Seleccionar la vía antes de presentar
El servicio de registro de productos sanitarios en Italia exige separar tres expedientes: el operador económico en EUDAMED, el producto en UDI/Devices y, cuando proceda, las gestiones italianas en BD/RDM. Ningún asiento sustituye la evaluación de conformidad conforme al MDR ni el marcado CE.
Desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios cuatro módulos de EUDAMED: agentes, UDI/productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado. Hay plazos transitorios para determinados productos y certificados anteriores. La vigilancia del mercado es un módulo de autoridades, no otra solicitud del fabricante.
Seleccionar la vía antes de presentar
La fecha de primera comercialización, el estado del producto y el establecimiento del operador determinan la vía, no solo el destino Italia.
| Supuesto | Consecuencia de registro |
|---|---|
| Nuevo producto MDR comercializado desde el 28 de mayo de 2026 | Registrar al operador y el producto en EUDAMED antes de introducirlo en el mercado; comprobar antes la conformidad. |
| Producto antiguo o MDR puesto en el mercado antes del 28 de mayo de 2026 y aún comercializado | El período adicional de inscripción termina a finales de noviembre de 2026; los organismos oficiales discrepan entre los días 27 y 28. Véase la advertencia posterior y planifique terminar como máximo el 27. |
| Certificado MDR nuevo o anterior | Lo registra el organismo notificado; los certificados nuevos siguen el módulo obligatorio y algunos anteriores tienen hasta el 28 de mayo de 2027. |
| Producto a medida o diagnóstico in vitro | No imponer el registro UDI ordinario del MDR: los productos a medida siguen otra vía y los IVD se rigen por IVDR 2017/746. |
Precaución sobre el plazo: la infografía de la Comisión Europea señala el 28 de noviembre de 2026, mientras que las autoridades competentes de Bélgica y Polonia indican el 27 de noviembre de 2026 para registrar productos ya comercializados. Existe una discrepancia de un día entre explicaciones oficiales. Por prudencia, completar el registro de los productos elegibles a más tardar el 27 de noviembre de 2026 y confirmar la interpretación aplicable con la autoridad competente. Es una fecha operativa conservadora, no un nuevo plazo legal italiano.
«Introducción en el mercado» significa la primera puesta a disposición de cada unidad en el mercado de la UE, no su primera venta en Italia. Si desde el 28 de mayo de 2026 no se introducen nuevas unidades de un producto legacy o MDR ya existente en el mercado de la Unión, la inscripción retrospectiva UDI/producto no suele exigirse únicamente porque sigan utilizándose unidades anteriores; una actuación posterior de vigilancia en EUDAMED puede requerirla. Tampoco siempre es necesario duplicar un registro legacy si el «mismo producto» ya está registrado bajo MDR. Comprobar la historia de cada unidad y la identidad del producto antes de acogerse a esas excepciones.
Quién presenta, valida y administra el acceso
La titularidad de la obligación legal no equivale al usuario del portal. Un prestador puede preparar y enviar datos con acceso autorizado sin convertirse en fabricante.
| Interviniente | Responsabilidad |
|---|---|
| Fabricante de la UE | Registra su condición; valida la autoridad del Estado de establecimiento; el fabricante responde de los datos del producto. |
| Fabricante no establecido en la UE | Designa antes un representante autorizado en la UE; este comprueba la solicitud y su autoridad competente la valida. |
| Importador o productor de sistemas/kits | Registra su función por separado; una entidad con varias funciones necesita registros de agente distintos. |
| Organismo notificado / Ministerio italiano | El organismo notificado carga certificados; el Ministerio valida solicitudes bajo competencia italiana, no todos los productos vendidos en Italia. |
Importador y distribuidor no son la misma vía. El artículo 2, puntos 33 y 34, del MDR distingue al importador, que introduce en el mercado de la Unión un producto procedente de un tercer país, del distribuidor posterior. Una empresa italiana no se convierte en importador por comprar a un fabricante alemán. Antes de solicitar un Actor ID/SRN de importador, revisar la primera comercialización en la UE, la cadena de suministro y cualquier cambio de marca o etiquetado. Un distribuidor ordinario no se inscribe como importador en EUDAMED.
