تحديد مسار التسجيل قبل إعداد الطلب

تتطلب خدمة تسجيل الأجهزة الطبية في إيطاليا التمييز بين ثلاث معاملات: تسجيل المشغل الاقتصادي في EUDAMED، وتسجيل الجهاز في وحدة UDI/Devices، وأي إجراء إيطالي وطني ينطبق عبر قاعدة BD/RDM. ولا يحل أي تسجيل منها محل تقييم المطابقة بموجب MDR أو وضع علامة CE.

أصبح استخدام أربع وحدات في EUDAMED إلزامياً اعتباراً من 28 مايو 2026: تسجيل المشغلين، وتسجيل الأجهزة ومعرّفات UDI، والهيئات المبلغة والشهادات، والرقابة على السوق. وتسري فترات انتقالية محددة على بعض الأجهزة والشهادات السابقة. وحدة الرقابة على السوق مخصصة للجهات المختصة وليست طلباً إضافياً من المصنع.

تحديد مسار التسجيل قبل إعداد الطلب

يعتمد اختيار المسار على تاريخ طرح الجهاز لأول مرة في السوق وحالته ومقر المشغل، وليس على كون إيطاليا سوق البيع وحدها.

تنبيه بشأن الموعد: يبيّن مخطط المفوضية الأوروبية يوم 28 نوفمبر 2026، بينما تحدد الجهتان المختصتان في بلجيكا وبولندا يوم 27 نوفمبر 2026 لتسجيل الأجهزة المطروحة سابقاً في السوق. تختلف الإرشادات الرسمية بيوم واحد. ولتقليل خطر التأخير، يُنصح بإتمام تسجيل الأجهزة المؤهلة للمرحلة الانتقالية بحلول 27 نوفمبر 2026 على أبعد تقدير، مع تأكيد التفسير المعمول به لدى السلطة المختصة. هذا موعد عمل احترازي وليس أجلاً قانونياً إيطالياً جديداً.

يعني «الطرح في السوق» أول إتاحة لكل وحدة منفردة في سوق الاتحاد الأوروبي، وليس بيعها لأول مرة في إيطاليا. إذا لم تُطرح وحدات إضافية من جهاز قديم خاضع للأحكام الانتقالية أو جهاز مطابق لـMDR في سوق الاتحاد اعتباراً من 28 مايو 2026، فلا يلزم عادةً تسجيل UDI/الجهاز بأثر رجعي لمجرد استمرار استخدام الوحدات السابقة؛ وقد يستلزم إجراء لاحق يتعلق باليقظة داخل EUDAMED تسجيل الجهاز. وقد لا يلزم سجل مستقل للجهاز الانتقالي إذا كان «الجهاز نفسه» مسجلاً بالفعل بموجب MDR. يجب التحقق من تاريخ طرح الوحدات وتطابق هوية الجهاز قبل تطبيق أي استثناء.

الأطراف المسؤولة عن التقديم والتحقق والصلاحيات

لا يتطابق الشخص المسؤول قانوناً بالضرورة مع مستخدم المنصة. يمكن لمقدم الخدمة إعداد البيانات وتقديمها بصلاحيات معتمدة، دون أن يصبح هو المصنع.

التمييز بين المستورد والموزّع شرط لاختيار مسار التسجيل. وفقاً للمادة 2، النقطتين 33 و34 من MDR، يطرح المستورد جهازاً قادماً من بلد ثالث في سوق الاتحاد، بينما يتيح الموزّع الجهاز لاحقاً ضمن سلسلة التوريد. لا تصبح الشركة الإيطالية مستورداً لمجرد شرائها من مُصنِّع ألماني. يجب فحص أول طرح في الاتحاد وسجلات سلسلة التوريد وأي إعادة وسم أو بيع بعلامة تجارية خاصة قبل طلب Actor ID/SRN بصفة مستورد. ولا يسجل الموزع العادي نفسه في EUDAMED بصفة مستورد.

عند الاستيراد من خارج الاتحاد الأوروبي، لا يسجّل المستورد جهاز الشركة المصنعة بوصفه جهازاً خاصاً به. وبعد تسجيل صفته كمستورد، يتحقق من تسجيل المصنع ويربط، عند الاقتضاء، سجله بسجل المصنع غير الأوروبي باستخدام وظيفة Linker في وحدة الجهات الفاعلة في EUDAMED (أو صلاحيات المدير المخوّل). يجب الاحتفاظ بمعرّف Actor ID/SRN وتواريخ سريان الربط.

