Choisir la voie de dépôt avant de constituer le dossier
L’enregistrement d’un dispositif médical en Italie suppose de distinguer trois démarches : l’enregistrement de l’opérateur économique dans EUDAMED, la fiche du dispositif dans UDI/Devices et, le cas échéant, les formalités italiennes BD/RDM. Aucun de ces enregistrements ne remplace l’évaluation de conformité MDR ni le marquage CE.
Depuis le 28 mai 2026, quatre modules EUDAMED sont obligatoires : Acteurs, UDI/Dispositifs, Organismes notifiés et certificats, Surveillance du marché. Des délais transitoires concernent certains dispositifs et certificats antérieurs. La surveillance du marché relève des autorités, non d'une demande supplémentaire du fabricant.
Choisir la voie de dépôt avant de constituer le dossier
Le choix repose sur la première date de mise sur le marché, le statut du dispositif et le pays d'établissement de l'opérateur, et non sur la seule destination italienne.
| Situation | Conséquence pour le dépôt |
|---|---|
| Nouveau dispositif MDR mis sur le marché à partir du 28 mai 2026 | Enregistrer l'opérateur et le dispositif dans EUDAMED avant la mise sur le marché ; vérifier préalablement la conformité. |
| Dispositif ancien ou MDR déjà mis sur le marché avant le 28 mai 2026 et encore commercialisé | Le délai supplémentaire d’enregistrement des dispositifs intervient fin novembre 2026 ; les sources officielles divergent entre le 27 et le 28 novembre. Voir l’avertissement ci-dessous et viser, par prudence, le 27 novembre. |
| Certificat MDR nouveau ou antérieur | L'organisme notifié enregistre les certificats ; les nouveaux suivent le module obligatoire, certains certificats anciens bénéficient d'un délai jusqu'au 28 mai 2027. |
| Dispositif sur mesure ou diagnostic in vitro | Ne pas appliquer automatiquement la procédure UDI MDR ordinaire : les dispositifs sur mesure ont leur propre régime et les DIV relèvent de l'IVDR 2017/746. |
Prudence sur la date limite : l’infographie de la Commission européenne indique le 28 novembre 2026, tandis que les autorités belge et polonaise compétentes indiquent le 27 novembre 2026 pour les dispositifs déjà commercialisés. Ces explications officielles divergent d’un jour. Par précaution, achever l’enregistrement des dispositifs éligibles au plus tard le 27 novembre 2026 et vérifier l’interprétation applicable auprès de l’autorité compétente. Il s’agit d’une date de gestion prudente et non d’un nouveau délai légal italien.
La « mise sur le marché » désigne la première mise à disposition de chaque unité sur le marché de l’Union, et non sa première vente en Italie. Si aucune nouvelle unité d’un dispositif legacy ou conforme au MDR n’est mise sur le marché de l’Union à partir du 28 mai 2026, l’enregistrement rétroactif UDI/dispositif n’est en principe pas requis du seul fait que des unités antérieures restent utilisées ; une action de vigilance ultérieure dans EUDAMED peut imposer cet enregistrement. Une fiche legacy distincte peut aussi être inutile si le « même dispositif » est déjà enregistré sous le MDR. Vérifier l’historique des unités et leur identité avant d’appliquer ces exceptions.
Qui dépose, valide et gère les accès
Le titulaire des obligations légales n'est pas simplement l'utilisateur du portail. Un prestataire peut préparer et transmettre sous autorisation, sans devenir fabricant.
| Acteur | Responsabilité opérationnelle |
|---|---|
| Fabricant établi dans l’UE | Enregistre son rôle ; l'autorité de son État d'établissement vérifie la demande ; il reste responsable des données du dispositif. |
| Fabricant hors UE | Désigne d'abord un mandataire dans l'UE ; celui-ci vérifie la demande avant validation par son autorité compétente. |
| Importateur ou assembleur de systèmes/nécessaires | Enregistre son rôle propre ; plusieurs rôles d'une même entité nécessitent des enregistrements distincts. |
| Organisme notifié / ministère italien | L'organisme notifié saisit les certificats ; le ministère valide les opérateurs relevant de la compétence italienne, non tous les produits vendus en Italie. |
La distinction importateur/distributeur conditionne le dépôt. L’article 2, points 33 et 34, du MDR définit l’importateur comme celui qui met sur le marché de l’Union un dispositif provenant d’un pays tiers, et le distributeur comme un opérateur en aval. Une entreprise italienne ne devient pas importateur du seul fait qu’elle achète auprès d’un fabricant allemand. Vérifier la première mise sur le marché de l’UE, la chaîne d’approvisionnement et toute commercialisation sous marque propre ou opération de réétiquetage avant de demander un identifiant/SRN d’importateur. Un simple distributeur ne s’enregistre pas comme importateur EUDAMED.
