确定申报渠道和法定义务主体

确定申报渠道和法定义务主体

RECOPS 申报义务的例外必须有真实供应链证据。AEMPS 常见问题列举：同一企业集团可由其中一家企业代表集团申报；未在西班牙设立的经营者若仅通过同样未在西班牙设立的其他经营者开展业务，也可能属于不需申报的情形。适用前应核对实际职能和合同。非欧盟制造商将申报职责委托授权代表，应有双方签署的协议。在 RECOPS 中关联其他企业的标签和说明书，只免于重复上传文件，并不免除本企业应承担的单独申报义务。

应区分针对零售的两种不同豁免。根据第 192/2023 号皇家法令第 24 条第 3 款，药房原则上也免于事先提交面向公众销售活动的地区备案，但开展第 26 条所述活动的除外。其他仅面向公众销售的零售场所，即便依据第 24 条第 4 款免于 RECOPS 申报，也不会自动免于第 24 条第 3 款的自治区经营备案。销售需要个体适配的器械，可能须依据第 26 条先取得自治区卫生许可。经营前核实具体活动。

实物进口是独立的许可门槛。依第 28 条第 2 款 a 项，实际从欧盟以外国家将医疗器械进口至西班牙的企业，即使不属于 MDR 定义的进口商，仍须持有第 7 条规定的经营许可。第 28 条第 5 款容许 AEMPS 在有正当理由时作出例外许可，但不能预设批准。办理通关前应确认货物来源、入境地点及实际进口主体。

准备各项申报所需资料

• 主体关系表：法定名称、设立地、制造商、欧盟授权代表、进口商、经销商以及实际在西班牙开展销售的企业。
• 监管依据：预期用途、MDR／IVDR、风险类别、符合性评估程序、欧盟符合性声明及所需证书的有效状态。
• EUDAMED 权限：SRN 或申请状态、授权用户、签署的信息安全责任声明；非欧盟制造商另备授权概要。
• 产品标识：Basic UDI-DI、每项器械的 UDI-DI、EMDN、型号、商品名、证书关联，以及在 EUDAMED 可检索的证明。
• 西班牙资料：实际开始销售日期、供西班牙市场使用的标签和使用说明；依法无须说明书时须有依据。
• 各申报企业的 RECOPS 账户、此前的 CCPS／RPS 编号（如有）、合法的书面委托或共享文件关联。
• 若适用须另备制造／进口／组装／灭菌许可；技术文件、临床证据、上市后监督与可追溯记录应另行保存。
• 涉及西班牙经销或销售时，应准备自治区开业备案信息、注册地址及仓库地址，并核实零售例外的依据；器械投入使用时，相关信息须至少提供卡斯蒂利亚语版本（第 192/2023 号皇家法令第 5 条第 2 款）。

按照依赖关系依次提交

1. 确认产品法律属性及全部相关主体；分类、符合性或西班牙销售主体尚不明确时，暂停提交。
2. 如有要求，先分别处理 AEMPS 经营许可与公告机构评估，不得认为 RECOPS 会自动替代这些程序。
3. 在 EUDAMED 登记相应主体，完成代表及主管机关的核验，保存 SRN 与访问授权。
4. 制造商在 EUDAMED 登记准确的器械／UDI 记录，核对风险类别、证书和所适用法规。
5. 每家负有义务的销售企业开通 RECOPS 权限、选择可见 UDI-DI、附上标签／说明书、填写真实日期和历史编号，并在应缴时支付系统计算的费用。
6. 保存申报编号、付款凭证、系统状态及 AEMPS 往来记录，并明确后续维护负责人。

开展经销或销售之前，还应核实向主管自治区的独立开业备案，仓库位于其他自治区时亦须考虑当地备案；RECOPS 不能替代该手续。

正确适用 2026 年过渡安排

AEMPS 指出，2026 年 5 月 28 日前已登记于 EUDAMED 的产品，自该日起有最长六个月的 RECOPS 申报过渡期。此后登记的产品应在记录可见时申报，通常须在新的西班牙市场销售活动开始前完成；须按具体情况核实。

旧 CCPS／RPS 申报不会自动转入 RECOPS。在原责任企业相同且符合 AEMPS 条件时，既有申报编号可能使初次申报费获免；年度维护费用应单独核查。

器械未在 EUDAMED 显示时，技术上无法在 RECOPS 选取。AEMPS 说明了特定情况下可有条件继续商业化，但这并不免除 EUDAMED、CE、经营许可和其他义务。对符合条件的旧器械，还应核实可能适用的 2026 年 11 月 28 日欧盟过渡登记期限。

