Выбор маршрута подачи до подготовки заявки

Услуга регистрации медицинского изделия в Италии охватывает три разных массива данных: регистрацию ответственного экономического оператора в EUDAMED, запись об изделии в модуле UDI/Devices и, при необходимости, отдельные действия в итальянской базе BD/RDM. Ни одна из этих регистраций не заменяет оценку соответствия требованиям MDR или маркировку CE.

С 28 мая 2026 года обязательны четыре модуля EUDAMED: операторы, UDI/изделия, нотифицированные органы и сертификаты, надзор за рынком. Для некоторых ранее выведенных на рынок изделий и сертификатов предусмотрены переходные сроки. Модуль надзора за рынком предназначен для компетентных органов, а не для отдельной заявки изготовителя.

Выбор маршрута подачи до подготовки заявки

Определяющими являются дата первого размещения изделия на рынке, статус изделия и страна учреждения оператора, а не просто намерение продавать товар в Италии.

Контроль срока: на инфографике Еврокомиссии указан 28 ноября 2026 года, тогда как бельгийский регулятор и польский орган по медицинским изделиям называют 27 ноября 2026 года для регистрации ранее размещённых изделий. Официальные разъяснения расходятся на один календарный день. Чтобы исключить риск просрочки, для подходящих под переходные условия изделий следует завершить подачу не позднее 27 ноября 2026 года и уточнить применимое толкование у компетентного органа. Это консервативный рабочий ориентир, а не отдельно установленный Италией срок.

«Размещение на рынке» означает первое предоставление конкретной единицы изделия на рынке ЕС, а не первую продажу в Италии. Если с 28 мая 2026 года новые единицы ранее выпускавшегося legacy-изделия или изделия по MDR больше не размещаются на рынке Союза, ретроспективная регистрация UDI/Device, как правило, не требуется лишь потому, что ранее поставленные изделия продолжают использоваться; впоследствии запись может понадобиться для предусмотренного правилами EUDAMED сообщения по безопасности. Отдельная запись legacy-изделия также может не требоваться, если «то же самое изделие» уже зарегистрировано по MDR. До применения исключения проверьте историю поставки отдельных единиц и идентичность изделий.

Кто подаёт сведения, подтверждает заявку и управляет доступом

Владелец юридических обязанностей и пользователь платформы — не одно и то же. Исполнитель может готовить сведения и подавать их с разрешёнными правами, но не становится изготовителем.

Разграничение импортёра и дистрибьютора определяет маршрут регистрации. Согласно пунктам 33–34 статьи 2 MDR импортёр вводит изделие из третьей страны в оборот на рынке ЕС; дистрибьютор далее предоставляет уже введённое изделие. Итальянская компания не становится импортёром только потому, что покупает изделие у немецкого производителя. До запроса Actor ID/SRN импортёра проверьте первоначальный ввод в оборот ЕС, цепочку поставок и возможные изменения маркировки или продажу под собственным брендом. Обычный дистрибьютор не регистрируется в EUDAMED в роли импортёра.

Импортёр изделий из-за пределов ЕС не вправе записывать изделие производителя как собственное. После регистрации роли импортёра следует проверить регистрацию производителя и, где применимо, связать запись импортёра с производителем вне ЕС через функцию Linker в модуле операторов EUDAMED (либо через уполномоченного администратора). Сохраните идентификатор Actor ID/SRN и даты действия связи.

Комплект данных и подтверждающих документов

Это комплект данных для внесения в реестр, а не требование загружать в EUDAMED весь технический файл MDR. Первичные доказательства следует сохранять.

Для legacy devices применяется идентификатор EUDAMED DI вместо Basic UDI-DI, а также UDI-DI (если присвоен) либо EUDAMED ID. Используйте специальный набор полей для legacy-изделий, не копируя обычную структуру MDR; отсутствие Basic UDI-DI само по себе не освобождает от применимой регистрации.

Порядок подачи через EUDAMED

1. Зафиксировать исходные параметры — Установить изготовителя, страну учреждения, назначение, вид и дату первого размещения; отдельно отвести IVD и изделия на заказ.
2. Проверить готовность к рынку — Проверить CE, оценку соответствия и участие нотифицированного органа при необходимости: запись в EUDAMED не легализует неоценённое изделие.
3. Зарегистрировать оператора — Направить заявку EUDAMED с подписанной декларацией безопасности и, для изготовителя вне ЕС, описанием мандата; дождаться валидации и SRN.
4. Настроить делегированный доступ — Назначить пользователя в учётной записи производителя EUDAMED: Viewer только просматривает, Proposer готовит черновики, но не подаёт их; для окончательной подачи требуется утверждённая роль Confirmer. Повышение прав должен одобрить другой администратор.
5. Внести и сверить данные об изделии — Подготовить Basic UDI-DI, остальные применимые UDI и EMDN; сравнить с декларацией соответствия и сертификатом.
6. Отправить и сопровождать — Подать сведения пользователем с нужными правами, сохранить доказательства и отвечать на замечания; отдельно проверить необходимость итальянской записи.