Cuando se importa desde fuera de la UE, el importador no registra como propio el producto del fabricante. Tras registrar su función de importador, debe comprobar el registro del fabricante y, cuando proceda, vincular su actor al fabricante de fuera de la UE mediante la función Linker del módulo de Agentes EUDAMED (o un perfil administrador habilitado). Conservar el Actor ID/SRN y las fechas de la vinculación.
Preparar datos y pruebas para el expediente
Es un paquete de datos para el registro, no una orden de cargar todo el expediente técnico MDR en EUDAMED. Las pruebas de origen deben conservarse.
| Elemento | Comprobación |
|---|---|
| Identidad del operador | Razón social, sede, función, registro mercantil, contactos, administrador y declaración firmada de seguridad informática; fuera de la UE: representante activo y resumen del mandato. |
| Situación normativa | Finalidad prevista, estatus MDR o antiguo, clase de riesgo, ruta de conformidad, declaración UE y certificados pertinentes. |
| Identificación del producto | Basic UDI-DI, UDI-DI y envases pertinentes, modelos, código EMDN y descripción; revisar identificadores especiales de productos antiguos. |
| Coherencia documental | Comparar datos con etiqueta, instrucciones, declaración de conformidad, certificados y variantes. |
| Trámite italiano | Determinar si BD/RDM/Repertorio se aplica hoy a la actividad y quién tiene autorización para presentarlo. |
| Control de presentación | Guardar cuenta, permisos, versión aprobada, justificante, mensajes de autoridad y responsable de correcciones. |
Los dispositivos «legacy» utilizan una EUDAMED DI en lugar de Basic UDI-DI, junto con una UDI-DI si está asignada o, en su defecto, una EUDAMED ID. Elegir el conjunto de datos específico y no copiar el esquema MDR ordinario; no tener Basic UDI-DI no elimina por sí solo una obligación de registro aplicable.
Secuencia de presentación en EUDAMED
- Delimitar el caso — Identificar fabricante, sede, uso previsto, categoría y primera fecha de comercialización; apartar los IVD y productos a medida.
- Verificar la conformidad — Comprobar CE, evaluación y organismo notificado cuando corresponda. Registrar no autoriza un producto sin evaluar.
- Registrar al agente — Enviar solicitud EUDAMED con declaración firmada de seguridad y, fuera de la UE, resumen de mandato; esperar validación y SRN.
- Autorizar accesos — Habilitar usuarios en la cuenta EUDAMED del fabricante: Viewer solo consulta, Proposer prepara borradores pero no los presenta, y únicamente un Confirmer debidamente autorizado puede enviar los datos del producto. Otro administrador debe aprobar el cambio de perfil.
- Cargar y cotejar el dispositivo — Preparar Basic UDI-DI, UDI y EMDN pertinentes y contrastar declaración y certificados.
- Confirmar y seguir — Presentar con permisos adecuados, conservar prueba, responder incidencias y verificar por separado el trámite italiano.
Italia: diferenciar EUDAMED y BD/RDM
El Ministerio de Sanidad italiano valida agentes establecidos en Italia y fabricantes no UE vinculados a representantes italianos. Indica que no existe plazo legal fijo para validar SRN; devuelve solicitudes incompletas y verifica que la empresa italiana esté activa en el registro mercantil.
Italia utilizó BD/RDM (Banca Dati/Repertorio) durante la transición. La página nacional actualizada en noviembre de 2025 describe reglas anteriores. No demuestra que siempre exista doble registro después del 28 de mayo de 2026 ni que EUDAMED satisfaga automáticamente toda necesidad italiana de datos o contratación pública. Hay que verificar el trámite vigente según la actividad.
