Escolher o registo e identificar o declarante
O registo de um dispositivo médico abrangido pelo MDR para comercialização em Espanha não é uma autorização única do produto. Normalmente há dois processos: inscrição de operadores e dispositivos na base europeia EUDAMED e comunicação da comercialização pela entidade responsável no sistema espanhol RECOPS da AEMPS. Certas actividades podem ainda exigir licença prévia de funcionamento. Antes de submeter, confirme finalidade prevista, MDR ou IVDR, classe, avaliação da conformidade e funções reais das empresas.
Desde 28 de maio de 2026 os módulos aplicáveis da EUDAMED sobre operadores, UDI/dispositivos, organismos notificados/certificados e fiscalização do mercado são obrigatórios, com regras transitórias. O RECOPS entrou em funcionamento em 15 de junho de 2026. Registo, comunicação e certificação são actos diferentes; nenhum substitui o cumprimento do MDR.
Escolher o registo e identificar o declarante
| Registo / autoridade | Quem submete e o quê | Condição decisiva |
|---|---|---|
| Operadores EUDAMED / autoridade competente | Fabricante, mandatário, importador e produtor de sistemas/conjuntos registam as respectivas funções. O Actor ID/SRN segue-se à validação; fabricante de fora da UE necessita de mandatário activo e resumo do mandato. | A autoridade depende do estabelecimento do operador ou mandatário, não automaticamente do destino Espanha. |
| UDI/dispositivos EUDAMED / UE | Fabricante insere os dados do dispositivo, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN e referências de certificados. | Requer acesso válido e dados coerentes; não se envia o processo técnico integral dos anexos II/III. |
| Organismo notificado / conformidade | Quando o percurso MDR o exige, avalia a conformidade e regista certificados pertinentes na EUDAMED. | SRN e RECOPS não substituem conformidade CE nem certificado obrigatório. |
| RECOPS / AEMPS Espanha | Cada operador que efectivamente comercializa dispositivos não feitos por medida em Espanha comunica, em regra, por UDI-DI: dados da empresa, data real de início, rotulagem e instruções de utilização no mercado espanhol. | Dispositivo deve estar visível na EUDAMED; delegação ao mandatário exige prova quando aplicável. |
| RPS / AEMPS Espanha | Canal distinto para fabricantes de dispositivos por medida colocados no mercado e mandatários estabelecidos em Espanha quando abrangidos. | Não inserir dispositivos por medida no fluxo comum RECOPS. |
| Licença de funcionamento / AEMPS | Fabrico, importação, agrupamento ou esterilização em Espanha podem necessitar de licença prévia nos termos do Decreto Real 192/2023. | Analisar actividade efectiva, incluindo importação física, e não apenas a designação comercial. |
| Comunicação regional da atividade / comunidade autónoma | Os distribuidores e vendedores em Espanha devem, em regra, comunicar previamente o início da atividade à autoridade de saúde da comunidade autónoma da sede e, quando o armazém se localize noutra comunidade, também a essa autoridade. | Procedimento distinto do RECOPS. O artigo 24.º, n.º 4, do Real Decreto 192/2023 isenta farmácias e outros pontos de venda exclusivamente ao público da comunicação de distribuidor no RECOPS; importa verificar a atividade efetiva. |
As excepções à comunicação RECOPS exigem prova da cadeia comercial efectiva. As FAQ da AEMPS descrevem casos em que uma entidade do mesmo grupo comunica pelas demais, ou um operador não estabelecido em Espanha actua exclusivamente através de outros operadores também não estabelecidos em Espanha. Verifique funções e contratos antes de presumir a isenção. A delegação de um fabricante de país terceiro no seu representante autorizado deve constar de acordo assinado. A associação para partilhar rótulos e instruções no RECOPS dispensa de anexar certos ficheiros, mas não da comunicação própria.
Importa distinguir duas excepções relativas à venda ao público. Pelo artigo 24.º, n.º 3, do Real Decreto 192/2023, as farmácias também estão dispensadas da comunicação prévia da actividade de venda ao público, salvo se exercerem actividades abrangidas pelo artigo 26.º. Outros estabelecimentos de venda exclusiva ao público não ficam automaticamente dispensados da comunicação regional só por beneficiarem da excepção RECOPS do artigo 24.º, n.º 4. Dispositivos que exijam adaptação individualizada podem implicar autorização regional prévia nos termos do artigo 26.º. Confirme a actividade antes de a iniciar.
A importação física tem um requisito autónomo: pelo artigo 28.º, n.º 2, alínea a), a entidade que introduza fisicamente em Espanha dispositivos provenientes de país terceiro necessita da licença do artigo 7.º, mesmo que não seja o importador na acepção do MDR. O artigo 28.º, n.º 5, admite autorização excepcional da AEMPS por motivos justificados, que não deve ser presumida. Confirme origem, local de entrada e operador responsável antes do desalfandegamento.
