تحديد جهة التسجيل والطرف الملزم بالإخطار
إن تسجيل جهاز طبي خاضع للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية MDR لبيعه في إسبانيا ليس ترخيصاً موحداً للمنتج. يجب التمييز بين تسجيل الجهات الاقتصادية والأجهزة في قاعدة EUDAMED الأوروبية، وبين إخطار التسويق الذي يقدمه الطرف المعني في إسبانيا عبر نظام RECOPS التابع للوكالة الإسبانية للأدوية والأجهزة الطبية AEMPS. وقد تتطلب بعض الأنشطة أيضاً ترخيص تشغيل مسبقاً. قبل الإيداع، تحقّق من الغرض المقصود، وانطباق MDR أو IVDR، وفئة المخاطر، ومسار تقييم المطابقة، والدور الفعلي لكل شركة.
اعتباراً من 28 مايو 2026 أصبح استخدام وحدات EUDAMED المعنية بالجهات الاقتصادية ومعرّفات UDI والأجهزة والجهات المبلّغة والشهادات ومراقبة السوق إلزامياً بحسب نطاق كل وحدة، مع مراعاة الأحكام الانتقالية. بدأ تشغيل RECOPS في 15 يونيو 2026. التسجيل الأوروبي والإخطار الإسباني والتصديق إجراءات مختلفة، ولا يُغني أي قيد عن الامتثال للائحة MDR.
تحديد جهة التسجيل والطرف الملزم بالإخطار
| النظام والسلطة | من يقدّم وما البيانات المطلوبة | الشرط الحاسم |
|---|---|---|
| الجهات الاقتصادية في EUDAMED / السلطة المختصة | يسجل المصنع والممثل المفوض والمستورد ومنتج مجموعات الأجهزة بحسب صفة كل منهم. يصدر معرّف Actor ID/SRN بعد تحقق السلطة؛ ويحتاج المصنع خارج الاتحاد إلى ممثل أوروبي فعّال وملخص التفويض. | تتحدد السلطة وفق مقر الجهة أو ممثلها؛ وبيع الجهاز في إسبانيا لا يجعل AEMPS مسؤولة تلقائياً عن جميع طلبات SRN. |
| الأجهزة ومعرّفات UDI في EUDAMED / الاتحاد | يدخل المصنع بيانات الجهاز بما فيها Basic UDI-DI وUDI-DI ورمز EMDN ويربط الشهادات المعنية. | تلزم صلاحية دخول وبيانات متطابقة؛ ولا يُرفع الملف التقني بكامله وفق الملحقين الثاني والثالث. |
| الجهة المبلّغة / تقييم المطابقة | عند اشتراط ذلك في مسار MDR، تجري الجهة المبلّغة التقييم وتُسجل بيانات الشهادات المناسبة في EUDAMED. | لا يحل SRN أو RECOPS محل مطابقة CE أو الشهادة اللازمة. |
| RECOPS / وكالة AEMPS الإسبانية | يقدّم عادة كل طرف يسوّق فعلياً أجهزة غير مصنوعة حسب الطلب في إسبانيا إخطاراً مستقلاً لكل UDI-DI، يتضمن الشركة والتاريخ الحقيقي للبدء والملصقات وتعليمات الاستخدام المخصصة لإسبانيا. | يجب أن يكون الجهاز ظاهراً في EUDAMED؛ وقد يتطلب تفويض الممثل مستنداً مكتوباً في الحالات المناسبة. |
| RPS / وكالة AEMPS الإسبانية | مسار منفصل للمصنعين الذين يطرحون أجهزة مصنوعة حسب الطلب، وكذلك للممثلين المفوضين المؤسسين في إسبانيا عند انطباق القواعد. | لا تُقدَّم الأجهزة المصنوعة حسب الطلب عبر المسار المعتاد في RECOPS. |
