Identifier la procédure et le déclarant

Identifier la procédure et le déclarant

Les exceptions à la déclaration RECOPS doivent être démontrées par la chaîne commerciale réelle. La FAQ de l’AEMPS décrit notamment une déclaration assurée par une société du même groupe pour les autres, ou un opérateur non établi en Espagne n’agissant qu’au travers d’autres opérateurs eux-mêmes non établis en Espagne. Vérifier fonctions et contrats avant de retenir une dispense. La délégation d’un fabricant établi hors UE à son mandataire doit être constatée par un accord signé. Le partage d’étiquetage et de notices dans RECOPS dispense de joindre certains fichiers, non de déposer sa propre déclaration.

Distinguer les deux exceptions visant la vente au public. Selon l’article 24, paragraphe 3, du décret royal 192/2023, les pharmacies sont également dispensées de la déclaration préalable de leur activité de vente au public, sauf activité relevant de l’article 26. Les autres points de vente exclusivement au public ne sont pas automatiquement dispensés de la formalité régionale au seul motif qu’ils sont exemptés de RECOPS par l’article 24, paragraphe 4. Les dispositifs exigeant une adaptation individuelle peuvent imposer une autorisation régionale préalable au titre de l’article 26. Examiner l’activité avant son commencement.

L’importation physique est une étape distincte : selon l’article 28, paragraphe 2, point a), l’établissement qui introduit physiquement en Espagne des dispositifs provenant d’un pays tiers doit détenir la licence de l’article 7, même s’il n’est pas l’importateur au sens du MDR. Une autorisation exceptionnelle de l’AEMPS est envisagée par l’article 28, paragraphe 5, sans pouvoir être présumée. Vérifier l’origine, le lieu d’entrée et l’entité réalisant l’importation avant le dédouanement.

Constituer le dossier propre à chaque dépôt

• Cartographie des opérateurs: identités juridiques, établissements, fabricant, mandataire UE, importateurs, distributeurs et commercialisateur réel en Espagne.
• Fondement: destination, MDR/IVDR, classe, voie de conformité, déclaration UE et certificats exigibles et valides.
• EUDAMED: SRN ou état de demande, utilisateurs autorisés, déclaration de sécurité informatique signée et résumé du mandat pour fabricant hors UE.
• Identifiants: Basic UDI-DI, UDI-DI par dispositif, EMDN, modèle, nom commercial, liens certificats et visibilité EUDAMED.
• Données espagnoles: date réelle de début, étiquettes et notices espagnoles ou justification d’absence légalement admise.
• Accès RECOPS par société, anciennes références CCPS/RPS, délégation écrite ou association documentaire applicable.
• Licence d’activité si nécessaire; garder séparément dossier technique, preuves cliniques, surveillance après commercialisation et traçabilité.
• Pour une distribution ou vente en Espagne, recueillir la déclaration régionale d’activité, les adresses du siège et des entrepôts et le fondement d’une éventuelle exception de vente au détail; lors de la mise en service les informations doivent être fournies au moins en castillan (article 5, paragraphe 2, du décret 192/2023).

Respecter l’ordre des formalités

1. Qualifier le dispositif et identifier tous les acteurs; suspendre le dépôt si classe, conformité ou commercialisateur sont incertains.
2. Traiter séparément licence AEMPS et intervention d’un organisme notifié si elles sont exigées.
3. Enregistrer les acteurs dans EUDAMED; résoudre la validation du mandataire et de l’autorité, conserver SRN et droits.
4. Le fabricant inscrit les bons UDI/dispositifs; rapprocher classe, certificat et régime dans EUDAMED.
5. Chaque commercialisateur obligé ouvre son accès RECOPS, sélectionne UDI-DI visible, joint étiquettes/notices, indique date réelle et ancienne référence, paie les frais calculés le cas échéant.
6. Archiver accusés, références, paiements, statuts et échanges avec l’AEMPS; désigner un responsable des mises à jour.

Avant de commencer la distribution ou la vente, vérifier la déclaration distincte auprès de la communauté autonome compétente, y compris pour tout entrepôt situé ailleurs; RECOPS ne la remplace pas.

Appliquer les transitions de 2026 avec prudence

L’AEMPS prévoit au maximum six mois à compter du 28 mai 2026 pour déclarer dans RECOPS les produits déjà inscrits dans EUDAMED avant cette date. Pour ceux inscrits ensuite, la déclaration intervient dès visibilité, normalement avant un nouveau lancement en Espagne. Vérifier les faits propres au produit.

Les anciennes communications CCPS/RPS ne sont pas transférées automatiquement. Leur numéro peut ouvrir droit à une exonération de frais initiaux, notamment pour la même société et sous conditions; vérifier séparément les frais annuels.

