نطاق خدمة تسجيل أجهزة التشخيص وفق IVDR في إيطاليا

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

نطاق خدمة تسجيل أجهزة التشخيص وفق IVDR في إيطاليا

يجب أن تنفذ خدمة الامتثال والتسجيل وفق IVDR في إيطاليا إيداعات محددة، لا أن تعد بترخيص إيطالي موحد للمنتج. تنطبق اللائحة (EU) 2017/746 على أجهزة التشخيص الطبي المختبري (IVD)، وقد تخضع الأجهزة الطبية الأخرى للائحة MDR. تسجيل EUDAMED وتقييم المطابقة والإجراءات الوطنية الإيطالية المحتملة مسائل منفصلة.

منذ 28 مايو 2026 أصبح استخدام وحدات EUDAMED الأربع إلزامياً لمستخدميها المعنيين: تسجيل الجهات، ومعرفات UDI والأجهزة، والهيئات المبلغة والشهادات، ومراقبة السوق التي تستخدمها السلطات أساساً. لا يثبت التسجيل الامتثال للائحة IVDR ولا يحل محل تقييم المطابقة لوضع علامة CE.

تحديد مسار الإيداع قبل إنشاء السجل

حدد أولاً الغرض المقصود، وصف الجهاز بوصفه IVD، فئته من A إلى D، مقر الشركة المصنعة، مسار التقييم وتاريخ الطرح الأول في سوق الاتحاد الأوروبي. لا تعد بيانات التسجيل الوطني القديم أو EUDAMED شهادة مطابقة.

جهاز جديد وفق IVDR يُطرح لأول مرة اعتباراً من 28 مايو 2026	إذا كانت مطلوبةً مشاركة هيئة مُبلَّغة في تقييم المطابقة، فيجب تخصيص Basic UDI-DI قبل تقديم الطلب إليها، وفق المادة 26(2) من IVDR. ثم يُستكمل تقييم المطابقة ومتطلبات CE المنطبقة، ويُسجَّل المشغّلون المعنيون، ويُدخل المصنّع بيانات Basic UDI-DI وUDI-DI قبل طرح أول وحدة في سوق الاتحاد الأوروبي. وعند اشتراط هيئة مُبلَّغة، تلزم المادة 28(1) من IVDR أيضاً بتقديم بيانات تسجيل المشغّل قبل طلب التقييم منها، ولا يجوز تأجيل هذه الخطوة إلى ما بعد إصدار الشهادة.
جهاز مطابق لـ IVDR أو جهاز قديم مؤهل طُرح قبل 28 مايو 2026 وتستمر إضافة وحدات منه	تحقق من المسار الانتقالي والموعد 28 نوفمبر 2026 الذي حددته المفوضية للحالات المشمولة. لا تنطبق صفة الجهاز القديم إلا باستيفاء شروط المادة 110 ولا تمدد تلقائياً.
منتج ليس مخصصاً لفحص عينات بشرية خارج الجسم	لا يُطبَّق IVDR لمجرد بيع المنتج لمختبر أو مستشفى. يجب تحديد الغرض الذي عيّنه المصنّع: فحص عينات بشرية خارج الجسم لغرض طبي. تستثنى منتجات الاستخدام المختبري العام أو البحث فقط، ما لم يخصصها المصنّع تحديداً لفحص تشخيصي خارج الجسم (المادة 1(3)(a)). أما الأجهزة المخصصة لدراسات الأداء فتحتاج إلى تقييم مسار مستقل. حدد انطباق IVDR أو MDR أو نظام آخر قبل إنشاء سجل الجهاز.

