Cosa comprende il servizio di registrazione IVDR in Italia
Cosa comprende il servizio di registrazione IVDR in Italia
Un servizio di registrazione IVDR in Italia deve gestire adempimenti identificabili, non promettere una generica autorizzazione italiana del prodotto. Il Regolamento (UE) 2017/746 riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD); altri dispositivi medici possono ricadere nel MDR. Registrazione EUDAMED, valutazione della conformità ed eventuali adempimenti nazionali sono attività distinte.
Dal 28 maggio 2026 l’utilizzo dei moduli EUDAMED relativi ad operatori, UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati, e sorveglianza del mercato è obbligatorio per i rispettivi utilizzatori; l’ultimo interessa principalmente le autorità. L’iscrizione non prova conformità IVDR né sostituisce la valutazione per la marcatura CE.
Scegliere il percorso corretto prima dell’invio
Prima di presentare dati, definire destinazione d’uso, qualifica IVD, classe A–D, sede del fabbricante, procedura di conformità e data della prima immissione sul mercato UE. Una precedente registrazione nazionale o in EUDAMED non equivale a certificazione.
| Nuovo IVD IVDR immesso per la prima volta dal 28 maggio 2026 | Quando è richiesto l’intervento di un organismo notificato, assegnare il Basic UDI-DI prima di presentare la domanda di valutazione (articolo 26, paragrafo 2, IVDR). Completare la valutazione di conformità e gli obblighi CE applicabili, registrare gli operatori interessati e far inserire dal fabbricante Basic UDI-DI e UDI-DI prima della prima immissione sul mercato UE. Se è richiesto un organismo notificato, l’articolo 28, paragrafo 1, IVDR impone inoltre la trasmissione dei dati dell’operatore prima della domanda a tale organismo: la registrazione dell’attore non va rinviata alla certificazione. |
|---|---|
| IVD conforme IVDR o dispositivo legacy ammissibile già immesso prima del 28 maggio 2026, con ulteriori unità successivamente | Verificare il percorso transitorio e la scadenza del 28 novembre 2026 indicata dalla Commissione per i dispositivi interessati. Lo status legacy richiede le condizioni dell’articolo 110 e non è automatico. |
| Prodotto non destinato a esami in vitro di campioni umani | Non applicare l’IVDR solo perché il prodotto è venduto a un laboratorio o ospedale. Verificare la destinazione d’uso assegnata dal fabbricante: esame in vitro di campioni umani a scopo medico. Prodotti per uso generale di laboratorio o solo per ricerca sono esclusi, salvo che il fabbricante li destini specificamente alla diagnostica in vitro (articolo 1, paragrafo 3, lettera a). I dispositivi per studi delle prestazioni richiedono inoltre un percorso distinto. Determinare prima se ricorrono IVDR, MDR o altra disciplina. |
Matrice delle responsabilità e delle verifiche
| Fabbricante stabilito in Italia o in altro Stato UE | Registra il proprio operatore e i dispositivi; l’autorità dello Stato di stabilimento verifica la richiesta. La correttezza dei dati resta responsabilità del fabbricante. |
|---|---|
| Fabbricante stabilito fuori UE | Nomina un mandatario nell’Unione già registrato in EUDAMED, che verifica la richiesta prima dell’autorità competente. I dati del dispositivo rimangono responsabilità del fabbricante. |
| Mandatario nell’Unione | Gestisce registrazione distinta e mandato valido; non diviene automaticamente fabbricante né lo sostituisce nei suoi obblighi. |
| Importatore, anche italiano | Registra il proprio ruolo di importatore e verifica i dati del fabbricante, del mandatario e del dispositivo; non deposita il Basic UDI-DI del fabbricante come se fosse proprio. Occorre distinguere due controlli: l’articolo 13, paragrafo 4, IVDR richiede di verificare la registrazione del dispositivo ai sensi dell’articolo 26; l’articolo 27, paragrafo 3, impone di verificare entro due settimane dall’immissione sul mercato i dati degli operatori economici del fabbricante o del mandatario di cui all’articolo 27, paragrafo 1, segnalarne eventuali omissioni o errori e aggiungere i propri dati ove pertinente. Le due settimane non sono il termine previsto per la verifica della registrazione del dispositivo. |
| Organismo notificato e Ministero della Salute | L’organismo notificato gestisce nel modulo pertinente le registrazioni dei certificati. Il Ministero valida gli operatori di competenza italiana; non rilascia con ciò un’autorizzazione generale del prodotto. |
Predisporre un fascicolo di registrazione verificabile
Costruire un elenco controllato che colleghi ciascun campo del portale al responsabile e al documento giustificativo. Il fascicolo interno è più ampio dei dati caricati: la documentazione tecnica completa è normalmente conservata per la valutazione di conformità.
