Determinar la comunicación y el sujeto obligado

Determinar la comunicación y el sujeto obligado

Las excepciones de presentación en RECOPS requieren acreditar la cadena comercial real. La FAQ de la AEMPS describe supuestos en los que comunica una entidad del mismo grupo empresarial por las demás, o un agente no establecido en España comercializa exclusivamente a través de otros agentes tampoco establecidos en España. Compruebe las funciones y contratos antes de aplicar cualquier excepción. La delegación de un fabricante extracomunitario en su representante autorizado debe constar en acuerdo firmado. La asociación para compartir etiquetado e instrucciones en RECOPS no sustituye la comunicación propia.

No confunda las dos excepciones de venta al público. El artículo 24.3 del Real Decreto 192/2023 exceptúa a las oficinas de farmacia de la comunicación previa de actividad de venta al público, salvo que realicen actividades del artículo 26. Los demás establecimientos de venta exclusiva al público no quedan automáticamente exentos de la comunicación autonómica de actividad por estar exceptuados de RECOPS en el artículo 24.4. Cuando se vendan productos que precisen adaptación individualizada, el artículo 26 puede exigir autorización sanitaria autonómica previa. Compruebe la actividad antes de iniciarla.

La importación física tiene un requisito propio: conforme al artículo 28.2.a), quien importe físicamente productos desde un tercer país en España debe disponer de la licencia del artículo 7, aunque no sea importador a efectos del MDR. El artículo 28.5 contempla una autorización excepcional de la AEMPS por motivos justificados, que no debe darse por concedida. Identifique el origen, punto de entrada y responsable real antes del despacho aduanero.

Preparar el expediente de presentación

• Mapa de operadores: identidades legales, establecimientos, fabricante, representante UE, importadores, distribuidores y quién comercializa realmente en España.
• Base regulatoria: finalidad, MDR/IVDR, clase, ruta de conformidad, declaración UE, certificados aplicables y vigencia.
• Acceso EUDAMED: SRN o solicitud, usuarios, declaración firmada de responsabilidades de seguridad y resumen de mandato si el fabricante está fuera de la UE.
• Identificación: Basic UDI-DI, UDI-DI de cada producto, EMDN, modelo, nombre comercial, vínculos con certificados y visibilidad en EUDAMED.
• Documentación española: fecha efectiva de inicio, etiquetas e instrucciones de uso destinadas a España o justificación válida de ausencia de instrucciones.
• Usuario RECOPS asignado a la empresa, números anteriores CCPS/RPS y, en su caso, delegación o asociación documental firmada.
• Licencia de actividades si resulta exigible; conservar aparte expediente técnico, evidencia clínica, vigilancia poscomercialización y trazabilidad.
• Para distribución o venta en España, reúna la comunicación autonómica de inicio de actividad, los domicilios social y de almacenes y el fundamento de cualquier excepción minorista; al ponerse el producto en servicio la información debe estar al menos en castellano (artículo 5.2 del Real Decreto 192/2023).

Presentar en el orden correcto

1. Determinar producto, régimen y todos los participantes; detener la tramitación si quedan dudas de clase, conformidad o comercializador.
2. Resolver por separado licencia AEMPS y certificación del organismo notificado cuando sean exigibles.
3. Registrar los agentes en EUDAMED, atender validaciones del representante y autoridad, y guardar SRN y accesos.
4. El fabricante registra el producto/UDI correcto en EUDAMED y coteja clase, certificado y régimen.
5. Cada comercializador obligado da de alta sus usuarios RECOPS, elige el UDI-DI visible, adjunta etiquetas/instrucciones, consigna fecha real y referencia antigua, y abona la tasa calculada cuando proceda.
6. Archivar identificadores, justificantes, estados y respuestas de la AEMPS y asignar responsable de mantenimiento.

Antes de iniciar la distribución o venta, compruebe la comunicación independiente a la comunidad autónoma competente, incluso por almacenes situados en otra comunidad; RECOPS no la sustituye.

Aplicar correctamente la transición de 2026

Según AEMPS, los productos ya notificados en EUDAMED antes del 28 de mayo de 2026 disponen de un máximo de seis meses desde esa fecha para comunicarse en RECOPS. Los notificados después se comunican al quedar visibles, normalmente antes de iniciar nuevas ventas en España; deben revisarse los hechos y supuestos concretos.

Las comunicaciones antiguas de CCPS/RPS no migran automáticamente. El número previo puede permitir exención de la tasa inicial bajo condiciones de AEMPS, incluida la identidad de la empresa; compruebe por separado tasas periódicas.

Sin visibilidad en EUDAMED no puede seleccionarse el producto en RECOPS. AEMPS admite en circunstancias descritas continuar comercializando hasta que la comunicación sea técnicamente posible, pero ello no exime de EUDAMED, CE, licencias u otros requisitos. Verifique asimismo la posible fecha transitoria del 28 de noviembre de 2026 para ciertos productos ya introducidos.

