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PRODUCT COMPLIANCE & GLOBAL CONFORMITY

LEXCONFORMProduct regulatory services

Regulatorische Beratung und Koordination

Einreichungsweg und verantwortlichen Akteur bestimmen

Prüfpflichten und Nachweise sind vor einer Beauftragung zu klären.

Die Registrierung eines Medizinprodukts nach der EU-MDR für den spanischen Markt ist keine einheitliche Produktzulassung. Regelmäßig sind die Erfassung von Wirtschaftsakteuren und Produkten in EUDAMED und die spanische Vermarktungsmeldung des verantwortlichen Akteurs im AEMPS-System RECOPS zu unterscheiden. Für bestimmte Tätigkeiten ist zusätzlich eine Betriebserlaubnis erforderlich. Vor der Einreichung sind Zweckbestimmung, MDR oder IVDR, Risikoklasse, Konformitätsbewertung und tatsächliche Lieferkettenrollen festzustellen.

Seit dem 28. Mai 2026 gelten die einschlägigen EUDAMED-Module für Akteure, UDI/Produkte, Benannte Stellen/Zertifikate und Marktüberwachung vorbehaltlich Übergangsregeln verpflichtend. RECOPS nahm am 15. Juni 2026 den Betrieb auf. Registrierung, nationale Meldung und Zertifizierung sind verschiedene Vorgänge; keine Registerbestätigung ersetzt die MDR-Konformität.

Einreichungsweg und verantwortlichen Akteur bestimmen

Register / BehördeAntragsteller und InhaltEntscheidende Voraussetzung
EUDAMED-Akteure / zuständige BehördeHersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Hersteller von System-/Behandlungseinheiten registrieren die jeweilige Rolle. Actor ID/SRN nach behördlicher Prüfung; Nicht-EU-Hersteller benötigen einen EU-Bevollmächtigten und eine Mandatszusammenfassung.Die Zuständigkeit richtet sich nach Niederlassung des Akteurs bzw. Bevollmächtigten; Spanien ist nicht automatisch zuständig.
EUDAMED UDI/Produkte / EUDer Hersteller meldet Produktdaten einschließlich Basic UDI-DI, UDI-DI und EMDN und prüft zugehörige Zertifikate.Akteurszugang und konsistente Daten erforderlich; nicht die vollständige technische Dokumentation aus Anhängen II/III hochladen.
Benannte Stelle / KonformitätSoweit der MDR-Pfad eine Benannte Stelle verlangt, führt diese die Bewertung durch und erfasst relevante Zertifikate in EUDAMED.SRN und RECOPS ersetzen weder CE-Konformität noch erforderliche Zertifikate.
RECOPS / spanische AEMPSJeder tatsächlich in Spanien vermarktende Akteur meldet grundsätzlich nicht maßgefertigte Produkte je UDI-DI mit Unternehmensdaten, tatsächlichem Vermarktungsbeginn, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.Produkt muss in EUDAMED sichtbar sein; eine Vertretung setzt gegebenenfalls dokumentierte Beauftragung voraus.
RPS / spanische AEMPSSonderweg für Hersteller von Sonderanfertigungen und einschlägige in Spanien niedergelassene Bevollmächtigte.Sonderanfertigungen gehören nicht in den üblichen RECOPS-Prozess.
Betriebserlaubnis / spanische AEMPSHerstellung, Einfuhr, Zusammenstellung oder Sterilisation in Spanien können eine vorherige Erlaubnis nach Königlichem Dekret 192/2023 erfordern.Tatsächliche Tätigkeit einschließlich physischer Einfuhr prüfen, nicht nur die Bezeichnung als Händler.
Regionale Tätigkeitsanzeige / Autonome GemeinschaftHändler und Verkäufer in Spanien zeigen die Tätigkeit grundsätzlich vorab bei der Gesundheitsbehörde der Autonomen Gemeinschaft ihres Sitzes sowie bei abweichendem Lagerstandort auch dort an.Getrennt von RECOPS. Nach Artikel 24 Absatz 4 des Königlichen Dekrets 192/2023 sind Apotheken und sonstige ausschließlich an Endkunden verkaufende Stellen von der RECOPS-Meldung als Händler ausgenommen; maßgeblich ist die tatsächliche Tätigkeit.