إعداد بيانات الطلب ومستنداته الداعمة

هذه حزمة بيانات للتسجيل وليست إلزاماً برفع الملف التقني الكامل بموجب MDR إلى EUDAMED؛ ويجب الاحتفاظ بالأدلة الأصلية للرقابة.

تستخدم الأجهزة الانتقالية (legacy devices) معرّف EUDAMED DI بدلاً من Basic UDI-DI، ومعه UDI-DI إذا كان مخصصاً للجهاز أو EUDAMED ID إن لم يكن موجوداً. يجب اختيار مجموعة بيانات الأجهزة الانتقالية وعدم نسخ ملف MDR العادي؛ وعدم وجود Basic UDI-DI لا يلغي بذاته التزام التسجيل المنطبق.

خطوات التقديم الفعلي عبر EUDAMED

1. تحديد الوقائع — تحديد المصنع ومقره والغرض ونوع الجهاز وتاريخ أول طرح؛ وفصل مسارات IVD والأجهزة المصنوعة حسب الطلب.
2. التحقق من المطابقة — مراجعة علامة CE والتقييم ومشاركة الهيئة المبلغة عند لزومها؛ فالتسجيل لا يجيز جهازاً لم يخضع للتقييم المطلوب.
3. تسجيل المشغل — تقديم طلب EUDAMED مع إقرار أمن المعلومات الموقع وملخص تفويض المصنع غير الأوروبي، وانتظار التحقق وإصدار SRN.
4. منح صلاحيات المستخدمين — يُمنح الوصول ضمن حساب الشركة المصنعة في EUDAMED: يتيح Viewer الاطلاع فقط، ويتيح Proposer إعداد المسودات دون إرسالها، ولا يجوز التقديم النهائي إلا بواسطة Confirmer معتمد. ويجب أن يوافق مسؤول آخر على ترقية الصلاحيات.
5. إدخال بيانات الجهاز ومراجعتها — تجهيز Basic UDI-DI وسائر UDI ورمز EMDN ذات الصلة، ومطابقتها مع إعلان المطابقة والشهادات.
6. التقديم والمتابعة — تأكيد التسجيل بواسطة مستخدم مخول، وحفظ الإثبات والرد على الاستفسارات، مع فحص واجبات BD/RDM الإيطالية بصورة مستقلة.

إيطاليا: التفريق بين التسجيل الأوروبي وقاعدة BD/RDM

تتحقق وزارة الصحة الإيطالية من طلبات المشغلين المقيمين في إيطاليا والمصنعين خارج الاتحاد المرتبطين بممثلين مفوضين إيطاليين. وتوضح أنه لا توجد مهلة قانونية ثابتة لاعتماد SRN؛ وقد تُعاد الطلبات الناقصة، ويجري التحقق من نشاط الشركة الإيطالية في السجل التجاري.

استُخدمت في إيطاليا قاعدة BD/RDM الوطنية خلال الفترة الانتقالية. وتشرح صفحة الوزارة المحدثة في نوفمبر 2025 ترتيبات سابقة؛ فلا يصح الاستنتاج منها أن كل جهاز يحتاج تسجيلاً وطنياً مكرراً بعد 28 مايو 2026، ولا أن EUDAMED يغطي تلقائياً جميع متطلبات البيانات والمشتريات الإيطالية. يجب التحقق من القواعد الحالية الخاصة بالمعاملة.

تجنب أخطاء وتأخير تسجيل المشغل والأجهزة في EUDAMED

تحديث سجلات المشغل والجهاز في EUDAMED بعد التقديم

يجب تعيين مسؤول عن تحديث بيانات المشغل ومعرّفات الأجهزة والشهادات والتصحيحات والرد على السلطات. لا يمثل SRN أو نشر السجل ترخيصاً دائماً للبيع.

تُنفذ التزامات MDR بشأن متابعة ما بعد التسويق والإبلاغ عن الحوادث بصورة مستقلة. وفي أكتوبر 2026 لم تكن وحدة اليقظة ومراقبة ما بعد التسويق في EUDAMED ضمن الوحدات الأربع الإلزامية؛ وتبقى قنوات الإبلاغ القانونية المعمول بها سارية. كما تُراقب تحديثات BD/RDM الإيطالية.