Pour les importations depuis un pays hors UE, l’importateur ne dépose pas le dispositif du fabricant sous son propre nom. Après l’enregistrement de son rôle d’importateur, il vérifie l’enregistrement du fabricant et, si nécessaire, relie son acteur au fabricant hors UE par la fonction Linker du module Acteurs EUDAMED (ou un profil d’administration habilité). Conserver l’Actor ID/SRN et les dates de la liaison.
Constituer les données et justificatifs de dépôt
Il s'agit d'un dossier de données pour le portail, pas de l'obligation de télécharger l'intégralité de la documentation technique MDR. Les justificatifs sources doivent rester disponibles.
| Élément du dossier | Vérification |
|---|---|
| Identité de l’opérateur | Raison sociale, siège, rôle, preuves du registre, contacts, administrateur, déclaration signée de sécurité des informations ; hors UE : mandataire actif et résumé du mandat. |
| Base réglementaire | Destination prévue, statut MDR/ancien, classe de risque, voie d'évaluation, déclaration UE et références des certificats applicables. |
| Identifiants du dispositif | Basic UDI-DI, UDI-DI et niveaux d'emballage pertinents, modèles, code EMDN, description ; règles spécifiques aux dispositifs anciens. |
| Concordance documentaire | Comparer les données aux étiquettes, notices, déclaration de conformité, certificats et variantes du produit. |
| Formalité en Italie | Vérifier l'application actuelle de BD/RDM/Repertorio à l'activité envisagée et la personne habilitée à déposer. |
| Traçabilité | Conserver compte et droits, données approuvées, preuve de transmission, échanges avec l'autorité et responsable des corrections. |
Les dispositifs « legacy » utilisent une EUDAMED DI au lieu d’une Basic UDI-DI, ainsi qu’une UDI-DI si elle existe ou, à défaut, une EUDAMED ID. Sélectionner le jeu de données historique et ne pas copier le format MDR ordinaire ; l’absence de Basic UDI-DI ne supprime pas, à elle seule, une obligation d’enregistrement applicable.
Déroulement du dépôt dans EUDAMED
- Fixer le périmètre — Déterminer fabricant, siège, destination prévue, type de dispositif et première mise sur le marché ; isoler les DIV et le sur-mesure.
- Contrôler la conformité — Vérifier CE, évaluation et intervention de l'organisme notifié si requise ; un enregistrement ne légalise pas un dispositif non évalué.
- Enregistrer l’acteur — Déposer la demande EUDAMED avec déclaration de sécurité signée et, hors UE, résumé du mandat ; attendre validation et SRN.
- Accorder les accès — Habiliter les utilisateurs sur le compte EUDAMED du fabricant : Viewer consulte seulement, Proposer prépare les brouillons sans pouvoir les soumettre et seul un Confirmer dûment approuvé peut déposer les données du dispositif. Un autre administrateur doit valider la modification des droits.
- Saisir et rapprocher les données — Préparer Basic UDI-DI, autres UDI pertinents et code EMDN ; comparer déclaration et certificats.
- Transmettre et suivre — Confirmer sous compte habilité, archiver la preuve, répondre aux demandes et vérifier séparément toute démarche italienne BD/RDM.
Italie : distinguer EUDAMED de la base BD/RDM
Le ministère de la Santé italien valide les opérateurs établis en Italie et les fabricants hors UE liés à un mandataire italien. Il indique qu'aucun délai légal fixe de validation du SRN n'est prévu ; les dossiers incomplets sont retournés et les entreprises italiennes doivent être actives au registre du commerce.
La base nationale italienne BD/RDM (Banca Dati/Repertorio) a été utilisée pendant la transition. Sa page ministérielle datée de novembre 2025 décrit un régime antérieur. Elle ne prouve ni une double inscription universelle après le 28 mai 2026, ni la satisfaction automatique de toutes les données ou exigences d'achats publics italiens par EUDAMED. Vérifier l'obligation actuelle selon l'opération précise.
