Individuare il percorso di registrazione prima della domanda
Un servizio di registrazione dei dispositivi medici in Italia deve distinguere tre pratiche: l’operatore economico in EUDAMED, il dispositivo nel modulo UDI/Devices e, ove pertinente, gli adempimenti italiani nella BD/RDM. Nessuna registrazione sostituisce la valutazione di conformità MDR o la marcatura CE.
Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori quattro moduli EUDAMED: Attori, UDI/Dispositivi, Organismi notificati e certificati, Sorveglianza del mercato. Specifici termini transitori riguardano dispositivi e certificati già esistenti. La sorveglianza del mercato è destinata alle autorità, non costituisce una domanda aggiuntiva del fabbricante.
Individuare il percorso di registrazione prima della domanda
Contano la prima data di immissione sul mercato, lo status del dispositivo e lo Stato di stabilimento dell’operatore, non soltanto la destinazione Italia.
| Caso | Effetto sulla registrazione |
|---|---|
| Nuovo dispositivo MDR immesso sul mercato dal 28 maggio 2026 | Registrare attore e dispositivo in EUDAMED prima dell’immissione, verificando prima la conformità. |
| Dispositivo legacy o MDR già immesso prima del 28 maggio 2026 e ancora immesso successivamente | Il periodo aggiuntivo di registrazione termina a fine novembre 2026; fonti ufficiali indicano il 27 oppure il 28 novembre. Consultare l’avvertenza seguente e puntare prudenzialmente al 27. |
| Certificato MDR nuovo o precedente | L’organismo notificato registra i certificati; quelli nuovi seguono il modulo obbligatorio, alcuni precedenti hanno termine al 28 maggio 2027. |
| Dispositivo su misura o diagnostico in vitro | Non imporre la normale procedura UDI MDR: i dispositivi su misura seguono disciplina specifica e gli IVD il regolamento IVDR 2017/746. |
Attenzione alla scadenza: l’infografica della Commissione europea indica il 28 novembre 2026, mentre le autorità competenti belga e polacca indicano il 27 novembre 2026 per registrare i dispositivi già immessi sul mercato. Le spiegazioni ufficiali differiscono di un giorno. In via prudenziale, completare le registrazioni dei dispositivi ammissibili entro il 27 novembre 2026 e verificare l’interpretazione applicabile con l’autorità competente. È un obiettivo operativo cautelativo, non un nuovo termine di legge italiano.
Per «immissione sul mercato» si intende la prima messa a disposizione della singola unità nel mercato dell’Unione, non la prima vendita in Italia. Se dal 28 maggio 2026 non vengono immesse sul mercato UE ulteriori unità di un dispositivo legacy o MDR già commercializzato, la registrazione retroattiva UDI/dispositivo non è normalmente richiesta soltanto perché unità precedenti restano in uso; una successiva attività di vigilanza in EUDAMED può rendere necessaria la registrazione. Una scheda legacy distinta può inoltre non servire quando «lo stesso dispositivo» sia già registrato secondo MDR. Verificare la cronologia delle unità e l’identità dei dispositivi prima di applicare tali eccezioni.
Chi presenta, convalida e gestisce gli accessi
Il titolare degli obblighi non coincide necessariamente con l’utente della piattaforma. Il consulente può preparare e presentare con accesso autorizzato senza diventare fabbricante.
| Soggetto | Compito |
|---|---|
| Fabbricante stabilito nell’UE | Registra il proprio ruolo; l’autorità dello Stato di stabilimento convalida la domanda; il fabbricante risponde dei dati del dispositivo. |
| Fabbricante extra-UE | Nomina prima un mandatario UE; questo verifica la richiesta e l’autorità competente del mandatario la convalida. |
| Importatore o produttore di sistemi/kit procedurali | Registra il proprio ruolo; una stessa impresa con più ruoli deve presentare registrazioni distinte. |
| Organismo notificato / Ministero della Salute | L’organismo notificato inserisce i certificati; il Ministero convalida gli attori di propria competenza, non tutti i dispositivi venduti in Italia. |
La distinzione tra importatore e distributore determina il percorso. Ai sensi dell’articolo 2, punti 33 e 34, MDR, l’importatore immette sul mercato dell’Unione un dispositivo proveniente da un paese terzo; il distributore lo mette a disposizione a valle. Un’impresa italiana non diventa importatore per il solo acquisto da un fabbricante tedesco. Prima di richiedere un Actor ID/SRN come importatore, verificare la prima immissione UE, la catena di fornitura e possibili attività a marchio proprio o rietichettatura. Il semplice distributore non si registra come importatore EUDAMED.
