Выбор реестра и ответственного заявителя

Выбор реестра и ответственного заявителя

Исключения из обязанности подачи RECOPS требуют проверки цепочки поставок, а не только счетов. В FAQ AEMPS приведены случаи, когда за корпоративную группу сообщение подаёт одна компания группы, либо участник, не учреждённый в Испании, действует исключительно через других участников, также не учреждённых в Испании. Проверяйте реальные функции и договоры до применения исключения. Передача обязанности изготовителя из третьей страны уполномоченному представителю должна подтверждаться подписанным соглашением. Совместное использование этикеток и инструкций в RECOPS лишь упрощает приложение документов и само по себе не отменяет отдельную подачу.

Не смешивайте два исключения для розницы. По статье 24(3) Королевского декрета 192/2023 аптеки также освобождены от предварительного уведомления о розничной деятельности, если не осуществляют деятельность по статье 26. Другие точки продажи исключительно населению не освобождаются автоматически от регионального уведомления по статье 24(3) только потому, что статья 24(4) исключает их из RECOPS. При индивидуальной адаптации изделий может требоваться предварительное разрешение регионального органа по статье 26. Проверяйте характер деятельности до начала работы.

Физический ввоз — самостоятельный лицензионный вопрос. Статья 28(2)(a) требует, чтобы организация, физически ввозящая изделие в Испанию из третьей страны, имела лицензию по статье 7, даже если она не является импортером в смысле MDR. Особое разрешение AEMPS возможно по статье 28(5), но рассчитывать на него без решения нельзя. Установите страну отправления, место ввоза и фактического участника до таможенного оформления.

Пакет документов для конкретной подачи

• Схема участников: юридические наименования, страны регистрации, путь поставки, изготовитель, представитель ЕС, импортёры и лица, продающие в Испании.
• Регуляторная основа: назначение, MDR/IVDR, класс риска, процедура подтверждения соответствия, декларация ЕС и действительность необходимых сертификатов.
• Доступ EUDAMED: SRN или статус заявки, уполномоченные пользователи, подписанная декларация об информационной безопасности; для изготовителя вне ЕС — сведения о мандате представителя.
• Идентификаторы изделий: Basic UDI-DI, UDI-DI каждой продаваемой позиции, EMDN, модель, торговое наименование, сертификаты и подтверждение видимости в EUDAMED.
• Для Испании: фактическая дата начала коммерциализации, маркировка и инструкции для испанского рынка либо обоснование законного отсутствия инструкции.
• Доступ к RECOPS от имени конкретной компании, прежние номера CCPS/RPS, если есть, а также оформленное делегирование или связь компаний для общих документов.
• При применимости — документы по лицензии на производство/импорт/комплектование/стерилизацию; технический файл, клинические доказательства, постмаркетинговый надзор и прослеживаемость хранятся отдельно.
• Для дистрибуции или продажи в Испании соберите сведения о региональном уведомлении начала деятельности, адресах компании и складов, основаниях исключения для розницы; проверьте, что при вводе изделия в эксплуатацию информация предоставляется как минимум на кастильском испанском языке (статья 5(2) Декрета 192/2023).

Порядок подачи и последовательность зависимостей

1. Установить статус изделия и участников; не подавать заявку, пока неясны класс, соответствие или лицо, осуществляющее коммерциализацию в Испании.
2. При необходимости отдельно оформить лицензию AEMPS на деятельность и оценку соответствия нотифицированным органом: RECOPS их не заменяет.
3. Зарегистрировать нужных участников EUDAMED, пройти подтверждение представителем и проверку компетентным органом, сохранить SRN и доступы.
4. Изготовитель регистрирует корректную запись изделия/UDI в EUDAMED; сверить сертификат, класс, режим регулирования и наименование.
5. Каждый обязанный участник регистрирует своих пользователей RECOPS, выбирает видимый UDI-DI, прикладывает маркировку/инструкцию, указывает истинную дату начала продаж и прежний номер, при необходимости оплачивает рассчитанный сбор.
6. Сохранить идентификаторы подачи, подтверждения платежей, выгрузки реестров и переписку, назначить ответственного за изменения.

До начала дистрибуции или продаж проверьте самостоятельное уведомление компетентного автономного сообщества, в том числе по складам в других регионах; RECOPS его не заменяет.

Переходные положения 2026 года без опасных упрощений

По сведениям AEMPS, для изделий, внесённых в EUDAMED до 28 мая 2026 года, установлен максимум шесть месяцев на сообщение в RECOPS, считая с этой даты. Для изделий, внесённых после указанной даты, сообщение подают при появлении видимой записи, обычно до нового вывода на рынок Испании. Конкретные даты и исключения проверяют индивидуально.

Старые сообщения CCPS/RPS не переносятся автоматически. Предыдущий номер может освобождать от первоначального сбора при совпадении ответственной компании и соблюдении условий AEMPS; ежегодные платежи проверяются отдельно.

