Ustalenie właściwego rejestru i zgłaszającego

Ustalenie właściwego rejestru i zgłaszającego

Wyjątki od obowiązku zgłoszenia RECOPS wymagają wykazania rzeczywistego łańcucha sprzedaży. FAQ AEMPS opisuje przypadki, w których jedna spółka grupy zgłasza za pozostałe lub podmiot niemający siedziby w Hiszpanii działa wyłącznie przez inne podmioty również niemające tam siedziby. Przed zastosowaniem wyjątku zbadać faktyczne role i umowy. Przekazanie obowiązku przez producenta spoza UE jego upoważnionemu przedstawicielowi musi wynikać z podpisanej umowy. Współdzielenie etykiet i instrukcji w RECOPS nie zwalnia z własnego zgłoszenia.

Należy rozróżnić dwa zwolnienia dotyczące sprzedaży detalicznej. Zgodnie z art. 24 ust. 3 dekretu królewskiego 192/2023 apteki nie składają także wcześniejszego zgłoszenia działalności sprzedaży publicznej, chyba że wykonują czynności z art. 26. Pozostałe punkty sprzedaży wyłącznie konsumentom nie są automatycznie zwolnione z regionalnego zgłoszenia działalności tylko dlatego, że art. 24 ust. 4 zwalnia je z RECOPS. Sprzedaż wyrobów wymagających indywidualnego dopasowania może wymagać wcześniejszego zezwolenia regionalnego z art. 26. Zweryfikować działalność przed rozpoczęciem.

Fizyczny przywóz jest odrębnym wymogiem: art. 28 ust. 2 lit. a wymaga zezwolenia z art. 7 od podmiotu fizycznie sprowadzającego wyrób z państwa trzeciego do Hiszpanii, nawet jeżeli nie jest importerem w rozumieniu MDR. Art. 28 ust. 5 dopuszcza wyjątkową zgodę AEMPS z uzasadnionych powodów, której nie wolno zakładać z góry. Przed odprawą ustalić pochodzenie, miejsce przywozu i rzeczywisty podmiot przywożący.

Dokumenty do konkretnego zgłoszenia

• Mapa podmiotów: nazwy, siedziby, producent, przedstawiciel UE, importerzy, dystrybutorzy i rzeczywisty sprzedawca w Hiszpanii.
• Podstawa: przeznaczenie, MDR/IVDR, klasa, procedura zgodności, deklaracja zgodności UE i ważne wymagane certyfikaty.
• EUDAMED: SRN lub status wniosku, użytkownicy, podpisana deklaracja bezpieczeństwa informacji i streszczenie mandatu dla producenta spoza UE.
• Identyfikatory: Basic UDI-DI, UDI-DI każdego wyrobu, EMDN, model, nazwa handlowa, certyfikaty i widoczność EUDAMED.
• Dokumenty Hiszpanii: rzeczywista data rozpoczęcia, etykiety i instrukcje na rynek hiszpański albo uzasadnienie prawnie dopuszczalnego braku instrukcji.
• Dostęp RECOPS dla konkretnej firmy, wcześniejsze numery CCPS/RPS oraz ewentualne pisemne upoważnienie lub współdzielenie dokumentacji.
• W razie potrzeby zezwolenie; dokumentację techniczną, dane kliniczne, nadzór po wprowadzeniu i identyfikowalność przechowywać odrębnie.
• Przy dystrybucji lub sprzedaży w Hiszpanii zebrać dane regionalnego zgłoszenia działalności, adresy siedziby i magazynów oraz podstawę ewentualnego wyjątku detalicznego; przy oddaniu wyrobu do używania informacje muszą być dostępne co najmniej po kastylijsku (art. 5 ust. 2 dekretu 192/2023).

Prawidłowa kolejność składania wniosków

1. Potwierdzić status wyrobu i role; nie zgłaszać przed rozstrzygnięciem klasy, zgodności i podmiotu sprzedającego w Hiszpanii.
2. Osobno załatwić wymagane zezwolenie AEMPS i ocenę jednostki notyfikowanej.
3. Zarejestrować podmioty EUDAMED, wyjaśnić weryfikację przedstawiciela i organu, zachować SRN i uprawnienia.
4. Producent rejestruje właściwy UDI/wyrób w EUDAMED, uzgadnia klasę, certyfikat i podstawę prawną.
5. Każdy zobowiązany sprzedawca zakłada dostęp RECOPS, wybiera widoczny UDI-DI, dodaje etykiety/instrukcje, rzeczywistą datę i stary numer oraz płaci naliczoną opłatę, jeśli należna.
6. Zarchiwizować identyfikatory, płatności, stany rejestrów i korespondencję z AEMPS; wskazać odpowiedzialnego za aktualizacje.

Przed rozpoczęciem dystrybucji lub sprzedaży sprawdzić odrębne zgłoszenie do właściwej wspólnoty autonomicznej, także w odniesieniu do magazynów w innych wspólnotach; RECOPS nie zastępuje tego obowiązku.

Stosowanie przepisów przejściowych z 2026 r.

Według AEMPS dla wyrobów zarejestrowanych w EUDAMED przed 28 maja 2026 r. maksymalny termin przejściowy RECOPS wynosi sześć miesięcy od tej daty. Wyroby wpisane później należy zgłaszać po uzyskaniu widoczności, zasadniczo przed rozpoczęciem nowej sprzedaży w Hiszpanii; zbadać konkretny stan faktyczny.

Stare zgłoszenia CCPS/RPS nie są przenoszone automatycznie. Poprzedni numer może zwolnić z opłaty początkowej przy spełnieniu warunków AEMPS, w tym tożsamości firmy; roczne opłaty sprawdzić osobno.