| ترخيص المنشأة / وكالة AEMPS | قد يتطلب التصنيع أو الاستيراد أو التجميع أو التعقيم في إسبانيا ترخيص تشغيل سابقاً وفق المرسوم الملكي 192/2023. | يجب فحص النشاط الحقيقي بما فيه الاستيراد المادي، وليس الاكتفاء بوصف المنشأة بأنها موزع. |
| إخطار النشاط الإقليمي / الإقليم المتمتع بالحكم الذاتي | يتعين على الموزعين والبائعين في إسبانيا، كقاعدة عامة، إخطار السلطة الصحية في الإقليم الذي يقع فيه مقر الشركة قبل بدء النشاط، وكذلك سلطة الإقليم الذي يقع فيه المستودع إذا كان مختلفاً. | هذا إجراء مستقل عن RECOPS. تستثني المادة 24(4) من المرسوم الملكي 192/2023 الصيدليات ومنافذ البيع المخصصة حصراً للجمهور من إخطار الموزع في RECOPS؛ ويُحدد الاستثناء وفق النشاط الفعلي. |
تستلزم استثناءات إخطار RECOPS إثبات سلسلة التسويق الفعلية. تعرض الأسئلة الشائعة لدى AEMPS حالات تقدم فيها شركة واحدة الإخطار عن شركات المجموعة ذاتها، أو يقتصر نشاط جهة غير منشأة في إسبانيا على التعامل عبر جهات أخرى غير منشأة فيها أيضاً. يجب فحص الأدوار والعقود قبل تطبيق أي استثناء. وينبغي إثبات تفويض المصنع الموجود خارج الاتحاد الأوروبي لممثله المفوض باتفاق موقّع. أما ربط الشركات لتبادل الملصقات وتعليمات الاستخدام في RECOPS فلا يعفي من الإخطار المستقل، بل من تكرار إرفاق المستندات فقط.
ينبغي التفريق بين استثناءين يتعلقان بالبيع للجمهور. فبموجب المادة 24(3) من المرسوم الملكي 192/2023، تُستثنى الصيدليات أيضاً من الإخطار المسبق بنشاط البيع للجمهور، ما لم تمارس أنشطة المادة 26. أما منافذ البيع الأخرى التي تبيع حصراً للجمهور فلا تُعفى تلقائياً من إخطار النشاط لدى الإقليم لمجرد إعفائها من RECOPS بموجب المادة 24(4). وقد تتطلب الأجهزة التي تحتاج إلى تكييف فردي إذناً مسبقاً من السلطة الصحية الإقليمية بموجب المادة 26. يجب التحقق من النشاط قبل البدء به.
الاستيراد المادي يخضع لشرط ترخيص مستقل: توجب المادة 28(2)(أ) على الجهة التي تُدخل الأجهزة فعلياً إلى إسبانيا من دولة ثالثة الحصول على ترخيص التشغيل المنصوص عليه في المادة 7، حتى لو لم تكن مستورداً بالمعنى المحدد في MDR. وتجيز المادة 28(5) لـ AEMPS ترخيصاً استثنائياً لأسباب مبررة، لكن لا يجوز افتراض منحه. تحقق من المنشأ ونقطة الدخول والجهة القائمة بالاستيراد قبل التخليص الجمركي.
إعداد مستندات كل طلب على حدة
- خريطة الأطراف: الأسماء القانونية والمقار والمصنع والممثل الأوروبي والمستوردون والموزعون ومن يسوّق في إسبانيا فعلياً.
- أساس الامتثال: الغرض المقصود وMDR/IVDR وفئة المخاطر ومسار المطابقة وإعلان المطابقة الأوروبي والشهادات السارية المطلوبة.
- صلاحيات EUDAMED: معرّف SRN أو حالة الطلب والمستخدمون وإقرار موقع بمسؤوليات أمن المعلومات وملخص التفويض للمصنع غير الأوروبي.
- هوية الجهاز: Basic UDI-DI وUDI-DI لكل منتج وEMDN والطراز والاسم التجاري وروابط الشهادات وإثبات ظهوره في EUDAMED.
