkts in der Union in Verkehr gebracht, ist eine rückwirkende UDI-/Produktregistrierung grundsätzlich nicht allein deshalb nötig, weil frühere Einheiten weiter genutzt werden; eine spätere EUDAMED-Vigilanzmaßnahme kann die Registrierung auslösen. Auch ein eigener Legacy-Eintrag kann entfallen, wenn „dasselbe Produkt“ bereits als MDR-Produkt registriert ist. Prüfen Sie die Historie der einzelnen Einheiten und die Produktidentität.

Antragsteller, Validierung und Zugriffsrechte

Der rechtlich Verantwortliche ist nicht mit dem Portalnutzer gleichzusetzen. Dienstleister können Daten vorbereiten und mit genehmigten Rechten handeln, werden dadurch aber nicht Hersteller.

Importeur und Händler sind vor dem Antrag abzugrenzen. Nach Artikel 2 Nummern 33–34 MDR bringt ein Importeur ein Produkt aus einem Drittland auf den Unionsmarkt; ein nachgelagerter Händler stellt ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt bereit. Ein italienisches Unternehmen wird nicht allein durch den Kauf bei einem deutschen Hersteller zum Importeur. Prüfen Sie den erstmaligen EU-Markteintritt, Lieferkettennachweise sowie Eigenmarken- und Umetikettierungsvorgänge, bevor Sie eine Importeur-Actor-ID/SRN beantragen. Reine Händler registrieren sich nicht als EUDAMED-Importeure.

Bei Einfuhren von außerhalb der EU trägt der Importeur das Produkt des Herstellers nicht als eigenes Gerät ein. Nach Registrierung seiner Importeur-Rolle prüft er den Herstellereintrag und verknüpft gegebenenfalls den eigenen Akteur mit dem Nicht-EU-Hersteller über die Linker-Funktion im EUDAMED-Akteursmodul (oder ein berechtigtes Administratorprofil). Actor ID/SRN und Gültigkeitsdaten der Verknüpfung dokumentieren.

Einreichungsfähige Daten und Nachweise zusammenstellen

Das ist ein Datenpaket zur Registrierung, keine Aufforderung, die gesamte technische MDR-Dokumentation in EUDAMED hochzuladen. Belege sind intern vorzuhalten.

Legacy-Produkte verwenden eine EUDAMED DI statt einer Basic UDI-DI sowie entweder eine zugeteilte UDI-DI oder eine EUDAMED ID. Den Legacy-Datensatz wählen und nicht den normalen MDR-Eintrag kopieren; eine fehlende Basic UDI-DI allein beseitigt die anwendbare Registrierungspflicht nicht.

EUDAMED-Einreichung Schritt für Schritt

1. Ausgangslage festhalten — Hersteller, Sitz, Zweckbestimmung, Produkttyp und Datum der ersten Marktbereitstellung ermitteln; IVD und Sonderanfertigungen gesondert behandeln.
2. Konformität vorab prüfen — CE-Kennzeichnung, Bewertungsweg und nötige Benannte Stelle kontrollieren; ein Registereintrag legalisiert kein ungeprüftes Produkt.
3. Akteur anmelden — EUDAMED-Antrag mit unterschriebener Sicherheitserklärung und gegebenenfalls Mandatszusammenfassung einreichen; Validierung und SRN abwarten.
4. Zugriffe autorisieren — Benutzer im EUDAMED-Herstellerkonto berechtigen: Viewer darf nur lesen, Proposer erstellt Entwürfe, darf aber nicht einreichen; zur endgültigen Übermittlung ist ein freigegebener Confirmer erforderlich. Eine Profiländerung muss ein anderer Administrator genehmigen.
5. Produktdaten eingeben und prüfen — Basic UDI-DI, weitere passende UDI und EMDN erfassen; mit Konformitätserklärung und Zertifikaten abgleichen.
6. Einreichen und verfolgen — Mit autorisierter Rolle bestätigen, Nachweis speichern und Rückfragen bearbeiten; italienische BD/RDM-Pflichten separat abklären.

Italien: EU-Registrierung und nationale BD/RDM abgrenzen

Das italienische Gesundheitsministerium validiert Akteure mit Sitz in Italien sowie über einen italienischen Bevollmächtigten verbundene Nicht-EU-Hersteller. Laut Ministerium ist keine gesetzliche feste Bearbeitungsfrist für den SRN-Antrag vorgesehen; unvollständige Angaben führen zur Rückgabe. Bei italienischen Unternehmen wird der aktive Registerstatus überprüft.

Italien nutzte während der EUDAMED-Übergangszeit seine nationale BD/RDM (Banca Dati/Repertorio). Die nationale Informationsseite vom November 2025 beschreibt einen früheren Stand. Daraus darf weder eine ausnahmslose Doppelregistrierung nach dem 28. Mai 2026 noch die automatische Erledigung sämtlicher italienischer Beschaffungs- oder Datenerfordernisse durch EUDAMED abgeleitet werden. Die konkrete aktuelle Pflicht ist einzeln zu prüfen.