مصفوفة المسؤوليات: من يقدم ومن يتحقق

شركة مصنعة مقرها إيطاليا أو دولة أخرى في الاتحاد	تسجل صفتها كجهة وبيانات أجهزتها؛ تتحقق سلطة دولة المقر من طلب الجهة. تبقى مسؤولة عن صحة البيانات.
شركة مصنعة خارج الاتحاد الأوروبي	تعين ممثلاً مفوضاً داخل الاتحاد مسجلاً مسبقاً في EUDAMED، ويتحقق من طلبها قبل السلطة المختصة. تظل بيانات الجهاز مسؤولية الشركة المصنعة.
الممثل المفوض داخل الاتحاد	يحتفظ بسجل جهة مستقل وتفويض سارٍ؛ لا يصبح الشركة المصنعة ولا يلغي واجبات امتثالها.
المستورد، بما فيه المستورد الإيطالي	يسجّل المستورد صفته ويتحقق من بيانات المصنّع والممثل والجهاز، ولا يودع Basic UDI-DI الخاص بالمصنّع باسمه. يجب الفصل بين التزامين: المادة 13(4) من IVDR تلزمه بالتحقق من تسجيل الجهاز بموجب المادة 26؛ والمادة 27(3) تلزمه، خلال أسبوعين من طرح الجهاز في السوق، بفحص بيانات تسجيل المشغّل الاقتصادي للمصنّع أو الممثل المفوض المشار إليها في المادة 27(1)، والإبلاغ عن النقص أو الخطأ وإضافة بياناته حيث يلزم. لا يصح وصف مهلة الأسبوعين بأنها مهلة التحقق من تسجيل الجهاز نفسه.
الهيئة المبلغة ووزارة الصحة الإيطالية	تدخل الهيئة المبلغة بيانات شهاداتها في الوحدة المختصة، وتتحقق الوزارة من الجهات الواقعة ضمن اختصاص إيطاليا؛ ولا يشكل ذلك موافقة عامة على تسويق المنتج.

إعداد ملف بيانات قابل للتدقيق

أنشئ جدول بيانات مرجعياً مضبوطاً يربط كل حقل في البوابة بالمسؤول والوثيقة الداعمة. ملف العمل أوسع من البيانات المرفوعة؛ عادة تحتفظ الشركة بالملف الفني الكامل لتقييم المطابقة ولا ترفعه كله إلى سجل الأجهزة.

هوية الجهة: الاسم القانوني، العنوان، معرفات التسجيل المطلوبة، الصفة، حساب EU Login وإقرار موقع بشأن مسؤوليات أمن المعلومات؛ تحقق من أرقام SRN القائمة لتجنب التكرار.
التمثيل خارج الاتحاد: ممثل مفوض فعال في الاتحاد، تفويض صالح وملخص تفويض موقع يرفق بطلب المصنع غير الأوروبي؛ تحقق من تسجيل الممثل.
تعريف الجهاز: الغرض المقصود، تحديد كونه IVD، فئة الملحق VIII، الاسم التجاري والنماذج والأنواع وربط أرقام المنتجات بالتكوينات المسجلة.
UDI والتسمية: Basic UDI-DI وUDI-DI وفق IVDR، بيانات الجهة المصدرة ورمز EMDN الصحيح؛ لا يمكن تقديم Basic UDI-DI دون UDI-DI مرتبط به.
أدلة المطابقة: إقرار مطابقة أوروبي موقع وشهادات الهيئات المبلغة اللازمة ونطاقها والملف الفني وتقييم الأداء. القيد في السجل لا يعتمد تلك الوثائق تلقائياً.
تاريخ التسويق: تاريخ الطرح الأول والبلدان بما فيها إيطاليا وحالة الامتثال أو الأهلية الانتقالية واستمرار طرح وحدات بعد 28 مايو 2026.
أثر الإيداع: حالة اعتماد الجهة ورقم SRN وإصدار البيانات والتأكيدات واللقطات والاستفسارات والمسؤول عن التصحيح وسجل التغييرات.

خطوات التنفيذ من صلاحيات الدخول إلى التأكيد

المراحل التالية إجراءات تشغيلية وليست ضماناً لمدة الفحص أو قبول الطلب.