- البيانات الإسبانية: تاريخ البدء الفعلي، والملصقات وتعليمات الاستخدام الموجهة لإسبانيا، أو تبرير قانوني لغياب التعليمات إن جاز.
- حساب RECOPS لكل شركة وأرقام CCPS/RPS السابقة إن وجدت والتفويض المكتوب أو الربط بالمستندات المشتركة عند الحاجة.
- إثبات ترخيص النشاط عند لزومه؛ مع الاحتفاظ المستقل بالملف التقني والأدلة السريرية ورقابة ما بعد التسويق وسجلات التتبع.
- في حالة التوزيع أو البيع داخل إسبانيا، تُجمع بيانات إخطار بدء النشاط الإقليمي وعناوين المقر والمستودعات وأساس أي استثناء للبيع بالتجزئة؛ وعند وضع الجهاز في الخدمة يجب توفير معلوماته باللغة القشتالية على الأقل (المادة 5(2) من المرسوم 192/2023).
تقديم الطلبات بالترتيب الصحيح
- تحقق من الوضع القانوني للجهاز وجميع الأطراف؛ لا تودع الطلب مع غموض الفئة أو المطابقة أو الطرف الذي يسوّق في إسبانيا.
- استكمل بشكل مستقل ترخيص AEMPS وتقييم الجهة المبلّغة إن كانا مطلوبين.
- سجل الجهات في EUDAMED واستجب لتحقق الممثل والسلطة واحتفظ بمعرّفات SRN وصلاحيات الدخول.
- يسجل المصنع بيانات الجهاز ومعرّف UDI الصحيح في EUDAMED ويطابق الفئة والشهادة والنظام القانوني.
- يفتح كل مسوق ملزم حساب RECOPS ويختار UDI-DI الظاهر ويرفق الملصقات والتعليمات ويذكر التاريخ الحقيقي والرقم السابق ويدفع الرسم المحسوب عند استحقاقه.
- احفظ أرقام الإيداع والإيصالات والحالات والمراسلات مع AEMPS وعين مسؤولاً عن التحديثات.
قبل بدء التوزيع أو البيع، يجب التحقق من الإخطار المنفصل للسلطة المختصة في الإقليم، بما يشمل المستودعات الموجودة في إقليم آخر؛ ولا يحل RECOPS محل هذا الإخطار.
تطبيق أحكام الانتقال لعام 2026
بحسب AEMPS، تُمنح المنتجات المسجلة في EUDAMED قبل 28 مايو 2026 مهلة قصوى من ستة أشهر اعتباراً من ذلك التاريخ لإخطار RECOPS. أما المنتجات المسجلة بعده فيقدم إخطارها بمجرد ظهورها، وعادة قبل بدء تسويق جديد في إسبانيا؛ ويجب تدقيق الوقائع لكل حالة.
لا تُنقل إخطارات CCPS/RPS القديمة تلقائياً. وقد يتيح الرقم السابق الإعفاء من رسم التسجيل الأولي وفق شروط AEMPS ومنها تطابق الشركة المسؤولة؛ وتُراجع رسوم الصيانة السنوية بصورة مستقلة.
يتعذر اختيار جهاز في RECOPS إذا لم يكن ظاهراً في EUDAMED. وتشرح AEMPS إمكان مواصلة التسويق بشروط في هذه الحالة، من دون إعفاء من EUDAMED أو مطابقة CE أو الترخيص أو الالتزامات الأخرى. كما ينبغي التحقق من الموعد الانتقالي الأوروبي المحتمل في 28 نوفمبر 2026 لبعض الأجهزة المسوقة سابقاً.
تختلف مهلة RECOPS البالغة ستة أشهر للأجهزة المسجلة في EUDAMED قبل 28 مايو 2026 عن مهلة EUDAMED الانتقالية لتسجيل UDI/Device لبعض الأجهزة التي طُرحت في السوق قبل إلزامية الوحدة. ولا تمنح أي منهما تأجيلاً عاماً لإطلاق جهاز جديد.