Fehler in EUDAMED-Akteur- und Geräteanträgen vermeiden

EUDAMED-Akteur- und Gerätedaten nach der Einreichung pflegen

Verantwortliche für Änderungen an Akteurs- und Produktdaten, Behördenrückfragen und Zertifikatsabgleich bestimmen. Weder SRN noch Veröffentlichung gelten als unbefristete Produktzulassung.

Pflichten zu Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz nach der MDR getrennt erfüllen. Das EUDAMED-Modul Vigilanz/PMS gehörte im Oktober 2026 nicht zu den vier verpflichtenden Modulen; bis zur Umstellung gelten die einschlägigen Meldewege weiter. Änderungen an italienischen BD/RDM-Prozessen beobachten.

• Wechsel von Hersteller, Bevollmächtigtem oder Firmenanschrift: Akteursdatensatz und Behördenzuständigkeit prüfen.
• Änderung von Modell, Zweckbestimmung, Basic UDI-DI, EMDN oder Zertifikat: Anpassung oder neue Registrierung beurteilen.
• Schwerwiegender Vorfall, Sicherheitskorrekturmaßnahme oder Zertifikatseinschränkung: separate Meldepflichten auslösen, nicht nur Produktkatalog ändern.

Fünf konkrete Fragen zur MDR-Registrierung in Italien

Darf ein italienischer Importeur das ausländische Produkt als eigenes registrieren?

Nein. Der Hersteller bleibt für den Produkteintrag verantwortlich. Der Importeur registriert seine Rolle; der Nicht-EU-Hersteller benötigt einen Bevollmächtigten und das entsprechende Validierungsverfahren.

Ist die SRN eine EU-Produktzulassung?

Nein. Die SRN identifiziert einen Wirtschaftsakteur. Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, Produktregistrierung und Nachmarktpflichten sind getrennt.

Wir vertreiben seit vor Mai 2026: Müssen wir sofort eintragen?

Prüfen, ob erste Einheiten vor dem 28. Mai 2026 auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurden und danach weitere Einheiten folgen. Die Kommission nennt den 28. November 2026, belgische und polnische Behörden den 27. November. Vorsorglich bis 27. November abschließen und die Frist behördlich klären; übrige MDR-Pflichten bleiben bestehen.

Sind EUDAMED und das italienische Repertorio beide nötig?

EUDAMED ist für aktive Module verpflichtend. Eine zusätzliche BD/RDM- oder Beschaffungsdatenerfassung richtet sich nach dem geltenden italienischen Verfahren, nicht allein nach veralteten Übergangshinweisen.

Darf ein Berater einreichen und wie lange dauert die SRN-Prüfung in Italien?

Ein zugelassener Nutzer darf mit passenden Rechten einreichen; verantwortlich bleibt der Wirtschaftsakteur. Italien nennt keine gesetzliche feste Validierungsfrist.

Braucht ein italienischer Wiederverkäufer eine Importeur-SRN für bereits in Deutschland in Verkehr gebrachte Produkte?

Im Regelfall nicht in der Importeurrolle: Wurden die einzelnen Einheiten bereits auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht und verkauft das italienische Unternehmen sie nur weiter, ist es regelmäßig Händler. Prüfen Sie den tatsächlichen erstmaligen EU-Markteintritt und etwaige Rollenwechsel durch Umkennzeichnung oder Änderungen.

Amtliche Quellen für EUDAMED-Anträge in der EU und Italien

Primärrecht und amtliche Verfahrensanleitungen

• Verordnung (EU) 2017/745 — MDR
• Verordnung (EU) 2024/1860 — schrittweise Einführung von EUDAMED
• Europäische Kommission — Module und Übergangsregeln
• Europäische Kommission — Akteursanmeldung
• Europäische Kommission — UDI- und Produktregistrierung
• Italienisches Gesundheitsministerium — EUDAMED-Pflicht
• Italienisches Gesundheitsministerium — Akteursvalidierung
• Italienisches Gesundheitsministerium — frühere BD/RDM-Übergangshinweise
• EUDAMED-Hilfe — Importeur mit Nicht-EU-Hersteller verknüpfen
• Belgische Behörde — Altprodukte und Frist 27. November
• EU-Kommission — Übergangsgrafik (28. November)
• Polnische Behörde — Mitteilung mit Datum 27. November
• EU-Kommission — UDI-Daten und Zugriffsrechte
• Europäische Kommission — Registrierungsfristen und Ausnahmen für Bestandsprodukte

Nachbarleistungen: EU-Registrierung, Vertretung, CE und IVDR

• EU-weite MDR-Registrierung
• Pflichten des MDR-Bevollmächtigten
• CE-Kennzeichnungsumsetzung in Italien
• IVDR-Einreichung in Italien