Per i dispositivi importati da Paesi extra-UE, l’importatore non registra il dispositivo del fabbricante come proprio. Dopo la registrazione del ruolo di importatore verifica i dati del fabbricante e, se pertinente, collega il proprio attore al fabbricante extra-UE mediante la funzione Linker del modulo Attori EUDAMED (o un profilo amministratore autorizzato). Conservare Actor ID/SRN e date di validità del collegamento.
Predisporre dati e documenti per la registrazione
Si tratta di dati di registrazione, non dell’obbligo di caricare in EUDAMED l’intera documentazione tecnica MDR. Conservare le evidenze a supporto.
| Elemento | Controllo |
|---|---|
| Identità operatore | Denominazione, sede, ruolo, visura, contatti, amministratore, dichiarazione firmata sulla sicurezza delle informazioni; extra-UE: mandatario attivo e sintesi del mandato. |
| Base regolatoria | Destinazione d’uso, status MDR/legacy, classe di rischio, procedura di valutazione, dichiarazione UE e certificati pertinenti. |
| Identità dispositivo | Basic UDI-DI, UDI-DI e identificativi confezione applicabili, modelli, codice EMDN e descrizione; verificare identificativi legacy. |
| Coerenza delle fonti | Confrontare dati con etichette, istruzioni, dichiarazione di conformità, certificati e varianti. |
| Pratica italiana | Verificare l’attuale applicabilità di BD/RDM/Repertorio all’attività e il soggetto delegato alla presentazione. |
| Tracciabilità domanda | Conservare account, autorizzazioni, dataset approvato, ricevuta, messaggi dell’autorità e responsabile delle correzioni. |
I dispositivi legacy usano un EUDAMED DI al posto del Basic UDI-DI e inoltre un UDI-DI, se assegnato, oppure un EUDAMED ID. Occorre selezionare il set di dati legacy, non copiare quello MDR ordinario; la mancanza del Basic UDI-DI non elimina di per sé un obbligo applicabile di registrazione.
Sequenza operativa della presentazione EUDAMED
- Definire la situazione — Identificare fabbricante, sede, destinazione d’uso, tipo e prima data di immissione; distinguere IVD e dispositivi su misura.
- Controllare la conformità — Verificare CE, valutazione e organismo notificato quando necessario; una registrazione non autorizza prodotti non valutati.
- Registrare l’attore — Inviare richiesta EUDAMED con dichiarazione sulla sicurezza firmata e, per extra-UE, sintesi del mandato; attendere convalida e SRN.
- Autorizzare gli utenti — Assegnare profili nell’account EUDAMED del fabbricante: Viewer può solo consultare, Proposer prepara le bozze senza poterle inviare, mentre per l’invio definitivo serve un Confirmer approvato. Il cambio di profilo deve essere autorizzato da un altro amministratore.
- Inserire e riconciliare i dati — Preparare Basic UDI-DI, UDI ed EMDN pertinenti, confrontando dichiarazione e certificati.
- Presentare e monitorare — Confermare con i permessi corretti, conservare ricevute, rispondere ai rilievi e verificare separatamente gli adempimenti BD/RDM.
Italia: distinguere EUDAMED dalla BD/RDM nazionale
Il Ministero della Salute convalida le richieste degli operatori stabiliti in Italia e dei fabbricanti extra-UE collegati a mandatari italiani. Il Ministero precisa che non esiste un termine legale fisso per validare l’SRN; le richieste incomplete non sono approvate e per le imprese italiane si controlla lo stato attivo nella visura camerale.
Durante la transizione l’Italia ha utilizzato la BD/RDM (Banca Dati/Repertorio). La pagina nazionale aggiornata nel novembre 2025 descrive regole precedenti: non prova che dopo il 28 maggio 2026 ogni registrazione vada duplicata, né che EUDAMED esaurisca automaticamente qualsiasi esigenza italiana di dati e acquisti pubblici. Verificare la disciplina aggiornata per l’operazione concreta.
