Definir a via de registo antes de submeter

Um serviço de registo de dispositivos médicos em Itália deve distinguir três processos: registo do operador económico no EUDAMED, registo do dispositivo no módulo UDI/Devices e eventuais procedimentos nacionais italianos BD/RDM. Nenhum substitui a avaliação de conformidade MDR ou a marcação CE.

Desde 28 de maio de 2026 são obrigatórios quatro módulos EUDAMED: Operadores, UDI/Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados, e Fiscalização do Mercado. Existem prazos transitórios para determinados dispositivos e certificados anteriores. A fiscalização do mercado destina-se às autoridades, não é um pedido adicional do fabricante.

Definir a via de registo antes de submeter

Importam a data da primeira colocação no mercado, o estatuto do dispositivo e o estabelecimento do operador, não apenas o destino Itália.

Cautela quanto ao prazo: o gráfico da Comissão Europeia indica 28 de novembro de 2026, mas as autoridades competentes da Bélgica e da Polónia indicam 27 de novembro de 2026 para dispositivos já comercializados. As explicações oficiais divergem um dia. Por prudência, concluir os registos elegíveis até 27 de novembro de 2026 e confirmar a interpretação aplicável junto da autoridade competente. Esta é uma meta operacional conservadora, não um novo prazo legal italiano.

«Colocação no mercado» significa a primeira disponibilização de cada unidade no mercado da UE, e não a primeira venda em Itália. Se, a partir de 28 de maio de 2026, não forem colocadas mais unidades de um dispositivo legacy ou MDR anteriormente comercializado no mercado da União, o registo retroativo UDI/dispositivo não é, em regra, exigido apenas por continuarem a ser utilizadas unidades anteriores; uma ação posterior de vigilância no EUDAMED pode exigir o registo. Também pode dispensar-se um registo legacy separado quando o «mesmo dispositivo» já constar como dispositivo MDR. Confirmar o histórico de cada unidade e a identidade dos dispositivos antes de invocar estas exceções.

Quem apresenta, valida e gere permissões

O responsável legal não é necessariamente o utilizador do portal. Um prestador pode preparar e transmitir com acesso autorizado, sem assumir a qualidade de fabricante.

A distinção entre importador e distribuidor determina a via de registo. O artigo 2.º, pontos 33 e 34, do MDR distingue quem coloca um dispositivo proveniente de país terceiro no mercado da União (importador) de quem o disponibiliza posteriormente (distribuidor). Uma empresa italiana não passa a ser importadora por comprar a um fabricante alemão. Antes de solicitar um Actor ID/SRN de importador, verificar a primeira colocação na UE, a cadeia de fornecimento e eventuais alterações de marca ou rotulagem. Um distribuidor comum não se regista como importador no EUDAMED.

Nas importações de países terceiros, o importador não regista o dispositivo do fabricante como sendo seu. Após registar a função de importador, deve verificar o registo do fabricante e, quando aplicável, ligar o seu operador ao fabricante de fora da UE através da função Linker no módulo de Operadores EUDAMED (ou de um perfil de administração autorizado). Guardar o Actor ID/SRN e as datas dessa ligação.

Preparar dados e documentos comprovativos

Este é um conjunto de dados para submissão, não a obrigação de carregar todo o dossier técnico MDR no EUDAMED. Devem conservar-se os documentos de suporte.

Os dispositivos «legacy» utilizam uma EUDAMED DI em vez de Basic UDI-DI, juntamente com UDI-DI se atribuída ou, caso contrário, EUDAMED ID. Seleccionar o conjunto de dados próprio e não copiar o formato MDR habitual; a falta de Basic UDI-DI, por si só, não elimina um registo exigível.

Sequência de submissão no EUDAMED

1. Fixar os dados de partida — Identificar fabricante, sede, finalidade, tipo e primeira data de colocação no mercado; separar IVD e dispositivos por medida.
2. Verificar conformidade — Confirmar CE, avaliação e organismo notificado quando obrigatório; registo não autoriza produto não avaliado.
3. Registar o operador — Submeter pedido EUDAMED com declaração de segurança assinada e, fora da UE, resumo do mandato; aguardar validação e SRN.
4. Configurar acessos — Autorizar utilizadores na conta EUDAMED do fabricante: Viewer apenas consulta, Proposer prepara rascunhos mas não os submete e só um Confirmer devidamente aprovado pode concluir a submissão. A alteração do perfil deve ser aprovada por outro administrador.
5. Introduzir e conferir o dispositivo — Preparar Basic UDI-DI, outros UDI aplicáveis e EMDN, cotejando declaração e certificados.
6. Submeter e acompanhar — Confirmar com direitos adequados, guardar prova, responder a dúvidas e verificar em separado as tarefas BD/RDM italianas.