Пока изделие не видно в EUDAMED, технически невозможно выбрать его в RECOPS. AEMPS описывает условную возможность продолжения продаж в такой ситуации, но это не освобождение от EUDAMED, CE, лицензии и иных требований. Отдельно проверьте переходный срок EUDAMED для подходящих ранее продававшихся изделий, который может истекать 28 ноября 2026 года.

Шестимесячный период RECOPS для изделий, внесённых в EUDAMED до 28 мая 2026 года, и срок переходной регистрации UDI/Device в EUDAMED для подходящих изделий, поступивших на рынок до обязательного запуска, — разные правила. Они не дают общей отсрочки для новых изделий.

Типичные причины отказа и задержки

• Неправильный заявитель: наличие SRN изготовителя или сообщения другого дистрибьютора не всегда освобождает вашу компанию. Проверить фактическую торговую цепочку, исключения, группы компаний и поручения.
• UDI-DI не найден: проверить запись и режим в EUDAMED, черновики RECOPS; если после появления в EUDAMED прошло более 48 часов — обратиться в ServiceDesk AEMPS.
• Путаница с упаковками: отдельный Package UDI-DI обычно не требует отдельного сообщения RECOPS; указывается UDI-DI изделия и документация фактически продаваемых упаковок.
• Ошибочные документы: использовать маркировку и инструкции именно для Испании и открытые ссылки без авторизации; базовые данные изделия и сертификата сначала исправляет изготовитель в EUDAMED.
• Перенос и оплата: прежние CCPS/RPS нужно подать заново в RECOPS; при применимости указать прежний номер той же компании и не считать оплаченный черновик завершённой регистрацией.
• Ограничение пакетной подачи: RECOPS позволяет включить до 1000 UDI-DI изделий в один черновик при общей дате начала продаж и одинаковых условиях маркировки/инструкций. Каждый UDI-DI при этом образует отдельное уведомление с соответствующим сбором. Проверяйте статус черновика и подтверждение платежа, а не отправляйте повторно вслепую.

Поддержание записей после регистрации

• Изготовитель обновляет данные изделия и сертификатов в EUDAMED, откуда RECOPS синхронизирует соответствующие поля. Компания в RECOPS управляет местной маркировкой, инструкциями, реквизитами и сообщениями.
• Предусмотрен ежегодный сбор за сопровождение записей RECOPS. AEMPS предупреждает об автоматическом прекращении действия сообщений при неоплате; отслеживайте уведомления координатора и сроки.
• При отзыве доступа к общим документам между компаниями отсутствие маркировки или инструкции может вызвать автоматическое прекращение сообщения после описанного AEMPS 21-дневного срока исправления.
• Постмаркетинговый надзор, сообщения об инцидентах, прослеживаемость и соответствие MDR действуют независимо от факта регистрации; отслеживайте новые UDI-DI, смену продавца и прекращение деятельности.
• Статья 18(3) и (5) Декрета 192/2023 отдельно требует сообщать об изменениях и прекращении продаж, а также ежегодно актуализировать перечень изделий, продолжающих продаваться; пропуск актуализации грозит исключением из реестра. По разъяснению AEMPS первая ежегодная плата за поддержание вносится в году, следующем за первым сообщением компании в RECOPS, с 30-дневным сроком оплаты по уведомлению; просрочка также приводит к автоматическому исключению.

Ежегодный сбор за поддержание RECOPS уплачивается компанией один раз в год независимо от количества и дат сообщений; при этом сумма рассчитывается с учётом количества сообщений и предусмотренных скидок. Это отдельный платеж от первоначального сбора за каждое сообщение и от ежегодного обновления перечня по статье 18(5). Сверяйте сумму в RECOPS, а не умножайте базовую ставку без скидок.

Что должно входить в услугу сопровождения

В договоре нужно отдельно определить поддержку SRN, внесение изделий изготовителем в EUDAMED, сообщения в RECOPS для поимённо определённых компаний, возможную RPS/лицензию и ответы регулятору. Подготовка форм консультантом не делает его изготовителем или уполномоченным представителем.

Результат сопровождения: матрица ролей и изделий, сверенные исходные данные, утверждённые формы, номера подач, статусы, квитанции и перечень открытых вопросов. Регистрация не гарантирует выдачу сертификата CE либо право продажи несоответствующего изделия.

• По стратегии классификации и соответствия см. Консультирование по соответствию MDR.
• По оформлению CE в Испании см. Услуги маркировки CE в Испании.
• По общеевропейской процедуре см. Регистрация по MDR в ЕС.

Частые вопросы по процедуре

Официальные источники

• Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR)
• Королевский декрет Испании 192/2023, статьи 5, 7, 18, 19, 21, 24, 26 и 28
• Европейская комиссия — состояние EUDAMED в 2026 году
• Европейская комиссия — регистрация экономических операторов
• Европейская комиссия — регистрация UDI и изделий
• AEMPS — реестр RECOPS
• AEMPS — вопросы и ответы по RECOPS (обновление 2 октября 2026 года)
• AEMPS — реестры RECOPS и RPS
• Европейская комиссия — схема переходных сроков регистрации UDI
• AEMPS — обязанности экономических операторов в Испании