Reunir o processo documental de submissão
- Mapa de intervenientes: entidades jurídicas, locais, fabricante, mandatário UE, importadores, distribuidores e quem comercializa em Espanha.
- Fundamento regulatório: finalidade, MDR/IVDR, classe, via de conformidade, declaração UE e certificados exigíveis válidos.
- EUDAMED: SRN ou estado do pedido, utilizadores, declaração assinada de segurança da informação e resumo do mandato para fabricante extracomunitário.
- Identificação: Basic UDI-DI, UDI-DI de cada produto, EMDN, modelo, designação comercial, certificados e visibilidade EUDAMED.
- Documentos espanhóis: data efectiva de início, rótulos e instruções para Espanha ou justificação legal para a sua ausência.
- Acesso RECOPS por entidade, referências anteriores CCPS/RPS, delegação documentada ou associação de documentação comum.
- Se aplicável, prova da licença; manter documentação técnica, evidência clínica, vigilância pós-comercialização e rastreabilidade fora da comunicação.
- Para distribuição ou venda em Espanha, reunir a comunicação regional de início da atividade, as moradas da sede e dos armazéns e o fundamento de eventual exceção retalhista; na entrada em serviço, a informação deve estar disponível pelo menos em castelhano (artigo 5.º, n.º 2, do Real Decreto 192/2023).
Submeter na sequência exigida
- Confirmar qualificação, regime e intervenientes; não avançar com classe, conformidade ou comercializador por esclarecer.
- Tratar autonomamente a licença AEMPS e a avaliação por organismo notificado quando exigidas.
- Registar operadores na EUDAMED, resolver validações do mandatário e autoridade e guardar SRN e permissões.
- O fabricante regista o dispositivo/UDI correcto, verificando classe, certificado e enquadramento.
- Cada comercializador sujeito cria acesso RECOPS, selecciona UDI-DI visível, junta rótulos/instruções, data real e referência antiga, pagando a taxa calculada quando devida.
- Arquivar números, comprovativos, estados e comunicações com a AEMPS; designar responsável pelas alterações.
Antes de iniciar a distribuição ou venda, confirmar a comunicação autónoma à comunidade competente, incluindo armazéns noutras comunidades; o RECOPS não substitui essa formalidade.
Aplicar as regras transitórias de 2026
Segundo a AEMPS, os dispositivos inscritos na EUDAMED antes de 28 de maio de 2026 beneficiam de um máximo de seis meses desde essa data para comunicação RECOPS. Para inscrições posteriores, comunicar quando visíveis, normalmente antes de nova comercialização em Espanha; verificar os factos individuais.
Comunicações antigas CCPS/RPS não transitam automaticamente. A referência anterior pode isentar a taxa inicial quando a mesma empresa cumpre os requisitos da AEMPS; encargos anuais são independentes.
Sem visibilidade na EUDAMED, a selecção em RECOPS é impossível. A AEMPS explica a continuação condicional da comercialização nessa hipótese, sem dispensar EUDAMED, CE, licença ou outras obrigações. Verificar igualmente a eventual data de 28 de novembro de 2026 para dispositivos antigos abrangidos por transição europeia.
O prazo de seis meses do RECOPS para produtos registados na EUDAMED antes de 28 de maio de 2026 difere do prazo transitório UDI/Device da EUDAMED para determinados produtos anteriormente colocados no mercado. Nenhum constitui um adiamento geral aplicável a novos produtos.
Resolver obstáculos e erros de submissão
- Declarante errado: o SRN do fabricante ou comunicação de outro distribuidor não cobrem necessariamente a sua empresa; analisar grupos, excepções e delegações.
- Dispositivo ausente: confirmar visibilidade EUDAMED e rascunhos RECOPS; após mais de 48 horas visível sem aparecer, contactar ServiceDesk AEMPS.
- Identificadores de embalagem: Package UDI-DI normalmente não gera comunicação RECOPS autónoma; declarar UDI-DI de produto e documentação das embalagens comercializadas.
- Documentos ou ligações incorrectos: fornecer rótulos/instruções de Espanha e ligações acessíveis sem autenticação; corrigir dados-base primeiro na EUDAMED.
- Migração ou pagamento: repetir comunicação CCPS/RPS no RECOPS e conservar referência da mesma entidade para eventual isenção; rascunho pago não é submissão concluída.
