Identificare procedura e soggetto obbligato

Identificare procedura e soggetto obbligato

Le eccezioni alla comunicazione RECOPS vanno dimostrate esaminando la filiera reale. Le FAQ AEMPS descrivono i casi in cui comunica una società del medesimo gruppo per le altre o un operatore non stabilito in Spagna opera esclusivamente attraverso altri operatori anch’essi non stabiliti in Spagna. Valutare funzioni e contratti prima di applicare un’esenzione. La delega di un fabbricante extra-UE al mandatario richiede un accordo firmato. L’associazione tra aziende per condividere etichette e istruzioni in RECOPS non sostituisce la comunicazione propria.

Non confondere le due eccezioni per la vendita al pubblico. L’articolo 24, comma 3, del Real Decreto 192/2023 esenta le farmacie dalla comunicazione preventiva dell’attività di vendita al pubblico, salvo attività dell’articolo 26. Gli altri punti vendita esclusivamente al pubblico non sono automaticamente esenti dalla comunicazione regionale solo perché esclusi da RECOPS dall’articolo 24, comma 4. Per dispositivi che richiedono adattamento individualizzato, l’articolo 26 può richiedere un’autorizzazione regionale preventiva. Verificare l’attività prima dell’avvio.

L’importazione fisica è un obbligo distinto: l’articolo 28, comma 2, lettera a), impone la licenza dell’articolo 7 all’impresa che importa fisicamente in Spagna dispositivi da un paese terzo, anche se non è importatore ai sensi dell’MDR. L’articolo 28, comma 5, prevede un’eventuale autorizzazione eccezionale AEMPS per motivi giustificati, che non si può presumere. Verificare origine, punto di ingresso e operatore effettivo prima dello sdoganamento.

Preparare il fascicolo per ciascun invio

• Mappa degli operatori: identità giuridiche, sedi, fabbricante, mandatario UE, importatori, distributori e commercializzatore in Spagna.
• Fondamento: destinazione d’uso, MDR/IVDR, classe, percorso di conformità, dichiarazione UE e certificati applicabili validi.
• EUDAMED: SRN o stato della richiesta, utenti, dichiarazione firmata di sicurezza informatica e sintesi del mandato per fabbricante extra-UE.
• Identificatori: Basic UDI-DI, UDI-DI per dispositivo, EMDN, modello, nome commerciale, certificati e visibilità EUDAMED.
• Dati spagnoli: data effettiva di avvio, etichette e istruzioni di utilizzo per la Spagna o valida motivazione della loro assenza.
• Credenziali RECOPS per ciascuna azienda, vecchi riferimenti CCPS/RPS, eventuale delega scritta o associazione di documentazione.
• Licenza per attività, quando dovuta; conservare fascicolo tecnico, prove cliniche, sorveglianza post-commercializzazione e tracciabilità separatamente.
• Per distribuzione o vendita in Spagna, raccogliere i dati della comunicazione regionale di inizio attività, gli indirizzi di sede e magazzini e la base di eventuali eccezioni per il dettaglio; al momento della messa in servizio le informazioni devono essere disponibili almeno in castigliano (articolo 5, comma 2, del decreto 192/2023).

Presentare le pratiche nella giusta sequenza

1. Qualificare prodotto e operatori; non depositare con classe, conformità o commercializzatore incerti.
2. Gestire separatamente eventuale licenza AEMPS e valutazione dell’organismo notificato.
3. Registrare operatori EUDAMED, risolvere verifiche del mandatario e dell’autorità, conservare SRN e autorizzazioni.
4. Il fabbricante registra UDI/dispositivo corretto e verifica classe, certificato e regime in EUDAMED.
5. Ogni commercializzatore obbligato attiva RECOPS, sceglie UDI-DI visibile, allega etichette/istruzioni, indica data reale e riferimento precedente, pagando la tassa calcolata se dovuta.
6. Archiviare numeri, pagamenti, stati dei registri e corrispondenza AEMPS; assegnare la manutenzione.

Prima di avviare distribuzione o vendite, verificare la comunicazione distinta alla Comunità autonoma competente, anche per eventuali magazzini in altra Comunità; RECOPS non la sostituisce.

Gestire il regime transitorio del 2026

L’AEMPS indica un massimo di sei mesi dal 28 maggio 2026 per comunicare in RECOPS i prodotti già registrati in EUDAMED prima di quella data. Per quelli registrati successivamente, comunicazione al momento della visibilità, di norma prima di un nuovo lancio in Spagna; verificare la situazione concreta.

Le vecchie comunicazioni CCPS/RPS non passano automaticamente. Un precedente riferimento può esentare dalla tassa iniziale, se la stessa azienda soddisfa le condizioni AEMPS; verificare separatamente i contributi annuali.