- Identità dell’operatore: Ragione sociale, sede, identificativi richiesti, ruolo, accesso EU Login, dichiarazione firmata sulle responsabilità di sicurezza informatica; controllare SRN già attribuiti.
- Rappresentanza di fabbricanti extra-UE: Mandatario UE attivo, mandato e riepilogo firmato da allegare alla richiesta; verificare la preventiva registrazione del mandatario.
- Definizione del dispositivo: Destinazione d’uso, natura IVD, classe dell’allegato VIII, nome, modelli e varianti; mappare codici commerciali e configurazioni registrate.
- UDI e nomenclatura: Basic UDI-DI e UDI-DI secondo IVDR, identificativi dell’ente rilasciante ed EMDN corretti; non si registra un Basic UDI-DI senza almeno un UDI-DI.
- Evidenze di conformità: Dichiarazione UE firmata, certificati applicabili e relativo ambito, documentazione tecnica e valutazione delle prestazioni. EUDAMED non certifica la conformità.
- Cronologia commerciale: Prima immissione, paesi compresa l’Italia, status IVDR o legacy ammissibile e nuove unità immesse dopo il 28 maggio 2026.
- Traccia della presentazione: Stato di validazione, SRN, versione dei dati, conferme e schermate, richieste dell’autorità, responsabile delle correzioni e registro delle modifiche.
Dall’accesso alla conferma: procedura operativa
La seguente è una procedura operativa, non una promessa di tempi o accettazione.
- Confermare qualifica IVD, classe e valutazione; risolvere lacune su prestazioni, certificati o etichettatura.
- Identificare tutti gli operatori e i ruoli, nominare il mandatario extra-UE ed evitare doppie registrazioni.
- Predisporre EU Login e autorizzazioni; presentare richiesta con dichiarazione di sicurezza e riepilogo del mandato, se dovuto; attendere validazione e SRN.
- Conciliare catalogo, Basic UDI-DI, singoli UDI-DI, EMDN, status e certificati; selezionare i dati dei dispositivi IVDR o legacy.
- Tramite l’account del fabbricante inserire e verificare UDI/dispositivo, correggere errori e coordinare i collegamenti ai certificati con l’organismo notificato.
- Archiviare le conferme e verificare separatamente, con istruzioni ministeriali aggiornate, se sussistono specifici obblighi nazionali o adempimenti nella banca dati precedente.
Passaggi italiani: Eudamed e precedenti registrazioni nazionali
Il Ministero della Salute ha aggiornato il 28 maggio 2026 le istruzioni sull’uso obbligatorio di Eudamed. La precedente possibilità di scegliere la banca dati nazionale nella fase transitoria non sostituisce più l’invio obbligatorio tramite Eudamed.
- Per un operatore stabilito in Italia, la richiesta di registrazione come attore è validata dal Ministero italiano. Per un fabbricante extra-UE è competente l’autorità del mandatario UE già registrato; l’importatore italiano conserva una registrazione autonoma.
- Verifica preliminare per l’operatore italiano: confrontare ragione sociale, partita IVA e sede legale con la visura camerale; inserire i dati della persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC) e indicare un Local Actor Administrator (LAA) identificato nominativamente, con e-mail professionale individuale per EU Login anziché una casella generica o condivisa. Nella scelta dell’autorità precisare se l’impresa tratta IVD, altri dispositivi medici o entrambi. Il Ministero verifica, valida e rilascia SRN solo alle imprese che risultano attive nella visura camerale; dati incompleti o errati possono causare la mancata approvazione. Sono verifiche del soggetto, non una certificazione nazionale aggiuntiva del dispositivo.
- Se il portale chiede i Paesi di commercializzazione, verificare che l’Italia sia indicata secondo la distribuzione effettiva. Le istruzioni ministeriali di gennaio 2026 richiedevano tale selezione in caso di uso di Eudamed; verificare i campi aggiornati al momento dell’invio.
- Valutare separatamente eventuali comunicazioni settoriali italiane, obblighi connessi agli acquisti pubblici o gestione delle precedenti schede BD/RDM. Conservare il riscontro senza presentarlo come una seconda autorizzazione generale italiana del dispositivo IVDR.