Un produit non visible dans EUDAMED ne peut être choisi dans RECOPS. L’AEMPS évoque dans ce cas la poursuite conditionnelle de la commercialisation, sans dispenser des obligations EUDAMED, CE et de licence. Vérifier aussi le délai EUDAMED éventuellement applicable au 28 novembre 2026 pour certains produits antérieurs.

Le délai de six mois RECOPS pour les dispositifs enregistrés dans EUDAMED avant le 28 mai 2026 est distinct du délai transitoire UDI/Device dans EUDAMED pour certains dispositifs déjà mis sur le marché. Aucun des deux ne constitue un report général pour un nouveau lancement.

Corriger les causes de rejet ou de retard

• Mauvais déclarant: SRN du fabricant ou dépôt d’un autre distributeur ne couvre pas nécessairement votre société; vérifier exemptions, groupe et mandat.
• Produit absent: vérifier visibilité EUDAMED, brouillons et anciennes déclarations RECOPS; après plus de 48 heures de visibilité, contacter ServiceDesk AEMPS.
• Confusion des identifiants d’emballage: Package UDI-DI ne nécessite normalement pas un dépôt RECOPS supplémentaire; utiliser UDI-DI du dispositif et documents des conditionnements vendus.
• Notices ou liens inexacts: présenter versions commercialisées en Espagne et liens ouverts sans connexion; corriger d’abord les données de base dans EUDAMED.
• Anciennes déclarations et frais: refaire les dépôts CCPS/RPS, conserver la référence de la même société si exonération applicable; un brouillon payé n’est pas un dossier finalisé.
• Regroupement : RECOPS autorise jusqu’à 1 000 UDI-DI de produit par brouillon si la date de début de commercialisation et les conditions d’étiquetage/notices sont identiques. Chaque UDI-DI génère néanmoins sa propre communication et sa taxe éventuelle. Vérifier le statut du brouillon et la validation du paiement avant tout nouvel envoi.

Assurer le suivi après dépôt

• Le fabricant corrige les données et certificats dans EUDAMED, dont RECOPS synchronise les champs. Le déclarant actualise les données espagnoles, étiquettes et notices.
• RECOPS prévoit des frais annuels d’entretien; l’AEMPS signale une désactivation automatique en cas de non-paiement. Surveiller les alertes du coordinateur.
• Si une association documentaire est retirée, l’absence d’étiquetage/notice peut provoquer une désactivation après le délai de régularisation de 21 jours indiqué par l’AEMPS.
• Maintenir surveillance post-commercialisation, vigilance, traçabilité et conformité MDR; surveiller nouveaux UDI-DI et changements d’opérateur.
• Les paragraphes 3 et 5 de l’article 18 du décret 192/2023 exigent en outre la déclaration des modifications ou cessations et une mise à jour annuelle des dispositifs toujours commercialisés; son omission peut provoquer la radiation. Selon l’AEMPS, la première taxe annuelle d’entretien est due l’année suivant la première communication RECOPS de l’entreprise, avec 30 jours pour payer après notification; un défaut de paiement entraîne aussi la radiation automatique.

La taxe annuelle d’entretien RECOPS fait l’objet d’un paiement par an pour l’entreprise, quels que soient le nombre et les dates de ses déclarations; son montant tient compte des communications et des réductions par tranches. Elle est distincte de la taxe initiale par communication et de la mise à jour annuelle des produits prévue par l’article 18, paragraphe 5. Vérifier le calcul affiché par RECOPS plutôt que multiplier un tarif de base.

Définir le mandat d’assistance aux dépôts

Un mandat doit distinguer assistance SRN, enregistrement UDI par le fabricant, dépôts RECOPS des sociétés désignées, éventuels RPS/licence et réponses à l’autorité. Le préparateur ne devient pas automatiquement fabricant ou mandataire.

Livrables: matrice opérateurs/produits, données contrôlées, brouillons validés, références et états des systèmes, reçus et points en suspens. Enregistrement ne signifie ni certification CE garantie ni accès légal d’un produit non conforme.

• Pour la stratégie de classification, voir Conseil en conformité MDR.
• Pour une mise en conformité CE plus large en Espagne, voir Services de marquage CE en Espagne.
• Pour les démarches européennes, voir Service d’enregistrement MDR dans l’UE.

Questions sur des situations concrètes

Sources officielles

• Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
• Décret royal 192/2023, articles 5, 7, 18, 19, 21, 24, 26 et 28
• Commission européenne — état d’EUDAMED en 2026
• Commission européenne — enregistrement des opérateurs
• Commission européenne — enregistrement UDI/dispositifs
• AEMPS — registre RECOPS
• AEMPS — questions fréquentes RECOPS (mise à jour du 2 octobre 2026)
• AEMPS — registres RECOPS et RPS
• Commission européenne — schéma transitoire de l’enregistrement UDI
• AEMPS — obligations des opérateurs économiques en Espagne