Qué acredita el registro y qué no sustituye
El registro de un producto sanitario bajo el MDR de la UE no es una solicitud única de autorización. La ejecución distingue el registro del operador en EUDAMED, el del producto y sus identificadores UDI y, cuando corresponde, la evaluación por un organismo notificado y la inscripción de su certificado. El servicio prepara, presenta, concilia y mantiene estos datos; no concede autorizaciones europeas.
Desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios los módulos de EUDAMED de operadores, UDI/productos y organismos notificados y certificados; la vigilancia del mercado es obligatoria para las autoridades. Los módulos de vigilancia de incidentes e investigaciones clínicas aún no lo son. Antes de iniciar el trámite deben determinarse la vía del producto y las personas jurídicas responsables.
Qué acredita el registro y qué no sustituye
Las inscripciones en EUDAMED identifican operadores y productos; no sustituyen evaluación de conformidad, evaluación clínica, documentación técnica, declaración UE de conformidad ni marcado CE. El número SRN identifica a un operador, no constituye una licencia, certificado de producto o autorización para comercializar productos no conformes.
Esta página se refiere a productos sanitarios del Reglamento (UE) 2017/745. Los de diagnóstico in vitro siguen el Reglamento (UE) 2017/746; los productos a medida y en investigación tienen reglas diferentes. Hay que comprobar finalidad médica y clase de riesgo antes de elegir el procedimiento.
Quién presenta cada ficha: responsabilidades
Conviene distinguir al responsable legal del operador que introduce los datos. Conceder acceso al sistema no transfiere las obligaciones del MDR.
| Interviniente | Registro o validación |
|---|---|
| Fabricante establecido en la UE | Registra su papel de operador y obtiene SRN; asigna Basic UDI-DI y UDI-DI, comprueba los datos y presenta las fichas de sus productos. |
| Fabricante de fuera de la UE | Designa primero un representante autorizado europeo ya registrado. Este comprueba su solicitud antes de la validación por la autoridad competente; el fabricante sigue respondiendo por los datos del producto. |
| Representante autorizado de la UE | Registra su propia condición, verifica la solicitud del fabricante extracomunitario y cumple el mandato escrito. No pasa a ser automáticamente fabricante u organismo notificado. |
| Importador | Registra la actividad como importador y comprueba o incorpora sus datos a las fichas cuando proceda; no sustituye al fabricante. |
| Productor de sistemas y kits para procedimientos | Para conjuntos sujetos al artículo 22, apartados 1 a 3, se registra como actor SPPP (Actor ID, no SRN del artículo 31) y registra los datos correspondientes. Si se aplica el artículo 22, apartado 4, asume las obligaciones del fabricante y registra el conjunto como producto. Antes del registro, comprobar el marcado CE de los componentes, la compatibilidad de las finalidades previstas, la declaración correspondiente del artículo 22 y, para kits estériles, la documentación de esterilización. |
| Distribuidor que solo distribuye | La distribución por sí sola no exige registro de actor en EUDAMED. Si también es importador o fabricante, las obligaciones cambian. Revisar las reglas nacionales de distribución. |
| Organismo notificado / autoridad | La autoridad competente valida solicitudes de operadores y expide SRN mediante EUDAMED; el organismo notificado inscribe sus certificados y confirma ciertos datos cuando procede. Un gestor privado no tiene esas competencias. |
Expediente de registro y documentación de respaldo
Antes de acceder al formulario debe existir un conjunto de datos controlado para cada entidad y familia de productos. El gestor puede preparar y transmitir datos aprobados, pero el fabricante conserva su responsabilidad sobre la exactitud.
- Ficha del operador: denominación exacta, domicilio, función, contactos, responsable del cumplimiento normativo (PRRC) cuando corresponda, autoridad competente, declaración de seguridad de la información firmada y usuarios autorizados.
- Fabricante extracomunitario: representante autorizado activo en la UE, mandato por escrito, resumen del mandato que debe cargarse, SRN del representante y coincidencia de datos societarios.
- Identificación del producto: finalidad prevista, clase y regla MDR, modelo, agrupación Basic UDI-DI, UDI-DI de cada presentación, entidad emisora, niveles de embalaje y código EMDN.
- Conciliación de conformidad: procedimiento del artículo 52, certificados cuando procedan, declaración UE, etiquetas/UDI y referencias técnicas. El expediente técnico íntegro suele mantenerse como prueba de conformidad, no cargarse como una solicitud universal de aprobación.
- Comprobación de campos: anexo VI, partes A/B, clase de riesgo, SRN, Estados miembros pertinentes y características especiales; comparar cada campo con documentación controlada.
- Control de envío: EU Login, acceso al fabricante, permisos de preparador (Proposer) y confirmador (Confirmer), segunda revisión, registro de envíos, identificadores y responsable de rectificaciones.
Tramitación: siete pasos de presentación
- Confirmar la vía. Verificar MDR frente a IVDR, finalidad, clase, procedimiento de conformidad, condición de producto a medida o heredado y requisitos nacionales.