- Agrupamento: o RECOPS aceita até 1000 UDI-DI de produto por rascunho apenas quando coincidem a data de início da comercialização e as condições de rotulagem e instruções de utilização. Cada UDI-DI origina, contudo, uma comunicação e taxa aplicável próprias. Confirmar o estado do rascunho e a validação do pagamento antes de repetir o envio.
Manter as inscrições actualizadas
- Fabricante actualiza dados e certificados na EUDAMED, sincronizados com RECOPS; declarante gere rótulos, instruções e dados empresariais espanhóis.
- Há taxa anual de manutenção RECOPS; segundo a AEMPS, a falta de pagamento pode cancelar comunicações automaticamente. Vigiar avisos do coordenador.
- A perda de uma associação documental pode deixar rótulos/instruções em falta e provocar cancelamento após o prazo de regularização de 21 dias indicado pela AEMPS.
- Continuam a aplicar-se vigilância pós-comercialização, incidentes, rastreabilidade e MDR; monitorizar novos UDI-DI e mudança de comercializador.
- Os n.os 3 e 5 do artigo 18.º do Real Decreto 192/2023 exigem ainda comunicar alterações ou cessação e atualizar anualmente os produtos ainda comercializados; a omissão pode provocar a baixa. Segundo a AEMPS, a primeira taxa anual de manutenção vence-se no ano seguinte à primeira comunicação da empresa no RECOPS, com 30 dias para pagar após aviso; o incumprimento conduz igualmente à baixa automática.
A taxa anual de manutenção RECOPS é paga uma vez por ano pela empresa, independentemente do número e das datas das comunicações; o montante considera as comunicações e bonificações por escalões. Não se confunde com a taxa inicial por comunicação nem com a actualização anual dos produtos do artigo 18.º, n.º 5. Confira o cálculo do RECOPS em vez de multiplicar uma tarifa base sem reduções.
Delimitar o serviço de acompanhamento
O contrato deve individualizar apoio ao SRN, registo UDI pelo fabricante, comunicações RECOPS das entidades identificadas, eventual RPS/licença e respostas às autoridades. Preencher formulários não transforma o prestador em fabricante ou mandatário.
Entregáveis: matriz de intervenientes/dispositivos, dados verificados, rascunhos aprovados, identificadores, estados, recibos e questões pendentes. Registo não garante certificado CE ou comercialização lícita de dispositivo não conforme.
- Para classificação e estratégia, consultar Consultoria de conformidade MDR.
- Para execução mais ampla da marcação CE em Espanha, consultar Serviços de marcação CE em Espanha.
- Para processo europeu, consultar Serviço de registo MDR na UE.
Perguntas sobre situações específicas
O RECOPS substitui a EUDAMED?
Não. A EUDAMED regista operadores/dispositivos europeus; o RECOPS comunica a comercialização em Espanha. O produto normalmente tem de estar visível na EUDAMED.
Um distribuidor tem de comunicar se o fabricante já o fez?
Em regra cada comercializador declara a sua actividade. A AEMPS prevê grupos, excepções e delegações dependentes da cadeia real.
Uma comunicação CCPS de 2025 é transferida?
Não automaticamente. É necessária nova comunicação RECOPS; o número anterior pode dispensar taxa inicial para a mesma empresa e nas condições aplicáveis.
E se o UDI-DI não aparecer no RECOPS?
Verificar EUDAMED e rascunhos. Decorridas mais de 48 horas desde a visibilidade, contactar ServiceDesk AEMPS sem inventar outro identificador.
Dispositivos por medida e de diagnóstico in vitro usam RECOPS?
Os feitos por medida seguem o RPS. Outros dispositivos MDR seguem RECOPS; os de diagnóstico in vitro regem-se pelo IVDR e as suas comunicações comerciais também entram no RECOPS.
As farmácias e lojas que vendem apenas ao público precisam de comunicar no RECOPS?
O artigo 24.º, n.º 4, do Real Decreto 192/2023 isenta farmácias e pontos de venda exclusivamente ao público da comunicação de distribuidor no RECOPS. A isenção não abrange necessariamente atividades grossistas nem afasta as obrigações de rastreabilidade e outras.
Fontes oficiais
- Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR)
- Real Decreto 192/2023, artigos 5.º, 7.º, 18.º, 19.º, 21.º, 24.º, 26.º e 28.º
- Comissão Europeia — estado da EUDAMED (2026)
- Comissão Europeia — registo dos operadores económicos
- Comissão Europeia — registo UDI/dispositivos
- AEMPS — registo RECOPS
- AEMPS — perguntas frequentes RECOPS (actualizadas em 2 de outubro de 2026)
- AEMPS — registos RECOPS e RPS
- Comissão Europeia — diagrama do período transitório UDI
- AEMPS — obrigações dos operadores económicos em Espanha