معالجة أسباب التعطيل والتأخير
- مقدم إخطار غير صحيح: لا يغطي SRN الخاص بالمصنع أو إخطار موزع آخر بالضرورة شركتك؛ راجع المجموعات والاستثناءات والتفويضات الموثقة.
- الجهاز غير ظاهر: افحص ظهوره في EUDAMED ومسودات RECOPS؛ وإذا مضت أكثر من 48 ساعة بعد ظهوره دون نقله فاتصل بمكتب دعم AEMPS.
- الخلط في معرّفات العبوات: لا يلزم عادة إخطار RECOPS منفصل لكل Package UDI-DI؛ استخدم UDI-DI للجهاز ووثائق العبوات المباعة فعلياً.
- الملصقات والروابط الخاطئة: قدم وثائق السوق الإسبانية وروابط متاحة دون تسجيل دخول؛ يصحح المصنع بيانات المنتج والشهادات الأساسية أولاً في EUDAMED.
- النقل والرسوم: أعد تقديم إخطارات CCPS/RPS في RECOPS، واذكر رقم الشركة نفسها للإعفاء إن انطبق؛ ولا تعتبر المسودة المدفوعة إيداعاً مكتملًا.
- حدود الدُفعات: يسمح RECOPS بإدراج ما يصل إلى 1000 معرّف UDI-DI للمنتجات في مسودة واحدة فقط إذا تطابق تاريخ بدء التسويق وشروط الملصقات وتعليمات الاستخدام. ومع ذلك تنشأ لكل UDI-DI إفادة منفصلة ورسمه المطبق. يجب التحقق من حالة المسودة واعتماد السداد قبل إعادة الإرسال.
صيانة القيود بعد تقديم الإخطار
- يحدث المصنع بيانات المنتج والشهادات في EUDAMED فتتزامن الحقول مع RECOPS؛ ويتولى مقدم الإخطار تحديث الملصقات والتعليمات والبيانات المحلية.
- يفرض RECOPS رسماً سنوياً للصيانة؛ وتحذر AEMPS من تعطيل الإخطارات تلقائياً عند عدم السداد. راقب تنبيهات منسق الشركة.
- إذا ألغي ربط الوثائق بين شركتين وغابت الملصقات أو التعليمات، فقد يُلغى الإخطار تلقائياً بعد فترة معالجة قدرها 21 يوماً تذكرها AEMPS.
- تظل التزامات MDR بشأن متابعة ما بعد التسويق والحوادث والتتبع والمطابقة قائمة؛ افحص معرّفات UDI-DI الجديدة وتغير المسوق أو توقف النشاط.
- تُلزم المادة 18(3) و(5) من المرسوم 192/2023 أيضاً بالإبلاغ عن التغييرات أو وقف التسويق وتحديث قائمة الأجهزة التي يستمر تسويقها سنوياً؛ وقد يؤدي عدم التحديث إلى شطب القيود. وتوضح AEMPS أن رسم الصيانة السنوي الأول يستحق في السنة التالية لأول إخطار للشركة عبر RECOPS، مع مهلة سداد 30 يوماً بعد الإشعار؛ ويؤدي عدم السداد كذلك إلى الشطب التلقائي.
تُسدَّد رسوم صيانة RECOPS السنوية مرة واحدة في السنة على مستوى الشركة بغض النظر عن عدد الإخطارات وتواريخها، بينما يُحسب المبلغ بحسب عدد الإخطارات والخصومات المقررة للشرائح. وهي منفصلة عن الرسم الأولي لكل إخطار وعن التحديث السنوي لقائمة الأجهزة التي يستمر تسويقها بموجب المادة 18(5). ينبغي اعتماد المبلغ الذي يحسبه RECOPS بدلاً من ضرب السعر الأساسي دون مراعاة التخفيضات.