2026 年 5 月 28 日前已在 EUDAMED 登记的器械适用的 RECOPS 六个月过渡期，与某些此前已上市器械适用的 EUDAMED UDI/Device 过渡登记期限，是两项不同规则；均不意味着新上市产品可以普遍延期。

排查导致申报受阻的问题

• 申报主体错误：制造商的 SRN 或另一经销商的申报未必覆盖本企业；核对集团安排、例外规定及书面委托。
• 查不到器械：先核实 EUDAMED 可见状态以及 RECOPS 已有草稿；记录可见超过 48 小时仍未同步时联系 AEMPS ServiceDesk。
• 混淆包装标识：Package UDI-DI 通常无需在 RECOPS 另作产品申报；以产品 UDI-DI 申报并提供实际销售包装的文件。
• 标签或链接问题：提供西班牙实际使用的标签／说明及无需登录即可打开的文件链接；制造商应先在 EUDAMED 更正产品或证书主数据。
• 历史转移和付款：旧 CCPS／RPS 记录须重新在 RECOPS 申报；适用优惠时保留同一企业的历史编号；已付款草稿不等于完成提交。
• 批量草稿限制：只有西班牙销售起始日期及标签、使用说明条件一致时，RECOPS 才允许单份草稿最多包含 1,000 个产品 UDI-DI。每个 UDI-DI 仍形成独立申报并适用相应费用。再次提交前应先核实草稿状态与付款确认情况。

持续维护登记和商业化申报

• 制造商在 EUDAMED 更新产品与证书信息，RECOPS 同步相应字段；西班牙申报企业维护当地标签、说明、企业资料及申报。
• RECOPS 设有年度维护收费；AEMPS 警告未缴费可能导致申报自动失效。应监控企业协调员的通知。
• 若企业间共享文件关联被取消，标签或说明缺失时，AEMPS 规定的 21 天补救期届满后可能自动注销有关申报。
• 登记并不免除 MDR 上市后监督、不良事件通报、可追溯性及持续符合性义务；新增 UDI-DI、销售主体变更也须评估。
• 第 192/2023 号皇家法令第 18 条第 3 款及第 5 款还要求申报变更或停售，并每年更新仍在销售的器械；未更新可能导致注销。AEMPS 说明，首次年度维护费在企业首份 RECOPS 申报后的下一年度缴纳，收到通知后有 30 天付款；逾期不付同样导致自动注销。

RECOPS 年度维护费由企业每年缴纳一次，不因当年申报的产品数量或申报时间而改变缴费频次；金额则依据申报数量及相应阶梯优惠计算。它不同于每份新申报的初次费用，也不同于第 18 条第 5 款要求每年更新仍在销售的器械清单。应以 RECOPS 实际计算结果为准，不能直接将基础单价机械相乘。

界定申报代理服务的交付范围

服务合同应分别列明：运营者／SRN 申请支持、制造商 UDI 信息录入、指定西班牙企业的 RECOPS 申报、可能涉及的 RPS／经营许可及监管问询回复。协助填报并不会自动使服务商成为制造商或授权代表。

交付材料应包括主体与产品对应表、核对后的资料、获批准草稿、提交编号、系统状态、费用凭证及未结事项清单。注册并不保证获得 CE 证书或使不合规产品获准销售。

• 关于分类与符合性路线，参阅 欧盟 MDR 合规咨询.
• 关于西班牙更广泛的 CE 执行，参阅 西班牙 CE 标志服务.
• 关于欧盟登记流程，参阅 欧盟 MDR 注册服务.

具体情形常见问题

官方资料来源

• 《欧盟医疗器械法规》（EU）2017/745（MDR）
• 西班牙第 192/2023 号皇家法令：第 5、7、18、19、21、24、26 和 28 条
• 欧盟委员会：EUDAMED 2026 年实施情况
• 欧盟委员会：经济运营者注册
• 欧盟委员会：UDI／器械注册
• 西班牙 AEMPS：RECOPS 登记系统
• 西班牙 AEMPS：RECOPS 常见问题（2026 年 10 月 2 日更新）
• 西班牙 AEMPS：RECOPS 与 RPS 登记系统
• 欧盟委员会：UDI 登记过渡期示意图
• 西班牙 AEMPS：经济运营者在西班牙的义务