• تغيير المصنع أو الممثل المفوض أو العنوان: مراجعة تسجيل المشغل واختصاص السلطة.
• تغيير الطراز أو الغرض أو Basic UDI-DI أو EMDN أو الشهادة: تقييم وجوب تحديث السجل أو إنشاء سجل جديد.
• وقوع حادث خطير أو إجراء تصحيحي للسلامة أو تقييد الشهادة: تنفيذ الإخطارات المطلوبة لا الاكتفاء بتعديل الفهرس.

خمسة أسئلة عملية عن تسجيل أجهزة MDR في إيطاليا

هل يمكن لمستورد إيطالي تسجيل جهاز مصنع أجنبي باسمه؟

لا. يظل المصنع مسؤولاً عن سجل الجهاز؛ ويسجل المستورد دوره الخاص. ويحتاج المصنع غير الأوروبي إلى ممثل مفوض ومسار تحقق مناسب.

هل يعني الحصول على SRN موافقة الاتحاد الأوروبي على الجهاز؟

لا. يعرّف SRN المشغل الاقتصادي فقط؛ وتظل المطابقة وعلامة CE وتسجيل الجهاز والالتزامات اللاحقة متطلبات منفصلة.

بدأنا البيع قبل مايو 2026: متى نسجل؟

تحقق من طرح أول وحدات الجهاز في سوق الاتحاد قبل 28 مايو 2026 واستمرار طرح وحدات إضافية بعده. تشير المفوضية إلى 28 نوفمبر 2026، بينما تشير السلطتان البلجيكية والبولندية إلى 27 نوفمبر. يوصى بالإكمال احترازياً بحلول 27 نوفمبر والتحقق من تفسير السلطة المختصة، مع استمرار بقية التزامات MDR.

هل نحتاج EUDAMED وRepertorio الإيطالي معاً؟

استخدام الوحدات الإلزامية في EUDAMED واجب. أما تسجيل BD/RDM أو بيانات المشتريات الإضافية فيتوقف على النظام الإيطالي الحالي، ولا تكفي الإرشادات الانتقالية القديمة.

هل يستطيع مستشار تقديم الطلب وما مدة اعتماد SRN في إيطاليا؟

يستطيع المستخدم المخول بصلاحيات مناسبة التقديم، وتبقى المسؤولية على المشغل. ولا تحدد إيطاليا مهلة قانونية ثابتة للتحقق.

هل يحتاج بائع إيطالي يعيد بيع أجهزة سبق طرحها في سوق الاتحاد في ألمانيا إلى SRN بصفة مستورد؟

غالباً لا بهذه الصفة: إذا كانت الوحدات قد طُرحت بالفعل في سوق الاتحاد ولم تقم الشركة الإيطالية إلا بإعادة بيعها لاحقاً، فهي موزّع عادةً. يجب التحقق من أول طرح فعلي وأي تغيير في العلامة أو الجهاز قد يبدّل صفته القانونية.

المصادر الرسمية الأوروبية والإيطالية لتقديم ملفات EUDAMED

النصوص القانونية الأساسية وتعليمات الجهات الرسمية

• اللائحة الأوروبية 2017/745 — MDR
• اللائحة الأوروبية 2024/1860 — التطبيق المرحلي لنظام EUDAMED
• المفوضية الأوروبية — الوحدات والأحكام الانتقالية
• المفوضية الأوروبية — تسجيل المشغلين
• المفوضية الأوروبية — تسجيل الأجهزة ومعرفات UDI
• وزارة الصحة الإيطالية — إلزامية استخدام EUDAMED
• وزارة الصحة الإيطالية — التحقق من تسجيل المشغلين
• وزارة الصحة الإيطالية — إرشادات BD/RDM الانتقالية السابقة
• مساعدة EUDAMED — ربط المستورد بالمصنّع خارج الاتحاد
• الهيئة البلجيكية — انتقال الأجهزة السابقة وموعد 27 نوفمبر
• المفوضية الأوروبية — مخطط الفترة الانتقالية (28 نوفمبر)
• الهيئة البولندية — إعلان بتاريخ 27 نوفمبر
• المفوضية الأوروبية — حقول UDI وصلاحيات المستخدمين
• المفوضية الأوروبية — مواعيد تسجيل الأجهزة القائمة والاستثناءات

الخدمات ذات الصلة: تسجيل الاتحاد والتمثيل وعلامة CE وIVDR

• تنفيذ تسجيل MDR على مستوى الاتحاد
• مسؤوليات الممثل المفوض بموجب MDR
• تنفيذ علامة CE في إيطاليا
• تقديم ملفات IVDR في إيطاليا