Cinque cause di blocco o ritardo
I blocchi derivano spesso da ruoli e dati incoerenti, non dall’assenza di un immaginario «certificato di registrazione» valido per tutti.
| Fabbricante extra-UE privo di mandatario attivo | Sospendere la richiesta, formalizzare il mandato e verificare l’iscrizione EUDAMED del mandatario. |
|---|---|
| Operatore non validato o autorizzazioni sbagliate | Risolvere validazione e accessi prima del dispositivo; il Ministero non indica una durata legale fissa per validare SRN. |
| Incoerenza tra UDI e catalogo | Conciliare Basic UDI-DI, UDI-DI, varianti ed EMDN e rimuovere duplicazioni. |
| Dati o status transitori errati | Distinguere dispositivi IVDR e legacy ammissibili, documentare prima immissione e condizioni dell’articolo 110. |
| Certificato e registrazione non allineati | Verificare destinazione e ambito del certificato e contattare l’organismo notificato. Vecchie indicazioni BD/RDM non sostituiscono EUDAMED. |
Mantenere aggiornati i dati registrati
Ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 4, IVDR, le variazioni dei dati dell’operatore vanno aggiornate entro una settimana; l’esattezza va confermata entro un anno dalla trasmissione e poi ogni due anni.
Dopo l’invio, designare responsabili degli aggiornamenti per operatori e dispositivi, cessazione delle vendite, modifiche UDI/certificati e obblighi di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione. L’articolo 28 IVDR prevede la conferma dei dati dell’operatore dopo un anno e successivamente ogni due anni; le variazioni vanno aggiornate.
Alcune pagine ministeriali sulla banca dati nazionale descrivono la fase anteriore al 28 maggio 2026. Verificare oggi gli obblighi italiani per quel prodotto e quella data: non presumere né doppia registrazione generale né cancellazione di ogni obbligo nazionale per effetto di EUDAMED.
Le pagine correlate trattano esecuzione IVDR europea, registrazione MDR italiana e certificazione complessiva; qui soltanto i depositi IVDR legati all’Italia.
Esecuzione della registrazione IVDR nell’UE, Registrazione MDR dei dispositivi medici in Italia, Conformità e certificazione generale di dispositivi medici in Italia.
Fonti ufficiali
Riesaminare le seguenti fonti ufficiali prima di ogni deposito:
- Testo della normativa IVDR
- Attuazione dei moduli EUDAMED
- Indicazioni per la registrazione degli operatori
- Indicazioni per registrare UDI e dispositivi
- Scadenze transitorie 2026
- Attuazione di EUDAMED in Italia
- Ministero della Salute: validazione degli operatori
- Ministero della Salute: utilizzo obbligatorio di Eudamed (28 maggio 2026)
Domande frequenti prima dell’incarico
La registrazione EUDAMED autorizza la vendita dell’IVD in Italia?
No. Verificare separatamente classe IVDR, eventuale organismo notificato, conformità CE, fascicolo e norme italiane applicabili.
Un distributore italiano può registrare un fabbricante extra-UE?
Essere distributore non equivale ad essere mandatario. Serve una nomina valida nell’Unione; l’importatore ha propri obblighi distinti.
Un IVD già registrato deve passare a EUDAMED nel 2026?
Potenzialmente sì, se la prima unità è stata immessa prima del 28 maggio e ne seguono altre. La Commissione indica il 28 novembre 2026 per i dispositivi interessati; verificare lo status legacy.
Il Ministero rilascia automaticamente l’SRN?
No. L’autorità competente verifica e valida la richiesta. Per operatori stabiliti in Italia è il Ministero; per fabbricanti extra-UE conta il percorso del mandatario. Non garantire tempi fissi.
Un unico Basic UDI-DI può coprire tutte le varianti di un kit IVD?
Solo se sono rispettati i criteri di raggruppamento dell’IVDR. Destinazioni d’uso o caratteristiche rilevanti differenti possono richiedere codici distinti; associare ogni UDI-DI al Basic UDI-DI corretto e al campo del certificato.
Chi registra i certificati degli organismi notificati in Eudamed?
È l’organismo notificato a inserire i propri certificati nel modulo dedicato. Il fabbricante coordina identificativi e riferimenti; un consulente non può sostituire l’organismo nell’adempimento previsto dalla legge.