- Registrar operadores. Tramitar cada función; para un fabricante externo, obtener la validación del representante y después de la autoridad hasta activar el SRN.
- Conceder permisos. Vincular EU Login con el operador validado. Proposer prepara borradores; Confirmer puede presentar y confirmar fichas de productos.
- Estructurar identificadores. Asignar Basic UDI-DI, vincular UDI-DI y envases, elegir EMDN y cotejar las etiquetas con los datos maestros.
- Conciliar certificados. Cuando participe un organismo notificado, alinear Basic UDI-DI, alcance certificado y operadores. Es el organismo quien registra su certificado.
- Presentar y controlar. Cargar los campos MDR en UDI/Devices, corregir errores, confirmar el envío, conservar el estado y seguir las confirmaciones necesarias.
- Entregar evidencias. Facilitar identificadores de registro, campos aceptados, incidencias pendientes y responsables de modificaciones posteriores.
No debe utilizarse sin cambios la estructura UDI de productos MDR nuevos para productos heredados MDD/AIMDD: corresponden los identificadores EUDAMED DI y EUDAMED ID (o un UDI-DI ya existente, cuando proceda), no necesariamente el par Basic UDI-DI/UDI-DI. Los sistemas y equipos de procedimiento del artículo 22 MDR tienen un trámite propio. Los productos a medida no se inscriben como fichas UDI/Device ordinarias, aunque pueden requerir Actor ID y datos limitados para notificaciones posteriores.
Qué registro corresponde y cuándo vence
La fecha aplicable depende del historial real de comercialización, no solo del estado presente. Estas fechas regulan la inscripción MDR en EUDAMED y no los plazos para obtener certificados.
| Supuesto | Obligación | Fecha |
|---|---|---|
| Producto MDR nuevo que se comercializa desde la entrada en vigor de los módulos | El fabricante registra operador y producto antes de su comercialización, además de cumplir separadamente la evaluación de conformidad. | Desde el 28 de mayo de 2026 |
| Producto MDR: primera unidad comercializada antes del 28 de mayo de 2026, con otras unidades del mismo UDI-DI posteriormente | El fabricante inscribe la información incluida en el artículo 123.3.e) del MDR, en su redacción modificada. | No más tarde del 28 de noviembre de 2026 |
| Producto heredado MDD/AIMDD admisible: primera unidad antes del 28 de mayo de 2026 y unidades adicionales después | Verificar el artículo 120 e inscribir datos del producto heredado salvo que el producto equivalente evaluado bajo MDR ya figure registrado. | No más tarde del 28 de noviembre de 2026, si se cumplen los requisitos del artículo 123.3.e) |
| Producto a medida, en investigación o de diagnóstico in vitro | No aplicar sin análisis el flujo normal MDR UDI/Devices; comprobar la excepción o el procedimiento IVDR. | Depende del caso; no existe un plazo MDR general |
| Sin nuevas unidades comercializadas después del 28 de mayo de 2026 | La venta histórica por sí sola no obliga a regularizar la ficha UDI/Device; comprobar aparte los supuestos de vigilancia y seguimiento poscomercialización. | Sin regularización ordinaria el 28 de noviembre de 2026 si se cumple esta condición |
| Certificado MDR/IVDR expedido antes del 28 de mayo de 2026 | El organismo notificado determina la inscripción pendiente y el tratamiento de decisiones posteriores. | Certificados anteriores comprendidos: 28 de mayo de 2027 (plazo condicionado de 18 meses) |
El cese de nuevas puestas en el mercado también afecta al registro de actores. Según las preguntas y respuestas de la Comisión, el fabricante, su representante autorizado, el importador o el productor SPPP que no introduzcan más unidades o conjuntos en el mercado después del 28 de mayo de 2026 no necesitan inscribirse como actores únicamente por operaciones anteriores. Reexaminarlo si surge una actuación de seguimiento poscomercialización o vigilancia. El módulo de vigilancia de EUDAMED aún no es obligatorio; las notificaciones exigibles siguen los canales nacionales aplicables y no el registro UDI/Device ordinario.
El 28 de noviembre de 2026 corresponde a la regularización de fichas de productos existentes o heredados incluidos en la transición. No permite comercializar por primera vez un producto no conforme sin trámites previos. Los certificados antiguos tienen reglas específicas para su carga por organismos notificados.
Para un producto MDR cuya primera unidad se comercializó antes del 28 de mayo de 2026, la fecha de regularización solo se aplica cuando se siguen introduciendo unidades adicionales con el mismo identificador a partir de ese día. No es un plazo de gracia para la primera comercialización. El calendario de la Comisión Europea indica el 28 de noviembre de 2026; por prudencia, concluir la presentación antes del 27 de noviembre y consultar a la autoridad nacional competente.
