Che cosa dimostra la registrazione e che cosa non sostituisce
La registrazione di un dispositivo medico ai sensi del regolamento MDR dell’UE non consiste in un’unica domanda di autorizzazione. Si distinguono la registrazione dell’operatore in EUDAMED, la registrazione del dispositivo con i relativi UDI e, quando necessario, la valutazione dell’organismo notificato e l’inserimento del certificato. Il servizio prepara, trasmette, riconcilia e mantiene tali dati; non rilascia autorizzazioni europee.
Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori i moduli EUDAMED per registrazione degli operatori, UDI/dispositivi e organismi notificati e certificati; anche la sorveglianza del mercato è obbligatoria per le autorità. I moduli per vigilanza e indagini cliniche non sono ancora obbligatori. Prima dell’invio occorre stabilire il percorso del prodotto e le persone giuridiche responsabili.
Che cosa dimostra la registrazione e che cosa non sostituisce
Le registrazioni EUDAMED identificano operatori e dispositivi, ma non sostituiscono valutazione di conformità, valutazione clinica, documentazione tecnica, dichiarazione UE di conformità e marcatura CE. Il codice SRN identifica un operatore, non è licenza, certificato del dispositivo o permesso di commercializzare prodotti non conformi.
Questa pagina riguarda i dispositivi medici del regolamento (UE) 2017/745. I diagnostici in vitro ricadono nel regolamento (UE) 2017/746; dispositivi su misura e oggetto di indagine seguono regole diverse. Verificare destinazione d’uso e classe di rischio prima della scelta della procedura.
Chi presenta i dati: matrice delle responsabilità
Distinguere il soggetto legalmente responsabile dall’utente che compila il portale: delegare l’accesso non trasferisce gli obblighi MDR.
| Soggetto | Presentazione o convalida |
|---|---|
| Fabbricante nell’UE | Registra il proprio ruolo e ottiene SRN, assegna Basic UDI-DI e UDI-DI, verifica i dati e presenta le schede dei dispositivi. |
| Fabbricante extra-UE | Nomina prima un mandatario UE già registrato. Questi verifica la richiesta del fabbricante prima della convalida dell’autorità competente; il fabbricante resta responsabile dei dati del dispositivo. |
| Mandatario dell’UE | Registra il proprio ruolo, verifica la domanda del fabbricante estero e svolge il mandato scritto; non diventa automaticamente fabbricante o organismo notificato. |
| Importatore | Registra il ruolo di importatore e verifica o integra, se applicabile, i propri dati nelle schede, senza sostituire la registrazione del fabbricante. |
| Produttore di sistemi e kit procedurali | Per i kit ai sensi dell’articolo 22, paragrafi 1–3, si registra come attore SPPP distinto (Actor ID, non SRN ai sensi dell’articolo 31) e registra i dati del kit. Se si applica l’articolo 22, paragrafo 4, assume gli obblighi del fabbricante e il kit viene registrato come dispositivo. Prima dell’invio verificare marcatura CE dei componenti, compatibilità delle destinazioni d’uso, dichiarazione applicabile dell’articolo 22 e, per i kit sterili, le prove relative alla sterilizzazione. |
| Distributore che svolge solo tale attività | La mera distribuzione non comporta registrazione dell’attore in EUDAMED. La qualità di importatore o fabbricante cambia gli obblighi; verificare le disposizioni nazionali per i distributori. |
| Organismo notificato / autorità | L’autorità convalida le richieste degli operatori e rilascia SRN tramite EUDAMED; l’organismo notificato inserisce i propri certificati e conferma alcuni dati del dispositivo quando previsto. Un consulente privato non esercita queste funzioni. |
Fascicolo di registrazione e dati necessari
Prima della compilazione predisporre una base dati controllata per ogni soggetto giuridico e famiglia di dispositivi. Il prestatore può preparare e trasmettere dati approvati, ma la loro accuratezza resta responsabilità del fabbricante.