Éviter les erreurs de dépôt des acteurs et dispositifs EUDAMED
| Blocage | Correction |
|---|---|
| Mauvaise autorité de validation | Vérifier le pays d'établissement ; pour le fabricant hors UE, passer par le mandataire déjà enregistré, non automatiquement par l'Italie. |
| Données sociales incomplètes | Faire concorder nom et siège avec le registre, vérifier l'activité de la société italienne et signer la déclaration de sécurité. |
| Mandat ou droits manquants | Joindre le résumé du mandat hors UE ; obtenir les droits utilisateur permettant de confirmer le dépôt. |
| Incohérence UDI/EMDN/certificat | Rapprocher Basic UDI-DI, identifiants, EMDN, déclaration et certificats avant transmission. |
| Délai transitoire mal appliqué | Distinguer les nouveaux dispositifs des dispositifs antérieurs éligibles ; terminer au plus tard le 27 novembre 2026 par précaution, vérifier l’interprétation de l’autorité compétente et conserver la preuve du dépôt. |
Mettre à jour les fiches acteur et dispositif EUDAMED après dépôt
Désigner un responsable des modifications d'identité, identifiants et certificats, des corrections et des échanges avec les autorités. Le SRN ou la publication ne constitue pas une autorisation permanente de vente.
Respecter séparément les obligations MDR de surveillance après commercialisation et de vigilance. En octobre 2026, le module EUDAMED Vigilance/PMS ne faisait pas partie des quatre modules obligatoires ; les voies de notification encore applicables subsistent. Surveiller également les règles BD/RDM italiennes.
- Changement de fabricant, mandataire ou siège : réexaminer l'enregistrement de l'acteur et l'autorité compétente.
- Changement de modèle, destination, Basic UDI-DI, EMDN ou certificat : évaluer une mise à jour ou une nouvelle fiche.
- Incident grave, action corrective de sécurité ou restriction de certificat : activer les signalements requis, pas seulement une modification de catalogue.
Cinq questions concrètes sur le dépôt MDR en Italie
Un importateur italien peut-il enregistrer comme sien le dispositif d'un fabricant étranger ?
Non. Le fabricant répond de la fiche dispositif. L'importateur enregistre son rôle ; le fabricant hors UE a besoin d'un mandataire et de la validation correspondante.
Le SRN équivaut-il à une autorisation européenne du dispositif ?
Non. Le SRN identifie l'opérateur ; conformité, marquage CE, inscription du dispositif et suivi post-commercialisation restent distincts.
Nous commercialisions avant mai 2026 : quel délai ?
Vérifier que des unités ont été mises sur le marché de l’UE avant le 28 mai 2026 et que d’autres y sont mises après. La Commission mentionne le 28 novembre 2026, mais les autorités belge et polonaise le 27 novembre. Achever par prudence au plus tard le 27 novembre et confirmer la date auprès de l’autorité compétente. Les autres obligations MDR demeurent.
Faut-il EUDAMED et le Repertorio italien ?
Les modules EUDAMED opérationnels sont obligatoires. Une formalité BD/RDM ou des données d'achat distinctes dépendent du régime italien actuel ; ne pas se fier seulement à l'ancien régime transitoire.
Un consultant peut-il déposer et combien de temps dure la validation SRN ?
Oui, avec accès autorisé et droits adaptés ; la responsabilité reste à l'opérateur. Le ministère italien n'annonce pas de délai légal fixe de validation.
Un revendeur italien de dispositifs déjà mis sur le marché de l’UE en Allemagne doit-il obtenir un SRN d’importateur ?
En principe non à ce titre : si les unités ont déjà été mises sur le marché de l’Union et que l’entreprise italienne les revend seulement en aval, elle est normalement distributeur. Confirmer la première mise sur le marché et toute opération de marque ou modification pouvant changer son statut.
Sources officielles UE et Italie pour les dépôts EUDAMED
Législation primaire et instructions des autorités
- Règlement (UE) 2017/745 — MDR
- Règlement (UE) 2024/1860 — déploiement progressif EUDAMED
- Commission européenne — modules et transitions EUDAMED
- Commission européenne — enregistrement des acteurs
- Commission européenne — enregistrement UDI et dispositifs
- Ministère italien de la Santé — utilisation obligatoire EUDAMED
- Ministère italien de la Santé — validation des opérateurs
- Ministère italien de la Santé — anciennes consignes transitoires BD/RDM
- Aide EUDAMED — relier un importateur à un fabricant hors UE
- Autorité belge — transition des dispositifs et échéance du 27 novembre
- Commission européenne — calendrier de transition (28 novembre)
- Autorité polonaise — avis indiquant le 27 novembre
- Commission européenne — identifiants UDI et droits d’accès
- Commission européenne — calendrier d’enregistrement et exceptions pour dispositifs existants