Evitar errores y demoras al registrar actores y productos en EUDAMED
| Incidencia | Solución |
|---|---|
| Autoridad de validación errónea | Determinarla por el establecimiento; un fabricante no UE pasa por su representante autorizado registrado, no necesariamente Italia. |
| Datos mercantiles incompletos | Ajustar nombre y domicilio al registro, comprobar empresa italiana activa y adjuntar declaración de seguridad firmada. |
| Falta de mandato o permisos | Aportar resumen del mandato y habilitar al usuario para confirmar la inscripción. |
| Discordancia UDI/EMDN/certificados | Cuadrar Basic UDI-DI, identificadores, EMDN, declaración y certificados antes de enviar. |
| Confusión con el período transitorio | Distinguir productos nuevos de productos anteriores elegibles; completar antes del 27 de noviembre de 2026 por prudencia, consultar la interpretación de la autoridad competente y conservar justificantes. |
Actualizar los registros EUDAMED de actor y producto tras la presentación
Designar responsable de cambios del operador, identificadores, certificados, correcciones y comunicaciones. El SRN o la publicación no constituyen una aprobación comercial indefinida.
Mantener por separado vigilancia poscomercialización y notificación de incidentes MDR. En octubre de 2026 el módulo Vigilancia/PMS de EUDAMED no era uno de los cuatro obligatorios: siguen aplicándose las vías de notificación vigentes. Revisar cambios en BD/RDM.
- Cambio de fabricante, representante o sede: revisar registro de agente y competencia administrativa.
- Cambio de modelo, finalidad, Basic UDI-DI, EMDN o certificado: valorar actualización o alta nueva.
- Incidente grave, medida correctiva de seguridad o limitación del certificado: cumplir las notificaciones, no limitarse a editar el catálogo.
Cinco preguntas sobre registros MDR concretos en Italia
¿Puede el importador italiano registrar como propio un producto extranjero?
No. El fabricante conserva la responsabilidad del registro del producto. El importador inscribe su función; el fabricante no UE necesita representante y validación correspondiente.
¿El SRN supone aprobación europea del producto?
No. Identifica al operador; evaluación de conformidad, CE, registro de producto y obligaciones posteriores son independientes.
¿Comercializamos antes de mayo de 2026: cuándo registrar?
Verificar que las primeras unidades se introdujeron en el mercado de la UE antes del 28 de mayo de 2026 y que hay unidades posteriores. La Comisión cita el 28 de noviembre de 2026, mientras que las autoridades belga y polaca señalan el 27. Por prudencia, terminar antes del 27 y confirmar la interpretación ante la autoridad competente. Persisten las demás obligaciones MDR.
¿Hace falta EUDAMED y el Repertorio italiano?
Los módulos EUDAMED vigentes son obligatorios. Un registro BD/RDM o dato para contratación adicional depende del procedimiento italiano actual; la guía antigua no basta.
¿Puede presentar un asesor y cuánto tarda el SRN italiano?
Con acceso autorizado y permisos pertinentes, sí; el operador mantiene la responsabilidad. Italia no establece un plazo legal fijo de validación.
¿Necesita un revendedor italiano un SRN de importador para productos ya introducidos en el mercado de la UE en Alemania?
Por regla general no en calidad de importador: si esas unidades ya se introdujeron en el mercado de la Unión y la empresa italiana solo las revende, normalmente es distribuidora. Verificar la primera introducción efectiva y las modificaciones o marcas que puedan alterar su función legal.
Fuentes oficiales UE e Italia para expedientes EUDAMED
Legislación primaria e instrucciones oficiales
- Reglamento (UE) 2017/745 — MDR
- Reglamento (UE) 2024/1860 — implantación gradual de EUDAMED
- Comisión Europea — módulos y transición EUDAMED
- Comisión Europea — registro de agentes
- Comisión Europea — registro UDI y dispositivos
- Ministerio italiano de Sanidad — obligatoriedad de EUDAMED
- Ministerio italiano de Sanidad — validación de agentes
- Ministerio italiano de Sanidad — instrucciones BD/RDM anteriores
- Ayuda EUDAMED — vincular importador y fabricante extracomunitario
- Autoridad belga — transición y fecha del 27 de noviembre
- Comisión Europea — calendario de transición (28 de noviembre)
- Autoridad polaca — aviso con fecha 27 de noviembre
- Comisión Europea — datos UDI y permisos de usuario
- Comisión Europea — plazos de inscripción y excepciones para dispositivos existentes