El plazo transitorio de seis meses en RECOPS para productos notificados en EUDAMED antes del 28 de mayo de 2026 y el plazo de registro UDI/Device en EUDAMED para determinados productos previamente introducidos en el mercado son supuestos distintos. Ninguno concede una prórroga general a un producto nuevo.

Evitar bloqueos y subsanar incidencias

• Presentador incorrecto: el SRN del fabricante o la comunicación de otro distribuidor no cubren necesariamente al agente propio; verificar grupos, excepciones y delegaciones documentadas.
• Producto ausente: verificar el registro EUDAMED, borradores y comunicaciones existentes; si han pasado más de 48 horas desde su visibilidad, avisar al ServiceDesk AEMPS.
• Identificadores de envase: los Package UDI-DI no originan normalmente comunicaciones RECOPS independientes; declarar UDI-DI de producto y documentos de los envases vendidos.
• Etiquetas o enlaces incorrectos: aportar los utilizados en España y enlaces accesibles sin autenticación; corregir primero en EUDAMED los datos maestros del fabricante o certificado.
• Migración y pago: volver a comunicar productos CCPS/RPS, conservar la referencia previa de la misma entidad cuando permita bonificación; un borrador pagado no prueba su finalización.
• Límite de lotes: RECOPS permite incluir hasta 1.000 UDI-DI de producto en un borrador si coinciden la fecha de inicio de comercialización y las condiciones de etiquetado e instrucciones de uso. Cada UDI-DI genera su propia comunicación y tasa aplicable. Verifique el estado del borrador y la validación del pago antes de repetir el envío.

Actualizar y mantener las comunicaciones

• El fabricante modifica en EUDAMED los datos maestros, que RECOPS sincroniza. El comunicante gestiona etiquetado, instrucciones, datos empresariales y comunicaciones nacionales.
• Existe tasa anual de mantenimiento en RECOPS; la AEMPS advierte de bajas automáticas por impago. Controlar avisos del coordinador y vencimientos.
• Si una asociación documental se retira y faltan etiquetas/instrucciones, la AEMPS describe un plazo de 21 días para subsanar antes de la baja automática.
• Conservar vigilancia poscomercialización, notificación de incidentes, trazabilidad y conformidad MDR; revisar nuevos UDI-DI, cambios de comercializador y cese.
• Los apartados 3 y 5 del artículo 18 del Real Decreto 192/2023 exigen además comunicar modificaciones o ceses y actualizar anualmente qué productos siguen comercializándose; la falta de actualización puede causar la baja. Según AEMPS, la primera tasa anual de mantenimiento corresponde al año siguiente de la primera comunicación RECOPS de la empresa y se dispone de 30 días para pagar tras el aviso; el impago también provoca la baja automática.

La tasa anual de mantenimiento RECOPS se abona una sola vez al año por empresa, con independencia del número y fechas de sus comunicaciones; el importe se calcula según las comunicaciones y las bonificaciones por tramos. No debe confundirse con la tasa inicial por comunicación ni con la actualización anual de productos del artículo 18.5. Confirme el importe que calcula RECOPS, sin multiplicar indiscriminadamente la tarifa base.

Definir el servicio de tramitación

Un encargo de tramitación debe separar asistencia a SRN, carga de UDI por el fabricante, comunicaciones RECOPS de empresas identificadas, eventuales RPS/licencias y respuestas a requerimientos. El prestador no adquiere automáticamente condición de fabricante o representante autorizado.

La entrega verificable comprende matriz de agentes/productos, datos contrastados, borradores aprobados, justificantes, estados de sistemas, recibos y asuntos pendientes. Una inscripción no garantiza certificados CE ni acceso al mercado para productos no conformes.

• Para estrategia de clasificación y conformidad, consulte Consultoría de cumplimiento MDR.
• Para ejecución general del marcado CE en España, consulte Servicios de marcado CE en España.
• Para trámites generales de la UE, consulte Servicio de registro MDR en la UE.

Preguntas sobre casos concretos

Fuentes oficiales

• Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR)
• Real Decreto 192/2023, artículos 5, 7, 18, 19, 21, 24, 26 y 28
• Comisión Europea — situación de EUDAMED (2026)
• Comisión Europea — registro de agentes económicos
• Comisión Europea — registro UDI/productos
• AEMPS — Registro RECOPS
• AEMPS — preguntas frecuentes de RECOPS (actualizadas el 2 de octubre de 2026)
• AEMPS — registros RECOPS y RPS
• Comisión Europea — esquema del periodo transitorio UDI
• AEMPS — obligaciones de los agentes económicos en España