Gdy wyrób nie jest widoczny w EUDAMED, nie można go wybrać w RECOPS. AEMPS opisuje warunkową możliwość dalszej sprzedaży w tej sytuacji, ale nie zwalnia z EUDAMED, CE, zezwoleń ani pozostałych obowiązków. Osobno sprawdzić termin przejściowy EUDAMED do 28 listopada 2026 r. dla odpowiednich wcześniejszych wyrobów.

Sześciomiesięczny okres RECOPS dla wyrobów zarejestrowanych w EUDAMED przed 28 maja 2026 r. oraz przejściowy termin UDI/Device w EUDAMED dla określonych wyrobów wcześniej wprowadzonych do obrotu to dwie różne reguły. Żadna nie daje ogólnego odroczenia dla nowego wyrobu.

Usuwanie błędów i przyczyn opóźnień

• Niewłaściwy zgłaszający: SRN producenta lub wpis innego dystrybutora nie zawsze wystarcza; badać grupy, wyjątki i udokumentowane upoważnienia.
• Brak wyrobu: sprawdzić widoczność w EUDAMED oraz szkice RECOPS; po ponad 48 godzinach widoczności zgłosić błąd do ServiceDesk AEMPS.
• Błędny identyfikator opakowania: Package UDI-DI zasadniczo nie tworzy osobnego zgłoszenia RECOPS; używać UDI-DI wyrobu i materiałów sprzedawanych opakowań.
• Nieprawidłowe dokumenty lub linki: załączyć materiały dla Hiszpanii i linki bez logowania; źródłowe dane producenta i certyfikatu poprawić w EUDAMED.
• Migracja i płatność: ponownie zgłosić CCPS/RPS przez RECOPS i podać numer tej samej firmy przy zwolnieniu; opłacony szkic to nie zakończone zgłoszenie.
• Zgłoszenia zbiorcze: RECOPS dopuszcza do 1000 identyfikatorów UDI-DI wyrobów w projekcie tylko przy wspólnej dacie rozpoczęcia sprzedaży i takich samych warunkach etykiet/instrukcji. Każdy UDI-DI stanowi jednak odrębne zgłoszenie i podlega odpowiedniej opłacie. Przed powtórnym przesłaniem sprawdzić stan projektu i potwierdzenie płatności.

Aktualizacja i utrzymanie wpisów

• Producent koryguje dane i certyfikaty w EUDAMED, skąd RECOPS synchronizuje pola; zgłaszający zarządza lokalnymi etykietami, instrukcjami i danymi firmy.
• RECOPS przewiduje roczną opłatę utrzymaniową; nieopłacenie może skutkować automatycznym anulowaniem zgłoszeń. Śledzić powiadomienia koordynatora.
• Utrata współdzielonej dokumentacji może skutkować brakującymi etykietami i instrukcjami; AEMPS opisuje 21 dni na uzupełnienie przed automatycznym anulowaniem.
• Obowiązki MDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu, incydentów, identyfikowalności i zgodności trwają niezależnie od wpisu; sprawdzać nowe UDI-DI i zmiany sprzedawcy.
• Art. 18 ust. 3 i 5 dekretu 192/2023 wymaga też zgłaszania zmian lub zakończenia sprzedaży oraz corocznej aktualizacji listy nadal sprzedawanych wyrobów; brak aktualizacji grozi wykreśleniem. Według AEMPS pierwsza roczna opłata utrzymaniowa przypada na rok po pierwszym zgłoszeniu firmy w RECOPS, a od powiadomienia jest 30 dni na zapłatę; brak zapłaty również powoduje automatyczne wyrejestrowanie.

Roczną opłatę za utrzymanie RECOPS przedsiębiorstwo wnosi raz w roku niezależnie od liczby i dat zgłoszeń; wysokość zależy od zgłoszeń i odpowiednich zniżek progowych. Jest ona odrębna od opłaty początkowej za każde zgłoszenie oraz corocznej aktualizacji sprzedawanych wyrobów z art. 18 ust. 5. Należy sprawdzić kwotę obliczoną przez RECOPS, a nie mnożyć bez korekty stawki podstawowej.

Zakres obsługi zgłoszeniowej

Umowa powinna rozdzielać pomoc przy SRN, wpisie UDI producenta, zgłoszeniach RECOPS wskazanych podmiotów, ewentualnym RPS/zezwoleniu i wyjaśnieniach dla organu. Usługodawca nie staje się producentem ani upoważnionym przedstawicielem przez wypełnienie formularzy.

Odbiór: matryca podmiotów/wyrobów, zweryfikowane dane, zaakceptowane szkice, identyfikatory, statusy, dowody opłat i lista spraw otwartych. Wpis nie gwarantuje certyfikatu CE ani zgodności produktu.

• W sprawach klasyfikacji i strategii zobacz Doradztwo w zakresie MDR.
• W szerszym oznakowaniu CE w Hiszpanii zobacz Usługi oznakowania CE w Hiszpanii.
• W procedurach ogólnounijnych zobacz Usługę rejestracji MDR w UE.

Pytania o szczególne przypadki

Źródła urzędowe

• Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
• Hiszpański dekret królewski 192/2023, art. 5, 7, 18, 19, 21, 24, 26 i 28
• Komisja Europejska — stan EUDAMED w 2026 r.
• Komisja Europejska — rejestracja podmiotów
• Komisja Europejska — rejestracja UDI/wyrobów
• AEMPS — rejestr RECOPS
• AEMPS — pytania i odpowiedzi dotyczące RECOPS (aktualizacja z 2 października 2026 r.)
• AEMPS — rejestry RECOPS i RPS
• Komisja Europejska — schemat okresu przejściowego dla rejestracji UDI
• AEMPS — obowiązki podmiotów gospodarczych w Hiszpanii