أكد انطباق IVDR والفئة ومسار المطابقة، وعالج نواقص أدلة الأداء أو الشهادات أو الملصقات.
حدد جميع الجهات وأدوارها، وعين ممثلاً للمصنع خارج الاتحاد، وتحقق من عدم تكرار التسجيل.
اضبط EU Login وصلاحيات المستخدمين، وقدم طلب الجهة مع إقرار أمن المعلومات وملخص التفويض عند الحاجة، ثم انتظر التحقق وإصدار SRN.
طابق قائمة المنتجات مع Basic UDI-DI وكل UDI-DI ورموز EMDN والمصنع والشهادات؛ حدد مجموعة بيانات الجهاز الجديد أو القديم.
من حساب المصنع المناسب قدم بيانات UDI والجهاز وتحقق منها وصحح أخطاء البوابة، ونسق ربط الشهادات مع الهيئة المبلغة.
احفظ التأكيدات، وتحقق بصورة منفصلة من تعليمات وزارة الصحة الإيطالية الحالية بشأن أي إبلاغ وطني أو إجراء في قاعدة البيانات القديمة يتعلق بالحالة.

إجراءات إيطاليا: EUDAMED والسجلات الوطنية السابقة

حدّثت وزارة الصحة الإيطالية تعليماتها بشأن الاستخدام الإلزامي لـ EUDAMED في 28 مايو 2026. ولم يعد الخيار الانتقالي السابق لاستخدام القاعدة الوطنية بديلاً عن الإيداع الإلزامي في EUDAMED.

تتحقق وزارة الصحة الإيطالية من طلبات تسجيل المشغّلين المنشئين في إيطاليا. أما المصنّع خارج الاتحاد فيُراجع طلبه لدى سلطة بلد ممثله المفوض داخل الاتحاد، المسجّل مسبقاً. وللمستورد الإيطالي سجل مستقل بصفته مستورداً.
فحص طلب تسجيل المشغّل في إيطاليا: طابق الاسم القانوني ورقم ضريبة القيمة المضافة وعنوان المقر مع مستخرج السجل التجاري (visura camerale)؛ وأدرج بيانات الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC)، وعيّن مدير حساب محلياً بالاسم (LAA) ببريد مهني شخصي لحساب EU Login، لا بريداً عاماً أو مشتركاً. في خطوة السلطة المختصة حدّد ما إذا كانت الشركة تتعامل مع أجهزة IVD أو أجهزة طبية أخرى أو كليهما. تؤكد وزارة الصحة الإيطالية أنها تتحقق من الطلبات وتصدر SRN فقط للشركات المقيّدة بحالة نشطة في السجل التجاري؛ وقد تؤدي البيانات الناقصة أو الخاطئة إلى عدم الموافقة. هذه شروط فحص تسجيل المشغّل وليست شهادة إيطالية إضافية للمنتج.
إذا طلبت البوابة بلدان تسويق الجهاز، فتحقق من إدراج إيطاليا وفق خطة التوزيع الفعلية. وكانت إرشادات الوزارة الصادرة في يناير 2026 تشترط تحديد إيطاليا عند اختيار EUDAMED؛ ويجب مراجعة الحقول السارية وقت الإيداع.
افحص على حدة ما إذا كانت هناك إخطارات قطاعية إيطالية، أو متطلبات مشتريات عامة، أو إدارة لسجلات BD/RDM القديمة تخص الحالة. احتفظ بنتيجة الفحص ولا تصف ذلك على أنه ترخيص إيطالي عام ثانٍ لمنتج خاضع لـ IVDR.

خمسة أسباب للتأخير والأخطاء

غالباً تنشأ العوائق من تضارب أدوار الجهات والبيانات، لا من غياب «شهادة تسجيل» عامة مفترضة.

شركة غير أوروبية بلا ممثل مفوض فعال	أوقف الطلب حتى إبرام التفويض والتحقق من تسجيل الممثل في EUDAMED.
الجهة غير معتمدة أو صلاحيات المستخدم خاطئة	أكمل اعتماد الجهة وحقوق الوصول قبل إدخال الجهاز؛ لا تحدد الوزارة الإيطالية مدة قانونية ثابتة لاعتماد SRN.
عدم تطابق UDI مع قائمة المنتجات	راجع Basic UDI-DI وUDI-DI والنماذج وEMDN وأزل السجلات المكررة.
اختيار حالة انتقالية غير صحيحة	افصل الأجهزة المطابقة لـ IVDR عن الأجهزة القديمة المؤهلة ووثق تاريخ الطرح وشروط المادة 110.
عدم تطابق الشهادة مع بيانات الجهاز	طابق الاستخدام المقصود ونطاق الشهادة واستفسر من الهيئة المبلغة؛ لا تعتبر إرشادات BD/RDM الإيطالية التاريخية بديلاً عن EUDAMED.