Ausnahmen von der RECOPS-Meldepflicht müssen anhand der tatsächlichen Lieferkette belegt werden. Die AEMPS-FAQ nennt Fälle, in denen eine Konzerngesellschaft für die Gruppe meldet oder ein nicht in Spanien niedergelassener Akteur ausschließlich über andere ebenfalls nicht in Spanien niedergelassene Akteure tätig ist. Ohne Prüfung der realen Funktionen und Verträge darf daraus keine Befreiung abgeleitet werden. Die Übertragung der Meldung durch einen Drittstaatenhersteller auf seinen Bevollmächtigten ist schriftlich zu vereinbaren. Die gemeinsame Nutzung von Etiketten/Gebrauchsanweisungen in RECOPS ersetzt keine eigenständige Meldung.

Die beiden Ausnahmen für Verkaufsstellen sind zu unterscheiden. Nach Artikel 24 Absatz 3 des Königlichen Dekrets 192/2023 sind Apotheken auch von der vorherigen Anzeige einer Tätigkeit des Verkaufs an die Öffentlichkeit ausgenommen, soweit sie keine Tätigkeit nach Artikel 26 ausüben. Sonstige Verkaufsstellen nur für Endkunden sind nicht allein wegen ihrer RECOPS-Ausnahme nach Artikel 24 Absatz 4 von der regionalen Tätigkeitsanzeige befreit. Bei individuell anzupassenden Produkten kann nach Artikel 26 eine vorherige regionale Genehmigung erforderlich sein. Vor Aufnahme der Tätigkeit den Einzelfall prüfen.

Für die physische Einfuhr besteht eine eigene Genehmigungsschwelle: Nach Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe a benötigt auch ein Unternehmen, das ohne MDR-Importeur zu sein Medizinprodukte aus einem Drittstaat physisch nach Spanien einführt, die Betriebserlaubnis nach Artikel 7. Eine besondere AEMPS-Genehmigung nach Artikel 28 Absatz 5 ist denkbar, aber nicht vorauszusetzen. Herkunft, Einfuhrort und tatsächlichen Einführer vor dem Zollvorgang prüfen.

Unterlagen für die konkrete Einreichung zusammenstellen

  • Akteursübersicht: Rechtsträger, Niederlassungen, Hersteller, EU-Bevollmächtigte, Importeure, Händler und tatsächliche Vermarkter in Spanien.
  • Regulatorische Grundlage: Zweckbestimmung, MDR/IVDR, Risikoklasse, Konformitätsverfahren, EU-Konformitätserklärung, erforderliche gültige Zertifikate.
  • EUDAMED-Zugänge: SRN bzw. Antragsstatus, berechtigte Nutzer, unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit und bei Nicht-EU-Herstellern die Mandatszusammenfassung.
  • Produktidentität: Basic UDI-DI, UDI-DI je Produkt, EMDN, Modell, Handelsname, Zertifikatsbezüge und Sichtbarkeit in EUDAMED.
  • Spanien-Unterlagen: tatsächlicher Vermarktungsbeginn, spanische Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung oder belegte zulässige Ausnahme.
  • RECOPS-Zugang je Unternehmen, frühere CCPS/RPS-Meldungsnummern und gegebenenfalls schriftliche Delegation bzw. Dokumentenverknüpfung.
  • Gegebenenfalls Betriebserlaubnis; technische Unterlagen, klinische Nachweise, Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen und Rückverfolgbarkeit gesondert bereithalten.
  • Für Vertrieb oder Verkauf in Spanien Nachweise zur regionalen Tätigkeitsanzeige, Standorte von Sitz und Lagern und Gründe einer etwaigen Einzelhandelsausnahme sammeln; bei Inbetriebnahme müssen die Informationen mindestens auf Kastilisch vorliegen (Artikel 5 Absatz 2 des Dekrets 192/2023).

Einreichungen in der richtigen Reihenfolge durchführen

  1. Produkt, Rechtsregime und alle Akteure bestimmen; bei offener Klasse, Konformität oder Vermarkterrolle nicht einreichen.
  2. Soweit nötig, AEMPS-Betriebserlaubnis und Bewertung durch Benannte Stelle als eigenständige Verfahren klären.
  3. Akteure in EUDAMED registrieren, Validierung durch Bevollmächtigte und Behörde bearbeiten, SRN und Freigaben sichern.
  4. Hersteller erfasst korrekten UDI-/Produkteintrag in EUDAMED und gleicht Klasse, Zertifikat und Rechtsregime ab.
  5. Jeder verpflichtete Vermarkter legt RECOPS-Zugang an, wählt sichtbare UDI-DI, lädt Kennzeichnung/Anleitung hoch, nennt echtes Beginndatum und Altbezug und zahlt gegebenenfalls errechnete Gebühr.
  6. Meldungsnummern, Zahlungen, Registerstände und Behördenkorrespondenz archivieren; Änderungsverantwortung festlegen.