Италия: регистрация ЕС и отдельные задачи BD/RDM

Минздрав Италии валидирует заявки операторов, зарегистрированных в Италии, и связанных с итальянским представителем изготовителей вне ЕС. Ведомство не указывает установленного законом фиксированного срока валидации SRN; неполные заявления возвращаются, а для итальянских компаний проверяется активный статус в торговом реестре.

В переходный период Италия использовала национальную систему BD/RDM (Banca Dati/Repertorio). Старая страница Минздрава о ней обновлена ещё в ноябре 2025 года и описывает прежние правила. Из неё нельзя делать вывод об обязательном дублировании любой записи после 28 мая 2026 года; но нельзя и считать, что EUDAMED автоматически закрывает все итальянские задачи по данным и закупкам. Перед подачей проверьте актуальное основание для конкретной операции.

Ошибки в заявках операторов и изделиях EUDAMED и задержки подачи

Обновление записей операторов и изделий EUDAMED после подачи

Назначьте ответственного за изменения данных оператора и изделия, ответы органам и сверку с актуальными декларациями и сертификатами. Получение SRN или публикация записи не является бессрочным разрешением на продажу.

Отдельно соблюдайте требования MDR к послепродажному наблюдению и сообщениям о происшествиях. По состоянию на октябрь 2026 года модуль EUDAMED для vigilance/PMS не входил в четыре обязательных; применимые действующие каналы уведомлений сохраняются. Следите за изменениями итальянской BD/RDM.

• Смена изготовителя, представителя или адреса: пересмотреть запись оператора и орган валидации.
• Изменение модели, назначения, Basic UDI-DI, EMDN или сертификата: оценить необходимость обновления либо новой записи.
• Серьёзный инцидент, корректирующее действие или ограничение сертификата: выполнить специальные уведомления, а не только исправить каталог.

Пять вопросов о регистрации MDR-изделий в Италии

Может ли итальянский импортёр зарегистрировать иностранное изделие на себя?

Нет. За запись об изделии отвечает изготовитель. Импортёр регистрирует собственную роль, а изготовителю вне ЕС нужен представитель и соответствующий порядок подтверждения.

Подтверждает ли SRN одобрение изделия в ЕС?

Нет. SRN идентифицирует оператора; оценка соответствия, CE, запись об изделии и последующий надзор — разные обязанности.

Мы начали продажи до мая 2026 года: нужно ли подавать сейчас?

Проверьте, что первые единицы размещены на рынке ЕС до 28 мая 2026 года, а дополнительные продолжают размещаться после этой даты. Еврокомиссия указывает 28 ноября 2026 года, а органы Бельгии и Польши — 27 ноября; безопаснее завершить регистрацию до 27 ноября и уточнить срок у компетентного органа. Прочие обязанности MDR сохраняются.

Нужны ли и EUDAMED, и итальянский Repertorio?

EUDAMED обязателен для действующих модулей. Отдельная запись BD/RDM или набор данных для закупок определяется актуальным итальянским порядком, а не только старой переходной инструкцией.

Может ли консультант подать сведения и сколько Италия выдаёт SRN?

Уполномоченный пользователь вправе подать сведения с необходимыми правами; ответственность остаётся у оператора. Установленного законом срока валидации итальянским Минздравом нет.

Нужен ли итальянскому перепродавцу SRN импортёра для изделий, уже введённых в оборот ЕС в Германии?

Обычно нет именно в роли импортёра: если конкретные единицы уже введены в оборот ЕС и итальянская компания только перепродаёт их далее, она, как правило, является дистрибьютором. До подачи проверьте фактический первый ввод в оборот ЕС и не меняют ли брендирование или модификации юридическую роль компании.

Официальные источники ЕС и Италии по подаче через EUDAMED

Первичные нормативные акты и инструкции ведомств

• Регламент (ЕС) 2017/745 — MDR
• Регламент (ЕС) 2024/1860 — поэтапное внедрение EUDAMED
• Европейская комиссия — модули EUDAMED и переходные сроки
• Европейская комиссия — регистрация операторов
• Европейская комиссия — регистрация UDI и изделий
• Минздрав Италии — обязательное использование EUDAMED
• Минздрав Италии — проверка операторов
• Минздрав Италии — прежние переходные правила BD/RDM
• Справка EUDAMED — связь импортёра с производителем вне ЕС
• Бельгийский регулятор — переходный срок до 27 ноября
• Еврокомиссия — график переходных сроков (28 ноября)
• Польский регулятор — сообщение со сроком 27 ноября
• Еврокомиссия — поля UDI/изделий и права доступа
• Еврокомиссия — сроки регистрации и исключения для ранее размещённых изделий

Смежные услуги: регистрация в ЕС, представитель, CE и IVDR

• Подача сведений по MDR на уровне ЕС
• Обязанности уполномоченного представителя MDR
• Работы по маркировке CE в Италии
• Подача по IVDR в Италии