Itália: distinguir EUDAMED da base BD/RDM

O Ministério da Saúde italiano valida operadores sediados em Itália e fabricantes externos ligados a mandatários italianos. Não prevê um prazo legal fixo para validar SRN; pedidos incompletos são devolvidos e empresas italianas devem constar como ativas no registo comercial.

Durante a transição foi utilizada a BD/RDM (Banca Dati/Repertorio) italiana. A página nacional atualizada em novembro de 2025 descreve regras anteriores. Não demonstra registo duplo universal após 28 de maio de 2026, nem que o EUDAMED cubra automaticamente todas as exigências italianas de dados e contratação pública. Confirmar as obrigações atuais da operação concreta.

Evitar erros e atrasos em registos de operadores e dispositivos EUDAMED

Atualizar os registos EUDAMED do operador e dispositivo após submissão

Designar responsável pelas alterações de operador, identificadores, certificados, respostas e correções. SRN ou publicação não são autorização permanente de comercialização.

Cumprir autonomamente a monitorização pós-comercialização e vigilância MDR. Em outubro de 2026 o módulo EUDAMED Vigilância/PMS não integrava os quatro obrigatórios, mantendo-se os canais legais de comunicação em vigor. Acompanhar mudanças BD/RDM.

• Mudança de fabricante, mandatário ou morada: rever registo do operador e autoridade competente.
• Mudança de modelo, finalidade, Basic UDI-DI, EMDN ou certificado: avaliar atualização ou novo registo.
• Incidente grave, ação corretiva de segurança ou restrição de certificado: cumprir notificações específicas, não apenas editar o catálogo.

Cinco perguntas concretas sobre o registo MDR em Itália

Um importador italiano pode registar como seu o dispositivo de um fabricante estrangeiro?

Não. O fabricante é responsável pelo registo do dispositivo. O importador regista a própria função e o fabricante fora da UE precisa de mandatário e validação adequada.

O SRN é uma aprovação europeia do dispositivo?

Não. Identifica o operador; avaliação de conformidade, CE, registo do dispositivo e deveres posteriores são distintos.

Vendemos antes de maio de 2026: qual o prazo?

Confirmar que as primeiras unidades foram colocadas no mercado da UE antes de 28 de maio de 2026 e que unidades adicionais são colocadas depois. A Comissão indica 28 de novembro de 2026, enquanto as autoridades belga e polaca indicam 27. Concluir por prudência até 27 de novembro e confirmar a interpretação junto da autoridade competente. As restantes obrigações MDR mantêm-se.

São necessários EUDAMED e Repertorio italiano?

Os módulos EUDAMED obrigatórios têm de ser usados. A obrigação adicional BD/RDM ou para compras públicas depende das regras italianas atuais, não só de instruções antigas.

Um consultor pode submeter e quanto demora o SRN italiano?

Um utilizador autorizado pode submeter com direitos adequados; a responsabilidade mantém-se no operador. Itália não fixa prazo legal para a validação.

Um revendedor italiano precisa de SRN de importador para dispositivos já colocados no mercado da UE na Alemanha?

Em regra, não nessa qualidade: se as unidades já foram colocadas no mercado da União e a empresa italiana apenas as revende a jusante, é normalmente distribuidora. Confirmar a primeira colocação efetiva e se alterações ou utilização de marca própria modificam a sua qualificação jurídica.

Fontes oficiais da UE e de Itália para submissões EUDAMED

Legislação primária e instruções oficiais

• Regulamento (UE) 2017/745 — MDR
• Regulamento (UE) 2024/1860 — aplicação gradual do EUDAMED
• Comissão Europeia — módulos e transição EUDAMED
• Comissão Europeia — registo de operadores
• Comissão Europeia — registo UDI e dispositivos
• Ministério da Saúde italiano — utilização obrigatória EUDAMED
• Ministério da Saúde italiano — validação dos operadores
• Ministério da Saúde italiano — orientações transitórias BD/RDM antigas
• Ajuda EUDAMED — ligar importador a fabricante fora da UE
• Autoridade belga — transição e prazo de 27 de novembro
• Comissão Europeia — cronograma da transição (28 de novembro)
• Autoridade polaca — aviso com data de 27 de novembro
• Comissão Europeia — dados UDI e permissões de acesso
• Comissão Europeia — calendário de registo e exceções para dispositivos existentes

Serviços conexos: registo UE, representação, CE e IVDR

• Execução do registo MDR na UE
• Responsabilidades do mandatário MDR
• Execução da marcação CE em Itália
• Registo IVDR em Itália