- Profilo operatore: denominazione esatta, sede, ruolo, contatti, persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC) se prevista, autorità competente, dichiarazione firmata sulla sicurezza informatica e credenziali autorizzate.
- Fascicolo extra-UE: mandatario attivo, mandato scritto, sintesi del mandato da caricare, SRN del mandatario e corrispondenza dei dati societari.
- Identificazione dispositivo: destinazione d’uso, classe e regola MDR, modello, raggruppamento Basic UDI-DI, singoli UDI-DI, ente emittente, confezionamenti e codice EMDN.
- Riscontro di conformità: percorso dell’articolo 52, riferimenti dei certificati quando necessari, dichiarazione UE, etichette/UDI e riferimenti tecnici. Di norma il fascicolo tecnico completo resta conservato quale prova, non viene caricato come domanda unica di approvazione in EUDAMED.
- Verifica dei campi: allegato VI, parti A/B, classe, SRN, Stati membri pertinenti e caratteristiche speciali, confrontando ogni dato con la fonte controllata.
- Controllo dell’invio: EU Login, accesso al fabbricante, autorizzazioni di preparatore (Proposer) e confermatore (Confirmer), doppia verifica, registro invii, identificativi e responsabile delle rettifiche.
Procedura di invio in sette passaggi
- Determinare il percorso. Verificare MDR rispetto a IVDR, destinazione, classe, valutazione di conformità, status su misura o pregresso ed eventuali obblighi nazionali.
- Registrare gli operatori. Attivare ogni ruolo separato; per il fabbricante extra-UE ottenere verifica del mandatario e convalida dell’autorità fino all’SRN attivo.
- Abilitare gli utenti. Associare EU Login al soggetto convalidato. Proposer prepara bozze; Confirmer può inviare e confermare le schede.
- Strutturare gli identificativi. Assegnare Basic UDI-DI, collegare UDI-DI e confezioni, scegliere EMDN e confrontare dati ed etichette.
- Allineare i certificati. Se serve organismo notificato, verificare Basic UDI-DI, campo del certificato e identità degli operatori. Il certificato è inserito dall’organismo stesso.
- Inviare e controllare. Inserire dati nel modulo UDI/Devices, correggere anomalie, confermare, archiviare lo stato e seguire eventuali conferme dell’organismo.
- Consegnare la documentazione. Fornire identificativi, dati accettati, eccezioni aperte e responsabili degli aggiornamenti.
Per i dispositivi legacy MDD/AIMDD non si applica automaticamente la coppia Basic UDI-DI/UDI-DI dei nuovi dispositivi MDR: entrano in gioco EUDAMED DI ed EUDAMED ID (oppure un UDI-DI già attribuito, se applicabile). I sistemi e kit procedurali dell’articolo 22 MDR seguono percorsi specifici. I dispositivi su misura non sono registrati come normali schede UDI/Device, pur potendo richiedere un Actor ID e dati limitati per determinate notifiche successive.
Quale registrazione è dovuta e quando?
La scadenza dipende dalla storia effettiva dell’immissione sul mercato, non soltanto dalla situazione attuale. Le date riguardano EUDAMED ai sensi del MDR, non la certificazione del prodotto.