Evitare errori e ritardi nelle registrazioni EUDAMED di operatori e dispositivi
| Criticità | Rimedio |
|---|---|
| Autorità errata | Verificare lo Stato di stabilimento; per l’extra-UE il mandatario già registrato, non automaticamente l’Italia. |
| Dati societari incompleti | Allineare ragione sociale e indirizzo alla visura, verificare impresa italiana attiva e allegare dichiarazione firmata. |
| Mandato o profilo mancanti | Aggiungere sintesi del mandato extra-UE e autorizzazione a confermare il dispositivo. |
| Disallineamento UDI/EMDN/certificato | Riconciliare Basic UDI-DI, codici, EMDN, dichiarazione e certificati prima dell’invio. |
| Proroga interpretata male | Distinguere i dispositivi nuovi da quelli precedenti ammissibili; concludere entro il 27 novembre 2026 in via prudenziale, verificare l’interpretazione dell’autorità competente e conservare la prova dell’invio. |
Aggiornare le registrazioni EUDAMED dell’operatore e del dispositivo
Assegnare un responsabile di modifiche a dati, identificativi, certificati, rettifiche e interlocuzioni. SRN o pubblicazione non sono un’autorizzazione permanente alla vendita.
Rispettare separatamente gli obblighi MDR di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza. A ottobre 2026 il modulo EUDAMED Vigilanza/PMS non era fra i quattro obbligatori: rimangono i canali di segnalazione applicabili. Monitorare gli sviluppi BD/RDM.
- Variazione di fabbricante, mandatario o sede: riesaminare attore e autorità competente.
- Modifica di modello, destinazione d’uso, Basic UDI-DI, EMDN o certificato: valutare aggiornamento o nuova scheda.
- Incidente grave, azione correttiva di sicurezza o limitazione del certificato: attivare segnalazioni obbligatorie, non soltanto modificare il catalogo.
Cinque casi pratici di registrazione MDR in Italia
Un importatore italiano può registrare come proprio il dispositivo estero?
No. La scheda dispositivo resta responsabilità del fabbricante. L’importatore registra il proprio ruolo; il fabbricante extra-UE necessita di mandatario e relativa convalida.
L’SRN rappresenta un’approvazione europea del dispositivo?
No. Identifica l’operatore; valutazione di conformità, marcatura CE, registrazione del dispositivo e obblighi successivi restano distinti.
Vendiamo da prima di maggio 2026: quando presentare?
Verificare che le prime unità siano state immesse sul mercato UE prima del 28 maggio 2026 e che altre unità vi siano immesse dopo. La Commissione indica il 28 novembre 2026, mentre le autorità belga e polacca indicano il 27. Per prudenza concludere entro il 27 novembre e confermare la lettura con l’autorità competente. Restano gli altri obblighi MDR.
Occorrono EUDAMED e Repertorio italiano?
I moduli EUDAMED obbligatori vanno utilizzati. Una registrazione BD/RDM o dato per acquisti pubblici dipende dalle disposizioni italiane aggiornate, non solo dalla vecchia guida transitoria.
Può inviare un consulente e quanto dura la convalida SRN?
Un utente autorizzato può presentare con diritti adeguati; la responsabilità resta all’operatore. L’Italia non stabilisce un termine legale fisso.
Un rivenditore italiano deve ottenere un SRN da importatore per dispositivi già immessi sul mercato UE in Germania?
Di norma no in tale veste: se le unità sono già state immesse sul mercato dell’Unione e l’impresa italiana si limita alla rivendita successiva, essa è normalmente distributore. Verificare la prima immissione effettiva e se marchio o modifiche ne alterano il ruolo giuridico.
Fonti ufficiali UE e Italia per le pratiche EUDAMED
Normativa primaria e istruzioni delle autorità
- Regolamento (UE) 2017/745 — MDR
- Regolamento (UE) 2024/1860 — introduzione graduale EUDAMED
- Commissione europea — moduli e transizione EUDAMED
- Commissione europea — registrazione degli attori
- Commissione europea — registrazione UDI e dispositivi
- Ministero della Salute — utilizzo obbligatorio EUDAMED
- Ministero della Salute — convalida degli attori
- Ministero della Salute — precedenti indicazioni transitorie BD/RDM
- Guida EUDAMED — collegare un importatore a un fabbricante extra-UE
- Autorità belga — registrazioni pregresse e scadenza del 27 novembre
- Commissione europea — calendario transitorio (28 novembre)
- Autorità polacca — avviso con data 27 novembre
- Commissione europea — campi UDI e autorizzazioni degli utenti
- Commissione europea — scadenze e deroghe di registrazione per dispositivi preesistenti