Ce que couvre le dépôt IVDR destiné à l’Italie

Vérifiez le champ réglementaire avant les essais.

Ce que couvre le dépôt IVDR destiné à l’Italie

Un service d’enregistrement IVDR pour l’Italie doit réaliser des formalités précises et non promettre une autorisation italienne unique. Le règlement (UE) 2017/746 vise les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV); les autres dispositifs médicaux peuvent relever du MDR. L’inscription EUDAMED, l’évaluation de conformité et d’éventuelles formalités nationales sont distinctes.

Depuis le 28 mai 2026, quatre modules EUDAMED sont obligatoires pour leurs utilisateurs respectifs : acteurs, UDI/dispositifs, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché (principalement réservé aux autorités). Une inscription ne prouve ni la conformité IVDR ni l’obtention du marquage CE.

Déterminer le circuit avant toute saisie

Définir d’abord la destination prévue, la qualification DIV, la classe A à D, le siège du fabricant, la procédure de conformité et la date de première mise sur le marché de l’UE. Une ancienne inscription nationale ou européenne n’est pas un certificat.

Nouveau DIV IVDR mis pour la première fois sur le marché à compter du 28 mai 2026	Lorsque l’évaluation par un organisme notifié est obligatoire, attribuer le Basic UDI-DI avant de le saisir (article 26, paragraphe 2, du RDIV). Achever ensuite l’évaluation de conformité et les exigences CE applicables, enregistrer les opérateurs concernés, puis faire saisir par le fabricant le Basic UDI-DI et les UDI-DI avant la première mise sur le marché de l’UE. Si un organisme notifié intervient, l’article 28, paragraphe 1, du RDIV impose également l’enregistrement des données de l’opérateur avant la demande à cet organisme ; cette étape ne doit pas attendre la certification.
DIV conforme IVDR ou ancien dispositif admissible déjà mis sur le marché avant le 28 mai 2026 et encore distribué	Vérifier le dispositif transitoire et l’échéance du 28 novembre 2026 indiquée par la Commission pour les produits concernés. Le statut ancien dépend strictement de l’article 110 et n’est pas automatique.
Produit non destiné à l’examen in vitro de prélèvements humains	Ne pas appliquer le RDIV au seul motif qu’un laboratoire ou hôpital achète le produit. Examiner la destination fixée par le fabricant : analyse in vitro d’échantillons humains à des fins médicales. Les produits de laboratoire général et de recherche seule sont exclus, sauf destination spécifique au diagnostic in vitro (article 1, paragraphe 3, point a). Un dispositif destiné à une étude des performances demande aussi un examen de circuit distinct. Qualifier RDIV, RDM ou autre régime avant la saisie.

Matrice des responsabilités et validations

Fabricant établi en Italie ou dans un autre État membre	Dépose sa propre inscription d’acteur et les données de ses dispositifs. L’autorité de son État d’établissement examine la demande; il reste responsable de leur exactitude.
Fabricant établi hors UE	Désigne un mandataire dans l’UE, déjà enregistré dans EUDAMED, qui vérifie sa demande avant l’autorité compétente. Le fabricant reste responsable des données du dispositif.
Mandataire établi dans l’UE	Dispose d’un enregistrement distinct et d’un mandat; il ne devient pas fabricant et ne remplace pas ses obligations de conformité.
Importateur, notamment italien	Enregistre son propre rôle d’importateur et vérifie les informations du fabricant, du mandataire et du dispositif ; il ne dépose pas le Basic UDI-DI du fabricant à son propre nom. Deux contrôles sont distincts : l’article 13, paragraphe 4, du RDIV impose de vérifier l’enregistrement du dispositif selon l’article 26 ; l’article 27, paragraphe 3, impose de vérifier, dans les deux semaines suivant la mise sur le marché, les informations sur les opérateurs économiques du fabricant ou mandataire au titre de l’article 27, paragraphe 1, de signaler les lacunes et d’ajouter ses données le cas échéant. Ce délai de deux semaines ne doit pas être présenté comme celui de la vérification du dispositif.
Organisme notifié et ministère italien de la Santé	L’organisme notifié renseigne les certificats qui relèvent de son module. Le ministère valide les acteurs relevant de l’Italie; aucune validation ne constitue une autorisation générale du produit.