تحديث التسجيل بعد الإيداع

وفق المادة 28(4) من IVDR، يجب تحديث تغييرات بيانات تسجيل المشغّل خلال أسبوع واحد، وتأكيد صحتها في موعد أقصاه سنة بعد تقديمها، ثم كل سنتين.

بعد الإيداع عين مسؤولاً عن تحديث بيانات الجهات والأجهزة وإيقاف التوزيع وتغييرات UDI والشهادات والتزامات اليقظة والمتابعة بعد التسويق. تلزم المادة 28 من IVDR بتأكيد دقة بيانات الجهة بعد سنة ثم كل سنتين، وبتحديث التغييرات وفق الأحكام المطبقة.

لا تزال بعض صفحات الوزارة الإيطالية عن القاعدة الوطنية تصف الفترة السابقة لـ 28 مايو 2026. تحقق من الواجبات الوطنية الحالية للجهاز والتاريخ المحددين؛ فلا تفترض وجوب تسجيل إيطالي ثانٍ في كل الحالات ولا سقوط جميع الالتزامات المحلية بمجرد EUDAMED.

تتناول الصفحات المرتبطة تنفيذ IVDR على مستوى الاتحاد وإجراءات MDR الإيطالية والمطابقة العامة؛ وهذه الصفحة تركز على تنفيذ إيداعات IVDR المرتبطة بإيطاليا.

تنفيذ تسجيل IVDR على مستوى الاتحاد الأوروبي, تسجيل الأجهزة الخاضعة لـ MDR في إيطاليا, المطابقة والاعتماد العام للأجهزة الطبية في إيطاليا.

المصادر الرسمية الأصلية

راجع هذه المصادر الرسمية مرة أخرى قبل تقديم أي طلب فعلي:

أسئلة متكررة قبل تكليف مقدم الخدمة

هل يمنح تسجيل EUDAMED إذناً ببيع IVD في إيطاليا؟

لا. تحقق مستقلاً من الفئة وتقييم الهيئة المبلغة عند اللزوم ومطابقة CE والوثائق والمتطلبات الإيطالية.

هل يستطيع موزع إيطالي تسجيل شركة مصنعة خارج الاتحاد؟

التوزيع وحده لا يمنحه صفة الممثل المفوض؛ يجب تعيين ممثل رسمي داخل الاتحاد وللمستورد واجبات تسجيل مستقلة.

هل يلزم تسجيل جهاز IVD مسجل سابقاً في EUDAMED خلال 2026؟

قد يلزم إذا طرحت وحدته الأولى قبل 28 مايو واستمر طرح وحدات جديدة بعده. تحدد المفوضية 28 نوفمبر 2026 للحالات المشمولة؛ تحقق من الأهلية الانتقالية.

هل تصدر وزارة الصحة الإيطالية رقم SRN آلياً؟

لا. السلطة المختصة تراجع الطلب؛ الوزارة للجهات المنشأة في إيطاليا، وللمصنع الخارجي تسير المراجعة وفق جهة اختصاص ممثله. لا تضمن مدة ثابتة.

هل يغطي Basic UDI-DI واحد جميع نسخ مجموعة اختبار IVD؟

فقط إذا استوفت النسخ قواعد التجميع في IVDR. قد تتطلب أغراض الاستخدام أو الخصائص الجوهرية المختلفة معرّفات منفصلة؛ يجب ربط كل UDI-DI بمعرّف Basic UDI-DI الصحيح ونطاق الشهادة.

مَن يُدرج شهادات الهيئات المُبلَّغة في EUDAMED؟

تُدخل الهيئة المُبلَّغة سجلات شهاداتها بنفسها في وحدة الشهادات. وينسق المصنّع معرّفات الأجهزة والمراجع؛ ولا يجوز لمقدّم الخدمة أن يحل محل الهيئة في التزامها القانوني.

نطاق خدمة تسجيل أجهزة التشخيص وفق IVDR في إيطاليا