| Caso | Adempimento | Termine |
|---|---|---|
| Nuovo dispositivo MDR immesso sul mercato dopo l’avvio dei moduli | Il fabbricante registra operatore e dispositivo prima dell’immissione sul mercato, ferma la separata valutazione di conformità. | Dal 28 maggio 2026 |
| Dispositivo MDR: prima unità immessa prima del 28 maggio 2026 e ulteriori unità con lo stesso UDI-DI successivamente | Il fabbricante completa i dati previsti dall’articolo 123, paragrafo 3, lettera e), modificato. | Entro il 28 novembre 2026 |
| Dispositivo legacy MDD/AIMDD ammissibile: prima unità prima del 28 maggio 2026, altre unità dopo | Verificare l’articolo 120 e registrare il dispositivo pregresso salvo che il corrispondente dispositivo MDR sia già registrato. | Entro il 28 novembre 2026 se ricorrono le condizioni dell’articolo 123(3)(e) |
| Dispositivo su misura, sperimentale o diagnostico in vitro | Non applicare automaticamente la procedura MDR ordinaria UDI/Devices; verificare eccezione o percorso IVDR. | Dipende dal regime; nessuna scadenza MDR universale |
| Nessuna ulteriore unità immessa sul mercato dal 28 maggio 2026 | La sola commercializzazione precedente non richiede il recupero ordinario dei dati UDI/Device; verificare separatamente eventi di vigilanza e sorveglianza. | Nessun recupero ordinario al 28 novembre 2026 se ricorre tale condizione |
| Certificato MDR/IVDR rilasciato prima del 28 maggio 2026 | L’organismo notificato valuta la necessità di inserire certificati precedenti e le decisioni successive. | Certificati precedenti pertinenti: 28 maggio 2027 (18 mesi, a condizioni) |
La cessazione dell’immissione di nuove unità sul mercato incide anche sulla registrazione degli attori. Secondo le domande e risposte della Commissione, fabbricante, suo mandatario, importatore e produttore SPPP che non immettano ulteriori dispositivi o kit sul mercato dopo il 28 maggio 2026 non devono registrarsi come attori solo per precedenti immissioni. Rivalutare l’obbligo in caso di attività di sorveglianza post-commercializzazione o vigilanza. Il modulo di vigilanza EUDAMED non è ancora obbligatorio: le segnalazioni dovute seguono tuttora i canali nazionali applicabili, non la registrazione ordinaria UDI/Device.
Il 28 novembre 2026 riguarda il recupero delle registrazioni dei dispositivi esistenti e pregressi interessati dalla transizione. Non autorizza la prima commercializzazione di un prodotto non conforme. Per i vecchi certificati sono previste regole autonome per gli organismi notificati.
Per un dispositivo MDR la cui prima unità è stata immessa sul mercato prima del 28 maggio 2026, il termine di recupero vale se altre unità con lo stesso identificativo continuano a essere immesse a partire da tale data. Non è una proroga per la prima immissione di un dispositivo nuovo. Il calendario della Commissione europea indica il 28 novembre 2026; per prudenza completare il deposito entro il 27 novembre e verificare le istruzioni dell’autorità nazionale competente.
Cinque cause di rifiuto o ritardo
| Ostacolo | Correzione operativa |
|---|---|
| Richiesta operatore non convalidata | Allineare anagrafica, ruolo e autorità, allegare dichiarazione di sicurezza firmata; per fabbricante extra-UE controllare mandatario registrato e sintesi del mandato. |
| Utente privo di poteri di invio | Verificare SRN attivo e diritti Confirmer; il solo profilo Proposer permette le bozze. |
| Basic UDI-DI incoerente con certificato o UDI-DI | Usare anagrafica unica e confrontare EUDAMED con ente emittente, etichette, dichiarazione e certificati. |
| Tipologia di dispositivo sbagliata | Distinguere MDR ordinario, pregresso, su misura e IVDR; non richiedere certificati inesistenti nei casi di autovalutazione consentita. |
| Bozza scambiata per registrazione perfezionata | Controllare lo stato effettivo, eventuale conferma dell’organismo notificato, archiviare la prova e correggere errori. |
Aggiornare i dati dopo la registrazione
La registrazione richiede un governo continuo dei dati, non un semplice numero iniziale. L’operatore rimane responsabile anche se l’invio materiale è affidato a terzi.
- Aggiornare identità, contatti e ruoli ed effettuare le verifiche periodiche di accuratezza previste dall’articolo 31 MDR.
- Gestire cambi di denominazioni, mandatari, importatori, modelli, UDI, classe e certificati, valutando rettifiche, nuove schede o esame normativo.