Constituer un dossier de saisie vérifiable

Préparer un tableau maître reliant chaque champ à une personne responsable et à une pièce justificative. Le dossier de travail est plus large que les données envoyées au registre : la documentation technique complète est en principe conservée pour l’évaluation de conformité.

Identité de l’acteur: Raison sociale, adresse, identifiants requis, rôle, accès EU Login, déclaration signée de responsabilité de sécurité de l’information; rechercher les SRN existants.
Mandat hors UE: Mandataire actif dans l’UE, mandat valide et résumé signé à joindre à la demande du fabricant tiers; contrôler son inscription EUDAMED.
Définition du produit: Destination, qualification DIV, classe de l’annexe VIII, marque, modèles et variantes; rapprochement des références commerciales et versions enregistrées.
UDI et nomenclature: Basic UDI-DI et UDI-DI, organisme émetteur et code EMDN corrects; impossible de déposer le seul Basic UDI-DI sans UDI-DI.
Éléments de conformité: Déclaration UE signée, certificats requis des organismes notifiés et portée, dossier technique et évaluation des performances. L’inscription au registre ne les certifie pas.
Chronologie commerciale: Date de première mise sur le marché, pays dont l’Italie, conformité IVDR ou statut ancien admissible, nouvelles unités fournies après le 28 mai 2026.
Preuves du dépôt: Validation de l’acteur, SRN, version des données, confirmations et captures, questions de l’autorité, responsable des corrections et journal des modifications.

Étapes du dépôt jusqu’à la confirmation

Cet ordre est un processus opérationnel, non une garantie de délai ou d’acceptation.

Vérifier DIV, classe, parcours de conformité et résoudre les écarts de performance, certificats ou étiquetage.
Identifier les opérateurs et fonctions, désigner le mandataire du fabricant tiers et éviter les doublons.
Configurer EU Login et les droits; déposer la déclaration de sécurité et, si nécessaire, le résumé du mandat; attendre validation et SRN.
Rapprocher catalogue, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, statut et certificats; choisir le jeu de données pour produit IVDR ou ancien.
Via le compte du fabricant, transmettre les données UDI/dispositif et corriger les erreurs; coordonner les liens de certificats avec l’organisme notifié.
Archiver la preuve, puis examiner séparément si les règles italiennes actuelles exigent une notification nationale ou un traitement dans l’ancienne base.

Relais italien : EUDAMED et anciens enregistrements nationaux

Le ministère italien de la Santé a actualisé le 28 mai 2026 ses instructions sur l’utilisation obligatoire d’EUDAMED. L’ancienne possibilité d’utiliser la base nationale pendant la phase transitoire ne remplace plus l’enregistrement obligatoire dans EUDAMED.

Pour un opérateur établi en Italie, le ministère italien valide la demande d’enregistrement d’acteur. Pour un fabricant hors UE, l’autorité compétente est celle du mandataire européen déjà enregistré ; l’importateur italien conserve sa propre inscription.
Contrôle préalable pour un acteur italien : rapprocher dénomination sociale, numéro de TVA et adresse du siège de l’extrait du registre du commerce (visura camerale) ; renseigner la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) et désigner un administrateur local d’acteur (LAA) utilisant un courriel professionnel personnel pour EU Login, et non une adresse générique ou partagée. Préciser IVD, autres dispositifs médicaux ou les deux lors de l’étape autorité. Le ministère ne valide et n’attribue de SRN qu’aux sociétés indiquées comme actives dans cet extrait ; un dossier incomplet ou erroné peut être refusé. Ces contrôles ne créent pas une certification supplémentaire du produit.
Lorsque le portail demande les pays de commercialisation, vérifier que l’Italie est renseignée si cela correspond à la distribution effective. La notice italienne de janvier 2026 exigeait cette indication en cas de choix d’EUDAMED ; contrôler les champs et instructions en vigueur.
Examiner séparément les éventuelles déclarations sectorielles italiennes, exigences d’achat public ou opérations sur d’anciennes fiches BD/RDM. Documenter le résultat sans inventer une seconde autorisation générale italienne pour les DIV.