Vor Beginn von Vertrieb oder Verkauf ist die gesonderte Anzeige gegenüber der zuständigen Autonomen Gemeinschaft einschließlich etwaiger Lager in anderen Gemeinschaften zu prüfen; RECOPS ersetzt sie nicht.

Übergangsregeln 2026 richtig anwenden

Laut AEMPS gilt für vor dem 28. Mai 2026 in EUDAMED erfasste Produkte eine maximale RECOPS-Übergangszeit von sechs Monaten ab diesem Datum. Später erfasste Produkte sind nach Sichtbarkeit grundsätzlich vor neuem Vermarktungsbeginn in Spanien zu melden; tatsächliche Umstände gesondert prüfen.

Alte CCPS/RPS-Meldungen werden nicht automatisch übertragen. Eine frühere Nummer kann bei derselben verantwortlichen Firma unter den AEMPS-Voraussetzungen die Erstgebühr entfallen lassen; laufende Gebühren sind gesondert zu prüfen.

Ohne EUDAMED-Sichtbarkeit ist eine RECOPS-Auswahl technisch unmöglich. AEMPS beschreibt für diesen Fall eine bedingte Fortführung der Vermarktung; das befreit nicht von EUDAMED-, CE- und sonstigen Pflichten. Eine gegebenenfalls einschlägige EUDAMED-Übergangsfrist kann am 28. November 2026 enden.

Die sechsmonatige RECOPS-Frist für vor dem 28. Mai 2026 in EUDAMED registrierte Produkte und die EUDAMED-UDI/Device-Übergangsfrist für bestimmte zuvor in Verkehr gebrachte Produkte sind unterschiedliche Prüfungen. Keine davon ist eine pauschale Schonfrist für neue Produkte.

Häufige Sperren und Verzögerungen beheben

  • Falscher Einreicher: Hersteller-SRN oder Meldung eines anderen Händlers decken nicht zwingend das eigene Unternehmen ab; Gruppen, Ausnahmen und Vollmachten prüfen.
  • Produkt fehlt: EUDAMED-Sichtbarkeit sowie RECOPS-Entwurf oder Altmeldung kontrollieren; bei mehr als 48 Stunden nach Sichtbarkeit AEMPS-ServiceDesk einschalten.
  • Verwechslung von Verpackungskennungen: Package UDI-DI löst grundsätzlich keine separate RECOPS-Produktmeldung aus; Produkt-UDI-DI und Unterlagen tatsächlich vertriebener Packungen verwenden.
  • Falsche Dokumente oder geschützte Links: Spanien-Kennzeichnung/Anleitung und ohne Anmeldung erreichbare Links bereitstellen; Stammdaten zunächst durch Hersteller in EUDAMED korrigieren.
  • Altübertragung/Gebühr: CCPS/RPS neu in RECOPS anmelden, passende Vorreferenz derselben Firma berücksichtigen und einen bezahlten Entwurf nicht mit endgültiger Meldung verwechseln.
  • Sammelentwürfe: RECOPS erlaubt bis zu 1.000 Produkt-UDI-DIs bei gleichem Vertriebsbeginn und gleichen Etikettierungs- bzw. Gebrauchsanweisungsbedingungen. Jede Produkt-UDI-DI führt dennoch zu einer eigenen Meldung und gegebenenfalls Gebühr. Entwurfs- und Zahlungsstatus vor einem erneuten Versand prüfen.