- Tenere aggiornate fuori dal portale le prove tecniche e cliniche, la dichiarazione UE e la sorveglianza post-commercializzazione.
- Esaminare separatamente notifiche e procedure nazionali applicabili: EUDAMED non elimina automaticamente ogni adempimento locale.
Ai sensi dell’articolo 31(4) MDR, le modifiche ai dati dell’operatore vanno aggiornate entro una settimana. Il comma 5 richiede la conferma dell’esattezza entro un anno dal primo deposito e poi ogni due anni. Non confondere questi termini con la registrazione dei dispositivi.
Risultati del servizio, limiti e prossimo passo
Un incarico di registrazione circoscritto deve produrre risultati verificabili:
- Matrice di operatori e dispositivi con soggetto responsabile, accessi, dipendenze e priorità.
- Tabella dei campi dell’allegato VI/UDI associati alle prove, lacune e quesiti di classificazione.
- Supporto all’invio, verifica stati, registro dei contatti con autorità, mandatari e organismi notificati e ricevute.
- Registro successivo con responsabili, rettifiche, eventi che richiedono modifiche e scadenze di verifica.
Il prestatore non può emettere SRN, certificare dispositivi, rilasciare certificati di un organismo notificato, garantire l’accettazione o sostituire gli obblighi del fabbricante. Per strategia e classificazione: consulenza MDR; per mandati di fabbricanti esteri: servizio di mandatario nell’UE. Le specificità nazionali sono trattate per la registrazione in Italia, la registrazione in Francia e la registrazione in Spagna.
Per iniziare servono paese e dati societari di tutti i soggetti, destinazione d’uso, classe MDR, stato della conformità, SRN disponibili, elenco Basic UDI-DI/UDI-DI e date della prima e successiva immissione sul mercato. Senza questi fatti percorso e scadenza transitoria non sono verificabili.
Domande operative sulla registrazione
Il numero SRN consente già di vendere?
No. Identifica l’operatore. Occorrono comunque la procedura MDR di conformità, le prove, la dichiarazione UE e la marcatura CE giustificata.
Un fabbricante statunitense o britannico può registrarsi senza mandatario UE?
Per il MDR serve un mandatario UE debitamente designato, già registrato, che verifichi la domanda del fabbricante prima della convalida dell’autorità.
Dispositivo già venduto: vale maggio o novembre 2026?
Il 28 maggio è l’avvio dell’obbligatorietà dei moduli. Per registrazioni di dispositivi esistenti o pregressi coperte dall’articolo 123(3)(e), il recupero scade il 28 novembre 2026. Verificare storia e status.
Un PDF tecnico sostituisce le schede UDI?
No. EUDAMED richiede campi strutturati e identificatori dell’allegato VI. Il fascicolo tecnico completo resta presso il fabbricante; un PDF generico non sostituisce le schede.
Ogni classe I richiede certificato di organismo notificato?
No. Per i normali dispositivi di classe I il MDR ammette in determinati casi l’autovalutazione; caratteristiche specifiche richiedono un organismo. Classe e procedura vanno verificate separatamente.
Chi corregge dati errati o modifiche successive?
L’operatore legalmente responsabile mantiene i dati corretti tramite utenti autorizzati e coinvolge l’organismo notificato se sono interessati i certificati. Conservare uno storico.
Fonti legislative e operative ufficiali
- Regolamento (UE) 2017/745, articoli 27–31, 52 e allegato VI
- Regolamento (UE) 2024/1860, modifica dell’articolo 123(3)
- Commissione europea: situazione EUDAMED e moduli obbligatori
- Commissione europea: registrazione operatori e SRN
- Commissione europea: registrazione UDI/dispositivi ed EMDN
- Commissione europea / MDCG: chiarimenti sul rilascio graduale di EUDAMED (linee guida, non legge)
- Commissione europea: calendario ufficiale dispositivi e certificati
- Assistenza EUDAMED: permessi Proposer e Confirmer