Cinq causes de rejet ou de retard

Les blocages concernent souvent les rôles et les incohérences des données, non l’absence d’un « certificat d’enregistrement » universel.

Fabricant hors UE sans mandataire actif	Suspendre le dépôt, signer le mandat et vérifier son inscription EUDAMED.
Acteur non validé ou droits insuffisants	Obtenir validation et accès avant les données produits; le ministère italien n’annonce aucun délai légal fixe pour valider le SRN.
UDI incohérent avec le catalogue	Contrôler Basic UDI-DI, UDI-DI, variantes et EMDN; corriger les doublons.
Mauvais statut transitoire	Distinguer IVDR et dispositifs anciens admissibles, consigner première mise sur le marché et conditions de l’article 110.
Certificat et fiche dispositif non concordants	Aligner destination et portée du certificat, consulter l’organisme notifié. Ne pas traiter les anciennes instructions italiennes BD/RDM comme substitut à EUDAMED.

Tenir les enregistrements à jour

Selon l’article 28, paragraphe 4, du RDIV, les changements de données de l’opérateur sont actualisés sous une semaine ; leur exactitude est confirmée au plus tard un an après la déclaration, puis tous les deux ans.

Après le dépôt, attribuer la responsabilité des mises à jour d’acteurs et dispositifs, arrêts de vente, changements UDI/certificats, vigilance et surveillance après commercialisation. L’article 28 IVDR prévoit confirmation des données de l’acteur après un an puis tous les deux ans; les changements doivent être actualisés.

Plusieurs pages ministérielles italiennes datent de la période précédant le 28 mai 2026. Vérifier les obligations nationales en vigueur pour le produit et la date concernés : ne pas présumer ni une double inscription générale ni la disparition automatique de toute obligation locale.

Les autres pages traitent l’exécution IVDR au niveau UE, le MDR italien et la certification générale; ici, uniquement l’exécution des formalités IVDR liées à l’Italie.

Dépôts IVDR dans l’ensemble de l’UE, Enregistrement des dispositifs MDR en Italie, Conformité et certification générale des dispositifs en Italie.

Sources officielles

Recontrôler ces sources officielles avant chaque dépôt réel :

Questions fréquentes avant la mission

L’inscription EUDAMED autorise-t-elle la vente en Italie ?

Non. Examiner séparément la classe IVDR, l’organisme notifié si requis, la conformité CE, la documentation et les règles italiennes.

Un distributeur italien peut-il représenter un fabricant hors UE ?

La distribution seule ne crée pas la qualité de mandataire. Il faut un mandat valable dans l’UE; l’importateur a ses obligations propres.

Un DIV déjà inscrit doit-il passer à EUDAMED en 2026 ?

Possiblement si les premières unités ont été commercialisées avant le 28 mai et que d’autres suivent. La Commission indique le 28 novembre 2026 pour les produits visés; vérifier le statut ancien.

Le ministère italien délivre-t-il automatiquement le SRN ?

Non. L’autorité compétente valide la demande; pour un acteur italien c’est le ministère, pour le fabricant hors UE le circuit passe par son mandataire. Aucun délai garanti.

Un seul Basic UDI-DI peut-il couvrir toutes les variantes d’un kit DIV ?

Uniquement si les règles de regroupement du RDIV le permettent. Des destinations ou caractéristiques pertinentes différentes peuvent imposer des identifiants distincts ; rapprocher chaque UDI-DI du bon Basic UDI-DI et du périmètre du certificat.

Qui inscrit les certificats d’un organisme notifié dans EUDAMED ?

L’organisme notifié effectue lui-même ses inscriptions dans le module des certificats. Le fabricant coordonne les références des dispositifs et des certificats ; le prestataire ne peut pas le remplacer dans son obligation réglementaire.

Ce que couvre le dépôt IVDR destiné à l’Italie