Einträge nach der Meldung aktuell halten

  • Hersteller aktualisiert EUDAMED-Stammdaten und Zertifikate; RECOPS übernimmt zugehörige Felder. Der meldende Akteur pflegt spanische Etiketten, Anleitungen, Firmenangaben und Meldungen.
  • RECOPS erhebt eine jährliche Wartungsgebühr; bei Nichtzahlung droht laut AEMPS automatische Deaktivierung. Benachrichtigungen des Koordinators überwachen.
  • Entfallen gemeinsam genutzte Kennzeichnung und Gebrauchsanleitung durch Aufhebung einer Unternehmensverknüpfung, nennt AEMPS eine 21-Tage-Frist zur Behebung vor automatischer Deaktivierung.
  • MDR-Pflichten zu Überwachung, Vorkommnissen, Rückverfolgbarkeit und Konformität bestehen unabhängig von der Meldung; neue UDI-DI und Akteurswechsel nachverfolgen.
  • Artikel 18 Absätze 3 und 5 des Dekrets 192/2023 verlangen zusätzlich die Meldung von Änderungen oder Vertriebsende und eine jährliche Aktualisierung der weiter vertriebenen Produkte; ohne Aktualisierung droht die Löschung. Nach AEMPS fällt die erste jährliche Erhaltungsgebühr im Jahr nach der ersten RECOPS-Meldung des Unternehmens an; für die Zahlung nach Benachrichtigung gelten 30 Tage. Nichtzahlung führt ebenfalls zur automatischen Abmeldung.

Die jährliche RECOPS-Erhaltungsgebühr wird vom Unternehmen einmal jährlich gezahlt, unabhängig von Zahl und Datum seiner Meldungen; die Höhe richtet sich nach den Meldungen und den anwendbaren Mengenrabatten. Sie ist von der Erstgebühr je Meldung und von der jährlichen Aktualisierung der weiter vertriebenen Produkte nach Artikel 18 Absatz 5 zu unterscheiden. Die von RECOPS berechnete Summe ist maßgeblich, nicht ein undifferenzierter Grundbetrag.

Leistungsumfang einer Einreichungsbegleitung

Der Vertrag sollte Unterstützung für Actor/SRN, Herstellerregistrierung der UDI, RECOPS-Meldungen benannter Vermarkter, gegebenenfalls RPS/Betriebserlaubnis sowie Behördenrückfragen einzeln regeln. Ein Dienstleister wird durch Formulare nicht automatisch Hersteller oder Bevollmächtigter.

Übergabe: Akteurs-/Produktmatrix, geprüfte Quelldaten, genehmigte Entwürfe, Meldungsnummern, Statusnachweise, Gebührenbelege und offene Punkte. Eine Registermeldung garantiert keine CE-Zertifizierung oder Marktzulässigkeit.

Fragen zu besonderen Einreichungsfällen

Ersetzt RECOPS die EUDAMED-Meldung?

Nein. EUDAMED umfasst EU-Akteure und Produkte; RECOPS die spanischen Vermarktungsmeldungen. Normalerweise muss das Produkt vorher in EUDAMED sichtbar sein.

Muss unser Händler melden, wenn der Hersteller bereits gemeldet hat?

Grundsätzlich meldet jeder tatsächlich vermarktende Akteur selbst. AEMPS erläutert Gruppen-, Ausnahme- und Delegationsfälle; maßgeblich ist der reale Warenfluss.

Lässt sich eine CCPS-Meldung von 2025 automatisch übernehmen?

Nein. In RECOPS ist neu zu melden; die frühere Nummer kann bei derselben Firma und weiteren Voraussetzungen die Erstgebühr entfallen lassen.

Was tun, wenn UDI-DI in RECOPS fehlt?

EUDAMED-Sichtbarkeit und vorhandene Entwürfe prüfen. Nach über 48 Stunden ohne Übernahme an AEMPS-ServiceDesk wenden; keine Ersatznummer erfinden.

Gehören Sonderanfertigungen und IVD in RECOPS?

Sonderanfertigungen unterliegen in Spanien RPS; sonstige MDR-Produkte RECOPS. IVD folgen der IVDR, ihre Vermarktungsmeldungen werden ebenfalls durch RECOPS erfasst.

Brauchen Apotheken und reine Verkaufsstellen eine eigene RECOPS-Meldung?

Artikel 24 Absatz 4 des Dekrets 192/2023 nimmt Apotheken und Stellen mit ausschließlichem Verkauf an Endkunden von der Händlermeldung in RECOPS aus. Bei Großhandelsaktivität greift diese Ausnahme nicht automatisch; Rückverfolgbarkeit und weitere Pflichten bleiben bestehen.

Amtliche Quellen

Verantwortlich für die Veröffentlichung: Khachatrian Razmik

Zuletzt aktualisiert: 2026-10-16

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