Un dispositivo non visibile in EUDAMED non è selezionabile in RECOPS. L’AEMPS descrive una possibile prosecuzione condizionata della commercializzazione, senza esenzione da EUDAMED, CE, licenze o altri requisiti. Verificare anche la possibile scadenza europea del 28 novembre 2026 per alcuni dispositivi preesistenti.

Il periodo RECOPS di sei mesi per dispositivi registrati in EUDAMED prima del 28 maggio 2026 è diverso dal termine transitorio UDI/Device in EUDAMED per determinati dispositivi già immessi sul mercato. Nessuno costituisce una proroga generale per un nuovo dispositivo.

Evitare blocchi e correggere le anomalie

• Soggetto sbagliato: SRN del fabbricante o comunicazione di altro distributore non coprono necessariamente l’azienda; analizzare gruppi, eccezioni e deleghe.
• Prodotto assente: controllare visibilità EUDAMED e bozze RECOPS; dopo oltre 48 ore di mancata comparsa contattare ServiceDesk AEMPS.
• UDI confezione: Package UDI-DI normalmente non richiede distinta comunicazione RECOPS; usare UDI-DI del dispositivo e documenti per confezioni effettivamente vendute.
• Etichette o collegamenti errati: fornire versioni spagnole e link accessibili senza autenticazione; correggere prima i dati di origine in EUDAMED.
• Trasferimenti e pagamenti: ripresentare CCPS/RPS in RECOPS, citare il riferimento della medesima azienda per eventuale esenzione; bozza pagata non equivale a deposito completato.
• Lotti: RECOPS permette fino a 1.000 UDI-DI di prodotto per bozza solo se coincidono data d’inizio commercializzazione e condizioni di etichettatura/istruzioni. Ogni UDI-DI genera comunque una comunicazione distinta e la relativa eventuale tariffa. Controllare bozza e stato di convalida del pagamento prima di inviare di nuovo.

Mantenere aggiornate le comunicazioni

• Il fabbricante aggiorna dati e certificati in EUDAMED, sincronizzati in RECOPS; il soggetto dichiarante gestisce etichette, istruzioni e dati spagnoli.
• RECOPS prevede un contributo annuale di mantenimento; secondo AEMPS il mancato pagamento può disattivare automaticamente le comunicazioni. Monitorare gli avvisi.
• La revoca di un’associazione documentale può lasciare senza etichette/istruzioni: AEMPS segnala 21 giorni per rimediare prima della disattivazione.
• Restano obblighi MDR di sorveglianza, vigilanza, tracciabilità e conformità; verificare nuovi UDI-DI e cambiamenti dei commercializzatori.
• L’articolo 18, commi 3 e 5, del decreto 192/2023 impone inoltre di comunicare variazioni o cessazione e di aggiornare annualmente i dispositivi ancora commercializzati; l’omissione può causare la cancellazione. AEMPS chiarisce che il primo contributo annuale di mantenimento è dovuto nell’anno successivo alla prima comunicazione RECOPS dell’impresa, con 30 giorni per il pagamento dopo l’avviso; anche il mancato pagamento provoca la cancellazione automatica.

La tassa annuale di mantenimento RECOPS si paga una volta all’anno per impresa, a prescindere dal numero e dalla data delle comunicazioni; l’importo è determinato dalle comunicazioni e dalle riduzioni per scaglioni applicabili. È distinta dalla tassa iniziale per comunicazione e dall’aggiornamento annuale dei prodotti ai sensi dell’articolo 18, comma 5. Verificare l’importo calcolato in RECOPS senza moltiplicare automaticamente la tariffa base.

Definire il mandato di assistenza alle pratiche

L’incarico deve distinguere supporto SRN, registrazione UDI del fabbricante, comunicazioni RECOPS per aziende individuate, eventuali RPS/licenze e risposte alle autorità. Il consulente non diventa fabbricante o mandatario solo compilando moduli.

Consegna: matrice operatori/prodotti, dati verificati, bozze approvate, identificativi, stati, ricevute e azioni aperte. Registrazione non garantisce certificato CE né commercializzazione lecita di un dispositivo non conforme.

• Per classificazione e strategia, vedere Consulenza conformità MDR.
• Per servizi CE più ampi in Spagna, vedere Servizi di marcatura CE in Spagna.
• Per registrazioni generali UE, vedere Servizio di registrazione MDR UE.

Domande su casi specifici

Fonti ufficiali

• Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR)
• Real Decreto 192/2023, articoli 5, 7, 18, 19, 21, 24, 26 e 28
• Commissione europea — stato di EUDAMED (2026)
• Commissione europea — registrazione degli operatori
• Commissione europea — registrazione UDI/dispositivi
• AEMPS — registro RECOPS
• AEMPS — domande frequenti RECOPS (aggiornate il 2 ottobre 2026)
• AEMPS — registri RECOPS e RPS
• Commissione europea — schema transitorio per la registrazione UDI
• AEMPS — obblighi degli operatori economici in Spagna