تحديد نطاق خدمة تنفيذ التسجيل
يجب أن يحدد نطاق التكليف على نحو منفصل المساعدة في SRN وإدخال UDI بواسطة المصنع وإخطارات RECOPS لشركات مسماة وأي RPS أو ترخيص والرد على استفسارات السلطات. لا يصبح مقدم الخدمة مصنعاً أو ممثلاً مفوضاً لمجرد إعداد النماذج.
تشمل مخرجات العمل جدول الجهات والأجهزة والبيانات المدققة والمسودات المعتمدة وأرقام الإيداع وحالات الأنظمة وإيصالات الرسوم وقائمة المسائل المفتوحة. التسجيل لا يضمن شهادة CE أو قانونية بيع جهاز غير مطابق.
- لاستراتيجية التصنيف والمطابقة، راجع استشارات الامتثال للائحة MDR.
- لتنفيذ متطلبات علامة CE الأوسع في إسبانيا، راجع خدمات علامة CE في إسبانيا.
- لإجراءات التسجيل الأوروبية، راجع خدمة التسجيل بموجب MDR في الاتحاد الأوروبي.
أسئلة عن حالات تسجيل محددة
هل يحل RECOPS محل EUDAMED؟
لا. تسجل EUDAMED الجهات والأجهزة أوروبياً، بينما يتلقى RECOPS إخطارات التسويق الإسبانية. يلزم عادة ظهور الجهاز في EUDAMED أولاً.
هل يقدم الموزع إخطاراً إذا قدم المصنع إخطاراً من قبل؟
في الأصل يقدم كل طرف يسوّق فعلياً إخطاراً خاصاً به. تصف AEMPS استثناءات وتفويضات وحالات مجموعات يجب تقييمها حسب سلسلة التوريد.
هل ينتقل إخطار CCPS لعام 2025 آلياً؟
لا. يلزم تقديم إخطار جديد في RECOPS؛ وقد يمنح الرقم القديم إعفاء من الرسم الأولي للشركة نفسها إذا توافرت الشروط.
ماذا إذا لم يظهر UDI-DI في RECOPS؟
تحقق من EUDAMED ومن المسودات القائمة. بعد مرور أكثر من 48 ساعة على ظهور الجهاز دون نقله، تواصل مع مكتب دعم AEMPS، ولا تخترع معرّفاً بديلاً.
هل تدخل الأجهزة المصنوعة حسب الطلب وأجهزة التشخيص المخبري في RECOPS؟
الأجهزة المصنوعة حسب الطلب تسلك نظام RPS في إسبانيا؛ وبقية أجهزة MDR تسلك RECOPS. وتخضع أجهزة التشخيص المخبري للائحة IVDR، لكن إخطارات تسويقها تستخدم RECOPS أيضاً.
هل يجب على الصيدليات والمتاجر التي تبيع حصراً للجمهور تقديم إخطار RECOPS مستقل؟
تستثني المادة 24(4) من المرسوم 192/2023 الصيدليات ونقاط البيع المخصصة حصراً للجمهور من إخطار الموزع عبر RECOPS. ولا يمتد الاستثناء تلقائياً إلى أنشطة الجملة أو يلغي واجبات التتبع وغيرها من الالتزامات.
المصادر الرسمية
- اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 بشأن الأجهزة الطبية (MDR)
- المرسوم الملكي الإسباني 192/2023، المواد 5 و7 و18 و19 و21 و24 و26 و28
- المفوضية الأوروبية — حالة نظام EUDAMED في عام 2026
- المفوضية الأوروبية — تسجيل الجهات الاقتصادية
- المفوضية الأوروبية — تسجيل الأجهزة ومعرّفات UDI
- الوكالة الإسبانية AEMPS — سجل RECOPS
- الوكالة الإسبانية AEMPS — أسئلة RECOPS الشائعة (تحديث 2 أكتوبر 2026)
- الوكالة الإسبانية AEMPS — سجلا RECOPS وRPS
- المفوضية الأوروبية — مخطط انتقال تسجيل UDI
- الوكالة الإسبانية AEMPS — التزامات الجهات الاقتصادية في إسبانيا