Cinco causas frecuentes de bloqueo
| Bloqueo | Corrección |
|---|---|
| No se valida el operador | Comprobar identidad legal, función y autoridad, adjuntar declaración de seguridad firmada y, para fabricantes externos, mandato y representante ya inscrito. |
| El usuario no puede enviar | Comprobar SRN activo y permisos Confirmer; el acceso Proposer solo permite preparar borradores. |
| Basic UDI-DI no coincide con UDI-DI o certificado | Utilizar datos maestros únicos y comparar el formulario con la entidad emisora, etiquetas, declaración de conformidad y organismo notificado. |
| Tipo de producto incorrecto | Separar MDR ordinario, heredado, a medida e IVDR; no exigir un certificado inexistente para una vía válida de autoevaluación. |
| Un borrador se considera registro completo | Verificar estado de la operación y eventual confirmación del organismo notificado; conservar comprobantes y cerrar errores. |
Mantenimiento de datos tras el registro
La inscripción requiere mantenimiento continuo y no termina con obtener un identificador. El operador legal conserva la responsabilidad aunque un tercero gestione la interfaz.
- Actualizar identidad, datos de contacto y funciones, y realizar las verificaciones periódicas de exactitud que exige el artículo 31 MDR.
- Controlar cambios de denominación, representantes, importadores, modelos, UDI, clase y certificados; determinar si procede rectificar, crear otra ficha o revisar la conformidad.
- Mantener al día la documentación técnica y clínica, declaración UE y vigilancia poscomercialización fuera de la pantalla de inscripción.
- Comprobar por separado las posibles notificaciones y exigencias nacionales: EUDAMED no elimina automáticamente todos los trámites locales.
Según el artículo 31.4 MDR, los cambios de datos del operador se actualizan en una semana. El artículo 31.5 exige confirmar la exactitud como máximo un año después del registro inicial y cada dos años posteriormente. Son obligaciones del operador, no el plazo de inscripción de productos.
Entregables del servicio, límites y próximos pasos
Un servicio bien delimitado puede entregar resultados comprobables:
- Matriz de operadores y productos con responsable legal, permisos, dependencias y orden de presentación.
- Hoja de campos del anexo VI y UDI vinculada con pruebas, faltas de información y cuestiones de clasificación pendientes.
- Apoyo a la presentación, seguimiento de estado e intercambio con representantes, autoridades u organismos notificados con comprobantes.
- Registro de mantenimiento con responsables, correcciones, alertas de cambio y próximas revisiones.
El gestor no puede expedir SRN por sí mismo, certificar productos, otorgar certificados de organismo notificado, garantizar aceptación ni sustituir las obligaciones del fabricante. Para estrategia y clasificación: consultoría de conformidad MDR; para el mandato extracomunitario: servicio de representante autorizado en la UE. Las gestiones nacionales se tratan aparte para el registro en Italia, el registro en Francia y el registro en España.
Para empezar se necesitan país y datos jurídicos del fabricante y demás actores, finalidad, clase MDR, situación de conformidad, SRN existentes, relación Basic UDI-DI/UDI-DI y fechas de primera y continuada comercialización. Sin ello no cabe confirmar la vía ni un plazo transitorio.
Preguntas específicas sobre la presentación
¿Un SRN permite vender ya el producto sanitario?
No. El SRN identifica a un operador. El fabricante debe completar la evaluación MDR aplicable, conservar pruebas, emitir declaración UE y colocar justificadamente el marcado CE.
¿Puede registrarse un fabricante estadounidense o británico sin representante europeo?
Para esta vía MDR el fabricante establecido fuera de la UE debe designar un representante autorizado europeo, previamente inscrito, que compruebe la solicitud antes de su validación administrativa.
Ya vendemos en la UE: ¿28 de mayo o 28 de noviembre de 2026?
El 28 de mayo comienza el uso obligatorio de los módulos. Los registros existentes o heredados sujetos al artículo 123.3.e) pueden requerir regularización antes del 28 de noviembre. Hay que verificar su situación concreta.
¿Sirve subir un PDF técnico en lugar de fichas UDI?
No. EUDAMED exige identificadores y campos estructurados del anexo VI. El fabricante conserva el expediente técnico más amplio; un archivo genérico no sustituye los registros.
¿Todos los productos de clase I necesitan certificado de organismo notificado?
No. El MDR admite autoevaluación para productos ordinarios de clase I, mientras determinadas características requieren intervención del organismo. Clase y procedimiento se comprueban aparte.
¿Quién corrige una ficha tras un cambio del producto?
El operador legal debe asegurar que los datos sean correctos mediante usuarios autorizados y coordinar con el organismo notificado si el certificado se ve afectado. Debe conservarse un historial de correcciones.
Normativa y recursos oficiales
- Reglamento (UE) 2017/745: artículos 27 a 31, 52 y anexo VI
- Reglamento (UE) 2024/1860: modificación del artículo 123.3
- Comisión Europea: situación de EUDAMED y módulos obligatorios
- Comisión Europea: registro de operadores y SRN
- Comisión Europea: registro UDI/productos y EMDN
- Comisión Europea / MDCG: preguntas sobre EUDAMED (orientación, no norma)
- Comisión Europea: calendario oficial de productos y certificados
- Ayuda EUDAMED: permisos Proposer y Confirmer